Логотип журнала "Провизор"








Від редакції

Питання щодо форм та засобів державного контролю процедур ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі ними є досить актуальним та має велику практичну значущість для фахівців фармації, отже не може залишитись поза увагою. Багато проблем механізму ліцензування мають суперечливий характер, а положення відповідних нормативно-правових актів неоднозначні та тлумачаться по різному. При вирішенні цих проблем, підготовці нових нормативно-правових актів слід, на нашу думку, дотримуватись балансу інтересів: з одного боку споживачів, які мають право на якісні, безпечні та доступні ліки, з іншого — суб’єктів підприємництва, право яких на підприємницьку діяльність у цій сфері гарантоване Конституцією та законами України. Тим більше, слід наголосити, що Програма діяльності Кабінету Міністрів «Назустріч людям», схвалена постановою Верховної Ради України від 4 лютого 2005 р., відносить до завдань Уряду (а відтоді і урядових органів управління фармацевтичною галуззю) розроблення та встановлення простих, чітких, зрозумілих, єдиних для всіх «правил гри», забезпечення їх загального дотримання, створення умов для вільного доступу до всіх сегментів ринку за єдиними правилами, гарантування всім суб’єктам підприємницької діяльності захисту їх законних прав та інтересів у відносинах з іншими суб’єктами та органами влади. Враховуючи викладене, вважаємо полеміку, що відбувається на сторінках нашого видання надзвичайно корисною.

Дотримуючись правила щодо надання можливості висловити власні доводи всім учасникам дискусії, публікуємо статтю Віталія Пашкова, яка надійшла у відповідь на публікацію В. П. Соболевського, Г. В. Лідвінського «Крок вперед, два кроки назад?» (Провізор № 6, 2005, С. 11—13).

О. П. Печений

 

До дискусії з приводу державного контролю в сфері ліцензування діяльності з обігу лікарських засобів

Віталій Пашков, заступник директора Полтавського обласного комунального підприємства «Полтавафарм» (м. Полтава)

Проголошуючи свободу підприємницької діяльності, держава поклала на себе не тільки обов’язок створити належні умови для захисту підприємництва, формування економічної системи, яка б забезпечила не лише належний розвиток підприємництва, але й захист інтересів суспільства та держави шляхом створення відповідної нормативної бази.

Загальновідомим фактом є те, що у розвинутих країнах спостерігається тенденція до збільшення обсягів державного регулювання у зв’язку з науково-технічним прогресом, глобалізацією економіки та, головним чином, з необхідністю посилити безпеку суспільства.

Право на підприємництво може бути реалізовано уповноваженим суб’єктом за певних умов, які доцільно поділяти на загальні та спеціальні. До загальних умов належать ті, які необхідні для здійснення підприємництва як такого, незалежно від виду та організаційно-правової форми. Спеціальні — це ті умови, які потрібно виконати для набуття права на певний вид господарської діяльності. Серед них умови необхідні для отримання спеціального дозволу — ліцензії. Як відомо, Законом України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» визначені види господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню, порядок їх ліцензування, порядок забезпечення державного контролю у сфері ліцензування, відповідальність суб’єктів господарювання та органів ліцензування за порушення законодавства у сфері ліцензування. Також визначені підстави для прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії. Однією із підстав (ст.11) є недостовірність відомостей у документах, поданих заявником, для отримання ліцензії, що безумовно передбачає перевірку даних, заявлених у документах. На підставі цієї законодавчої вимоги пунктом 1.15, Ліцензійних вимог провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва і Міністерства охорони здоров’я України від 12.01.2001 року № 3/8 встановлена обов’язковість підготовки висновку або безпосередньо органом ліцензування, або уповноваженою ним установою.

Взагалі, щодо обігу лікарських засобів ліцензування виконує наступні функції:

  • контрольну — держава в особі органу ліцензування контролює наявність умов для надання певного рівня медико-санітарної допомоги, підтвердження відповідності аптечного закладу встановленим критеріям та гарантії високої якості професійної діяльності;
  • облікову — шляхом ведення єдиного обліку суб’єктів, які отримали ліцензію;
  • інформаційну — шляхом зберігання реєстраційної справи суб’єкта господарювання, що подав документи для отримання ліцензії;
  • статистичну — відстеження динаміки ринку лікарських засобів, дослідження ринкового середовища тощо;
  • охоронну — ліцензування є засобом охорони прав та інтересів як суб’єктів господарювання, створюючи для них рівні умови для здійснення певного виду господарської діяльності, так і пацієнтів, шляхом створення умов для відпуску якісних, безпечних та доступних лікарських засобів.

Ліцензування свідчить про легалізацію суб’єкта господарювання в частині провадження певних видів господарської діяльності. Передбачається, що вступаючи у правовідносини із легальним суб’єктом господарювання споживач (пацієнт) має більш захищені права на якісні та безпечні ліки.

Тобто, погоджуючись з одним із тверджень В. Соболевського, цитуємо: «Можливість застосування лікарського засобу характеризується трьома основними показниками: його якістю, ефективністю та безпечністю. Не підлягає запереченню той факт, що лікарський засіб незалежно від того, вироблений він в умовах аптеки чи є продуктом промислового виробництва, повинен бути придатним для застосування згідно з призначенням і не зашкодити хворому. Саме на це спрямовані вимоги Закону України «Про лікарські засоби», Державної фармакопеї України, Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі ними» [Фармацевтичний журнал, 2004 р., № 5, С. 36]. Але наступні висловлювання автора про «свободу» підприємницької діяльності в статті «Крок вперед, два кроки назад?» викликають здивування. Автори статті в деяких випадках, м’яко кажучи, лукавлять, наприклад, цитуючи ст. 42 Конституції України, забувають про ст. 49 Конституції. Зневажають тим, що специфіка лікарських засобів полягає у їх цільовому характері, тобто вони призначені для вирішення питань загальнодержавного значення, задоволення потреб населення, спрямованих на забезпечення здоров’я, збереження генофонду нації тощо. Зазначена точка зору закріплена законодавством України. Тому, крім Конституції України (ст. 49) в Основах законодавства про охорону здоров’я (ст. 3) закріплюються за кожною людиною право на охорону здоров’я, яке має комплексний характер і передбачає надання кваліфікованої медико-санітарної допомоги. У Цивільному кодексі України (ЦК) в переліку особистих немайнових прав також зазначено право на охорону здоров’я, а в розділі 3 серед особистих немайнових благ зазначене нематеріальне благо — право на здоров’я (ст. 201 ЦК).

Цитуючи ст. 42 Конституції України, автори, акцентуючи увагу на «свободі» підприємницької діяльності в своєму розумінні, зовсім не звертають увагу на частини 2 та 3 цієї статті, стосовно державного захисту від недобросовісної конкуренції та захисту прав споживачів, шляхом здійснення контролю за якістю та безпечністю продукції тощо.

Взагалі в статті «Крок вперед, два кроки назад?» велика кількість взаємних суперечностей. Крім того, дивує своєрідне тлумачення законодавчих актів. Як це не прикро, але я це пов’язую з відсутністю серйозної базової правової підготовки авторів статті. Не хочу ображати авторів, але, на мою думку, тлумаченням законодавства повинні займатися фахівці своєї справи лише разом з підготовленими юристами.

Так, наприклад, автори посилаючись на статті 42, 43 Господарського кодексу України, як доказ встановлення необмеженої «свободи» підприємницької діяльності, в той же час не бажають звертати увагу на частини 2, 3 статті 43 ГК, в яких встановлюються особливості здійснення окремих видів підприємницької діяльності. В поле зору авторів не попали стаття 32 ГК про недобросовісну конкуренцію, стаття 39 ГК про захист прав споживачів. Не зрозуміло, чому при розгляді спеціальних умов здійснення підприємницької діяльності автори посилаються на загальні умови, тобто, на Закон України «Про державну реєстрацію юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців». Загальні умови підприємницької діяльності мною не розглядалися взагалі. Далі, посилаючись на законодавство країн ЄС, в той же час замовчують, що в цих країнах більш жорсткі вимоги, ніж в Україні для зайняття фармацевтичною діяльністю. Вступу України в міжнародні фармацевтичні організації перешкоджає не відсутність свободи підприємницької діяльності, а саме недостатня урегульованість фармацевтичного ринку.

Мене, як працівника керівного складу підприємства, цікавить, чому одні суб’єкти господарювання повинні витрачати значні кошти на підготовку та перепідготовку фармацевтичних кадрів, виконання соціальних програм, створення відповідних умов для забезпечення населення якісними, безпечними та доступними ліками, а інші суб’єкти господарювання у погоні за прибутком під гаслами «свободи» підприємницької діяльності лише декларують в документах створення належних умов? Яким чином у таких випадках забезпечується захист від недобросовісної конкуренції?

На сьогодні у своїй більшості підприємці бажають працювати у прозорому ринковому середовищі. Але, на жаль, деякі посадовці органів виконавчої влади не можуть або не бажають створювати належні умови для чесної конкурентної боротьби. В свою чергу, зазначений стан справ на фармацевтичному ринку погіршує права споживачів на якісні та безпечні ліки. Якщо мої опоненти спробують проводити пропаганду щодо «свободи» підприємницької діяльності серед громадян, які вимушені купувати неякісні або фальсифіковані лікарські засоби, то можна бути впевненим, що їх ідеї не знайдуть розуміння. Все частіше останнім часом порушуються права споживачів на якісні, безпечні та доступні ліки під гаслами «свободи» підприємницької діяльності.

Не заперечуючи право громадян на підприємницьку діяльність, я вважаю, що ринок лікарських засобів не може існувати без застосування механізмів його державного регулювання, тому ключовим завданням законодавця є визначення оптимальних форм, змісту та меж такого регулювання. Критерієм ефективності державного регулювання має бути швидке досягнення мети ринку — задоволення попиту на якісні лікарські засоби для споживачів та прибутковість такої діяльності для підприємців, що діють на конкурентних засадах. В цьому контексті державне регулювання ринку лікарських засобів має забезпечити виконання комплексу таких завдань:

  • захист прав учасників ринку, в тому числі і споживачів; забезпечення функціонування ринку на засадах конкуренції;
  • наявність реальних виробничих та організаційних можливостей протистояти новим видам захворювань;
  • державна підтримка національного виробника лікарських засобів та неприпустимість залежності від імпорту ліків;
  • забезпечення постійного удосконалення якості і лікувальних властивостей препаратів тощо.

Однією із функцій державного регулювання є функція державного контролю. Державний контроль включає контролюючі дії усіх без винятку державних структур та поглинає в собі контроль у сфері державного управління. Його основною метою виступає дослідження взаємовідносин суб’єктів державного управління з метою дотримання законності та дисципліни у державному управлінні. Цілі контролю можна поділити на стратегічну та тактичну. Стратегічною ціллю контролю є забезпечення законності й дисципліни у суспільстві взагалі, державному управлінні, зокрема. Тактична полягає у спостереженні та аналізі відповідності діяльності усіх суб’єктів суспільних відносин встановленим державою параметрам.

Залежно від часу проведення контролю, він може бути попереднім, поточним (оперативним) і наступним.

Попередній контроль має на меті як виявлення існування необхідних умов, так і обґрунтованість підстав для прийняття рішень. Він проводиться до початку вироблення прогнозних висновків та наступних рішень.

Поточний (оперативний) контроль проводиться в процесі виконання управлінських рішень, поставлених завдань узятих зобов’язань. Завдання такого контролю полягає в перевірці дотримання умов на конкретних стадіях виконання.

Наступний контроль, на відміну від попередніх видів, має на меті з’ясувати відповідність результату до початкового рішення. Основною метою такого контролю є оцінка досягнутого та розробки стратегії на майбутнє.

Враховуючи зацікавленість авторів статті саме проведенням попереднього контролю, розглянемо його завдання.

Попередній контроль виконує попереджувальну функцію і зміст його полягає у виявленні і попередженні можливих негативних явищ, які можуть настати за наявності обставин, що вже існують і можуть негативно проявитися у майбутньому.

Сьогодні у сфері обігу лікарських засобів попередній контроль, бажаємо ми цього чи ні, забезпечується діяльністю Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення з внесення в Державний реєстр лікарських засобів на підставі експертизи Державного фармакологічного центру Міністерства охорони здоров’я України, діяльністю управління ліцензування з видачі спеціальних дозволів (ліцензій) суб’єктам господарювання на окремі види діяльності щодо обігу лікарських засобів. Але, на жаль, з боку органу ліцензування попередній контроль зведений лише до бюрократичних вивертів, тобто до перевірки стилістики та граматики у відомостях суб’єктів.

Мною було запропоновано, з урахуванням вимог чинного законодавства, зробити процедуру попереднього контролю більш прозорою шляхом погодження паспортів аптечних закладів Державними інспекціями. Зазначені паспорти, з моєї точки зору, повинні стати основним документом для отримання ліцензії.

На сьогодні в регіонах країни, в першу чергу там де відсутні ВО «Фармація», інспекції є єдиним цементуючим і методичним органом у галузі фармації. Деякі з начальників Держінспекцій очолюють фармацевтичні асоціації. В своїх публікаціях на сторінках щотижневика «Аптека» мною наголошувалося законодавче дублювання функцій Держінспекції та органу ліцензування. На сьогодні безболісно Державну інспекцію Міністерства охорони здоров’я з її територіальними підрозділами можна визначити постановою Кабінету Міністрів України органом ліцензування, тому що в Положенні про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 16.02.1998 № 179 їм надано достатньо повноважень для здійснення зазначених функцій. Навіть при існуючих законодавчих колізіях, мною неодноразово зверталася увага на такий нормативний акт, як наказ Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва і Міністерства охорони здоров’я України від 12.01.2001 року № 3/8 «Про затвердження Ліцензійних вимог провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», особливо на пункт 1.15, який передбачає можливість встановлення відповідності ліцензійним умовам з боку уповноважених органом ліцензування установ. Зрозуміло, якщо на містах єдиним державним органом, що регулює обіг лікарських засобів, є Державні інспекції, мною було запропоновано визначити їх уповноваженими установами. На жаль, автори не звернули увагу на зазначену норму. Крім того, мене вражає, чому керівництво ДП «Український науково-дослідний центр фармації» сприймало спокійно, без будь-яких зауважень, визначення в недалекому минулому в якості так званих «уповноважених установ» приватних структур, в яких працювали і лікарі, і, можливо, інженери-будівельники тощо, а визнання уповноваженими установами територіальні Державні інспекції не сприймає.

Доцільно також не забувати, що Державні інспекції повинні погоджувати паспорти аптечних закладів, за моєю пропозицією, в межах своєї компетенції, лише після погодження їх фахівцями СЕС (до речі, зазначене не визначено в Правилах торгівлі лікарськими засобами з аптечних закладів), які і несуть відповідальність за дотримання суб’єктами ДБН.

Взагалі, якщо у авторів статті виникає сумнів щодо компетенції працівників територіальних Держінспекцій стосовно відповідності інженерних комунікацій вимогам ДБН, правам володіння (користування) приміщеннями, а також доцільності перевірки установчих документів, то мені, як представнику суб’єкта господарювання та як споживачу байдуже, яким чином органи виконавчої влади забезпечать виконання державних гарантій щодо уникнення від недобросовісної конкуренції серед суб’єктів господарювання та забезпечення якісними і безпечними ліками. Але я вважаю, що керівництво державного підприємства «Український науково-дослідний центр фармації», критикуючи мої пропозиції, в той же час повинно було запропонувати шляхи вирішення поставлених проблем. Наприклад, залишається невирішеним питання розмежування повноважень між органами, що погоджують паспорт аптечного закладу. Все ж таки слід встановити орган, вповноважений виконувати перевірку правовстановлюючих документів на приміщення (якщо, з точки зору авторів статті, фахівці інспекції в цьому питанні некомпетентні, хоча я вважаю, що провізори вивчають основи менеджменту і здатні самостійно або разом з правознавцями перевірити зазначені документи), безумовно перевірка документів повинна здійснюватися на місці, бо відомі випадки розміщення за однією адресою кількох суб’єктів господарювання. А якщо когось бентежить розподіл контролю на три складових, то це умовний розподіл, прийнятий як в науці, так і на практиці всіма контролюючими органами. Взагалі, існуючий паспорт навіть не несе ніякої інформації про наявність обладнання в аптечному закладі, особливо це стосується виготовлення ліків в умовах аптеки (вважаю, що працівники інспекції в цьому питанні все ж таки компетентні). Складається враження, що підзаконний акт — Правила торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах — створений, щоб завуалювати та закріпити чиновницьке користолюбство.

В одному можу погодитися з авторами статті, щодо кваліфікації працівників органу ліцензування. Безумовно, лише висококваліфіковані фахівці всіх напрямків, в тому числі будівельної справи, можуть сьогодні готувати висновки щодо забезпечення ліцензійних вимог не виїжджаючи до аптечного закладу. Щоправда, не зовсім зрозуміло яким чином «висококваліфіковані» фахівці будівельних напрямків при перевірці договорів оренди встановлюють права орендодавців на приміщення, які здаються в оренду?

Щодо доцільності перевірки установчих документів з боку Держінспекцій, то слід підкреслити, що зазначені документи законодавством не віднесенні до документів, які складають комерційну таємницю, а представникам суб’єкта господарювання відомо, що зазначені документи разом з правовстановлюючими документами на приміщення надаються територіальним інспекціям для формування справи суб’єкта.

Для адекватного сприйняття можливості здійснення територіальними Держінспекціями методичної, інформаційної та консультативної роботи авторам статті пропоную ознайомитися з пунктом 14 Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16.02.1998 р. № 179, стосовно погодження паспортів можна нормативно визначити інший порядок. Але при цьому виникає запитання: чому сьогодні відкрито існують підприємницькі структури, що надають послуги суб’єктам господарювання з отримання ліцензій, і автори із ДП «Український науково-дослідний центр фармації» сприймають це адекватно? Хоча відповідь на це дали самі автори, тому що: «підприємницька діяльність не можлива без свободи, яка є найважливішою необхідною умовою для її існування».

Як це не прикро, але дійсно стан справ по нормоутворенню з боку фахівців органів виконавчої влади, що повинні регулювати обіг лікарських засобів, м’яко кажучи, кульгає. Можливо все ж таки це відбувається через відсутність фахівців відповідної кваліфікації в цих органах. На мою думку, регулюванням обігу лікарських засобів, у тому числі і погодженням паспортів аптечних закладів, повинні займатися не будівельники всіх напрямків, а перш за все спеціально підготовленні провізори разом з фахівцями-правознавцями при чіткому розподілі повноважень з іншими органами, що погоджують паспорти.

В умовах здійснення регуляторної реформи у сфері державного регулювання підприємницької діяльності надзвичайно важливою є проблема підвищення ефективності регуляторних актів. Необхідні не тільки новий, значно вищий рівень якості реалізації та стабільні механізми забезпечення і охорони чинних нормативних актів, але потрібна передусім якісна підготовка проектів нових нормативних актів, що регулюють діяльність суб’єктів господарської діяльності. Недооцінка або ігнорування на початковому етапі (етапі розробки регуляторного акту) конфліктів інтересів, а також участь у створенні регуляторного акту некваліфікованих фахівців або фахівців з невідповідною освітою ведуть до помилок у сфері державного регулювання господарської діяльності. Особливо це стосується фармацевтичної галузі. Тому, вірно робить спробу достукатися до посадових осіб органів виконавчої влади В. М. Москаленко — Президент Всеукраїнської аптечної асоціації щодо прогалин у нормотворенні, ігноруванні інтересів як суб’єктів господарювання, так і споживачів. При цьому, якщо піддаючи будь-кого критиці, вона надає конкретні пропозиції щодо вдосконалення законодавчої бази.

Дискусію з цього питання вважаю для себе закритою і сподіваюсь, що мої опоненти, особисто, як громадяни України, зацікавлені в наведенні порядку на фармацевтичному ринку і доказом цього будуть їх конкретні пропозиції та проекти нормативних актів, в обговоренні яких я із задоволенням прийму участь.





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика