Логотип журнала "Провизор"








Рассеянный склероз как социальноэкономическая и медицинская проблема современного здравоохранения

А. С. Немченко, А. Л. Панфилова, Ю. Л. Стрельникова

Впервые о рассеянном склерозе (РС) как о самостоятельной нозологической единице было упомянуто в 1860 году. Этот год был ознаменован выделением неврологии в отдельную клиническую дисциплину. Приоритет в изучении клинических проявлений РС принадлежит французскому неврологу Жану Мартену Шарко (1825–1893) — профессору Парижского университета, Почетному члену Киевского университета святого Владимира [3]. Из отечественных ученых значительный вклад в изучение РС внес Б. М. Маньковский [3;5]. Исследование РС и сегодня вызывает активный интерес клиницистов, фармакологов, организаторов системы здравоохранения, фармакоэкономистов. Особо актуальными остаются повышение эффективности лечения больных РС и снижение остроты патологического процесса. Эффективное предупреждение рецидивов, продление периодов ремиссии, повышение функциональной активности и качества жизни больного являются основными параметрами оценки качества фармацевтической и медицинской помощи, которая оказывается больным РС.

По распространенности среди неврологических заболеваний ЦНС рассеянный склероз занимает четвертое место после острых нарушений мозгового кровообращения, эпилепсии и паркинсонизма, а в молодом возрасте — второе место после эпилепсии. РС является самым дорогостоящим заболеванием с высокозатратными схемами лечения и методиками социальной реабилитации больных. А тот факт, что РС поражает преимущественно людей трудоспособного возраста (от 20 до 45 лет), занимающихся по большей части интеллектуальными формами деятельности, ставит РС в ряд социально-психологических проблем.

Этиология и распространенность РС

В современной неврологии РС определяется как мультифакторное заболевание, в этиологии которого выделяют три фактора:

  1. Вирусная инфекция.
  2. Генетическая предрасположенность.
  3. Географическое положение.

По показателю распространенности РС ВОЗ выделяет три зоны риска. Первая зона (высокого риска) характеризуется распространенностью более 30 случаев на 100000 населения. Это северные районы США, юг Канады, юг Австралии, Новая Зеландия, северная и центральная части Европы. Вторая зона риска имеет показатель распространенности от 5 до 29 случаев на 100000 населения (юг США, некоторые области центральной и северной Европы, восточная и южная части Европы, большая часть Австралии). И к третьей зоне, так называемого низкого риска — при показателе распространенности менее 5 случаев на 100000 населения, относят большинство регионов центральной и южной Америки, Азии, Африки, Океании. В связи с ростом показателей заболеваемости РС во всем мире сегодня границы этих зон изменились [6]. Специалисты считают необходимым пересмотреть показатели распространенности по зонам риска, так высокий риск — это области с показателями более 50 больных; средний риск — от 10 до 50 случаев; низкий риск — менее 10 больных на 100000 населения [2;6].

В большинстве регионов России, Украины, Белоруссии, в республиках Прибалтики, на севере Казахстана распространенность РС находится на среднем и высоком уровне. В Украине, согласно последним статистическим данным, заболеваемость РС представлена крайне неравномерно. Так, наивысшие показатели отмечаются в г. Киеве, Винницкой, Ровенской, Хмельницкой, Киевской и Черниговской областях. В зону среднего риска входят Волынская, Ивано-Франковская, Тернопольская, Черкасская области. Наименьшие показатели заболеваемости РС отмечаются в Автономной Республике Крым, Одесской, Запорожской, Донецкой и Кировоградской областях. Как видно, показатели заболеваемости РС уменьшаются с запада на восток и с севера на юг.

Интересными с точки зрения этиологии РС являются данные миграционных исследований и принадлежность к определенной расе и этнической группе. В ряде работ было показано, что возраст переезда в другую зону риска влияет на развитие РС. Лица, которые переехали из зоны высокого риска в зону низкого риска до 15-летнего возраста, болеют РС значительно реже, чем их земляки. Напротив, лица, эмигрировавшие в возрасте старше 15 лет, сохраняют такую же возможность заболеть РС, как и на своей родине. Статистические показатели заболеваемости РС дают возможность сделать вывод, что наивысшая распространенность наблюдается среди белого населения в областях, где проживают выходцы из центральной и северной Европы, особенно стран Скандинавии [6]. В тоже время среди представителей белой расы, проживающих в южных широтах, распространение РС значительно ниже, чем в Европе или Северной Америке. Среди русского населения, проживающего в странах Центральной Азии и на Кавказе, распространенность РС оказалась ниже, чем в Европейской части России, но выше, чем у коренного населения этих регионов. Среди немцев, живущих на юге Германии или в Хорватии, частота заболеваемости РС была выше, чем среди представителей славянских или романских этносов, проживающих в той же местности. Таким образом, в изучении РС необходимо учитывать как внешние, так и наследственные факторы в генезисе заболевания, т.е. одновременное влияние места проживания и принадлежности к определенной расе и этнической группе.

По мнению многих специалистов, важную роль в этиологии РС играет вирусная инфекция. Понятие о влиянии вирусных инфекций в патологических процессах, поражающих ЦНС, было введено еще в 1954 году Б. Сигурдсоном [3]. Хотя на сегодняшний момент не удалось выявить специфический вирус, вызывающий РС, признание роли вирусной инфекции в этиологии данного заболевания является общепризнанной точкой зрения. Наибольшее значение в указанной проблеме придается вирусу герпеса. Предполагают, что вирус проникает в ЦНС после детских инфекций (корь, паротит и др.), а значит, реактивируется во взрослом возрасте у людей с генетической предрасположенностью и выделяет свои протеины на поверхность олигодендроцитов и миелиновых мембран, которые и становятся мишенью для иммунной системы при РС. Не исключается значение синергического действия разных вирусов, например ретровирусов, в организме людей с генетически дефектной иммунной системой.

Современные схемы лечения и методы оценки параметров здоровья больных РС

РС по механизму развития и типам клинического протекания является неоднородным заболеванием, потому терапия таких пациентов носит дифференцированный характер. В рамках существующей концепции патогенеза РС наиболее эффективным является использование иммунотерапии. Июль 1993 года стал в этом отношении отправной точкой в лечении больных РС. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами (FDA) США одобрило препарат интерферона (IFN)-в 1b для лечения больных РС с ремитирующе-рецидивирующей формой заболевания [1]. К сожалению, препараты интерферона полностью не вылечивают больных, но препятствуют возникновению обострений, делая их менее выраженными и замедляя нарастание инвалидизации, тем самым улучшая качество жизни больных. На данный момент к этим препаратам относят препараты двух видов интерферонов-в:

  • β-интерферон 1b (бетаферон)
  • β-интерферон 1а (авонекс или ребиф).

Уникальным (по оценке специалистов) специфическим направлением в лечении больных РС является использование препарата неинтерфероновой природы — копаксона (международное название — глатирамера ацетат). Это иммунномодулятор, обладающий способностью к блокированию миелин-специфических аутоиммунных реакций [4]. Вышеуказанные препараты формируют 1-ю линию патогенетической терапии больных РС, а ко 2-й относят иммуносупрессоры, цитостатики, иммуноглобулины человека для внутривенного введения, полиэнзимные средства. Из препаратов 1-й линии патогенетической терапии РС на украинском фармацевтическом рынке представлены бетаферон (интерферон-β 1b пор. д/ин. 9600000 ЕД/фл с растворителем 1 мл фл № 15) фирмы «Schеring» и копаксон (глатирамера ацетат пор д/ин) компании «TEVA». В России зарегистрирован еще один препарат интерферонового ряда — ребиф (интерферон-в 1а) фирмы «Schеring». Анализ данные прайс-листов «Провизор-Дайджеста» и Еженедельника «Аптека» за прошлый год показывает, что на оптовом рынке только две фирмы предлагали бетаферон по средней цене 6329,81 грн. Это компании «Артур-К» и «Людмила-фарм». К началу 2005 года было отмечено повышение оптовой цены, так по состоянию на 10 января 2005 года «Людмида-фарм» предлагала бетаферон по цене 6551,51 грн. (увеличение цены на 3,5 % по сравнению со средней ценой 2004 года) и «Артур-К» — 6593,00 грн. (прирост цены на 4,2 % соответственно). Отсутствие предложений по копаксону фирмы «TEVA» можно объяснить недавней регистрацией препарата в Украине. В целом можно утверждать, что развитие рынка таких дорогостоящих препаратов в Украине невозможно без участия государственных структур и создания Национальной программы по борьбе с РС.

В виду высокой затратности лечения больных РС и в условиях дефицита ресурсов здравоохранения большое значение в оценке эффективности терапии имеет определение качества жизни (КЖ) больных РС. Показатель КЖ входит в комплект итоговых параметров здоровья, основанных на врачебном контроле оценки и уровня оценки по субъективным данным больного. Это такие показатели как:

  • физиологические параметры болезни, например, изменения, выявленные методами нейровизуализации;
  • клинические параметры (частота обострений, смертность, длительность стабилизации);
  • параметры статуса здоровья, например степень инвалидизации;
  • состояние больного, связанное с КЖ [5].

При оценке КЖ больных РС используются различные методики. Наиболее часто используемые представлены на рис. 1. Классическим примером неврологической шкалы, позволяющей оценить КЖ методом математико-статистической обработки неврологических функций является шкала EDSS Куртцке (Expanded Disability Status Scale, 1993 г.). В результате сравнительного анализа различных методик оценки КЖ больных РС установлено, что одни и те же клинические проявления или субъективные ощущения больных имеют различную балльную оценку. Поэтому важным перспективным этапом наших исследований будет разработка новой, адаптированной к отечественным условиям методики оценки КЖ больных РС.

 

Рисунок 1. Методики определения качества жизни (КЖ) при оценке эффективности лечения больных рассеянным склерозом (РС)

 

Фармакоэкономическая оценка эффективности применения препаратов 1-й линии патогенетической терапии

Фармакоэкономические методики в оценке эффективности лечения больных в условиях активного развития рынка лекарств и увеличения дефицита ресурсов здравоохранения за последнее десятилетие заняли одно из основных мест. В сотрудничестве с фирмой «Schеring», представляющей препараты интерферона на отечественном фармацевтическом рынке, нами проведены фармакоэкономические исследования по оценке эффективности применения препаратов 1-й линии патогенетической терапии больных РС.

Как свидетельствуют результаты зарубежных исследований лечения больных РС, непрямые расходы практически полностью зависят от длительности и степени нетрудоспособности больных, то есть от активности и тяжести заболевания. Сравнительный анализ показал, что непрямые фармакоэкономические расходы в 5 раз превышают прямые [8; 10].

В прямые затраты, как известно, включаются затраты на содержание больного в лечебно-профилактическом учреждении, стоимость социальных услуг, оказываемых амбулаторно, затраты, связанные с оказанием медицинской помощи, стоимость курсового лечения, затраты на приобретение специальных транспортных средств и т.д.

Непрямые затраты определяются стоимостью потерь, связанных с отсутствием больного на работе, а также с его переходом на инвалидность; экономические затраты семьи больного по организации постоянного ухода; расходы, связанные с преждевременной смертью больного.

Группу нематериальных затрат составляют те, которые трудно или практически невозможно определить в стоимостном выражении, например тяжелые психические расстройства, депрессии, которые развиваются у больных РС и приводят к самоубийствам.

Непрямые расходы практически полностью зависят от длительности и степени нетрудоспособности больных, то есть физической и социальной активности больного и тяжести патологического процесса.

Нами был проведен расчет минимально необходимой суммы непрямых расходов лечения больных РС по состоянию на 01.06.2004 с учетом показателя средней заработной платы за указанную дату времени. Так, данный показатель составил 14435 грн. или 2724 долл. США в год на одного тяжелобольного, требующего постоянного ухода за собой. Для справки, аналогичный показатель в странах Европы, США и Канаде составил от 10 до 40 тыс. долл. США в год. В целом по данным литературы, медицинские и немедицинские расходы в 90-х годах прошлого столетия, направленные на лечение больных РС в Германии составляли в среднем 14 тыс. долл. США, (на данный момент — уже 33,5 тыс. евро или 40,5 тыс. долл. США), в США — 35 тыс. долл. США, в Англии — 34 тыс. долл. США [8;9;10].

Еще сравнительно недавно специалисты придерживались критерия минимизации расходов при оценке эффективности лечения больных РС, но в настоящее время понятие «дешево сейчас» не всегда отвечает задаче «дешево в общем и эффективно в перспективе». Первичные вложения средств в интенсивную патогенетическую терапию больных РС являются, по мнению подавляющего большинства специалистов, наиболее экономически эффективными, так как значительно снижают расходы здравоохранения на симптоматическую терапию, реабилитацию и социальное обеспечение больных РС. Например, лечение ремитирующей формы РС с использованием бетаферона на протяжении двух лет, по данным литературы дает возможность снизить частоту обострений на 28–33 %, что в стоимостном выражении составляет около 32700 долл. США на одного больного в год [7;8].

При фармакоэкономической оценке использования препаратов 1-й линии патогенетической терапии нами использовалась модель Маркова. Данная модель используется в случае отсутствия реальных показателей, так как до сих пор остается не решенным вопрос о длительности иммуномодулирующей терапии. Моделирование по Маркову базируется на утверждении, что заболевание — это смена определенных состояний на протяжении болезни пациента, то есть последовательность перехода из одного состояния в другое [8]. В качестве метода фармакоэкономического анализа был выбран метод (CEA) — эффективности расходов. Исследовались данные четырех схем терапии больных РС:

  • лечение больных РС без препаратов 1-й линии патогенетического лечения;
  • использование препарата бетаферона;
  • применения схемы лечения с препаратом копаксон;
  • лечение больных РС с использованием препарата ребифа.

Три группы больных, которые получали патогенетическую терапию (использование препаратов бетаферона, копаксона, ребифа), регулярно 2 раза в год проходили месячный курс симптоматического лечения, а также курс реабилитационных мероприятий.

Моделирование событий в процессе лечения больных РС на протяжении 15-месячного периода с помощью модели Маркова показало, что использование препаратов патогенетической терапии предотвращает негативные результаты — «подтверждения клинического ухудшения» (прирост по шкале EDSS ≥ 1 бала) в сравнении с использованием только симптоматической терапии на:

  • 57 % с использованием бетаферона;
  • 40 % при лечении копаксоном;
  • 36 % с применением схем лечения ребифом.

Кроме того, следует отметить, что в группу больных, которым назначался бетаферон, были включены пациенты с вторично-прогрессирующим РС (30 %), а по другим препаратам — только с ремитирующим РС, что характеризует группу больных, принимавших бетаферон как значительно более сложную по лечению заболевания. Тем не менее, именно в данной группе отмечаются наибольшие показатели эффективности. Стабилизация состояния больных, определенная по шкалам EDSS была достигнута у 58 % больных, принимавших бетаферон; в группе больных, которым применялся копаксон данный показатель составил — 39 %; при использовании ребифа — 36 %.

При определении соотношения расходов и эффективности (стоимость полученного фармакотерапевтического эффекта на дополнительный год жизни или предотвращение случаев обострения заболевания) были получены данные позволившие ранжировать исследуемые препараты таким образом: бетаферон, рефиб, копаксон, препараты симптоматической терапии.

Таким образом, комплексная оценка параметров здоровья больных РС с применением фармакоэкономического анализа позволяет сделать следующие выводы. Во-первых, использование только симптоматической терапии значительно повышает затратность лечения, особенно за счет суммы непрямых расходов. Во-вторых, среди препаратов 1-й линии патогенетической терапии более предпочтительным с позиции эффективность/затраты является бетаферон.

В заключение следует отметить, что за последние годы в Украине достигнут значительный прорыв в патогенетической терапии больных РС. С 2002 года в Киеве проводят специальные программы лечения 20-ти больных РС. Их возраст колеблется от 16 до 50 лет, более 50 % больных имели 1–2 обострения заболевания за последние годы. Эта программа разработана и функционирует при непосредственном участии фирмы «Schеring». В соответствии с условиями данной программы больные РС получают льготы при обследовании и покупке лекарств. Результаты проведенных нами в сотрудничестве с фирмой «Schеring» исследований оценки эффективности лечения больных РС были заложены в разработанную Национальную программу борьбы с РС, финансируемую из государственного бюджета.

Литература

  1. Виничук С. М. Лечение рассеянного склероза: современные достижения и реальность // Журнал практического врача.— 2003.— № 2.— С. 17–21.
  2. Віничук С. М., Мяловицька О. А. Розсіяний склероз.— К., 2001.— 55 с.
  3. Віничук С. М., Мяловицька О. А. Розсіяний склероз. Навчальний посібник, НМУ.— Український центр розсіяного склерозу.— К., 2001.
  4. Волошина Н. П., Шестопалова Л. Ф., Негреба Т. В. и др. Копаскон в лечении больных рассеянным склерозом // Український вісник психоневрології.— Том 10. Вип. 2 (31).— 2002.— С. 199–201.
  5. Рассеянный склероз — клинические аспекты и спорные вопросы. Под ред. А. Томсона.— К., 2001.— 183 с.
  6. Рассеянный склероз. Под ред. И. Д. Столярова и Б. А. Осетрова.— К., 2001.— 130 с.
  7. Соколова Л. І., Лісяний М. І. Сучасні аспекти імунопатогенезу розсіяного склерозу та терапії бетафероном.— К., 2004.— 130 с.
  8. Татаринова М. Ю., Белоусов Ю. В. К вопросу о рациональном использовании препаратов превентивного ряда у больных рассеянным склерозом.— Проблемы стандартизации.— 2004.— № 6.
  9. Татаринова М. Ю., Фокин И. В., Бойко А. Н. Качество жизни больных рассеянным склерозом и некоторые подходы к фармакоэкономическим исследованиям.— Рассеянный склероз.— 2002.— № 1.— С. 76–80.
  10. Kobelt G., Lindren P., Smala A. et. al. Costs and quality of life in multiple sclerosis — An observational study in Germany.— HEPAC; 2001.— 2: 60–68.




© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика