Логотип журнала "Провизор"








Не так страшны авторизованные генерики…

Грегори Гласс, Кристофер Уоррелл, Pharmaceutical Executive

Ни один производитель брэндированных лекарственных средств не планирует выпускать на рынок генерические версии своих препаратов, по крайней мере, до истечения срока патентной защиты. Да и зачем им это нужно? Пока препарат надежно защищен патентом, появление его более дешевого аналога приведет к снижению рентабельности продаж именно в тот период, когда препарат способен принести наибольшую прибыль.

Но что происходит, если патент оспаривается? Согласно действующему законодательству, производитель генериков, сумевший выиграть процесс по отмене патентной защиты брэндированного препарата, получает эксклюзивные права на распространение своего генерика на рынке на срок 180 дней. В течение шести месяцев эта компания может продавать свой препарат, не опасаясь конкуренции со стороны других производителей генериков. И в течение этого периода производитель исходного патентованного препарата теряет свою долю на рынке так же быстро, как и в случае истечения срока действия патентной защиты, когда рынок наводняют конкуренты-генерики. Впрочем, есть один способ снизить потери. Производитель брэнда может подстраховаться, заключив лицензионное соглашение с генериковой компанией и продавая свой оригинальный препарат по цене генерика. Этот метод называется методом «авторизованных генериков».

Теряя патенты, компании лишаются огромных прибылей. Обычно производитель генерика устанавливает цену на препарат на 20–30% ниже цены брэндированного оригинала, и уже через два месяца брэнд теряет более 75% рыночной доли. Однако если производитель брэнда быстро выведет на рынок свой же препарат в виде генерика (по сниженной цене), он может отвоевать какую-то часть рынка у конкурентов. Возможно, доходы от продаж генерического препарата — слабое утешение для компании, только что потерявшей прибыльный патент. Но альтернатива этому — только еще большие потери.

Несмотря на возможность повышения прибыли — или, скорее, уменьшения убытков — далеко не все брэндовые компании стремятся к сотрудниче­ству с распространителями авторизированных генериков. Одни сомневаются в успехе, другие не имеют никакого опыта деятельности на рынке генериков, третьи не уверены в законности подобного сотрудничества.

В начале 2004 г. компании Teva и Mylan и Ассоциация производителей генерических лекарственных средств США обратились в FDA с петицией, в которой просили запретить авторизованные генерики. FDA отказалось брать на себя такую ответственность, заявив, что не имеет права вмешиваться в деловые соглашения компаний. Тогда Teva и Mylan подали на FDA в суд. Представители компании Teva добивались аннулирования договора об авторизированном генерике между компанией Pfizer и ее дочерней фирмой Greenstone (в данном случае речь шла о генерическом габапентине). В июне 2005 г. окружной апелляционный суд округа Колумбия принял решение в иске отказать, ссылаясь на то, что Акт Хэтча-Ваксмана, принятый в 1984 г. и регулирующий ценовую конкуренцию на рынке лекарственных средств и вопросы восстановления срока действия патентов, не запрещает держателю патента перепродавать соб­ственную продукцию. Это решение убрало юридические препятствия с пути авторизованных генериков.

Если производители генериков не найдут других законодательных оснований для оспаривания договоров об авторизованных генериках, их последней надеждой останется Конгресс США, который может принять поправку к Акту Хэтча-Ваксмана, запрещающую заключение подобных договоров. Однако маловероятно, что такая поправка будет принята. Тому есть три причины. Во-первых, внутри Конгресса вопрос о запрете авторизованных генериков пока вообще не поднимался. Во-вторых, в ходе реформы системы медицинского страхования Конгресс уже внес существенные поправки в Акт Хэтча-Ваксмана, и ясно, что законодатели нескоро вернутся к недавно пересмотренному закону. А в-третьих, авторизованные генерики создают конкуренцию на рынке и помогают снизить цены на лекарства. Так что можно уверенно говорить о том, что авторизованные генерики отныне будут прочно занимать свое место на рынке.

Методом авторизованных генериков пользуются крупнейшие представители фарминдустрии: Bristol-Myers Squibb, Johnson&Johnson, GlaxoSmithKline и Abbott. Но ведь от сотрудничества с распространителями генериков может выиграть и множество других фирм. Почему же они не стремятся к такому сотрудничеству? После того, как были выяснены юридические вопросы, един­ственным препятствием к распространению авторизованных генериков остаются традиционные мифы о рынке генериков.

Вот три основных мифа, в которые по-прежнему верят брэндовые компании и которые абсолютно не соответствуют действительности.

Миф № 1:
если выпустить авторизованный генерик, доля брэндированного препарата на рынке будет уменьшаться быстрее, чем если бы на рынке был только один генерический препарат (той компании, которая успешно оспорила патент)

Брэндовые компании привыкли видеть, как быстро генерики «съедают» их прибыли. Однако следует помнить, что снижение прибыли — это простая функция спроса и предложения. Если предложение генериков по цене ниже брэндовой является достаточным, то снижение прибылей компании-производителя оригинального препарата будет происходить с одной и той же скоростью, независимо от того, одна, две или больше компаний поставляют эти генерики.

Миф № 2:
не следует спешить с выпуском авторизованного генерика — лучше выждать и изучить ситуацию на рынке

Задолго до того, как генерики появляются на рынке, их производители связываются с крупными оптовыми компаниями и другими дистрибьюторами для заключения договоров о продажах. Чаще всего компании-распространители предпочитают иметь дело только с одним генериком. Поэтому на рынке генериков так же важно быть первым, как и на рынке брэндированных препаратов. Если компания выпускает авторизованный генерик позже других, она рискует столкнуться с большими трудностями в завоевании рынка, так как компании-распространители уже связаны с ее конкурентами. Поэтому планировать выпуск авторизованного генерика следует задолго до появления первых генериков конкурирующих фирм.

Миф № 3:
сотрудничество по поводу авторизованных генериков — дело трудное и требующее значительных затрат

На самом деле все наоборот: организация такого сотрудничества чрезвычайно проста и не требует больших материальных ресурсов. Необходимо всего лишь заключить договор и выделить средства на планирование и финансовую отчетность. Компания-партнер может заняться планированием дальнейшего производства препарата.

Стратегия и практические соображения

Если компания решает заняться выпуском авторизованных генериков, перед ней встают несколько вопросов.

Выбор партнера. Как и брэндовые компании, генериковые фирмы очень отличаются друг от друга, поэтому крайне важно сделать правильный выбор. У одних генериковых компаний налажены связи с оптовыми фирмами или другими каналами сбыта продукции, зато другие, возможно, имеют больше опыта работы именно с авторизованными генериками.

Выбор времени. Поскольку воспользоваться авторизованным генериком можно только в случае преждевременной утраты патента, планировать его выпуск довольно трудно. Официально до выпуска своего препарата конкурирующая генериковая фирма должна выиграть судебный процесс, включая апелляцию. Однако некоторые компании рискуют выпускать свои препараты до окончательного решения суда. Так, например, поступила Teva, выпустив генерическую версию препарата OxyContin (оксикодон), не дожидаясь решения апелляционного суда.

Стратегическое планирование. Время выпуска авторизованного генерика — не единственный фактор, который нужно учитывать при планировании. На судьбу препарата могут повлиять и другие обстоятельства: количество заявок на генерические версии оригинального препарата, сезонный характер спроса на некоторые лекарства, законодательные ограничения и т. п. Брэндовая компания должна быть готова к различным вариантам развития событий, чтобы избежать неожиданностей.

Взаимодействие с генериковой фирмой. Чтобы добиться максимальных результатов, производитель брэнда должен постоянно наблюдать за деятельностью генерикового партнера. Чем лучше будет налажено взаимодействие двух компаний, тем выше будут потенциальные прибыли.

 

Жизненный цикл генериков

Большинство генериков попадают на рынок после того, как закончится срок действия последнего патента на брэндированное средство. Обычно на рынке появляются сразу несколько генериков. Возьмем, например, Zestril (лизиноприл). На следующий день после прекращения действия патента полдюжины генериковых компаний выпустили на рынок свои версии лизиноприла. Еще несколько компаний выпустили свои средства в течение двух следующих недель. Как обычно после выпуска генериков, всего за несколько дней средняя оптовая цена на таблетки лизиноприла в дозе 10 мг упала с одного доллара до 10 центов. Спастись от такого падения цены невозможно, так как оно определяется соотношением спроса и предложения.

Генерические препараты могут также появиться на рынке до истечения срока действия патента оригинального препарата. Если генериковая компания подает заявку на сокращенную процедуру регистрации препарата (Abbreviated New Drug Application — ANDA), она может оспорить действующий патент и добиться его отмены. В случае победы генериковая компания получает эксклюзивные права на продажу своего препарата в течение 180 дней, устанавливает цену на 20–30% ниже цены оригинального препарата и начинает отвоевывать рынок у производителя брэнда. Через 180 дней период эксклюзивности заканчивается и на рынке появляются другие генерики, в результате чего цены падают еще больше.

Иногда брэндовая компания, вместо того, чтобы наблюдать со стороны, как конкуренты съедают ее долю рынка, заключает договор с какой-либо генериковой фирмой (не той, что добилась отмены патента) на выпуск второго генерика. Производитель брэнда выпускает свой препарат, а генериковая фирма продает его с другой этикеткой. Поэтому в течение 180 дней на рынке продаются три препарата: оригинальный брэнд, эксклюзивный генерик и авторизованный генерик. Производитель брэнда при этом получает доход от продаж как оригинального препарата, так и авторизованного генерика. На этом этапе цены на генерики остаются достаточно высокими, так как на рынке представлены всего два препарата.

Авторизованные генерики могут показаться недавним изобретением, но на самом деле применение этого метода началось еще в 90-х гг. прошлого века. Например, Barr Pharmaceuticals распространяла препарат Nolvadex (тамоксифен) компании Zeneca, а Mylan — Procardia-XL (нифедипин) компании Pfizer. В обоих случаях брэндовые компании воспользовались неким подобием договора об авторизованных генериках, чтобы хотя бы частично компенсировать потерю патента.

Однако началом эры авторизованных генериков можно считать сентябрь 2003 г., когда компания GlaxoSmithKline официально уполномочила Par продавать препарат Paxil (пароксетин) как генерик в течение 180-дневного периода действия эксклюзивного права компании Apotex, оспорившей патент.

Несмотря на то, что подробности сделки не были обнародованы, можно предположить, что за шесть месяцев GlaxoSmithKline заработала от 200 до 300 млн. долл. на продаже своего авторизованного генерика. Если бы компания бездей­ствовала, она потеряла бы этот доход. Вслед за GlaxoSmithKline практиковать выпуск авторизованных генериков после блокбастеров стали и другие крупные компании. Например, компания Pfizer выпустила генерический Neurontin (габапентин), а Johnson&Johnson сменила этикетку на Duragesic (фентанил).

Перевод Натальи Бродской





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика