Логотип журнала "Провизор"








«Фармак» открыл завод по производству генно-инженерных инсулинов мирового качества в Украине

Запуск нового производства инсулина состоялся 9 ноября на ОАО «Фармак». Это первое в Украине предприятие с полным циклом производства человеческих генно-инженерных инсулинов из субстанции компании Eli Lilly. Открытие нового производства инсулинов стало возможным благодаря совместному украино-американскому проекту «Фармак — Eli Lilly» — ведущего фармацевтического производителя Украины и мирового лидера на рынке инсулина. В церемонии торжественного открытия производства участвовали высокие гости — посол США в Украине Джон Хербст, мэр города Киева Александр Омельченко, заместитель министра здравоохранения Валентин Снисарь, региональный директор в Центральной и Восточной Европе компании Eli Lilly Янош Палат, другие официальные лица.

Сахарный диабет является серьезной медико-социальной проблемой в Украине. Это связано с высоким уровнем и дальнейшим ростом заболеваемости сахарным диабетом. Среди больных сахарным диабетом в Украине сегодня 131 тысяча людей принимает инсулин. Указом Президента Украины в 1999 году была одобрена Комплексная программа «Сахарный диабет», согласно которой разработаны ведом­ственные и региональные меры по обеспечению практического исполнения программы. Один из пунктов программы предусматривает бесплатное обеспечение больных сахарным диабетом препаратами инсулина. Реализация программы позволяет бесплатно обеспечить всех больных отечественным инсулином, а детей, беременных женщин, подростков и больных с осложнениями диабета — импортными человеческими инсулинами в картриджных формах. Сегодня практически каждый пациент в Украине может получить препараты инсулина.

 

 
 

 

Однако препараты инсулина очень отличаются между собою. На сегодняшний день украинский рынок на две трети состоит из инсулинов животного происхождения, доля высокотехнологических генно-инженерных человеческих инсулинов составляет около 30%, в то время как на мировом рынке этот показатель достигает 98%.

Серьезным преимуществом синтезированного человеческого инсулина является быстрота и продолжительность дей­ствия, возможность четкого контроля сахара в крови и меньшее количество аллергических реакций. Поэтому, с точки зрения безопасности инсулина как препарата, наиболее привлекательными являются генно-инженерные человеческие инсулины, которые лишены недостатков инсулинов животного происхождения.

Открытие нового производства инсулинов в Украине проходило в рамках совместного украино-американского проекта «Фармак — Eli Lilly». Американская транснациональная корпорация Eli Lilly сегодня является общепризнанным мировым лидером по производству инсулинов и других ЛС для фармакотерапии сахарного диабета. ОАО «Фармак» входит в тройку ведущих отечественных производителей фармацевтической отрасли Украины. Предприятие не только обеспечивает 10% производства украинских лекарств и предлагает рынку более 170 наименований лекарственных препаратов, но и обеспечивает уже сегодня инсулином 18% пациентов с сахарным диабетом. В соответствии с постоянно растущими требованиями к повышению качества выпускаемых препаратов, на ОАО «Фармак» проводится техническое переоснащение и модернизация производственных мощностей, осваиваются новейшие технологии. В повседневную производственную практику внедрены стандарты GMP и принципы интегрированной системы менеджмента качества, сертифицированной по ISO 9001:2000 и ISO 14001.

Проект по производству инсулина проходил в два этапа. На первом этапе, который берет начало в 1999 году, «Фармак» осуществлял выпуск генно-инженерных инсулинов путем этикетирования, фасовки флаконов из in bulk, контроля качества продукта на входе и выходе из производства. Так в Украине на рынок был выведен инсулин под торговым названием Фармасулин®. В 2003 г. был подписан лицензионный договор о передаче компанией Eli Lilly ОАО «Фармак» лицензионной технологии производства готовой лекарственной формы рекомбинантного инсулина.

Во время церемонии торжественного открытия производ­ства генно-инженерных инсулинов мэр столицы Александр Омельченко с гордостью отметил, что реализация подобных проектов, сопровождающихся значительными капиталовложениями предприятия, привлечением иностранных инвестиций и передовых технологий, свидетельствует о европейском пути развития, по которому следует Украина. И особенно приятно, что это происходит в Киеве, который превращается в европейскую столицу.

Посол США в Украине Джон Хербст подчеркнул актуальность производства человеческих, генно-инженерных инсулинов в Украине, так как у нас официально зарегистрирован 1 млн. больных сахарным диабетом, из них — 131 тыс. инсулинзависимых. До сегодняшнего дня генно-инженерный человеческий инсулин в Украину импортировался. Запуск нового производства инсулинов поможет наладить их выпуск в Украине и будет способствовать решению очень нелегкой проблемы лечения сахарного диабета. Кроме того, важность события заключается в том, что это первый случай, когда американская фармацевтическая компания успешно делает такую значительную инвестицию в виде современной технологии в Украину. Д. Хербст убежден: Министерство здравоохранения Украины приветствует открытие нового производства инсулинов, и это даст возможность большему количеству больных сахарным диабетом в Украине получать высококачественный инсулин по доступным ценам.

Региональный директор в Центральной и Восточной Европе компании Eli Lilly Янош Палат подчеркнул, что компания внедряет самые современные разработки и сотрудничает в этой области со многими странами мира. Eli Lilly — первая компания, начавшая производство инсулина, и сейчас она остается лидером по производству человеческих инсулинов во всем мире. Я. Палат надеется, что предприятие «Фармак» скоро станет лидером по производству инсулинов в Украине.

Заместитель министра здравоохранения Валентин Снисарь сообщил на пресс-конференции, что сахарный диабет становится бичом современного общества, поэтому неслучайно эта проблема определена президентом Украины как приоритетная. И запуск нового производства человеческих генно-инженерных инсулинов в Украине можно назвать эпохальным.

Президент Академии медицинских наук Украины Александр Возианов отметил, что лечить больных сахарным диабетом теперь, когда в арсенале украинских специалистов появится инсулин наивысшего качества производства ОАО «Фармак», станет легче.

Как подчеркнула во время открытия нового производства Филя Жебровская, генеральный директор ОАО «Фармак», это первый случай, когда открытие производственной линии сопровождается передачей технологии. К тому же, переданная лицензионная технология получения инсулинов имеет исключительно позитивную историю применения для лечения больных сахарным диабетом во всем мире. Именно приоритет интересов пациента — политика, которой в своей деятельности придерживается предприятие, обусловил концептуальную особенность этого производства. Только новое и только лучшее оборудование от лидеров мирового фармацевтического машиностроения имеет право работать с инсулинами на этом участке. Более того, технология производства инсулина и стандарты обеспечения качества, которые передала компания Eli Lilly, значительно превосходят действующие в ЕС и США стандарты GMP (Надлежащей производственной практики).

 

 
 

 

Подходы ОАО «Фармак» к реализации проекта, валидации, подготовке персонала и ведению документации соответствуют корпоративным требованиям компании Eli Lilly. Технология производства Фармасулинов® сегодня полностью соответ­ствует корпоративным требованиям компании Eli Lilly к производству Хумулина. То есть, на «Фармаке» используется оборудование, аналогичное тому, которое используемому на предприятиях Eli Lilly для приготовления, фильтрации, контроля, разлива и закупоривания флаконов и картриджей, а также для подготовки материалов и оборудования для осуществления технологических процессов. Воспроизведены также корпоративные требования компании Eli Lilly к оснащению и оборудованию чистых помещений. ОАО «Фармак» придерживается аналогичных требований к подбору и подготовке персонала для нового производства, что гарантирует качество инсулинов и обеспечит Фармасулинам® идентичность по качеству оригинальным препаратам инсулина компании Eli Lilly.

Такая концепция и безоговорочная приверженность подходам транснациональной компании с мировым именем позволяет говорить о создании производства инсулина, не имеющего сегодня аналогов в Украине.

Ольга Бронникова

На правах рекламы





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика