|
Результаты четвертого раунда программы профессионального тестирования лабораторий в системе Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ УкраиныСообщение 2. Оценка результатов определения содержания глюкозы и измерения рН в тестовых образцах раствора глюкозы 5% для инфузий С. В. Сур, Н. Н. Архипова, Н. Н. Зволинская, Д. А. Леонтьев,
Т. И. Овчинникова, Н. В. Денисенко, В продолжение программы профессионального тестирования лабораторий «Фарма-тест» (ППТ) [13] в системе Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины (далее ГИ МЗ), в феврале-мае 2004 г. был проведен 4-й раунд ППТ ГИ МЗ. С учетом разработанных методологических подходов к организации ППТ в системе ГИ МЗ [4] и опыта проведения 3-го раунда, в четвертом раунде программы в качестве одного из тестовых образцов (ТО) были использованы аттестованные образцы двух промышленных серий таблеток парацетамола [5]. Кроме того, в качестве ТО для участников 4-го раунда ППТ были использованы аттестованные образцы двух промышленных серий раствора глюкозы 5% для инфузий по 250 мл в контейнерах ПХВ (с.731103/1 производства Луганского ОКПП «Фармация» и с.240803 компании «Грамед»). Выбор раствора глюкозы 5% для инфузий в качестве ТО для 4-го раунда ППТ был обусловлен большим количеством этого препарата разных производителей (в т.ч. аптечного изготовления) на рынке Украины и, соответственно, очень частым контролем таких образцов в лабораториях. Кроме того, в предыдущих раундах ППТ еще не оценивались результаты анализа лабораторий, полученные с помощью рефрактометрического метода. Как и при использовании ТО двух серий таблеток парацетамола для оценки результатов лабораторий по нескольким видам исследований [5], в 4-м раунде ППТ были также использованы одни и те же ТО двух серий раствора глюкозы 5 % для инфузий для оценки результатов лабораторий по двум тестам:
Организаторами 4-го раунда ППТ были разработаны формы отчетов лабораторий-участниц с подробным описанием методик проведения исследований, в которые лабораториям нужно было внести информацию об условиях проведения экспериментов, все полученные первичные и промежуточные данные, а также конечные результаты. Это дало возможность организаторам ППТ отследить ход проведения участниками исследований и в некоторых случаях обнаружить ошибки и причины получения лабораториями неудовлетворительных результатов. В четвертом раунде ППТ ГИ МЗ в исследовании ТО раствора глюкозы 5 % для инфузий приняли участие 59 лабораторий. Среди 48 украинских участников было 30 лабораторий территориальных государственных инспекций, 7 лабораторий, сотрудничающих с ГИ МЗ, и 11 лабораторий украинских фармацевтических предприятий. Кроме того, в 4-м раунде ППТ приняли участие 11 зарубежных лабораторий по контролю лекарственных средств из стран СНГ (четыре из Казахстана и по одной из Армении, Беларуси, Молдовы, Киргизии, Таджикистана) и Западной Европы (Нидерландов и Португалии). 1. Результаты определения содержания глюкозы в ТО раствора глюкозы 5 % для инфузий методом рефрактометрииПриписное значение содержания глюкозы в ТО раствора глюкозы 5% для инфузий (в процентах от номинального значения) составляло:
Оценку представленных лабораториями результатов проводили путем сравнения разницы между полученным результатом и приписным значением, а также требованиями к полной неопределенности анализа, которая не должна превышать 4,0%. Эти требования были установлены, исходя из экспериментальных результатов валидации методики количественного определения содержания глюкозы (в том числе с использованием межлабораторного эксперимента). Оценка результатов, полученных лабораториями-участницами при проведении данного определения, осуществлялась следующим образом:
Полученные результаты всех лабораторий-участниц приведены и на рисунках 1, 2. (Серым фоном отмечены неудовлетворительные результаты).
Общие результаты определения содержания глюкозы в ТО раствора глюкозы 5% для инфузий приведены в таблице 1.
Таблица 1. Общие результаты определения содержания глюкозы в тестовых образцах раствора глюкозы 5% лабораториями-участницами четвертого раунда ППТ «Фарма-Тест»
Следовательно, 49 лабораторий-участниц (83,1%) получили удовлетворительные результаты по обоим ТО, 55 лабораторий (93,2%) получили удовлетворительные результаты определения содержания глюкозы в ТО раствора глюкозы 5% для инфузий с.731103/1 производства Луганского ОКПП «Фармация» и 52 лаборатории (88,1 %) получили удовлетворительные результаты определения содержания глюкозы в ТО раствора глюкозы 5% для инфузий с.240803 производства компании «Грамед». Результаты одной лаборатории (под кодом 45) были неудовлетворительными по обоим ТО. 9 лабораторий (под кодами 5, 9, 19, 26, 27, 36, 37, 39 и 61) получили неудовлетворительные результаты определения содержания глюкозы по одному из ТО раствора глюкозы 5% для инфузий. Результаты подавляющего большинства лабораторий-участниц были занижены (79,7 % для ТО с.731103/1 производства Луганского ОКПП «Фармация» и 86,4 % для ТО с.240803 производства компании «Грамед»). Анализ полученных отчетов лабораторий-участниц показал, что основными источниками ошибок при определении содержания глюкозы в ТО раствора глюкозы 5% для инфузий могли быть:
Выводы:
2. Результаты определения значения рН в ТО раствора глюкозы 5% для инфузий методом рефрактометрииПриписное значение рН в ТО раствора глюкозы 5% для инфузий составляло:
Оценку представленных лабораториями результатов проводили путем сравнения различия между полученным результатом и приписным значением и требованиями к полной неопределенности анализа, которая не должна превышать 0,15 ед. рН. Эти требования были установлены исходя из экспериментальных результатов изучения стабильности и однородности ТО в процессе хранения. Оценка результатов, полученных лабораториями-участницами при проведении данного определения, осуществлялась следующим образом:
Полученные результаты всех лабораторий-участниц приведены на рисунках 3, 4.
Общие результаты определения значения рН в ТО раствора глюкозы 5% для инфузий приведены в таблице 2.
Таблица 2. Общие результаты определения значения рН в тестовых образцах раствора глюкозы 5%, полученные лабораториями-участницами четвертого раунда ППТ «Фарма-Тест»
Таким образом, 54 лаборатории (91,5%) получили удовлетворительные результаты определения рН по обоим ТО, 52 лаборатории (88,1%) получили удовлетворительные результаты определения рН в каждом ТО раствора глюкозы 5% для инфузий. Результаты определения значения рН пяти лабораторий (под кодами 19, 31, 38, 45, 61) были неудовлетворительными по обоим ТО. Четыре лаборатории (под кодами 9, 14, 37, 65) получили неудовлетворительные результаты определения рН по одному из ТО раствора глюкозы 5% для инфузий. Результаты подавляющего большинства лабораторий-участниц были занижены (88,1 % для ТО раствора глюкозы 5% с.731103/1 производства Луганского ОКПП «Фармация» и 91,5% для ТО раствора глюкозы 5% с.240803 производства компании «Грамед»). Анализ полученных отчетов показал, что основными источниками ошибок при определении значения рН в ТО раствора глюкозы 5% могли быть:
Выводы:
Литература
© Провизор 1998–2022
|
Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
Как и чем лечить кашель?
Безрецептурные лекарства при сухом и влажном кашле Устойчивость микробов к антибиотикам →
Помогает ли одежда из шелка лечить экзему?
Что лучше развивает ребёнка — книжки с картинками или с текстом? О безопасности автокресел для детей в возрасте от 4 до 12 лет
Аллергический ринит
Забеременеть в 40 Лечение бесплодия. Обзор существующих вариантов Аденома простаты. Как и чем лечить ? |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|