Логотип журнала "Провизор"








ООО «Фармацевтическая фирма «Аптека-95»: семимильными шагами к мировым стандартам

В настоящее время упрочилась тенденция к внедрению передовых технологий в практику производства фармацевтической продукции и медицинской техники, что обусловлено требованиями современных регламентирующих документов. Учитывая рост конкуренции на рынке, предприятиям, вооруженным позавчерашними технологиями, не выжить.

Особо жесткие требования Государственная Фармакопея Украины предъявляет к контролю качества стерильных готовых лекарственных средств и субстанций для их изготовления, а также стерильных изделий медицинского назначения.

Существенно пополнить знания в области современных методов определения бактериальных эндотоксинов смогли участники семинара «ЛАЛ-тест. Основные методы. Валидация ЛАЛ-теста» — представители фармацевтических заводов Украины. Cеминар был проведен 1–2 марта в новом, только что открытом офисе ООО «Фармацевтическая фирма «Аптека-95» в г. Киеве. Семинар был организован при поддержке мирового лидера в области биотехнологий компании Cambrex Bio Science. Вопросы практического применения ЛАЛ-теста как средства обнаружения эндотоксинов грамотрицательных бактерий в лекарственных препаратах и изделиях медназначения, обсуждались валидация ЛАЛ-теста, возможные проблемы и пути их решения.

Характерными чертами ЛАЛ-теста являются его исключительная специфичность по отношению к эндотоксинам грамотрицательных бактерий, а также высокая чувствительность. ЛАЛ-тест позволяет обнаружить предельно низкие концентрации эндотоксина, что в сотни раз превышает чувствительность пирогенного теста на кроликах. Благодаря возможности количественного определения содержания бактериальных эндотоксинов, ЛАЛ-тест является прекрасным средством решения исследовательских задач. Внедрение метода позволяет перевести исследование бактериальных эндотоксинов на качественно новый уровень.

 

М. Ю. Горбенко, директор
«ООО «Фармацевтическая фирма «Аптека-95»

 

 

Об актуальности выбранной организаторами темы семинара и основных направлениях работы компании рассказала Марина Юрьевна Горбенко, директор «ООО «Фармацевтическая фирма «Аптека-95»:

— Введение передовых технологий производства и методов контроля каче- ства является для фармпроизводителей одной из первоочередных задач в создании конкурентоспособных препаратов. Оказать предприятиям максимальное содействие и помощь во внедрении современных технологий призвана работа нашей компании.

ООО «Фармацевтическая фирма «Аптека-95», отмечающая в сентябре этого года свой десятилетний юбилей, известна в Украине как один из ведущих поставщиков лабораторного и производственного оборудования, сырья и расходных материалов для фармацевтической промышленности.

Востребованным направлением работы является квалифицированная сервисная служба.

Стало уже традиционным и информационное обеспечение своих клиентов —проведение тематических семинаров с приглашением ведущих мировых специалистов в области фармтехнологий и научных исследований.

Темой очередного семинара мы избрали ЛАЛ-тест, который ведущими фармакопеями мира признан наиболее предпочтительным методом контроля каче- ства стерильных лекарств, субстанций и изделий медназначения.

В Украине ЛАЛ-тест является фармакопейным и, за редким исключением, заменил альтернативный ему метод — определение пирогенов на кроликах.

Вместе с тем ощущается недостаток в информации как о самом методе, природе реакции, так и о правилах проведения анализа в соответствии с фармакопейными требованиями. Данный семинар стал полезным информационным источником для тех, кто только начинает работу с методом и для тех, кто уже работает с ЛАЛ-тестом. И те, и другие почерпнули для себя много интересного.

Донцов Сергей Викторович, директор технологического департамента ООО «Юрия-фарм»:

— У нас есть прекрасный виварий, свои линии животных, отличные условия их содержания. До определенного времени не было никаких проблем с проведением тестов на пирогенность. Но в связи с введением жестких требований к качеству воды, необходимостью проведения постоянного мониторинга качества воды, без ЛАЛ-теста не обойтись. Ведь такую проверку 2–3 раза в день на кроликах не сделаешь. Внедрение ЛАЛ-теста очень актуально, особенно при производстве инфузионных препаратов.

С ООО «Фармацевтическая фирма «Аптека-95» у нас наладились плодотворные партнерские отношения. Эта компания всегда предоставляет информацию о новых технологиях в фармации, информирует клиентов о новинках, поэтому с таким партнером полезно, приятно и интересно работать.

Васильева Светлана Михайловна, начальник лаборатории биологического контроля ОАО «Фармак»:

— При той загрузке, которая сейчас существует на предприятии, ЛАЛ-тест позволяет очень быстро, эффективно и точно определить чистоту инъекционных препаратов. Тест на животных может давать реакцию не на наличие пирогенов, а на фармакологические и токсические свойства испытуемого образца.

Использование ЛАЛ-теста помогает установить качество лекарственного средства (отсутствие пирогенов) без влияния посторонних факторов, которые мешают получению ожидаемых результатов испытаний. Мы используем пока только один из фармакопейных методов ЛАЛ-теста — гель-тромб метод, который имеет некоторые недостатки, но достаточно прост и доступен.

Изюминкой семинара явилось то, что здесь обсуждали вопросы валидации (пригодности) того или иного метода ЛАЛ-теста для контроля конкретных препаратов.

С ООО «Фармацевтическая фирма «Аптека-95» мы контактируем очень давно. Это надежные и дисциплинированные партнеры, которые всегда помогают решать назревшие проблемы. Хочется особо отметить высокие человеческие и деловые качества сотрудников этой фирмы. Очень приятно иметь партнера, с которым легко и приятно работать.

Тесляр Григорий Ефимович, старший научный сотрудник ГНИКИ ветпрепаратов и кормовых добавок, г. Львов:

— За рубежом уже более 20 лет ЛАЛ-тест используется для контроля эндотоксинов. В Украине широкое использование ЛАЛ-теста в фармации, в том числе и ветеринарной, только начинается. Поэтому проведение семинара по данной теме чрезвычайно актуально и принесет несомненную пользу производителям.

Учитывая, что требования к качеству лекарственных и ветеринарных препаратов одинаковы, можно предположить, что в недалеком будущем в Украине большинство ветпрепаратов будут производиться именно фармпредприятиями. Это общемировая практика.

Семинар по ЛАЛ-тесту был весьма интересным, насыщенным и проведен на достаточно хорошем организационном уровне, в чем несомненная заслуга ведущего менеджера ООО «Фармацевтическая фирма «Аптека-95» госпожи Милы Луцковой и ведущего менеджера фирмы Cambrex Bio Science, доктора Моню.

Москаленко Наталья Васильевна, зав. микробиологической лаборатории ЗАО «Индар»:

— Завод «Индар» использует гель-тромб метод проведения ЛАЛ-теста с 1999 года. Семинар предоставил нам возможность подробнее ознакомиться и с другими методами. Наше пожелание — проводить подобные мероприятия в будущем, так как они предоставляют замечательную возможность обменяться опытом, обсудить проблемные вопросы, ознакомиться с новым оборудованием и реактивами. Мы искренне благодарны ООО «Фармацевтическая фирма «Аптека-95» за прекрасную организацию семинара и возможность принять участие в его работе.

Клюцкина Валентина Петровна, зав. лабораторией завода «Фармация», ОАО «Стирол»:

— Для нас внедрение ЛАЛ-теста очень актуально. Мы выпускаем буторфанола тартрат раствор для инъекций и сейчас вынуждены пользоваться услугами сторонних организаций для проведения теста, что создает определенные неудобства. Поэтому мы собираемся внедрить у себя ЛАЛ-тест. Очень хорошо, что ООО «Фармацевтическая фирма «Аптека-95» организовала такой семинар.

Грабец Наталья Михайловна, фармаколог отдела контроля качества АО «Галычфарм»:

— Мы с недавних пор используем ЛАЛ-тест у себя. Апробировали и внедрили 5 методов проведения ЛАЛ-теста. Методы новые, очень интересные. Я с удовольствием приехала на семинар, чтобы получить больше информации. Участие в работе семинара дало возможность систематизировать уже имеющиеся знания и узнать много нового. Очень удачно выбрана форма проведения семинара, дающая возможность задавать вопросы и участвовать в дискуссии. Приятно отметить серьезное отношение ООО «Фармацевтическая фирма «Аптека-95» и к вопросам внедрения новых технологий, и к организации самого семинара, поэтому мы предполагаем продолжать продуктивное и взаимовыгодное сотрудничество.

Назарова Людмила Николаевна, начальник лаборатории «Микротокс» ОАО «Гемопласт»:

— Тема семинара очень актуальна в свете современных требований международных стандартов, к которым мы стремимся. Семинар очень своевременный. Мы пока не используем ЛАЛ-тест. На семинаре я узнала суть метода. Организаторы снабдили нас материалами, которые помогут понять, что собой представляет ЛАЛ-тест. Сотрудничество с ООО «Фармацевтическая фирма «Аптека-95» продуктивное: компанию отличает стремление не только информировать производителей о передовых технологиях, но и помогать эти технологии внедрять.

Эммануель Ван де Вувер, представитель фирмы-производителя оборудования для проведения ЛАЛ-теста Cambrex Bio Science, высоко оценил уровень организации и активность участников: «Я был рад встретиться с украинскими специалистами. Мы совсем недавно на украинском рынке, однако даже за такое короткое время можно сделать выводы о большом будущем украинской фармпромышленности. Выражаю свое восхищение профессионализмом и высокой квалификацией украинских специалистов, их готовностью осваивать и применять новые технологии. Компания Cambrex Bio Science и ООО «Фармацевтическая фирма «Аптека-95» всегда готовы оказать разностороннюю помощь в области овладения методикой ЛАЛ-теста и поделиться своим опытом и знаниями».

Ольга Бронникова





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика