Логотип журнала "Провизор"








Новые препараты, одобренные в 2004 г.: прощайте, блокбастеры!

2004 г. принес много неприятностей фарминдустрии, но один повод для ликования все же есть: за этот год FDA одобрило 31 новое молекулярное соединение (НМС) — наибольшее число с 1999 г. (рис. 1)

 

Рисунок 1. Количество одобренных препаратов, 1995–2004

 

На первый взгляд, производительность отделов исследований и разработок вернулась на высокий уровень после «неурожайного» 2002 г., когда были одобрены всего лишь 17 НМС. Однако при ближайшем рассмотрении оказывается, что в списке новых препаратов практически отсутствует продукция крупных фармацевтических компаний, — исключение составляют только Pfizer, Lilly и Aventis (табл. 1). А ведь еще совсем недавно аналитики и представители самих компаний в один голос утверждали, что крупным фирмам, чтобы сохранить темпы ежегодного прироста дохода на уровне не ниже 10 %, необходимо выпускать два-три блокбастера в год. В последние несколько лет рост доходов компаний в значительной мере зависел от выпуска препаратов-блокбастеров. По оценкам Boston Consulting Group, около 80 % прироста прибыли десяти крупнейших фармацевтических компаний за последние десять лет были обеспечены именно такими препаратами.

Количество выпускаемых блокбастеров с тех пор значительно снизилось, а число патентов с истекающим сроком действия постоянно увеличивается. По оценкам консалтинговой фирмы A. T. Kearney, за период с сегодняшнего дня до 2007 г. в результате прекращения действия патентов фармацевтические компании могут недополучить до 30 млрд. долл. от продаж наиболее популярных препаратов.

Кроме того, некоторым потенциальным блокбастерам не удается полностью реализовать свой потенциал. На доходах от продаж заметно сказываются такие факторы, как отзыв с рынка многообещающих препаратов, например, рофекоксиба (Vioxx; Merck), неожиданно плохие результаты клинических испытаний, как у гефитиниба (Iressa; AstraZeneca), а также давление со стороны потребительских организаций, как в случае с росувастатином (Crestor; AstraZeneca). Вмешательство государства в вопросы ценообразования может еще больше замедлить рост объемов продаж на фармацевтическом рынке.

По словам Ирены Мельниковой, старшего аналитика компании Life Science Insights, доля расходов на исследования и разработки, необходимая для поддержания ежегодного десятипроцентного прироста доходов, постоянно увеличивается. В 1980 г. достаточно было выделять на новые разработки 7 % общего объема продаж, в 1990 г. эта цифра выросла до 25 %, а к 2001 г. поднялась до 40 %. Очевидно, что этой модели следовать нелегко.

Все перечисленное непременно скажется на темпе роста доходов фармацевтических компаний. По прогнозам, среднее значение ежегодного прироста в период 2003–2008 г. составит около 8,4 % (рис. 2), что существенно ниже традиционных для фарминдустрии США 12–15 %.

 

Рисунок 2. Трудности роста: Прогнозируемый рост годового объема продаж компаний в период с 2003 по 2008 г.

Средний уровень роста рассчитан на основании данных о продажах рецептурных препаратов 50-ти ведущих мировых компаний в 2003 г. Источник: Productview, Woodmackenzie, декабрь 2004 г.

 

Некоторые компании, такие как Bristol-Myers Squibb, Abbott и Wyeth, отчасти вдохновленные успехом иматиниба (Gleevec; Novartis) и бевацизумаба (Avastin; Genentech), отказались от блокбастеров в пользу целенаправленной разработки препаратов определенной терапевтической категории. Другие, в том числе Novartis, осваивают рынок генериков, в то время как производители генериков все больше занимаются собственными исследованиями.

В настоящее время в разработке вряд ли находится достаточное количество препаратов-блокбастеров, чтобы заполнить образовавшиеся пробелы. Блокбастерами могут стать римонабант (Accomplia; Sanofi–Aventis), предназначенный для лечения ожирения и пристрастия к курению, и торцетрапиб (Pfizer), препарат против дислипидемии. Другие многообещающие препараты на горизонте — CTLA4Ig (Abatacept; Bristol-Myers Squibb) для лечения ревматоидного артрита и инъекционная форма противоопухолевого препарата паклитаксел (Abraxane; American Pharmaceutical Partners).

Аналитики рекомендуют фармацевтическим компаниям прекратить гонку за блокбастерами и сосредоточить усилия на создании трех-четырех перапаратов в год с рыночным потенциалом 500 млн. долл. Если учесть повышенное внимание к безопасности препаратов, вызванное проблемами с препаратом Vioxx и другими ингибиторами ЦОГ-2, можно считать, что дни, когда компании для обеспечения роста доходов могли полагаться только на блокбастеры, безвозвратно ушли в прошлое.

 

Таблица 1. Новые молекулярные соединения, одобренные FDA в 2004 г.

Патентованное наименование (торговая марка) Компания Терапевтическая область Действие Дата регистрации
Средства, одобренные по заявке на регистрацию нового препарата
Тиотропиума бромид (Spiriva Handihaler) Boehringer Ingelheim Хронические обструктивные заболевания легких Антихолинергетическое средство 30.01.04
Пеметрексед динатрий (Alimta) Eli Lilly Злокачественная плевральная мезотелиома Антифолат 04.02.04
Цинакальцета гидрохлорид (Sensipar) Amgen Вторичный гиперпаратиреоидизм; гиперкальциемия Кальцимиметик (улучшение кальциевого обмена) 08.03.04
Телитромицин (Ketek) Aventis Pharms Респираторные инфекции Антибиотик класса кетолидов 01.04.04
Секретин человека (Human secretin) ChiRhoClin Экзокринная дисфункция поджелудочной железы; гастринома (диагностика) Стимулятор секреции гормонов поджелудочной железы и гастринов 09.04.04
Инсулин глюлизин (Apidra) Aventis Pharms Сахарный диабет Аналог инсулина 16.04.04
Апоморфина гидрохлорид (Apokyn) Bertek Болезнь Паркинсона Неэрголиновый агонист дофаминовых рецепторов 20.04.04
Гиалуронидаза овечья (Vitrase) Ista Pharms Способствует поглощению и дисперсии инъекционных препаратов Модификатор проницаемости соединительной ткани 05.05.04
Тинидазол (Tindamax) Presutti Labs Гиардиоз, амебиаз, трихомониаз Антипротозойный препарат 17.05.04
Азацитидин (Vidaza) Pharmion Миелодиспластический синдром Антинеопластический нуклеозидный аналог пиримидина 19.05.04
Рифаксимин (Xifaxan) Salix Pharma «Диарея путешественников» Антибактериальный 25.05.04
Троспиума хлорид (Sanctura) Indevus Гиперактивный мочевой пузырь М-холинолитик 28.05.04
L-глютамин (NutreStore) Nutritional Restart Синдром короткой кишки Аминокислотная добавка 10.06.04
Акампрозат кальций (Campral) Lipha Алкогольная зависимость Аналог γ-аминомасляной кислоты 29.07.04
Дулоксетина гидрохлорид (Cymbalta) Eli Lilly Периферическая невропатия при диабете Ингибитор обратного захвата серотонина и норэпинефрина 03.08.04
Цинка тринатрия пентетат (Pentetate zinc trisodium) Pharma Hameln GmbH Внутреннее радиоактивное заражение Антидот, хелатирующее средство 11.08.04
Кальция тринатрия пентетат (Pentetate calcium trisodium) Pharma Hameln GmbH Внутреннее радиоактивное заражение Антидот, хелатирующее средство 11.08.04
Лантана карбоната гидрат (Fosrenol) Shire Pharm Гиперфосфатемия в терминальной стадии почечной недостаточности Средство, связывающее фосфаты 26.10.04
Гиалуронидаза (Amphadase) Amphastar Pharm Спаечная болезнь Ферментный препарат 26.10.04
Этиловые эфиры омега-3 кислот (Omacor) Ross Prods Гиперглицеридемия Средство, регулирующее содержание липидов 10.11.04
Эрлотиниб гидрохлорид (Tarceva) OSI Pharmaceuticals Немелкоклеточный рак легких Ингибитор РЭФР 18.11.04
Солифенацина сукцинат (VESIcare) Yamanouchi Гиперактивный мочевой пузырь М-холинолитик 19.11.04
Гадобенат димеглюмин (Multihance) Bracco Обследование ЦНС Парамагнитное средство 23.11.04
Эсзопиклон (Lunesta) Sepracor Бессонница Небензодиазепиновое снотворное 16.12.04
Офтальмологический раствор трипана синего (VisionBlue) Dutch Ophthalmic Хирургическое лечение катаракты Избирательное окрашивание капсулы передней линзы 16.12.04
Пегаптаниб натрия для инъекций (Macugen) Eyetech Pharmaceuticals/Pfizer Неоваскулярная возрастная дегенерация желтого пятна Избирательный антагонист СЭФР** 17.12.04
Дарифенацин (Enablex) Novartis Гиперактивный мочевой пузырь М-холинолитик 22.12.04
Клофарабин (Clolar) Genzyme Лейкемия у детей Нуклеозидный антиметаболит 28.12.04
Зиконотид раствор для инфузий (Prialt) Elan Тяжелый хронический болевой синдром Блокатор кальциевых каналов N-типа 28.12.04
Илопрост (Ventavis) CoTherix Легочная артериальная гипертензия Аналог простациклина 29.12.04
Прегабалин (Lyrica) Pfizer Периферическая невропатия при диабете и постгерпетическая невралгия Аналог γ-аминомасляной кислоты 31.12.04
Средства, одобренные по заявке на лицензирование нового биологического препарата
Цетуксимаб (Erbitux) ImClone Systems Рак толстой кишки Антитело к РЭФР 12.02.04
Бевацизумаб (Avastin) Genentech Рак толстой кишки Антитело к СЭФР 26.02.04
Технеций 99мTc Фанолесомаб (NeutroSpec) Palatin Technologies Диагностика аппендицита Антитело к CD15 02.07.04
Натализумаб (Tysabri) Biogen Idec Рассеянный склероз Антитело к α4-интегрину 23.11.04

* РЭФР - рецептор эпидермального фактора роста;
** СЭФР - сосудисто-эндотелиальный фактор роста

 

Саймон ФранцNature
Reviews Drug Discovery
Перевод Натальи Тышецкой





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика