Логотип журнала "Провизор"








Результаты четвертого раунда программы профессионального тестирования лабораторий в системе государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины

С. В. Сур, Н. Н. Архипова, Н. Н. Зволинская, Д. А. Леонтьев
Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины, Киев,
Научно-экспертный фармакопейный центр, Харьков

Сообщение 1. Оценка результатов количественного определения, растворения и распадаемости тестовых образцов таблеток парацетамола

В рамках программы постаккредитационного надзора за работой лабораторий в системе Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины (далее — ГИ МЗ) в 2001–2003 гг. было проведено три раунда программы профессионального тестирования лабораторий (ППТ) «Фарма-тест» [1–3]. С учетом опыта проведения первых двух раундов были сформулированы методологические подходы по организации ППТ в системе ГИ МЗ [4], которые были учтены при подготовке третьего и четвертого раундов.

В качестве одного из тестовых образцов (ТО) для участников 4-го раунда ППТ ГИ МЗ, проведенного в феврале-мае 2004 г., использовали аттестованные образцы двух промышленных серий таблеток парацетамола по 325 мг (с. 21203 производства ООО «Фармак» и с. 551203 производства ООО «Концерн «Стирол», Украина).

Выбор в качестве ТО для 4-го раунда ППТ таблеток парацетамола был обусловлен несколькими причинами. Во 2 и 3 раундах ППТ многими лабораториями-участницами были получены неудовлетворительные результаты определения в ТО салициловой кислоты при использовании метода спектрофотометрии [2, 3]. Поэтому представлялось интересным сравнить результаты определения этим же методом парацетамола (основного вещества) с данными спектрофотометрических измерений ТО с кислыми свойствами в предыдущих раундах. Кроме того, таблетки парацетамола являются одним из наиболее популярных препаратов на фармацевтическом рынке Украины, содержат небольшое количество вспомогательных веществ.

В 3-м раунде ППТ впервые были использованы в качестве ТО таблетки кальция глюконата [3]. В развитие концепции использования в качестве ТО промышленных серий готовых лекарственных форм [4, 5] в 4-м раунде ППТ впервые были использованы одни и те же ТО двух серий таблеток парацетамола для оценки результатов лабораторий сразу по 3-м тестам:

  1. 1) спектрофотометрического определения содержания парацетамола с помощью фармакопейного стандартного образца (ФСО) парацетамола;
  2. Определения растворения таблеток парацетамола спектрофотометрическим методом с помощью ФСО парацетамола.
  3. Определения распадаемости таблеток парацетамола.

Организаторами 4-го раунда ППТ были разработаны формы протоколов для лабораторий-участниц с подробным описанием методик проведения исследований, в которые лабораториям нужно было внести информацию об условиях проведения экспериментов, все полученные первичные и промежуточные данные, а также конечные результаты. Это дало возможность организаторам ППТ отследить ход проведения участниками исследований и в некоторых случаях обнаружить ошибки и причины получения лабораториями неудовлетворительных результатов.

В четвертом раунде ППТ ГИ МЗ приняли участие 60 лабораторий. Среди 49 украинских участников было 29 лабораторий территориальных государственных инспекций, 7 лабораторий, сотрудничающих с ГИ МЗ, и 13 лабораторий украинских фармацевтических предприятий. Кроме того, в 4-м раунде ППТ приняли участие 11 зарубежных лабораторий по контролю лекарственных средств из стран СНГ (Армении, Беларуси, Молдовы, Киргизии, Таджикистана, 4 из Казахстана) и Западной Европы (Голландии и Португалии).

1. Результаты определения содержания парацетамола в ТО таблеток парацетамола методом спектрофотометрии

Поскольку различие значений средней массы таблеток, полученных разными участниками, превышало или было близким к предложенному интервалу допустимого отклонения от приписного значения содержания парацетамола в таблетках, оценку результатов определения содержания парацетамола в ТО таблеток проводили в перерасчете на 1 г таблеточной массы.

Приписное значение содержания парацетамола в тестовых образцах таблеток парацетамола 325 мг составляло:

  • для таблеток с. 21203 производства ООО «Фармак» — 0,9198 г/г;
  • для таблеток с. 551203 производства ООО «Концерн «Стирол» — 0,9194 г/г.

Оценку предоставленных участниками результатов проводили путем сравнения разницы между полученными результатами и приписным значением с требованием к полной неопределенности анализа, которая, исходя из формулы ΔАs ≤ 0,32х В  и пределов содержания парацетамола В = ± 5%, не должна превышать 1,60%. Но учитывая сложность пробоподготовки растворов ТО и ФСО (двойное разведение) и уровень спектрофотометров большинства участников, организаторы приняли решение расширить пределы допустимого отклонения результатов участников до значения ± 3,20% от приписного значения.

Поэтому оценку результатов, полученных лабораториями-участницами при проведении данного определения, осуществляли следующим образом:

  • результаты, для которых отклонения от приписного значения по абсолютному значению были меньше или равнялись 1,60%, считались удовлетворительными;
  • результаты, для которых отклонения от приписного значения по абсолютному значению были больше 1,60%, но меньше 3,20%, считались сомнительными;
  • результаты, для которых отклонения по абсолютному значению были больше или равнялись 3,20%, считались неудовлетворительными.

Полученные результаты всех лабораторий-участниц приведены на рисунках 1, 2.

 

Рисунок 1. Отклонение от приписного значения результатов определения содержания парацетамола в ТО таблеток парацетамола 325 мг с. 21203 производства ООО «Фармак» лабораториями-участницами 4-го раунда ППТ «Фарма-Тест»


Рисунок 2. Отклонение от приписного значения результатов определения содержания парацетамола в ТО таблеток парацетамола 325 мг с. 551203 производства ООО «Концерн «Стирол» лабораториями-участницами 4-го раунда ППТ «Фарма-Тест»

 

Таблица 1. Общие результаты определения содержания парацетамола в ТО таблеток парацетамола 325 мг с. 21203 производства ООО «Фармак» и с. 551203 производства ООО «Концерн «Стирол», полученные лабораториями-участницами 4-го раунда ППТ

  «Фармак» «Концерн «Стирол»
Приписное значение 0,9198 г/г 0,9194 г/г
Среднее значение результатов участников 0,9034 г/г 0,9016 г/г
Среднее значение результатов участников (без неудовлетворительных результатов) 0,9056 г/г 0,9025 г/г
Максимальное значение результатов участников 0,9471 г/г 0,9488 г/г
Минимальное значение результатов участников 0,8855 г/г 0,8650 г/г
Общее количество участников 59 58
Количество участников, которые получили удовлетворительные результаты 21 13
Количество участников, которые получили сомнительные результаты 31 39
Количество участников, которые получили неудовлетворительные результаты 7 6
Количество результатов, превышающих приписное значение 5 (8,5%) 4 (6,9%)

 

Общие результаты определения содержания парацетамола в ТО таблеток приведены в таблице 3.

Таким образом, удовлетворительные результаты получила 21 лаборатория (35,6%) по ТО таблеток парацетамола 325 мг с. 21203 производства ООО «Фармак» и 13 лабораторий (22,4%) по ТО таблеток парацетамола с. 551203 производства ООО «Концерн «Стирол».

Сомнительные результаты получила 31 лаборатория (52,5%) по ТО таблеток парацетамола 325 мг с. 21203 производства ООО «Фармак» и 39 лабораторий (67,2%) по ТО таблеток парацетамола с. 551203 производства ООО «Концерн Стирол».

Результаты 7-ми (11,9%) и 6-ти (10,3%) лабораторий по ТО таблеток парацетамола производства ООО «Фармак» и ООО «Концерн «Стирол», соответственно, были неудовлетворительными.

Анализ отчетов участников показал, что основными источниками ошибок при определении содержания парацетамола в ТО таблеток могли быть:

  1. Ошибки при взятии навесок, разведениях и приготовлении растворов. Методика, которая использовалась, предусматривала двойное разведение как раствора образца, так и раствора стандарта, для чего были необходимы для приготовления каждого раствора три мерных колбы и две пипетки. Поэтому ненадлежащее качество мерной посуды, точность отбора аликвоты и доведения до метки могло вносить существенный вклад в общую неопределенность анализа.
  2. Ошибка прибора при установлении значения оптической плотности:
    • у 20,7% участников относительное стандартное отклонение результатов измерений оптической плотности раствора без вынимания кюветы превышало пределы, которые рекомендуются для получения корректных результатов количественных спектрофотометрических определений (0,1%);
    • у 22,4% участников относительное стандартное отклонение результатов параллельных измерений оптической плотности раствора превышало пределы, которые рекомендуются для получения корректных результатов количественных спектрофотометрических определений (0,25%).
      Это могло быть связано с погрешностью измерения оптической плотности прибором, загрязнением стенок кювет или, вероятнее всего, ненадлежащим качеством кюветодержателя, что не позволяло получать воспроизводимые значения последовательных измерений оптической плотности.
  3. Приборы большинства лабораторий, которые принимали участие в четвертом раунде ППТ (СФ-26 и СФ-46), не позволяли проводить измерения оптической плотности с надлежащей точностью (по меньшей мере, до четырех знаков после запятой), что могло привести к значительной погрешности при определении.
  4. У 6,9% участников кюветная разница превышала рекомендованную ЕФ величину 0,005. Если ее не учитывать при расчетах, то возможна погрешность определения как удельного показателя поглощения, так и конечного результата.
  5. Большое количество заниженных результатов может свидетельствовать о ненадлежащем экстрагировании действующего вещества из таблеточной массы, причиной которого может быть недостаточно тщательное измельчение таблеток, перемешивание, несоблюдение времени перемешивания и др.

Выводы

  1. Отчеты с результатами определения содержания парацетамола в ТО таблеток парацетамола 325 мг с. 21203 производства ООО «Фармак» были получены от 59 лабораторий-участниц, в том числе 28 лабораторий территориальных государственных инспекций, 7 лабораторий, сотрудничающих с ГИ МЗ Украины, 13 лабораторий отечественных фармацевтических предприятий и 11 зарубежных лабораторий.
    Такие отчеты по ТО таблеток парацетамола 325 мг с. 551203 производства ООО «Концерн «Стирол» были получены от 58 лабораторий-участниц, в том числе 28 лабораторий территориальных государственных инспекций, 7 лабораторий, сотрудничающих с ГИ МЗ Украины, 13 лабораторий отечественных фармацевтических предприятий и 10 зарубежных лабораторий.
  2. Удовлетворительные результаты получила 21 лаборатория (35,6%) по ТО таблеток парацетамола 325 мг с. 21203 производства ООО «Фармак» и 13 лабораторий (22,4%) по ТО таблеток парацетамола с. 551203 производства ООО «Концерн «Стирол».
    Сомнительные результаты получила 31 лаборатория (52,5%) по ТО таблеток парацетамола 325 мг с. 21203 производства ООО «Фармак» и 39 лабораторий (67,2%) по ТО таблеток парацетамола с. 551203 производства ООО «Концерн «Стирол».
    Результаты 7 (11,9%) и 6 (10,3%) лабораторий по ТО таблеток парацетамола производства ООО «Фармак» и ООО «Концерн «Стирол», соответственно, были неудовлетворительными.
  3. Основными источниками ошибок участников при проведении данных исследований могли быть:
    • ошибки при взятии навесок, разведениях и приготовлении растворов;
    • ошибка прибора при определении значения оптической плотности;
    • невоспроизводимость значений измерений оптической плотности одного и того же раствора;
    • измерения оптической плотности с точностью до третьего или второго знака после запятой, что могло приводить к большой погрешности при определении;
    • не учитывание в расчетах большой кюветной разницы;
    • недостаточное экстрагирование действующего вещества из таблеточной массы;
    • ошибки при расчетах.

2. Результаты определения процента высвобождения парацетамола из ТО таблеток парацетамола при проведении теста «Растворение» для таблеток парацетамола

Отчеты с результатами определения высвобождения парацетамола при проведении теста «Растворение» для ТО таблеток парацетамола 325 мг с. 21203 производства ООО «Фармак» и с. 551203 производства ООО «Концерн «Стирол» были получены от 26 лабораторий-участниц (одной лаборатории территориальной государственной инспекции, 6 лабораторий, сотрудничающих с ГИ МЗ Украины, 10 лабораторий отечественных фармацевтических предприятий, 9 национальных лабораторий стран СНГ и  2 лабораторий стран Западной Европы).

Поскольку при аттестации данных ТО было установлено, что недостаточная однородность процента высвобождения парацетамола из таблеток в пересчете на его номинальное содержание обусловлено недостаточной однородностью масс таблеток, оценку результатов данного испытания проводили в пересчете на фактическое содержание парацетамола в таблетках.

Приписное значение высвобождения парацетамола из ТО таблеток парацетамола 325 мг составляло:

  • для таблеток с. 21203 производства ООО «Фармак» — 99,78%;
  • для таблеток с. 551203 производства ООО «Концерн «Стирол» — 98,82%.

Оценку предоставленных участниками результатов проводили путем сравнения разницы между полученным результатом и приписным значением с требованием к полной неопределенности анализа, которая устанавливается исходя из формулы ΔАs ≤ 0,32х В и пределов для процента высвобождения парацетамола В = ± 20%. Пределы для процента высвобождения парацетамола определялись на основании требований общей статьи 2.9.3. Тест «Растворение» для твердых дозированных форм Европейской фармакопеи [6] и ГФУ [7], которые для данных таблеток составляют 75–115%.

Таким образом, полная неопределенность анализа не должна была превышать 6,40%. Поэтому оценка результатов, полученных лабораториями-участницами при проведении данного определения, осуществлялась следующим образом:

  • результаты, для которых отклонения от приписного значения по абсолютному значению были меньше или равнялись 6,40%, считались удовлетворительными;
  • результаты, для которых отклонения по абсолютному значению были больше 6,40%, считались неудовлетворительными.

Полученные результаты всех лабораторий-участниц приведены на рисунках 3, 4.

 

Рисунок 3. Отклонения от приписного значения результатов определения процента высвобождения парацетамола из ТО при проведении теста «Растворение» для таблеток парацетамола 325 мг с. 21203 производства ООО «Фармак» лабораториями, которые принимали участие в 4-м раунде ППТ «Фарма-Тест»


Рисунок 4. Отклонения от приписного значения результатов определения процента высвобождения парацетамола из ТО при проведении теста «Растворение» для таблеток парацетамола 325 мг с. 551203 производства ООО «Концерн «Стирол» лабораториями, которые принимали участие в 4-м раунде ППТ «Фарма-Тест»

 

Общие результаты определения процента высвобождения парацетамола в ТО таблеток приведены в таблице 2.

 

Таблица 2. Общие результаты определения процента высвобождения парацетамола из тестовых образцов таблеток при проведении теста «Растворение», полученные лабораториями-участницами четвертого раунда ППТ «Фарма-Тест»

  «Фармак» «Концерн Стирол»
Приписное значение 99,78% 98,82%
Среднее значение результатов участников 97,86% 98,21%
Среднее значение результатов участников (без неудовлетворительных результатов) 99,63% 99,41%
Максимальное значение результатов участников 104,5% 104,0%
Минимальное значение результатов участников 77,00% 78,40%
Общее количество участников 26 26
Количество участников, которые получили удовлетворительные результаты 23 24
Количество участников, которые получили неудовлетворительные результаты 3 (11,54%) 2 (7,69%)
Количество результатов, превышающих приписное значение 12
(46,15%)
15
(57,69%)

 

Следовательно, удовлетворительные результаты получили 23 лаборатории (88,46%) по ТО таблеток парацетамола 325 мг с. 21203 производства ООО «Фармак» и 24 лаборатории (92,31%) по ТО таблеток парацетамола с. 551203 производства ООО «Концерн «Стирол».

Результаты 3-х (11,54%) лабораторий по ТО таблеток парацетамола производства ООО «Фармак» и 2-х лабораторий (7,69%) по ТО таблеток парацетамола производства ООО «Концерн «Стирол» были неудовлетворительными.

В целом, при проведении данного испытания 23 лаборатории (88,5%) получили удовлетворительные результаты по обоим ТО, две лаборатории (под кодами 9 и 26) получили неудовлетворительные результаты по обоим ТО, одна лаборатория (под кодом 52) получила неудовлетворительный результат по одному из ТО.

Анализ полученных отчетов показал, что основными источниками ошибок участников при определении процента высвобождения парацетамола из ТО таблеток могли быть:

  1. Ошибки при взятии навесок, при разведениях и приготовлении растворов, ненадлежащее качество мерной посуды, точность отбора аликвоты и доведения до метки.
  2. Ошибка спектрофотометров при установлении значения оптической плотности, а также операторов при проведении измерений. Это могло быть связано с погрешностью измерения оптической плотности прибором, загрязнением стенок кювет или, вероятнее всего, ненадлежащим качеством кюветодержателя, что не позволяло получать воспроизводимые значения последовательных измерений оптической плотности.
  3. Ненадлежащее состояние приборов для проведения теста «Растворение» (несоответствие геометрическим и динамическим параметрам, указанным в Европейской Фармакопее [6] и ГФУ [7]), неудовлетворительная точность измерения объема среды для растворения.
  4. Ошибки при расчете процента высвобождения парацетамола в пересчете на фактическое его содержание.

Выводы

  1. В определении процента высвобождения парацетамола из ТО при проведении теста «Растворение» для таблеток парацетамола с. 21203 производства ООО «Фармак» и с. 551203 производства ООО «Концерн «Стирол» приняли участие 26 лабораторий, в том числе одна лаборатория территориальной государственной инспекции, 6 лабораторий, сотрудничающих с ГИ МЗ Украины, 10 лабораторий отечественных фармацевтических предприятий, 9 национальных лабораторий стран СНГ (в том числе 4 лаборатории Республики Казахстан) и 2 лаборатории стран Западной Европы.
  2. 23 лаборатории (88,5%) получили удовлетворительные результаты по обоим ТО, две лаборатории (под кодами 9 и 26) получили неудовлетворительные результаты по обоим ТО, одна лаборатория (под кодом 52) получила неудовлетворительный результат по одному из ТО.
  3. 3. Основными источниками ошибок участников при определении процента высвобождения парацетамола из ТО таблеток могли быть:
    • ошибки при взятии навесок, разведениях и приготовлении растворов, ненадлежащее качество мерной посуды, точность отбора аликвоты и доведения до метки;
    • ошибка прибора при определении значения оптической плотности;
    • ненадлежащее состояние приборов для проведения теста «Растворение»;
    • ошибки при расчетах.

3. Результаты определения распадаемости ТО таблеток парацетамола

Отчеты с результатами определения распадаемости ТО таблеток парацетамола 325 мг с. 21203 производства ООО «Фармак» и с. 551203 производства ООО «Концерн «Стирол» были получены от 56 лабораторий-участниц, в том числе 29 лабораторий территориальных государственных инспекций, 7 лабораторий, сотрудничающих с ГИ МЗ Украины, 10 лабораторий отечественных фармацевтических предприятий и 10 национальных лабораторий стран СНГ, Голландии и Португалии.

Приписное значение распадаемости ТО таблеток парацетамола 325 мг, определенное как робастное среднее значение (за исключением «выпадающих» результатов) всех участников, составляло:

  • для таблеток с. 21203 производства ООО «Фармак» — 28 секунд;
  • для таблеток с. 551203 производства ООО «Концерн «Стирол» — 39 секунд.

Эти данные были близки результатам, полученным при предварительной аттестации ТО: 26 и 35 секунд соответственно.

Оценку проводили путем сравнения соответствующих z-индексов, которые вычислялись как отношение разницы между результатом, полученным лабораторией-участницей, и приписным значением времени распадаемости к стандартному отклонению σ:

где:

x — результат, полученный соответствующей лабораторией-участницей, сек.;
— приписное значение времени распадаемости, сек.;
σ — стандартное отклонение.

Стандартное отклонение σ, вычисленное как робастное стандартное отклонение результатов всех участников (за исключением «выпадающих» результатов), составило:

  • для таблеток с. 21203 производства ООО «Фармак» — 5,33;
  • для таблеток с. 551203 производства ООО «Концерн «Стирол» — 5,13.

Таким образом, оценку результатов, полученных лабораториями-участницами при проведении данного определения, осуществляли следующим образом:

  • результаты, для которых z-индексы по абсолютному значению были меньше или равнялись 2,0, считались удовлетворительными;
  • результаты, для которых z-индексы по абсолютному значению были больше 2,0, считались неудовлетворительными.

Полученные результаты всех лабораторий-участниц приведены в таблицах 3 и 4.

 

Таблица 3. Результаты определения распадаемости ТО таблеток парацетамола 325 мг с. 21203 производства ООО «Фармак» лабораториями, которые принимали участие в 4-м раунде ППТ «Фарма-Тест»*


п/п
Код
лаборатории
Результат,
сек.
z-индекс
1 50 28 0,0
2 32 28 0,0
3 3 28 0,0
4 13 28 0,0
5 6 27 -0,2
6 29 27 -0,2
7 31 27 -0,2
8 34 27 -0,2
9 57 27 -0,2
10 47 27 -0,2
11 53 27 -0,2
12 65 29 0,2
13 1 29 0,2
14 62 29 0,2
15 21 29 0,2
16 33 29 0,2
17 16 29 0,2
18 44 29 0,2
19 15 26 -0,4
20 11 26 -0,4
21 41 26 -0,4
22 10 26 -0,4
23 8 26 -0,4
24 4 26 -0,4
25 54 30 0,4
26 59 30 0,4
27 58 30 0,4
28 37 30 0,4
29 64 25 -0,6
30 49 25 -0,6
31 36 25 -0,6
32 2 25 -0,6
33 12 25 -0,6
34 52 31 0,6
35 20 31 0,6
36 55 31 0,6
37 51 31 0,6
38 26 31 0,6
39 46 31 0,6
40 60 24 -0,8
41 30 32 0,8
42 22 32 0,8
43 45 32 0,8
44 18 23 -0,9
45 42 23 -0,9
46 61 23 -0,9
47 27 34 1,1
48 43 22 -1,1
49 5 20 -1,5
50 35 36 1,5
51 14 37 1,7
52 48 18 -1,9
53 9 40 2,3
54 39 45 3,2
55 7 8 -3,8
56 63 83 10,3

* серым фоном обозначены неудовлетворительные результаты

Таблица 4. Результаты определения распадаемости ТО таблеток парацетамола 325 мг с. 551203 производства ООО «Концерн Стирол» лабораториями, которые принимали участие в 4-м раунде ППТ «Фарма-Тест»*


п/п
Код лаборатории Результат, сек z-индекс
1 2 39 0,0
2 18 39 0,0
3 51 39 0,0
4 27 40 0,2
5 15 40 0,2
6 26 38 -0,2
7 64 38 -0,2
8 32 38 -0,2
9 30 38 -0,2
10 4 38 -0,2
11 47 38 -0,2
12 45 37 -0,4
13 29 37 -0,4
14 50 37 -0,4
15 55 37 -0,4
16 44 37 -0,4
17 9 42 0,6
18 34 42 0,6
19 14 42 0,6
20 8 42 0,6
21 33 42 0,6
22 46 36 -0,6
23 41 36 -0,6
24 7 36 -0,6
25 37 43 0,8
26 6 43 0,8
27 49 43 0,8
28 57 43 0,8
29 11 43 0,8
30 22 35 -0,8
31 52 44 1,0
32 3 44 1,0
33 16 44 1,0
34 53 44 1,0
35 31 34 -1,0
36 54 34 -1,0
37 12 34 -1,0
38 62 34 -1,0
39 21 34 -1,0
40 13 34 -1,0
41 43 34 -1,0
42 42 34 -1,0
43 65 45 1,2
44 60 45 1,2
45 36 45 1,2
46 59 45 1,2
47 20 45 1,2
48 39 46 1,4
49 5 32 -1,4
50 48 32 -1,4
51 1 49 1,9
52 35 50 2,1
53 58 28 -2,1
54 61 28 -2,1
55 10 27 -2,3
56 63 192 29,8

* серым фоном обозначены неудовлетворительные результаты

 

В таблицах 3, 4 лаборатории перечислены в порядке увеличения отклонения полученных ними результатов от приписного значения.

Общие результаты определения распадаемости ТО таблеток приведены в таблице 5.

 

Таблица 5. Общие результаты определения распадаемости ТО таблеток парацетамола 325 мг с. 21203 производства ООО «Фармак» и с. 551203 производства ООО «Концерн «Стирол», полученные лабораториями-участницами 4-го раунда ППТ «Фарма-Тест»

  «Фармак» «Концерн «Стирол»
Приписное значение 28 сек. 39 сек.
Максимальное значение результатов участников 83 сек. 192 сек.
Минимальное значение результатов участников 8 сек. 27 сек.
Общее количество участников 56 56
Количество участников, которые получили удовлетворительные результаты 52 51
Количество участников, которые получили неудовлетворительные результаты 4 5

 

Таким образом, удовлетворительные результаты получили 52 лаборатории (92,9%) по ТО таблеток парацетамола 325 мг с. 21203 производства ООО «Фармак» и 51 лаборатория (91,1%) по ТО таблеток парацетамола с. 551203 производства ООО «Концерн «Стирол». То есть z-индексы для данных результатов не превышали 2,0.

Результаты 4-х (7,1%) лабораторий по ТО таблеток парацетамола производства ООО «Фармак» и 5-ти (8,9%) лабораторий по ТО таблеток парацетамола производства ООО «Концерн Стирол», были неудовлетворительными, то есть z-индексы для данных результатов превышали 2,0.

Основными источниками ошибок участников при определении распадаемости ТО таблеток могли быть:

  • несоблюдение температурных условий проведения испытания;
  • погрешность прибора;
  • ошибки в интерпретации результатов испытания.

Выводы

  1. В определении распадаемости ТО таблеток парацетамола с. 21203 производства ООО «Фармак» и с. 551203 производства ООО «Концерн «Стирол» принимали участие 56 лабораторий, в том числе 29 лабораторий территориальных государственных инспекций, 7 лабораторий, сотрудничающих с ГИ МЗ Украины, 10 лабораторий отечественных фармацевтических предприятий и 10 национальных лабораторий стран СНГ и Западной Европы.
  2. Удовлетворительные результаты получили 52 лаборатории (92,9%) по ТО таблеток парацетамола 325 мг с. 21203 производства ООО «Фармак» и 51 лаборатория (91,1%) по ТО таблеток парацетамола с. 551203 производства ООО «Концерн Стирол».
    Результаты 4-х (7,1%) лабораторий по ТО таблеток парацетамола производства ООО «Фармак» и 5-ти (8,9%) лабораторий по ТО таблеток парацетамола производства ООО «Концерн «Стирол» были неудовлетворительными.
  3. Основными источниками ошибок при определении распадаемости ТО таблеток могли быть:
    • несоблюдение температурных условий проведения испытания;
    • погрешность прибора;
    • ошибки в интерпретации результатов испытания.

Литература

  1. С. В. Сур, Т. В. Герасимчук, Н. М. Архипова, Н. Н. Зволинская, А. Г. Макаренко. Результаты первого экспериментального раунда программы профессионального тестирования «Фарма-тест» в системе Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины // Провизор.— 2002.— № 9.— С. 3–6.
  2. С. В. Сур, Н. Н. Зволинская, Н. М. Архипова. Результаты второго экспериментального раунда программы профессионального тестирования лабораторий «Фарма-тест» в системе Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины // Провизор.— 2003.— № 2.— С. 30–35.
  3. С. В. Сур, Н. Н. Зволинская, Н. М. Архипова. Результаты третьего раунда программы профессионального тестирования лабораторий «Фарма-Тест» в системе Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины // Вісник фармакології і фармації.— 2003.— № 7–8.— С. 45–57.
  4. С. В. Сур, Н. М. Архіпова, Н. М. Зволінська. Створення системи професійного тестування лабораторій в системі державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України // Збірник наукових статей ЗДМУ «Актуальні питання фармацевтичної та медичної науки та практики».— 2003.— Вип. Х.— С. 102–105.
  5. А. И. Гризодуб, Н. Н. Архипова, Г. И. Кожушко, Д. А. Леонтьев. Аттестация промышленных таблеток в качестве тестовых образцов для профессионального тестирования лабораторий по контролю качества лекарственных средств: учет факторов неоднородности // Фармаком.— 2003.— № 3.— С. 5–19.
  6. European Pharmacopoeia. Supplement 2000. // Strasbourg: Council of Europe.— 2000.— 1387 р.
  7. Державна фармакопея України, 2001.— Харків, 2001.— 532 с.

Благодарность
Организаторы исследований признательны ООО «Фармак» и ООО «Концерн «Стирол» за предоставленные образцы таблеток парацетамола.





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика