Логотип журнала "Провизор"








Первые сертификаты соответствия требованиям GMP признаны в Украине

15 ноября в Государственной службе лекарственных средств и изделий медицинского назначения прошло знаковое событие. Были вручены первые сертификаты иностранным производителям, работающим на украинском фармрынке, подтверждающие соответствие предприятий требованиям GMP.

Первопроходцами оказались Lilly France SAS, а также ZENTIVA s. a., получившая два сертификата — для производственных площадок Slovakofarma и Lechiva. Вручая сертификаты, заместитель председателя Государственной службы по контролю ЛС и изделий медицинского назначения. Юрий Подпружников напомнил присутствующим, что сертифицирование проводится в соответствии с Постановлением КМ Украины № 902 от 14.09.2005 г. Документ предусматривает порядок государственного контроля качества лекарственных средств на рынке Украины и мероприятия по налаживанию лабораторного контроля в соответствии с требованиями GMP. Подтверждение сертификата с нашей стороны приводит к тому, что лабораторный контроль становится ненужным, производится формальное сличение характеристик препарата по документам, визуальный контроль без отбора проб. Такая норма положена в основу созданной системы государственного контроля.

Изменения к нормативному документу — «Порядку сертификации лекарственных средств», утвержденному Приказом МЗ Украины № 391 от 30.10.2002 г., — распространяются и на процедуру «признания сертификатов GMP». В соответствии

с требованиями к этой процедуре, Lilly France SAS и ZENTIVA были первыми, подавшими документы на рассмотрение. После рассмотрения поданных документов, в том числе отчетов соответствующих регуляторных органов Франции и Словакии об инспектировании указанных предприятий, был сделан вывод о соответствии предприятий требованиям GMP ЕС и выдаче им «Решения о признании сертификатов GMP».

В результате экспертизы поданных документов Госслужбой было выдано решение № 001 о признании сертификата соответствия требованиям GMP фирме Lilly France SAS для участков по производству готовых лекарственных средств в форме порошков, лиофилизированных для изготовления растворов для инфузий во флаконах, растворов и суспензий для инъекций во флаконах и картриджах, а также лекарственных средств in bulk в форме растворов и суспензий для инъекций во флаконах и картриджах, в соответствии с перечнем (16 позиций).

Компании ZENTIVA был выдан сертификат № 002, подтверждающий соответствие требованиям GMP для участков в Словацкой республике по производству пероральных твердых лекарственных средств (таблетки, таблетки, покрытые оболочкой, таблетки пролонгированного действия, капсулы, драже, включая антибиотики из группы цефалоспоринов и группы пенициллинов); жидких лекарственных средств (капли для перорального применения, капли назальные); мягких лекарственных средств (кремы назальные, мази назальные, суппозитории), в соответствии с перечнем (27 позиций). Этой же компании был выдан сертификат № 003 на производственный участок в Чехии по изготовлению жидких стерильных лекарственных средств, подлежащих конечной стерилизации (концентраты для инфузий в ампулах, растворы для инфузий во флаконах, растворы для инъекций в ампулах); жидких нестерильных лекарственных средств (сиропы, капли для перорального применения, спреи назальные); твердых нестерильных лекарственных средств (таблетки, таблетки, покрытые оболочкой, таблетки пролонгированного действия, капсулы, драже, включая антибиотики из группы пенициллинов); мягких нестерильных лекарственных средств (кремы, мази), в соответствии с перечнем (54 позиции).

Сергей Калашник, глава представительства Eli Lilly Vostok s. а. в Украине, Молдове и Беларуси отметил, что Украина начала движение в сторону полноценной евроинтеграции, в том числе в области фармации. Самое главное, что в фокусе интересов лежит прежде всего здоровье пациентов. Татьяна Авдеенко, медицинский регуляторный координатор компании, выразила благодарность за слаженную и четкую работу команды профессионалов Инспектората, что дало возможность быстро и качественно провести процедуру признания сертификата.

Никодим Зубок, менеджер по регуляторным вопросам представительства ZENTIVA International s. а., подчеркнул, что ZENTIVA — производитель генерических препаратов номер один в Чехии, Словакии и Румынии, компания является ведущей на рынках Центральной и Восточной Европы. Такая позиция обусловлена, в первую очередь, высокими требованиями и корпоративными стандартами, предъявляемыми к качеству производимой продукции. Все заводы компании сертифицированы в соответствии с международными стандартами GMP на полный производственный цикл — от закупки сырья до выпуска упаковки. Качество производимой продукции для всех стран, в которые экспортируются препараты под брэндом ZENTIVA, одинаково высокое. Украина по праву является приоритетным рынком для компании ZENTIVA, в связи c чем решение Государственной службы по контролю ЛС и изделий медицинского назначения о признании сертификатов GMP для заводов, расположенных в Чехии и Словакии, является для компании стратегическим. Поэтому для компании принципиальным шагом было успешное прохождение процедуры признания сертификата GMP в числе первых.

В заключение Юрий Подпружников сообщил, что на сегодняшний день в Госслужбу уже поданы 18 заявлений на признание сертификатов соответствия требованиям GMP производителями из разных стран — и членов PIC/S, и стран, не входящих в PIC/S. Согласно процедуре, они подлежат обязательному инспектированию. Одна из индийских компаний-производителей уже прошла процедуру инспектирования, отчет о его результатах находится в стадии завершения, на основании отчета будет принято решение о признании сертификата, и в ближайшее время инспектирования будут продолжены. В соответствии с договоренностью между Госслужбой и Европейской бизнес-ассоциацией будут сняты все технические препятствия в процедуре признания. Речь идет о предоставлении права подачи Досье производственного участка (Site Master File) на английском языке, а также уточнения процедуры для производств, которые находятся за пределами ЕС, но под юрисдикцией компаний-резидентов ЕС, США и Японии. Разрешение на изменение процедуры согласовано с Госкомпредпринимательством, в ближайшее время будет подготовлен соответствующий документ в форме приказа МЗ Украины, который в соответствии с законодательством будет подан на регистрацию в Министерство юстиции Украины.

Ольга Бронникова




© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика