Логотип журнала "Провизор"








Крок вперед, два кроки назад?

В. П. Соболевський, Г. В. Лідвінський, Державне підприємство «Український науково-дослідний центр фармації»

(До публікацій Віталія Пашкова про поновлення та процедури попереднього контролю при ліцензуванні господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів // Щотижневик «АПТЕКА» № 2 від 17.01.2005 р., № 3 від 24.01.2005 р.).

Приємно усвідомлювати, що процеси публічності державної політики у фармацевтичній галузі активізуються через обговорення та пропозиції не тільки проектів нормативно-правових актів, але й вже прийнятих документів. Публікації Віталія Пашкова з пропозиціями про поновлення та процедуру попереднього контролю при ліцензуванні господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів не можуть залишити байдужими і спонукають висловити свою позицію, тому що мова йде не стільки про окремий документ, скільки про принципову позицію і вибір щодо подальших шляхів і підходів у розвитку нормотворчої діяльності та ролі і місця державних органів влади та державного контролю.

Без сумніву, позитивним результатом цих публікацій є усвідомлення необхідності подальшого удосконалення нормотворчої діяльності та забезпечення чіткості, ясності та максимальної прозорості всіх дозвільних та погоджувальних процедур, які б сприяли унеможливлюванню «тіньових» шляхів їх вирішення, в тому числі процесів і процедур, пов’язаних з отриманням ліцензій у сфері обігу лікарських засобів. Головне, щоб ці процедури були спрямовані на подальше спрощення процесів одержання ліцензій на здійснення господарської діяльності, пов’язаної з лікарськими засобами при посиленні відповідальності суб’єкта за дотримання встановлених законодавством та нормативно-правовими актами обов’язкових умов та вимог. Сам процес повинен все більш ставати незалежним від впливу окремого державного службовця, який у свою чергу повинен усвідомлювати, що заробітну платню він отримує за рахунок праці суб’єкта господарювання і через призму професійної діяльності покликаний в рамках закону безпосередньо сприяти полегшенню і ефективності діяльності суб’єкта господарювання, що сприятиме і підвищенню його власного добробуту.

З позиції Віталія Пашкова, що викладена в публікаціях «Нові правила торгівлі — поновлення попереднього контролю» та «Ліцензійні умови. Попередній контроль. Пропозиції щодо процедури» (Щотижневик АПТЕКА», № 2 від 17.01.2005 р., № 3 від 24.01.2005 р.) стає зрозумілим, що автор пропонує встановити попередній контроль виконання ліцензійних умов та погоджується з існуванням такого контролю на стадії отримання ліцензії або перед її «здобуттям». Доречно використовувати саме словосполучення «здобуття ліцензії», якщо розвиток регуляторного впливу на підприємницьку (господарську) діяльність в Україні буде мати риси розширення, причому на стадії, коли ця підприємницька (господарська) діяльність ще не здійснюється, а стратегія розвитку суспільних відносин, що закріплена в законах України найвищої юридичної сили (в тому числі в Конституції України), не співпадає із бажанням регуляторних органів бути присутніми в суспільному житті на кожній стадії, навіть тоді, коли це не передбачено законами.

У вищезгаданій статті автор нагадує про існування Настанови 42–01–2002, «в якій законодавчо затверджена стратегія інтеграції до Європейського Союзу (ЄС), що передбачає здійснення заходів щодо гармонізації систем стандартизації та сертифікації продукції в Україні зі стандартами та директивами ЄС». Цілком погоджуючись з висновками, які робить автор, читаючи цю Настанову, слід тільки нагадати та підкреслити, що заходи, які необхідно провести в процесі гармонізації законодавства України із законодавством Європейського Союзу, за своєю сутністю та метою повинні спростити здіснення підприємницької діяльності та мати на меті затвердження свободи підприємницької діяльності як однієї з найважливіших умов розвитку суспільства.

До речі, із законодавчим закріпленням принципу свободи підприємницької діяльності в Україні не існує особливих проблем. Тому що є норми прямої дії найвищої юридичної сили, де свобода підприємницької діяльності закріплена. Наприклад, ст. 42 Конституції України, яка визначає наступне:

«Стаття 42. Кожен має право на підприємницьку діяльність, яка не заборонена законом.

Підприємницька діяльність депутатів, посадових і службових осіб органів державної влади та органів місцевого самоврядування обмежується законом.

Держава забезпечує захист конкуренції у підприємницькій діяльності. Не допускаються зловживання монопольним становищем на ринку, неправомірне обмеження конкуренції та недобросовісна конкуренція. Види і межі монополії визначаються законом.

Держава захищає права споживачів, здійснює контроль за якістю і безпечністю продукції та усіх видів послуг і робіт, сприяє діяльності громадських організацій споживачів»

Необхідність розуміння основних юридичних норм українського суспільства у поєднанні із задекларованими принципами та метою суспільного розвитку витікає із того, що законодавство України у 90-х роках характеризувалося величезною кількістю непослідовних та нечітких актів, які часом не узгоджувалися між собою i сприяли розвиткові корупції в органах державної влади. Ситуація, що утворилась у сфері державного регулювання господарських відносин, та її вплив на економічний, політичний i соціальний стан стримували ділову активність населення та підприємницьку діяльність, що в результаті призвело до скорочення робочих місць, поширення соціальної напруженості та зменшення темпів економічного зростання. Таким чином, норми права — чи то конституційні, чи то галузеві або підзаконні, що були прийняти після проголошення української держави, мають на меті закріплення у житті норм поведінки, що призведуть до продуктивного розвитку, а не навпаки.

Тому навіть до прийняття Конституції України, на першому році існування демократичного суспільства, був прийнятий Закон України «Про підприємництво», змістом і значенням якого було одне — підприємництво в країні є вільним, можливість займатися підприємницькою діяльністю є одним із основних прав громадянина, а обмеження цього права є можливим тільки у випадках, що прямо передбачені в законі. Тому пізніше ця важлива норма знайшла собі місце в Конституції України, а саме — в ст. 92, яка закріплює:

«Стаття 92. Виключно законами України визначаються:

1) права і свободи людини і громадянина, гарантії цих прав і свобод; основні обов’язки громадянина;...

...8) правові засади і гарантії підприємництва; правила конкуренції та норми антимонопольного регулювання…»

І хоча Закон України «Про підприємництво» (№ 698-ХІІ, прийнятий 07.02.1991 р., введений в дію з 01.03.1991 р., втратив чинність з 01.01.2004 р., крім статті 4 на підставі Господарського Кодексу № 436-ІV від 16.01.2003 р.) сьогодні частково не діє, нічого не змінилося у меті підприємництва як явища, у суті підприємництва, у змісті поняття підприємництва.

Господарський Кодекс України, який частково замінив собою Закон України «Про підприємництво» визначає наступне поняття підприємництва, а саме:

«Стаття 42. Підприємництво як вид господарської діяльності

Підприємництво — це самостійна, ініціативна, систематична, на власний ризик господарська діяльність, що здійснюється суб’єктами господарювання (підприємцями) з метою досягнення економічних і соціальних результатів та одержання прибутку».

У Господарському кодексі свобода підприємницької діяльності підкреслюється окремо, а саме :

«Стаття 43. Свобода підприємницької діяльності

1. Підприємці мають право без обмежень самостійно здійснювати будь-яку підприємницьку діяльність, яку не заборонено законом.

2. Особливості здійснення окремих видів підприємництва встановлюються законодавчими актами.

3. Перелік видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню, а також перелік видів діяльності, підприємництво в яких забороняється, встановлюються виключно законом.

4. Здійснення підприємницької діяльності забороняється органам державної влади та органам місцевого самоврядування.

Підприємницька діяльність посадових і службових осіб органів державної влади та органів місцевого самоврядування обмежується законом у випадках, передбачених частиною другою статті 64 Конституції України».

Підприємницька діяльність не існує без свободи. Це найважливіша необхідна умова для її існування. Якщо так, то нормотворча діяльність державних органів не повинна порушувати цей принцип, тому що інакше задекларована та бажана мета суспільного розвитку не буде досягнута. На наш погляд, законодавчий орган України є послідовним у відстоюванні саме цього принципу, коли приймаються закони, що можуть вплинути на підприємницьку діяльність та мати по відношенню до неї регуляторні функції. Як приклад можна навести Закон України «Про державну реєстрацію юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців» (Відомості Верховної Ради (ВВР), 2003, № 31–32, ст. 263), а саме ст. 4 цього Закону, яка визначає, що «...Державна реєстрація юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців — засвідчення факту створення або припинення юридичної особи, засвідчення факту набуття або позбавлення статусу підприємця фізичною особою, а також вчинення інших реєстраційних дій, які передбачені цим Законом, шляхом внесення відповідних записів до Єдиного державного реєстру...» Тобто державний реєстратор тільки засвідчує для інших факт прояву волі або свободи суб’єкта права зайнятися підприємницької діяльності.

Далі, після реєстрації, воля та свобода підприємницької діяльності оформлюється у вільному виборі виду діяльності. Але для здійснення певних видів діяльності необхідна наявність визначених вимог. І в цьому законодавець є теж послідовним, тому що є поняття ліцензування, яке згідно із Законом України визначається так:

«Стаття 14. Ліцензування, патентування та квотування у господарській діяльності

1. Ліцензування, патентування певних видів господарської діяльності та квотування є засобами державного регулювання у сфері господарювання, спрямованими на забезпечення єдиної державної політики у цій сфері та захист економічних і соціальних інтересів держави, суспільства та окремих споживачів.

2. Правові засади ліцензування, патентування певних видів господарської діяльності та квотування визначаються виходячи з конституційного права кожного на здійснення підприємницької діяльності, не забороненої законом, а також принципів господарювання, встановлених у статті 6 цього Кодексу.

3. Ліцензія — документ державного зразка, який засвідчує право суб’єкта господарювання — ліцензіата на провадження зазначеного в ньому виду господарської діяльності протягом визначеного строку за умови виконання ліцензійних умов. Відносини, пов’язані з ліцензуванням певних видів господарської діяльності, регулюються законом».

Таким чином, підприємницька діяльність в Україні здійснюється вільно, по деяким видам необхідно виконати конкретні умови, але перелік видів діяльності, які здійснюються за наявності ліцензії в вичерпному порядку, вказаний у законодавстві України. Також у законодавстві України вичерпно визначені і умови, які треба реалізувати і дотримувати у разі отримання ліцензії на протязі здійснення обраного виду діяльності, який вимагає наявності спеціальних умов. В Україні це називається «Ліцензійні умови».

Якщо необхідно вдосконалювати взаємовідносини у процесі забезпечення лікарськими засобами, необхідно вдосконалювати Ліцензійні умови, а не вводити нові види контролю на стадії отримання ліцензії, коли це не передбачено Конституцією України та законами України. Крім того, вважається за доцільне нагадати автору ст. 19 Конституції України, у якій йдеться: «...Органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов’язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України».

Пропозиція про передачу функцій з контролю відповідності ліцензійним умовам територіальним Державним інспекціям з контролю якості лікарських засобів не відповідає повноваженням і функціям Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, що обумовлені ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», постановою Кабінету Міністрів України від 16.02.4998 р. № 179 «Про затвердження Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я», а також суперечить вимогам ст. 6 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», якою передбачено: «... Повноваження органу ліцензування не можуть бути делегованими іншим особам, у тому числі створеними органом ліцензування. Орган ліцензування не може доручати іншим особам визначати спроможність суб’єкта господарювання виконувати ліцензійні умови згідно з поданими документами...». При всій повазі до роботи та професійності фахівців територіальних державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів вбачається проблемною правова можливість їх висновку щодо відповідності інженерних комунікацій вимогам Будівельних норм і правил, права володіння (користування) приміщеннями, а також доцільності перевірки установчих документів тощо. Не може адекватно сприйматись у запропонованій процедурі погодження паспортів аптечних закладів і надання додатково «методичної консультативної інформації» на договірних засадах. Тому що логічне і документальне увязання цих процедур може класифікуватися чинним законодавством не на користь державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів. Тим більше, що постанова Кабінету Міністрів України від 17 листопада 2004 року № 1570 «Про затвердження Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах» не передбачає погодження паспортів на платних засадах.

Підприємництво — це можливість, а не заборона, підприємництво — це вільній вибір, воля та право суб’єкта, а не дозвіл державних органів або їх представників.





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика