Логотип журнала "Провизор"








Что такое GMP? В продолжение полемики…

О том, что Международная система качества лекарственных средств GMP присутствует в фармацевтической жизни Украины, никого убеждать не стоит. Определены основные задачи, стоящие перед предприятиями отрасли при переходе на новые нормы, рассмотрен поэтапный план мероприятий по реформированию фармацевтической отрасли. Законодательно определено: к январю 2009 г. все отечественные производители должны перейти на выпуск продукции в соответствии с нормами GMP ЕС, принятыми подавляющим большинством развитых стран стандартами. С этим можно соглашаться или спорить, но на сегодняшний день это так.

Вопрос заключается в том, насколько правильно все мы, в том числе и специалисты фармацевтической отрасли, понимаем, что такое эти GMP и чем обусловлено появление этих норм? Кто лучше, чем специалисты предприятия, первым в Украине освоившего новые международные стандарты, смог бы ответить на этот вопрос. Разговор с коммерческим директором ЗАО «Борщаговский химико-фармацевтический завод» Евгением Александровичем Совой показал, что зачастую мы поверхностно и неоправданно легковесно относимся к необходимой процедуре обязательного перехода Украины на выпуск фармацевтической продукции в соответствии с нормами GMP.

— Евгений Александрович, сейчас в Украине о GMP много пишут и говорят. При очевидной необходимости внедрения стандартов руководители различных предприятий много спорят между собой, отстаивая прямо противоположные точки зрения на развитие фармацевтической отрасли в связи с переходом на GMP. Чем это вызвано, на ваш взгляд?

Действительно, о стандартах GMP написаны толстые тома, но такое впечатление, что мы ничего о них не знаем и от GMP имеем только моральное удовлетворение. Для полного понимания природы GMP необходимо начать с правильного определения цели внедрения этих стандартов.

На последнем выездном расширенном совещании Министерства здравоохранения в Харькове министр здравоохранения Ю. В. Поляченко сказал: «Все мы должны работать в интересах потребителя». Именно это должно быть отправной точкой к пониманию того, что есть GMP! GMP — это огромные финансовые вложения: переоснащение производства, закупка оборудования, переобучение персонала и т. д. Возникает справедливый вопрос: ради чего? Проще всего это можно понять на таком примере. Предприятие выпустило 100 тыс. ампул, и на эту партию есть сертификат качества, заключение Государственной инспекции… Казалось бы, все в порядке. Но возникает вопрос, как проводились исследования для получения сертификата? Из серии было взято 10 ампул, проведено исследование в собственной лаборатории (ОТК завода), ампулы в процессе испытания уничтожены. Как итог: полученный результат экстраполируется на всю серию в 100 тыс. ампул, лежащих на прилавках аптек. Но насколько это правильно? И достаточно ли таких исследований, чтобы делать выводы об идентичности всей серии в 100 тыс. опытной партии в 10 ампул (которые к тому же не сохранились, т. е. проверить и проконтролировать этот процесс невозможно)?! Таким образом, потребитель обязан всецело довериться сертификату качества производителя. Но потребители могут сказать: «Мы не верим. Мы должны быть защищены в своем праве потреблять качественные лекарственные препараты».

— Но что нам дают нормы GMP?

Потребитель хочет (и он имеет на это полное право), чтобы качество лекарственных препаратов было доказано. Поэтому, 50 лет тому назад, когда нормы GMP (Good Manufacturing Practice) только зарождались в мире, их главной и единственной задачей было доказать потребителю, что не только 10 испытуемых, но и каждая из 100 тыс. ампул тождественны друг другу и точно соответствуют требуемым характеристикам. Это достигается за счет внедрения документированной системы управления качеством, предписывающей четкую структуру и организацию работы предприятия. Все украинские предприятия, работающие сегодня по нормам GMP, могут гарантировать своим потребителям, что в каждой таблетке дигоксина 5 мг активного вещества — ни больше и ни меньше, а именно 5 мг. То есть все усилия по внедрению GMP направлены на то, чтобы доказать систему качества на заводе. Стоит ли говорить, насколько это непросто и какое количество факторов необходимо учесть. На протяжении всего цикла производства серии температура воздуха в цехе не должна меняться ни на десятую градуса, стабильными должны быть показатели давления, влажности, нужно выдерживать в норме такие показатели, как чистота воздуха, стерильность, апирогенность и т. д. И это лишь часть требований, предъявляемых непосредственно к производству. Помимо внедрения GMP, это и GLP — Надлежащая лабораторная практика, GCP — Надлежащая практика клинических испытаний, GDP — Надлежащая дистрибьюторская практика, GPP — Надлежащая аптечная практика, а также GSP — Надлежащая практика хранения медикаментов.

— Одно только перечисление настолько большого количества нормативных требований наводит на мысль о высокой затратности внедрения этих стандартов.

Да, это дорого. Один только таблетпресс, имеющий датчики для контроля усилия прессования и автоматического непрерывного визуального контроля и отбраковки таблеток, дающий гарантию, что вес таблеток и их внешний вид полностью соответствует заданным параметрам (чего не было в «советских» машинах), сопоставим по стоимости с тремя «мерседесами-600». Более того, если автомобиль можно прийти и купить в украинском автосалоне, то таблетпресс вначале нужно заказать в Германии на заводе-производителе, а после подождать 5–6 месяцев, потому что выбранная модель должна быть модифицирована в соответствии с условиями нашего производства.

Да, это приводит к удорожанию продукции, особенно на начальном этапе. Однако не настолько, как этим пугают потребителей некоторые руководители предприятий, не желающие внедрять нормы GMP у себя на производстве.

Но я могу четко ответить на вопрос: «За что платит потребитель?». За гарантию и уверенность в том, что лекарство подействует так, как написано в инструкции.

GMP — это не производство и не технология, это система доказательства, позволяющая доказать себе и потребителю существующую систему качества на заводе, что мы производим качественный, эффективный продукт.

— Какими еще нормами, кроме GMP, вы руководствуетесь в процессе производства?

БХФЗ сертифицирован по ISO 9000 и ISO 14000. Простой пример: система GMP регламентирует процесс производства лекарств, но в нее невозможно вписать работу многих вспомогательных служб, например, службу главного энергетика или транспортный цех. Поэтому на заводе внедрена система ISO 9001, регламентирующая деятельность всех подразделений, а также система ISO 14000, обеспечивающая экологию и безопасность производства.

Если вчера речь шла о защите окружающей среды от выбросов предприятия, то сегодня, как это ни парадоксально, мы защищаем производство ЛС от внешней среды.

Все процессы, касающиеся производства и контроля, описанные в GMP, выполняются в соответствии с СОПами (Стандартная операционная процедура). Это наши внутренние стандарты, разработанные на предприятии и регулирующие работу персонала, вплоть до уборки помещений, мытья посуды и описания одежды, в которой мы заходим на производственный участок.

Не только БХФЗ, но и все заводы, уже внедрившие систему GMP на предприятии, сделали все возможное и зависящее от них. Однако нам нужна поддержка со стороны государства. Производство — лишь часть процесса обеспечения человека качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами. В этом же процессе: доклинические испытания, дистрибуция, работа аптечной сети и т. д. Не урегулировав их законодательно, мы не сможем утверждать, что наша отечественная продукция соответствует международным стандартам. Нам всем сейчас нужно понять: мы боремся не за фармацевтический рынок Румынии, Латвии или Германии. Мы боремся за свой собственный, отечественный — управляемый и прогнозируемый в разработках рынок. Мы боремся за здоровье своего народа! И тот, кто говорит, что стандарты GMP не нужны — либо лукавит, либо не понимает, что завтра его предприятие могут лишить лицензии.

 

Дорогие читатели журнала «Провизор»!

Искренне хочется, чтобы следующий год непременно стал для Вас счастливым и богатым любовью, дружбой, новыми яркими впечатлениями, свершениями и приятными неожиданностями. Пусть ветры перемен будут радостными и обещающими, стабильность — надежной, друзья — верными и искренними, здоровье — крепким, сны — цветными, а душевное равновесие пусть сохраняется за счет гармонии с собственной совестью. Пусть никакие посулы наград и привилегий не заставят нас оболгать и оскорбить невинного, равнодушно пройти мимо чужой беды, творимого зла. Пусть мы не потеряем право идти по жизни с гордо поднятой головой.

Евгений Сова.

 

— Евгений Александрович, БХФЗ — одно из немногих отечественных предприятий, регистрирующих свои препараты за рубежом. Скажите, на внешнем рынке украинская продукция востребована? Нам под силу осваивать зарубежные рынки? По какой процедуре вы регистрируете препараты за рубежом?

Востребована — да. Осваивать зарубежные рынки? Очень сложный вопрос. Не секрет, что вступление Украины в ЕС сегодня превратит наши производственные компании (мы помним, что далеко не вся наша продукция сертифицирована в соответствии с ISO и GMP, а значит, не может реализовываться в странах ЕС) в базы, склады, в лучшем случае, дистрибьюторов иностранных фармкомпаний. Поэтому своевременное внедрение международных стандартов означает для нас партнерские отношения с зарубежными коллегами, их отсутствие — статус «придатка» развитых стран.

Хотя, если быть откровенным, для нашего завода перспектива не столь печальна. Уже сейчас в нашем ассортименте есть несколько препаратов, выпускаемых в полном соответствии с GMP, до конца 2006 г. надеемся на аттестацию всех участков, выпускающих таблетки и сиропы, в 2007–2008 гг. останется сертифицировать самый неприбыльный сегмент — мази. Кроме того, уже сейчас БФХЗ может выпускать препараты по контракту.

За рубежом мы регистрируем лекарственные препараты по национальным процедурам, но это не значит, что требования национальных процедур проще международных. Зачастую даже гораздо жестче. А в странах ЕС, прямо скажем, наших препаратов не ждут. Для них украинские товары — серьезная конкуренция. Они защищают свой внутренний рынок, своих производителей.

— Евгений Александрович, БХФЗ не нуждается в рекламе. И все же, подводя итоги уходящего года, скажите несколько слов о вашем предприятии. Каковы планы и перспективы его развития?

Наше предприятие действительно хорошо известно среди своих коллег, врачей и специалистов фармацевтической отрасли, читающих журнал «Провизор». Более чем пятидесятилетний опыт производства лекарственных средств определяет достаточно высокий рейтинг завода, наши препараты уверенно занимают «свою» нишу на рынке. И мы стараемся поддерживать этот уровень.

Сейчас мы подошли к тому, чтобы параллельно с решением текущих задач — выпуском продукции, созданием оригинальных препаратов, промоцией определенных групп, переоборудованием производства, приведением всех технологических циклов в соответствие с нормами GMP и др. — пересмотреть весь ассортимент нашей продукции. Сначала сократить, а после и прекратить выпуск неэффективных, по сравнению с аналогами, препаратов с обязательной заменой их на более действенные.

— А если это препараты, пусть даже менее эффективные, но до сих пор востребованы? Вы снимете их с производства, и предприятие потеряет прибыль?

В нашей отрасли, так же, как в других, работают законы экономики. Более качественный продукт, обладающий большим количеством полезных свойств, — более востребован. А значит, деньги, вложенные в его разработку и выпуск, не только окупятся, но и принесут прибыль!

Татьяна Трофимова


 БХФЗ

На правах рекламы





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика