Логотип журнала "Провизор"








 
 

«Ліки та життя»

II международный медико-фармацевтический конгресс «Ліки та життя» проходил 15–18 февраля в г. Киеве в Доме кино. Организаторами конгресса выступили Министерство здравоохранения Украины, АМН Украины, Государственная служба ЛС и изделий медицинского назначения, Государственная инспекция по контролю качества ЛС и др. Основными научно-практическими направлениями работы конгресса были: реализация государственной политики в сфере ЛС и изделий медицинского назначения в Украине, вопросы разработки и обращения ЛС, проблемы побочного действия лекарств и лекарственной токсикологии, рационального использования ЛС в различных отраслях медицины.

Работа конгресса длилась четыре дня. В первый день, по окончании пленарного заседания, одновременно работали две секции: «Политика в области ЛС, контроль качества ЛС» и «Регистрация ЛС». Ни у кого не вызывает сомнения целесообразность строгого соблюдения требований безопасности, качества и эффективности ЛС. Остается только сделать эти требования нормой повседневной практики по всей цепочке создания и обращения ЛС: от фармацевтической разработки до потребителя. В работе первой секции много времени уделялось вопросам реализации национальной политики в области ЛС в Украине, созданию системы контроля ЛС в соответствии с требованиями динамично развивающегося фармацевтического рынка и внедрению систем обеспечения качества в производстве и реализации ЛС в Украине. Современные представления о безопасности и качестве ЛС становятся все более жесткими. В Украине существует система отслеживания качества ЛС, но ее нужно использовать более жестко. Пока в Украине не заработает система страха перед многомиллионными судебными исками к производителям со стороны потребителей, невозможно обходиться без инспекции контроля качества ЛС.

Появление новых заболеваний стимулирует разработку новых лекарств. В. Т. Чумак, заместитель директора ГП «Фармакологический экспертный центр», отметил, что проблема качества фармацевтической разработки стоит так же остро, как и проблема контроля качества на других этапах жизни ЛС, и требования к разработке тоже должны быть жесткими. В процессе создания ЛС примерно половина средств уходит на проведение доклинических исследований.

В. И. Мальцев, руководитель отдела координации и контроля клинических испытаний лекарственных средств ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины, в своем докладе «Дифференцированный подход к проведению клинических испытаний генерических препаратов» представил обзор нормативных требований ВОЗ и ЕМЕА к фармацевтической, терапевтической, биологической эквивалентности ЛС. Рассмотрены были также условия, при которых есть основания отказаться от исследований биодоступности и биоэквивалентности in vivo. Этим вопросам посвящены отдельные документы, изданные ВОЗ и FDA, а также требования EMEA, где указано, для каких ЛС исследования биоэквивалентности необходимы и в каких случаях они не являются обязательными. В Украине также существуют нормативные документы, регулирующие проведение клинических испытаний генерических препаратов. Генерические препараты составляют 89% лекарственных средств, направляемых в последнее время на клинические исследования.

На второй день секция «Политика в области ЛС, контроль качества ЛС» продолжила свою работу. Ее открыл доклад В. П. Георгиевского.

Продолжается работа над Государственной Фармакопеей Украины. Создатели Фармакопеи столкнулись с необходимостью ввести в ГФУ монографии о лекарственном растительном сырье, потому что отсутствует систематизированная информация о соответствии требованиям Европейской Фармакопеи (ЕФ) большей части наименований отечественного сырья, а имеющаяся информация свидетельствует о несоответствии отечественного сырья предъявляемым требованиям. В ЕФ также отсутствуют монографии о готовых лекарственных средствах, а использовать монографии из фармакопей Британии и США мы не имеем права. Во всех существующих фармакопеях отсутствуют статьи об экстемпоральных препаратах. Разрабатывается их концепция, и она будет включена в Дополнение № 2 ГФУ, которое готовится к изданию. Кстати сказать, к ЕФ в год издаются четыре дополнения. И все же в Украине сделано уже немало. В том числе и в области формирования фармацевтической терминологии. Эта проблема характерна не только для Украины, но и для всего постсоветского пространства. Из выступления гостей конгресса, приехавших их России, Беларуси и Молдовы, стало ясно, что у нас много общих проблем. В решении некоторых Украина даже опережает своих ближайших соседей. В России, например, в 2002 году был создан Экспертный совет для работы над проектом с рабочим названием «Макроотраслевой технический регламент о ЛС», состоящий из 9 рабочих групп. Одна из групп, которая должна была заниматься проблемой фармакопеи, так и не заработала. Сейчас в России отсутствует национальная фармакопея. До сих пор там действует ГФ IX. Группа по вопросам терминологии, возглавляемая А. П. Мешковским, подготовила за это время до сорока терминов, которые пока очень мало используются официальными учреждениями. Работа над проектом с августа 2004 года прекратилась, вернее, ведется на уровне рабочих групп.

После прекращения работы над проектом технического регулирования в России оживились попытки внести изменения в федеральный закон «О лекарственных средствах», действующий с 1998 года и давно требующий изменений. В качестве изменений к нему сейчас внесены два предложения:

  • запретить регистрацию новых генерических препаратов под торговыми марками, установить систему регистрации фармацевтических продуктов только по международным непатентованным наименованиям (МНН);
  • импортировать ЛС только по прямым контрактам от зарубежных производителей, запретить параллельный импорт.

Предложения интересные, но спорные, к тому же невозможно использовать мировой опыт, поскольку в мире подобная практика отсутствует. Напротив, на мировом рынке категория брендированных генериков является наиболее интенсивно развивающейся.

На стадии подготовки Положение об уполномоченном лице. В России отсутствует и инспекторат по GMP. Обследование предприятий на соответствие требованиям GMP проводят созданные на общественных началах комиссии, члены которых не имеют соответствующей подготовки. На сегодня из 680 обладателей лицензий лишь 5–10 предприятий прошли проверку на соответствие требованиям GMP. Заявления некоторых чиновников о том, что соответствие требованиям GMP будут пока обязательны только для импортеров ЛС в Россию, противоречат соглашению ВТО по ТБТ (техническим барьерам в торговле), которые не позволяют применять эти стандарты дискриминационно и вряд ли это будет на практике, поскольку Россия движется в направлении гармонизации своего законодательства с мировым сообществом и ЕС.

Из доклада Г. В. Годовальникова, директора РУП «Центр экспертиз в здравоохранении» МЗ Республики Беларусь, присут-ствующие узнали, что с 1992 года Беларусь идет по американской модели развития системы контроля за обращением ЛС. Вся продукция, которая обращается на территории Беларуси, подвергается единой процедуре регистрации, что позволяет координировать работу. Центр проводит предварительный надзор за всей рекламой. Текст рекламы заверяется и допускается к публикации в течение года с момента выдачи разрешения. Кроме того, осуществляется надзор за всеми научными журналами, публикующими информацию о ЛС. Диссертации, содержащие информацию о клинических исследованиях, о ЛС, о медицинской технике, также подвергаются проверке, и свое заключение Центр посылает в ВАК. В состав Центра входят две лаборатории: контрольно-аналитическая и клинико-фармацевтическая. Центром также проводится контроль клинических испытаний. Ежеквартально для врачей и главврачей проводится платная учеба по GCP с выдачей сертификатов.

Биоэквивалентные исследования проводятся Центром либо аккредитованными им организациями. Сегодня в Беларуси аккредитовано 40 учреждений, обучено порядка 400 человек, которые имеют право проводить исследования биоэквивалентности.

В Беларуси зарегистрировано порядка 6000 наименований ЛС. Эта цифра практически стабильна в течение последних пяти лет. Украина занимает второе-третье место по импорту ЛС. Теоретическая емкость фармацевтического рынка Беларуси составляет 220 млн долларов, а фактическая — 140. Порядка 80–85% ЛС ввозятся и лишь 15–20% производятся в республике. Импорт из стран СНГ составляет около 35%. В республике зарегистрировано 853 наименования беларусских ЛС, но фактически производится около 400, и все они жизненно важные. В Беларуси насчитывается около 1000 государственных аптек и 250 — частных.

Центр также дает разрешение на ввоз всех ЛС, всех форм субстанций, всей медицинской техники. Для упорядочения импорта ЛС все производители представили список своих официальных дистрибьюторов, но разрешение на ввоз ЛС Центр дает только первым пяти. Список можно менять один раз в полгода. Благодаря усилиям Центра принято постановление Совета министров «О порядке создания, производства, регистрации и реализации БАДов». С 01.01.05 — времени действия этого постановления — ни один БАД не был зарегистрирован и вряд ли пройдет перерегистрацию, учитывая жесткие условия регистрации и перерегистрации.

Отсутствие контроля качества ЛС, обнаружение фальсифицированных ЛС, изменение места расположения аптечного учреждения влечет за собой лишение лицензии. Лицензии лишают либо на 1 год, либо навсегда. Но после лишения лицензии (даже на 1 год) восстановить бизнес невозможно.

Актуальными остаются вопросы гармонизации требований к ЛС Беларуси, Украины и России. 1–2 марта в Минске пройдет очередное заседание комиссии, где предполагается рассмотреть вопрос о фармакопее стран СНГ, о введении единых требований к оформлению упаковок, инструкций и названий ЛС.

Представитель Государственной фармацевтической инспекции Молдовы Maria Cojokanu-Toma сообщила интересную статистику о состоянии фармрынка Молдовы. В 2004 году на 93% по ассортименту и на 90% по объему он состоял из импорта. В Молдове зарегистрировано около 4350 наименований ЛС, из них 36% жизненно важных. Местное производство ЛС осуществляется 20 предприятиями. На рынке работают около 130 дистрибьюторов. Украина занимает второе место по импорту ЛС в Молдову. Начиная с 2002 года в Молдове применяется лишение лицензии за различные нарушения. Самые распространенные — нарушения условий отпуска (27%) и условий хранения (16%).

В завершение работы секции С. В. Сур сделал сообщение «Результаты первого в Украине полевого исследования таблеток ко-тримоксазола (бисептола) с целью выявления фальсифицированных ЛС».

В последние три года бисептол был лидером по количеству фальсификатов, поэтому именно его выбрали для исследований. Например, в 2002 г. было выявлено 5 серий фальсифицированного препарата производства фирмы «Фармак», в 2003 г. — 2 образца Пабяницкого завода «Польфа», в 2004 г. — 10 образцов того же производителя. Исследование имело целью выявление фальсифицированных ЛС. Проводилась визуальная и лабораторная проверка образцов различных производителей, отобранных по всей Украине во время плановых проверок по некоторым показателям АНД и методом ТСХ. Было отобрано 337 образцов 8-ми производителей в 263 аптеках. Больше всего было отобрано образцов производства «Фармак» — 180 (53%), на втором месте ЛС Пабяницкого завода «Польфа», на третьем — ФФ «Дарница». В результате исследований обнаружено 4 фальсифицированных образца ЛС, что составляет 1,2% от общего количества проанализированных. В то же время известно, что в Украине выявлено 3,5% субстандартных ЛС. Поэтому можно говорить, что проблема есть, но она не настолько велика, чтобы вообще отказываться от применения этих ЛС.

Зал, где работала секция «Аптека: безрецептурные препараты в Украине», не мог вместить всех желающих, настолько велик был интерес среди участников.

Обзор глобального, центрально-европейского и восточноевропейского рынков витаминов и минералов, который сделала Моника Рефлак (КРКА), дает основания утверждать, что этот рынок имеет большой потенциал в Украине и Восточной Европе. Сейчас в Украине в год на душу населения расходы на приобретение витаминно-минеральных комплексов составляют 0,4 долл., но можно прогнозировать, что в ближайшем будущем эта цифра станет равна 3 долл.

Рынок ОТС в целом имеет устойчивую тенденцию к быстрому росту. По исследованиям ЦМИ «Фармэксперт» (Россия), проведенным на выборке в 1330 аптек в Украине, отмечено, что за последние три года рынок ОТС в ценах поставки в аптеку возрос в два раза. Темпы его роста опережают темпы роста рецептурных препаратов. Сейчас соотношение близко к 50:50, и, возможно, уже в этом году рынки не только сравняются по объему, но и соотношение изменится в пользу ОТС (рис. 1). Крупнейшими региональными рынками в Украине являются Киев — 28,1%, Донецк — 6,4%, Харьков — 5,9%, Днепропетровск — 5%. Лидером в ТОП-10 по МНН является панкреатин с очень высоким темпом роста (рис.?2). В Анти-ТОП 10 лидерами можно назвать парацетамол и дротаверин. Они имеют отрицательные темпы роста, продажи (в стоимостном выражении) сокращаются. Лидерами продаж в основном являются западные бренды, но в эту десятку вошел и отечественный препарат фармазолин («Фармак»). Первая десятка производителей занимает долю в 24% рынка, четвертое место в ней принадлежит ЗАО «Фармак» — 2,7% (рис. 3). Среди групп препаратов (система АТС) лидером являются ненаркотические анальгетики, в то время как в развитых странах лидируют препараты для лечения сердечно-сосудистой системы.

 

Рисунок 1. Численность населения и потребление ОТС препаратов в 2004 г.

Рисунок 2. ТОР-10 МНН – доля рынка в 2004 г. и динамика 2004/2003

Рисунок 3. ТОР-10 производителей – доля рынка в 2004 г. и динамика 2004/2003

  Ноябрь 2004
Совершается покупка 64,85

Посетителя не устраивает цена на препарат

19,4
Предлагается замена запрашиваемого препарата 19,35
Препарат отсутствует в данный момент в аптеке 10,48
Препарат не предусмотрен в данный момент в аптеке 8,85

Source: Pharma-Q «Мнение провизоров/фармацевтов». Ноябрь 2004, 535 провизора/фармацевта

Рисунок 4. Распределение событий на 100 запросов покупателей конкретного наименования ЛС

Рисунок 5. Значимость факторов при покупке лекарств (ТОР 10)

 

Анализ повседневной практики рекомендаций провизоров первого стола, сделанный Н. Соколовским, генеральным директором КОМКОН Фарма-Украина, еще раз подтвердил возрастающую роль провизора в формировании спроса на ЛС. Всего опрошено 1057 провизоров/фармацевтов в восьми городах Украины. По результатам исследований 57,55% потребителей спрашивают конкретный препарат, а 42,45% описывают заболевание или симптом и желают получить рекомендацию провизора. Наиболее часто консультируемыми заболеваниями являются грипп, педикулез, острый назофарингит и тонзиллит. Из ста случаев запроса конкретного препарата покупка совершается в 64,85 (рис. 4). Наиболее частой причиной отказа от покупки является высокая цена ЛС — 57%, отсутствие рекомендации врача — 31%. Рекомендация провизора/фармацевта — наиболее часто встречающаяся причина, по которой потребитель согласен на замену ЛС (31,8%), следующая за ней — это неприемлемая цена на препарат, запрошенный первоначально (25,4%). По значимости факторов, влияющих на покупку ЛС, рекомендациям провизора/фармацевта внимают 85,8% покупателей, в то время как рекомендациям врача — 88,8% (рис. 5). Таким образом, можно утверждать, что более половины покупателей аптек в момент принятия решения о покупке того или иного ЛС находятся под влиянием рекомендаций провизора. 42% покупателей аптек предпочитают заниматься самолечением, основываясь на рекомендациях провизора.

А. Савич (КОМКОН Фарма-Украина) в докладе «Потребитель в аптеке глазами исследовательской компании» представил образ типичного потребителя в аптеке. Все результаты основывались на данных исследовательского проекта «U-TGI Индекс целевых групп». Данное исследование проводится с 2003 года в городах Украины с населением от 50 тыс. человек. Ежеквартально это 7 000 респондентов (2 500 домохозяйств). Доля покупателей ЛС среди всего населения составляет 43,1%. Из них женщин — 71,4%, мужчин — 28,6%. Согласно результатам исследований типичный покупатель аптеки это:

  • женщина старше 25 лет;
  • часто занимается самолечением;
  • посещает аптеку 1 раз в месяц и чаще;
  • тратит на лекарства до 100 грн в квартал;
  • прислушивается к рекомендациям врача и фармацевта, но принимает решение на основании личного опыта;
  • принимает окончательное решение не советуясь с членами семьи.

Как видим, роль провизора в качестве консультанта весьма востребована. Некоторые потребители согласны даже оплачивать рекомендации провизора. 56,5% согласны платить до 1,5 долл, 28,2% — до 3 долл. и 15,3% — свыше 3 долл.

Параллельно с конгрессом уже традиционно проходила и выставка «Аптека 2005», пользовавшаяся огромным интересом среди участников конгресса. Участниками выставки в основном были представительства иностранных фирм-производителей. Очень широко были представлены специализированные издания, не только отечественные, но и стран СНГ — России и Беларуси.

Конгресс и выставка стали заметными событиями в жизни медиков и фармацевтов.

Участники конгресса и посетители выставки разъехались вооруженными самой новейшей информацией о тех насущных вопросах и проблемах, с которыми они сталкиваются в своей ежедневной практике.

Ольга Бронникова





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика