Логотип журнала "Провизор"








Приручить дракона.
Перспективы развития фармацевтического рынка в Китае

Сегодня Китай занимает седьмое место в мире по величине фармацевтического рынка. Ожидается, что к 2010 г. он поднимется на пятое место с объемом рынка около 24 млрд долл., а к 2020 г., по мнению некоторых экспертов, Китай превзойдет США и его фармацевтический рынок станет крупнейшим в мире.

Уровень жизни в Китае неуклонно растет, и спрос на высококачественные лекарства, оборудование и медицинские услуги повышается. Самыми распространенными заболеваниями в стране по-прежнему остаются гепатит В и С и СПИД, однако в целом профиль заболеваемости в Китае выглядит практически так же, как и в странах Запада. В 2000 г. 77% смертей приходилось на онкологические заболевания (в частности, рак легких, печени, толстой кишки и желудка), а также заболевания сердечно-сосудистой и респираторной систем. Скорее всего, перемены в образе жизни населения приведут к распространению таких заболеваний, как диабет и ожирение.

Рынок Китая предоставляет неограниченные возможности для фармацевтических компаний. Китайские фирмы ищут партнеров, чтобы, с одной стороны, обеспечить страну западными лекарствами, диагностическими средствами и медицинской аппаратурой, а с другой — продвигать на мировой рынок продукцию, разработанную и произведенную в Китае.

Возможности рынка

В прошлом году прибыль компании «Дженерал Моторс», полученная от операций в Китае, составила 437 млн долл.— больше половины ее совокупной прибыли в Северной Америке. В области высоких технологий лидировала компания «Интел», которой удалось заработать 3,7 млрд долл. на одном из наиболее прибыльных рынков мира. «Интел» инвестировала около 200 млн долл. в 50 китайских предприятий, и ее марка стала самой популярной в этой стране. В то же время фармацевтическая индустрия почему-то отстает в освоении рынка Китая. Так, например, по некоторым оценкам, прибыль, полученная компанией Pfizer в Китае в 2003 г., составила всего лишь 1% от ее общего дохода (140 млн из 45 млрд долл.), хотя начиная с 80-х годов эта компания инвестировала более 500 млн долл. в освоение китайского рынка. В настоящее время Pfizer продает в Китае 40 наименований лекарственных препаратов, а в ближайшие пять лет планирует вывести на рынок 15 новых средств. Кроме компании Pfizer, в Китае работают и другие крупные представители фарминдустрии:

GlaxoSmithKline (ее инвестиции составляют 400 млн долл., и в прошлом году компания получила около 300 млн прибыли);

AstraZeneca (инвестировала 140 млн, а ее прибыль в прошлом году достигла 151 млн долл. Компания планирует увеличить количество рабочих мест в своих торговых представительствах до 900);

Novartis (с конца 80-х инвестировала около 70 млн долл. Начиная с 2000 г. объемы продаж в Китае увеличивались в среднем на 20% ежегодно, и в прошлом году составили 120 млн долл.)

По крайней мере пять международных фармацевтических компаний открыли или планируют в ближайшем будущем открыть в Китае подразделения по исследованиям и разработкам. В октябре компания Roche объявила об открытии такого подразделения в Шанхае. Это первое подразделение Roche по исследованиям и разработкам, открытое в Азии, и пятое во всем мире. В апреле 2003 г. в Шанхае компанией AstraZeneca был открыт Центр клинических испытаний в Восточной Азии. В августе 2004 г. компания Novo Nordisk China перенесла в Пекин центр исследований и разработок и увеличила его вдвое. Компании GlaxoSmithKline и Pfizer объявили о своих намерениях в скором времени открыть в Китае центры исследований и разработок.

В Китае насчитывается около 20 тыс. биологов, имеющих ученую степень. Их труд оплачивается в размере 1/3–1/5 заработной платы, которую получают биологи такой же квалификации в США. Высококлассных специалистов Китая привлекают не только фармацевтические компании, но и фирмы, занимающиеся разработкой биотехнологий, такие как, например, Basilea Pharmaceuticals, швейцарский филиал Roche, занимающийся разработкой противомикробных препаратов. В мае 2002 г. недалеко от Шанхая Basilea открыла центр исследований и разработок JIPharma, где работают около 100 человек, в основном химиков, закончивших лучшие вузы Китая.

Возвращение предпринимателей

Ключевую роль в медицине и фармации Китая играют компании, основанные предпринимателями-«возвращенцами». Большинство китайских студентов, приехавших в США в 80-х и 90-х, чтобы изучать химию и биологию в университетах, продолжили работу в фармацевтических компаниях. Одни из них занялись организацией производства и управлением, другие закончили аспирантуру и получили ученые степени.

Если ваша организация имеет торговые интересы на Востоке, то вы по собственному опыту знаете, как важны для вашего бизнеса бесперебойные грузоперевозки из Китая. Не секрет, что таможенная очистка груза связанна с оформлением большого количества различной документации, досконально разобраться в которой сможет только опытный таможенный брокер. Вернувшись в Китай, эти специалисты открывают свои компании и «налаживают мосты» между западной и восточной бизнес-культурой; внедряют новые идеи и современные модели ведения бизнеса в экономику Китая. Эти же компании предоставляют возможности для инвестирования и сотрудничества американским и европейским фирмам. Многие компании, основанные бывшими студентами западных вузов, занимаются клиническими исследованиями. При проведении I фазы испытаний в Китае компании могут сэкономить в среднем от двух до пяти месяцев. Многочисленность населения и наличие специализированных больниц в городах позволяет набирать для клинических испытаний пациентов (в том числе ранее не проходивших лечение) с самыми различными заболеваниями намного быстрее, чем в Европе или США. Во II и III фазах экономия времени может быть еще более значительной.

Несмотря на то, что стоимость клинических испытаний в Китае выросла, она по-прежнему составляет лишь 40–60% стоимости клинических испытаний, проведенных в США. Проводить клинические испытания в Китае имеют право только больницы, прошедшие отбор в Национальном управлении по пищевым продуктам и лекарственным препаратам. Поэтому исследователи в этих больницах чаще всего уже имеют опыт работы с западными компаниями.

Одно из основных отличий в проведении клинических испытаний в Китае и США состоит в том, что в Америке за организацию и результаты испытаний несет ответственность компания, финансирующая исследования, а в Китае — сами исследователи.

Национальное управление по пищевым продуктам и лекарственным препаратам Китая переняло многие стандарты и процедуры клинических исследований у FDA, поэтому западным компаниям нечего бояться процедурных несоответствий.

Лицензирование и партнерство

За последние несколько лет некоторые американские компании сумели удачно передать лицензии на препараты, находящиеся в стадии клинических испытаний, китайским фирмам. Так, например, калифорнийская компания Peregrine Pharmaceuticals продала лицензию на разработанное ею радиомаркированное противоопухолевое моноклональное антитело, предназначенное для лечения одного из видов рака мозга, китайской компании Medipharm Biotech. Medipharm продолжила исследовательские работы, и в августе 2003 г. препарат был одобрен в Китае для лечения распространенного рака легких. В это время в США данный препарат еще не вошел в III фазу клинических испытаний. Теперь же у компании Peregrine появятся обширные данные по эффективности и безопасности, собранные китайским партнером в процессе клинического применения препарата. Тем временем Peregrine совместно с Medipharm собирается наладить в Китае коммерческое производство препаратов антител.

Другой пример — немецкая компания Mologen, которая продала китайской фирме StarVax за 1 млн евро права на распространение противоопухолевого средства DNA Barrier II в Китае и странах Восточной Азии. В свою очередь, Mologen выплатит StarVax 0,8 млн евро за клинические исследования препарата в Китае. В результате компания Mologen приобретает возможность выхода на рынок Китая и Азии и получает дополнительные клинические данные, которые будут способствовать продвижению данного препарата на западный рынок.

Перспективы традиционной китайской медицины

В настоящее время китайские компании в основном занимаются распространением или доработкой препаратов и лекарственных субстанций, созданных на Западе. Однако в ближайшие три-пять лет должны появиться новые средства, разработанные непосредственно в Китае. Особенно силен потенциал традиционной китайской медицины. Препараты традиционной медицины составляют примерно треть от общего объема продаж на фармацевтическом рынке Китая. Чаще всего это препараты растительного происхождения, предназначенные для лечения целого ряда заболеваний, включая такие тяжелые хронические заболевания, как гепатит и рак. Правительство Китая поощряет и стимулирует исследования и разработки в области традиционной медицины как часть национальной культуры. С 1996 г. действует программа модернизации технологий работы с традиционными медицинскими средствами.

Международные фармацевтические компании уже начали разработку «золотой жилы» традиционной китайской медицины. За последние три года специалистам Шанхайского института медицинских материалов (ШИММ) в сотрудничестве с компанией Novartis удалось выделить 1828 натуральных компонентов из трав, которые можно использовать при создании препаратов для лечения целого ряда заболеваний, в том числе диабета, различных видов рака и заболеваний центральной нервной системы. Договор о сотрудничестве Novartis и ШИММ недавно был продлен до 2007 г. Ожидается, что за это время будут выделены 1500 новых соединений.

Некоторые компании добились значительных успехов в разработке препаратов на основе традиционных китайских средств. Так, например, в 1998 г. молодая американская компания PolaRx Biopharmaceuticals приобрела коммерческие права на триоксид мышьяка, мелкомолекулярное соединение, полученное китайскими специалистами из материалов, применяемых в традиционной медицине. Это соединение оказалось чрезвычайно эффективным в лечении острой промиелоцитарной лейкемии. Новый препарат был одобрен FDA в рекордные сроки — через 30 месяцев после начала клинических испытаний (быстрее чем предыдущий рекордсмен — препарат Gleevec компании GlaxoSmithKline). Затем компанию PolaRx приобрела Cell Therapeutics Inc., и ее препарат Trisenox принес 22 млн долл. прибыли за прошлый год. Ожидается, что этот препарат будет одобрен для лечения и других видов рака.

В настоящее время ведется разработка по крайней мере еще двух препаратов на основе компонентов традиционной китайской медицины. Один из них предназначен для повышения выживаемости при немелкоклеточном раке легких. Это первый противоопухолевый гомеопатический препарат, клинические испытания которого финансируются Национальным институтом здравоохранения. Что интересно, FDA разрешило продавать препарат в качестве пищевой добавки в период проведения испытаний, что существенно снизит затраты на разработку нового средства.

Второй препарат — принципиально новый ингибитор холинэстеразы, полученный специалистами ШИММ. Этот препарат, ZT-1, проявил эффективность в лечении болезни Альцгеймера. Лицензия на это средство принадлежит швейцарской компании Debiopharm, которая сейчас проводит II фазу клинических испытаний.

В будущем, скорее всего, появятся новые средства на основе компонентов традиционной китайской медицины, так что инвестиции в исследования и разработки в этой области могут принести хорошие дивиденды.

Вопросы патентной защиты

Вопрос интеллектуальной собственности является одним из важнейших для зарубежных компаний, планирующих проведение операций в Китае. Традиционно китайским фармацевтическим компаниям не хватало средств на проведение собственных исследований и разработок, поэтому чаще всего они производили генерические препараты, выигрывая на стоимости. До 1993 г. в Китае не выдавались патенты на лекарственные средства. Новые препараты быстро копировались несколькими местными компаниями, что приводило к потере прибыли производителями оригинальных препаратов. Именно поэтому международные фармацевтические компании неохотно поставляли в Китай свои инновационные препараты, опасаясь лишиться значительной доли прибылей.

В декабре 2001 г. Китай вступил в Организацию по международной торговле ООН, и теперь правительство Китая обязано обеспечивать надлежащую защиту интеллектуальной собственности. Китайские власти заинтересованы в привлечении зарубежных инвестиций, и поэтому наблюдается увеличение доли иностранных компаний в сети фармацевтической дистрибьюции. Если раньше зарубежным компаниям было разрешено открывать свои представительства только в отдельных городах, то к концу 2004 г. они получили доступ ко всем розничным и оптовым фармацевтическим рынкам страны. Кроме того, таможенные тарифы на импортные лекарственные средства были снижены с 9,6% до 4,2%.

Китай всеми силами стремится сделать систему патентной защиты такой же надежной, как на Западе. Уже входят в практику судебные споры по поводу нарушения патентов. Например, несколько граждан Китая были оштрафованы и осуждены на сроки до двух лет тюремного заключения за подделку трех препаратов компании GlaxoSmithKline: противомалярийного средства Halfan (халофантрин) и антибиотиков Ampiclox (ампициллин и клоксациллин) и Amoxil (амоксициллин). Другой нарушитель, продававший поддельные пластыри Band-Aid компании J&J, был осужден на шесть лет тюремного заключения. Все поддельные препараты были уничтожены.

Однако не все еще гладко. В июле прошлого года Комиссия по пересмотру патентов Китая объявила недействительным патент компании Pfizer на препарат Viagra, мотивируя это тем, что в заявке на регистрацию недостаточно ясно описано действие основных ингредиентов. Это решение вызвало большой резонанс, и некоторые критики высказали сомнения относительно прогресса в организации защиты интеллектуальной собственности в Китае. Однако при ближайшем рассмотрении картина оказалась не такой простой. Дело в том, что задолго до решения китайского суда компании Eli Lilly, Icos и Bayer, у которых были свои препараты для лечения эректильной дисфункции, добились отмены патента компании Pfizer в Европе, прибегнув к стратегии, которая позднее была применена в Китае (суд Великобритании и Европейское патентное бюро приостановили действие этого патента в 1999 и 2001 г. соответственно).

Руководство компании Pfizer подало апелляцию и заявило, что от решения по поводу защиты ее интеллектуальной собственности будет зависеть дальнейшее поведение компании на рынке Китая.

Не исключено, что китайские фирмы будут оспаривать и другие патенты международных фармацевтических компаний. В последнее время количество судебных споров по поводу патентной защиты резко возросло. Возможно, это связано с тем, что в Китае сегодня выдается намного больше патентов на интеллектуальную собственность, чем раньше. Так, в 2003 г. Патентное бюро Китая получило 105318 заявок на изобретения — почти столько же, сколько в США. Из них 46% поступили от иностранных изобретателей, а в 2002 г. таких заявок было только 30%.

Где разместиться

По мере того, как иностранные компании завоевывают китайский рынок, либо через собственные представительства, либо через сотрудничество с местными компаниями, большое значение приобретает проблема удобного и выгодного размещения предприятий. При выборе места следует учитывать несколько факторов: наличие источников квалифицированной рабочей силы, близость исследовательских институтов, официальных организаций и потенциальных партнеров, уровень развития инфраструктуры, количество и уровень развития других предприятий в регионе, стоимость аренды и возможность расширения предприятия в дальнейшем и т.д.

Сегодня наибольшей популярностью у западных компаний пользуются два места. Это Пекинский промышленный парк биоинженерии и фармации (ПБФ) и Шанхайский парк высоких технологий (ПВТ). ПБФ — крупнейший промышленный парк в Китае, специализирующийся на медицине. Довольно близко от него расположено более ста университетов и исследовательских институтов. В ближайшие два-три года сюда планируют перенести свои офисы около 40 крупнейших китайских фармацевтических компаний.

ПВТ тоже весьма привлекателен для местных и западных компаний. Например, его избрали для размещения своих представительств Eli Lilly и Roche.

Жу Шен Pharmaceutical Executive

http://www.pharmexec.com
Перевод Натальи Тышецкой





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика