Логотип журнала "Провизор"








Роль индустриальных ассоциаций в развитии национальных фармацевтических рынков

1 декабря 2005 года Комитет по здравоохранению Европейской бизнес-ассоциации (ЕБА) провел встречу-конференцию «Роль индустриальных ассоциаций в развитии национальных фармацевтических рынков». Участники конференции заслушали информацию о деятельности профессиональных фармацевтических ассоциаций России, Беларуси, Чехии, а также о тенденциях европейского рынка и их проекции на Украину.

Виктор Пушкарев, председатель Комитета ЕБА по вопросам здравоохранения и глава представительства Orion Corporation в Украине, ознакомил собрание с историей создания и деятельности Комитета. ЕБА в Украине действует таким образом, чтобы создать ситуацию, при которой государственные органы будут вынуждены в любом случае считаться с происходящими в стране процессами и действовать согласно существующим нормам. В своей деятельности ЕБА руководствуется тем, что стратегическим приоритетом Украины является интеграция в Европейский cоюз. Поэтому Комитет ЕБА по здравоохранению как часть Ассоциации активно содействует имплементации европейского регулирования в Украине.

Европейская бизнес-ассоциация в Украине объединяет более 500 членов — в основном представительств европейских фирм. Комитет по здравоохранению представлен более чем 40 компаниями — крупными производителями лекарственных препаратов, медицинских изделий и оборудования. На сегодняшний день ЕБА — самая мощная организация, представляющая общие интересы западного бизнеса в Украине.

Необходимость сотрудничества для иностранных компаний в Украине стала очевидной после кризиса 1998 года. 1 июня 1999 года при содействии Европейской комиссии была создана Европейская бизнес-ассоциация. Практически одновременно с созданием ЕБА представители фармацевтических компаний сформировали Фармацевтический комитет, позднее преобразованный в Комитет по вопросам здравоохранения.

Комитет ЕБА по здравоохранению ставит перед собой следующие цели:

  • формирование эффективной системы здравоохранения, цивилизованного рынка фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения;
  • развитие сотрудничества и взаимодействия европейских компаний и институтов здравоохранения с украинскими экономическими, политическими и научными учреждениями;
  • создание условий для имплементации лучших традиций европейского бизнеса в Украине и интеграции Украины в ЕС;
  • устранение препятствий на пути инвестиций в фармацевтический сектор в Украине.

Для достижения поставленных задач ЕБА определила приоритеты, которые заключаются в содействии реформированию системы здравоохранения и медицинского обеспечения в Украине и в развитии Комитета как устойчивой коммуникационной платформы для представителей фармацевтического бизнеса. Комитет видит три составляющих, необходимых для перехода системы здравоохранения на качественно новый уровень: создание системы государственного медицинского страхования и возмещения, формулярной системы и стандартов лечения.

Диалог Комитета с властями дал возможность избежать крайностей в принятом в Украине порядке регистрации и перерегистрации ЛС. Представители Комитета активно участвуют в разработке законодательства по защите интеллектуальной собственности. В сферу интересов попадает и совершенствование процедур импорта ЛС, контроль качества ввозимых лекарств. Положительным результатом деятельности Комитета является смягчение требований к подаваемой документации на подтверждение сертификатов по GMP — в частности, возможность подачи Досье производственного участ­ка (Site Master File) на английском языке. Правила надлежащей промоционной практики, одобренные компаниями-членами Комитета, предложены МЗ Украины для внедрения в здравоохранение на системной основе как важнейшей составляющей цивилизованной системы оборота и потребления лекарств.

Владислав Страшный, генеральный директор представительства компании Pfizer, считает, что страны постсоветского пространства двигаются по одному пути, в одном направлении, с некоторым отставанием друг от друга. Если в России AIPM действует с 1994 года, то в Украине начало усилий по созданию AIPM относится к 1997 году, когда был зарегистрирован Комитет по здравоохранению Американской торговой палаты. Благодаря деятельности Комитета удалось добиться снятия дискриминационного индекса цен за услуги по регистрации ЛС. В 2000 году удалось зарегистрировать AIPM в Украине. Ее основателями стали компании Pfizer, Schering Plough, Schering AG, Eli Lilly и др. До 2002 года ряд компаний изменили юридическое лицо, и сейчас создана стратегическая рабочая группа, в состав которой вошли двенадцать генеральных директоров фармацевтических компаний по реорганизации и регистрации AIPM в Украине. Работа идет по тому же пути, по которому создавалась AIPM в РФ. Организаторы надеются, что все формальности будут завершены до мая 2006 года и AIPM в Украине будет представлена рынку.

Опыт деятельности AIPM в Российской Федерации представил Сергей Бобошко, исполнительный директор Ассоциации. Организация представляет интересы 47 ведущих фармацевтических производителей, производящих как инновационные препараты (R&D компании), так и генерические. AIPM в Российской Федерации имеет позитивный опыт отстаивания своей позиции. В частности, в 2001 году, когда предполагалось введение НДС на лекарственные средства в размере 20%, Ассоциация вместе со всеми участниками рынка добилась того, что ставка была снижена до 10%. Это стало возможным только благодаря высокой активности всех участников рынка и показало, каких результатов можно добиться объединенными усилиями. Следующей проблемой стало желание властей в 2002 году ввести сертификацию ЛС при импорте в РФ. Противодействие этому намерению властей потребовало более года. В результате государственные органы осознали, что принятие такой нормы просто остановит ЛС на границе и это создаст колоссальную проблему — учитывая, что на рынке РФ 80% импортных ЛС. В результате сертификация была принята, но по упрощенной процедуре. В 2005 году ожидалось принятие закона, авторы которого стремились ограничить выписку рецептов и регистрацию генериков только по МНН. Это привело бы к исчезновению брэндов и торговых наименований с российского рынка, а следовательно — к невозможности определить качество препарата. Авторы законопроекта, очевидно, не понимали этого, как не понимали и того, что таким образом и пациенты, и врачи будут лишены права свободного выбора ЛС, выбор перешел бы к дистрибьюторам и фармацевтам. Члены AIPM в РФ действовали открыто при помощи СМИ и в прямых встречах с чиновниками, привлекли помощь консультативной компании, и в результате 5 сентября Президент РФ своим письмом остановил принятие закона.

Алексей Сычев, исполнительный директор Белорусской ассоциации международных фармацевтических производителей (BAIPM), сделал сообщение о структуре и задачах этой недавно созданной ассоциации.

Основная цель BAIPM — содействие развитию цивилизованного фармацевтического рынка Республики Беларусь на основе строго соблюдения этических норм деятельности, без потери коммерческого успеха для фармацевтических компаний, представленных на нем.

Ассоциация ставит перед собой обширные задачи:

  • разработка и принятие этического кодекса BAIPM;
  • разработка программ и предложений, направленных на обеспечение соблюдения патентного законодательства в Республике Беларусь при регистрации лекарственных средств;
  • организация сотрудничества и обмен информацией по вопросам здравоохранения с Правительством и Национальным собранием Республики Беларусь, белорусскими и международными научными, профессиональными организациями;
  • создание и поддержание благоприятных условий для коммерческой деятельности компаний-членов Ассоциации на территории Республики Беларусь;
  • организация правовой и другой необходимой поддержки по защите прав и интересов членов Ассоциации на территории Республики Беларусь;
  • информирование белорусского руководства о взглядах и сложившейся практике работы представителей международной фармацевтической промышленности;
  • установление и поддержание контактов с органами здравоохранения, правительственными структурами и деловыми кругами Республики Беларусь;
  • содействие гармоничной интеграции фармацевтического рынка Беларуси в систему международных рыночных отношений.

Членство в BAIPM открыто для фармацевтических компаний, придерживающихся двух фундаментальных принципов: содействие инновациям и приверженность этическим стандартам продвижения фармацевтической продукции.

В октябре 2005 года BAIPM была принята в Международную федерацию фармацевтических производителей и ассоциаций (IFPMA).

Эмиль Зорнер, глава представительства Boehringer Ingelheim в Украине, ознакомил собрание с опытом деятельности MAFS (Международная ассоциация фармацевтических производителей в Чешской Республике). История существования MAFS насчитывает 12 лет. В ее состав сейчас входят 26 членов, раньше она была более многочисленной.

Ни в одной стране мира нет идеальной системы здравоохранения, каждая имеет свои недостатки. Например, за 12 лет в Чехии сменилось 14 министров здравоохранения, что не могло сыграть положительную роль. Приоритеты MAFS остались такими же, как и двенадцать лет назад, но изменились обстоятельства. Прежде всего, это регистрация новых ЛС. В 1992 году процедура могла длиться до полутора лет, сегодня это можно сделать за семь месяцев. Процедура стала прозрачной, и нет больше возможности проводить какие-либо манипуляции. С защитой патентного права тогда дело обстояло почти так же, как сейчас в Украине. Технология и процесс были защищены, но молекула и торговая марка — нет.

Сегодня охрана патента в Чехии функционирует в полном объеме. Введена в действие страховая медицина и система возмещения; она все еще несовершенна, имеет достаточно большой дефицит, но действует. MAFS участвовала в обсуждении самого болезненного вопроса: какую часть стоимости следует возмещать за то или иное лекарство? Благодаря этому процесс возмещения стал более предсказуемым и объективным. Большое достижение MAFS состоит в том, что государственные органы и чиновники начали понимать: принимая решения о возмещении затрат пациентам, необходимо учитывать качество ЛС и аспекты фармакоэкономики. Одной из приоритетных задач не только MAFS, но и других фармацевтических ассоциаций в Чехии, всегда было строгое соблюдение этического кодекса и самонадзор за его выполнением. Усовершенствование законодательства, особенно в области защиты патентного права, — тоже заслуга MAFS. MAFS провела обширную и дорогостоящую кампанию в СМИ для ознакомления пациентов с процессом создания новых ЛС, затратностью и длительностью этих процессов. Целью кампании было сформировать у пациентов понимание того, каким образом определяется стоимость лекарств и в чем их преимущества.

Вильям Викхам, глава представительства Delta Medical в Украине, сделал обзор конгрессов в Праге, Вене и Лондоне.

Компания Marcus Evans, имеющая офисы в Лондоне и Праге и занимающаяся проведением конференций, конгрессов и др. подобных мероприятий, провела три конгресса: «Центральная и Восточная Европа–Фарма–2004 (CEE–Pharma–2004)» в Праге в октябре 2004 г., «Фармацевтические рынки в России и СНГ» в Вене в марте 2005 г. и «Инновационные модели стратегического аутсорсинга в сфере естественных наук» в Лондоне в сентябре 2005 г.

На конгрессе в Вене большинство участников представляли рынки СНГ. В. Викхам сделал сообщение на тему «Аутсорсинг в Украине», в котором рассмотрел основные особенности фармацевтического рынка Украины. По его мнению, они состоятв том, что рынок имеет небольшой объем, богат генериками, возмещения нет, розничный рынок носит фрагментированный характер. Возможности аутсорсинга он видит применительно к хранению продукции на таможенных складах, дистрибуции, регистрации, исследованиям рынка и к персоналу, ответственному за продажи.

В Лондоне темой доклада В. Викхама было «Управление рисками при аутсорсинге в «низкозатратных» странах». Что было интересно на этих конгрессах по мнению докладчика? Например, большое количество предприятий «на выданье». Практически все заводы среднего масштаба в Центральной и Восточной Европе, России находятся в поисках «женихов». Все видят настоятельную необходимость в зарубежном партнере для получения инвестиции, проведения модернизации, получения лицензии или доступа на рынок. Интересно, что Украина для многих компаний более привлекательна в плане клинических испытаний, чем продаж.

Что касается индийских фармацевтических компаний, то относительно Индии до настоящего времени преобладал стереотипный образ поставщика дешевых, низкокачественных ЛС, нарушающих патенты. Европа же уже видит Индию как критически важный фактор в сфере разработок ЛС, клинических испытаний, контрактного производства и даже продажи или покупки лицензий.

Подводя итоги встречи, участники отметили, что отраслевые проблемы в основном являются общими для трех стран, но подходы к их решению существенно разнятся. В РФ и Беларуси ключевым звеном по-прежнему остается донесение индустриальной позиции и достижение компромисса с властями и отдельно взятыми чиновниками в системе управления отраслью. В то же время в Украине возможность решений видится в завершении уже начатой гармонизации с регулированием ЕС и создании системы, при которой все субъекты системы здравоохранения и медицинского обеспечения — в том числе и уполномоченные государственные органы — следовали бы европейской модели регулирования на основе принятых обязательств с пониманием ответственности перед отраслью и обществом. Сведения о росте интереса международной фарминдустрии к Украине — еще одно подтверждение правильности такого курса.

Ольга Бронникова





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика