Логотип журнала "Провизор"








Перечни лекарственных средств и их место в системе государственного регулирования фармацевтического рынка

О. П. Печеный, к. юрид. наук

В соответствии со ст. 12 Хозяйственного кодекса Украины, государство для реализации экономической политики, реализации программ экономического и социального развития применяет различные средства и механизмы регулирования хозяйственной деятельности. Учитывая присутствие на рынке как частных, так и коллективных интересов государства, общества, товаропроизводителей, потребителей, выбор оптимального средства правового воздействия достаточно сложен и требует взвешенного подхода. Исследователи полагают, что правовые регуляторы необходимо использовать таким образом, чтобы не допустить снижения предпринимательской активности и вместе с тем достигнуть соблюдения норм, регламентирующих качество выпущенной продукции, защиту прав потребителей и др. Кроме того, необходимо учитывать специфику фармацевтической отрасли как сферы, оказывающей непосредственное влияние на здоровье населения.

Государственное регулирование оборота лекарственных средств, присутствие государства в фармацевтическом секторе экономики достигается при помощи целого ряда инструментов и механизмов, к которым относятся: государственная регистрация лекарственных средств, лицензирование хозяйственной деятельности в сфере оборота лекарственных средств, государственный контроль качества лекарственных средств, создание и функционирование системы перечней лекарственных средств. Проект Концепции развития фармацевтической отрасли Украины, вынесенный в настоящее время на обсуждение общественности, учитывая роль данного механизма в регулировании фармацевтического рынка, относит обоснование регулирующих перечней лекарственных средств к числу приоритетных направлений формирования национальной лекарственной политики.

Перечни лекарственных средств, которые утверждаются Кабинетом Министров Украины, Министерством здравоохранения Украины, другими государственными органами, имеют существенное значение в правовом регулировании оборота лекарственных средств. Следует отметить их многофункциональный характер, направленность на выполнение ряда задач как социально-экономического, так и специально-фармацевтического характера.

Система перечней лекарственных средств в Украине, зафиксированных законодательством, в настоящее время носит сложный и противоречивый характер, поэтому нуждается в реформировании, в особенности в свете гармонизации национального законодательства с требованиями норм Европейского Союза. Кроме того, с завидной регулярностью выходят в свет новые перечни лекарственных средств (например, Перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения в медицинском кабинете дошкольного учебного заведения для предоставления неотложной медицинской помощи, утвержден Приказом Министерства здравоохранения, Министерства образования и науки Украины от 30 августа 2005 г. № 432/496, и др.). Собственное видение системы перечней предлагается читателям на схемах1.

Обуславливают форму отпуска, особенности хранения, учета, оборота, реализации ЛС

«Фармацевтические»

  • Перечень безрецептурных ЛС (Приказ МЗ от 2 сентября 2005 г. № 441)
  • Перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету в учреждениях здравоохранения (Приказ МЗ от 19 июля 2005 г. № 360)
  • Перечень сильнодействующих и ядовитых ЛС (Приказ МЗ от 7 июля 2004 г. № 344)
  • ЛС, рецепты на которые не выписываются (Приказ МЗ от 19 июля 2005 г. № 360)
  • Наркотические и психотропные ЛС (Постановление КМУ от 6 мая 2000 г. № 770)

Характеризуют социально-экономические «параметры» оборота ЛС, в частности ценообразование, использование в государственных закупках и др.

«Экономические»

  • Национальный перечень ЛС (Постановление КМУ от 16 ноября 2001 г. № 1482, Приказ МЗ от 24 мая 2005 г. № 226)
  • «Ценовой» перечень (Приказ МЗ и Минэкономики от 3 декабря 2001 г № 480/294)
  • «Бюджетный» перечень (Постановление КМУ от 5 сентября 1996 г. № 1071, с последующими изменениями и дополнениями)
Законодательством могут быть предусмотрены и иные перечни ЛС

1 Предлагаемая классификация действующих перечней лекарственных средств на «экономические» и «фармацевтические» не носит универсального характера, а подбор перечней осуществлен произвольно. Несмотря на то, что в соответствии с Приказом МЗ Украины от 20 октября 2005 г. № 539 введение в действие Приказа от 19 июля 2005 г. № 360 и соответствующих перечней лекарственных препаратов отложено до 1 июня 2006 г., учитывая роль данного документа в системе перечней, считаем необходимым внести его в предложенную схему.

 

Основные недостатки функционирования действующей системы перечней:

  • отсутствие единого критерия формирования как экономических, так и фармацевтических перечней;
  • непрозрачный механизм создания и изменения каждого из них;
  • национальный перечень не выполняет ведущей роли и не является основой для всех остальных перечней, в первую очередь «ценового», «бюджетного», перечня товаров обязательного аптечного ассортимента.

 

Определенные проблемы порождены применением перечней лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, в свете Приказов МЗ Украины от 19 июля 2005 г. № 360 и от 2 сентября 2005 г. № 441.

Приказ Министерства здравоохранения Украины от 2 сентября 2005 г. № 441, утвердивший перечень лекарственных препаратов, которые отпускаются без рецептов из аптек и их структурных подразделений, содержит порядка 1940 наименований препаратов. И это при том, что по данным Государственного фармакологического центра МЗ Украины по состоянию на 1 сентября 2005 г. в Украине зарегистрировано 9818 лекарственных средств [5]. Даже при грубом арифметическом подсчете (без учета лекарственных форм) удельный вес безрецептурных препаратов не достигает и 20 процентов. То есть, в соответствии с указанными нормативными актами, большинство препаратов подлежат рецептурному отпуску.

Что касается выписывания рецептов, обязательного для медицинских работников в соответствии с Приказом МЗ Украины от 19 июля 2005 г. № 360, то норма об обязательности выписывания рецептов содержалась и в Приказе № 117, но ей не придавалось существенного значения. По данным Министерства здравоохранения РФ, в первом полугодии текущего года выписано 58,3 млн. рецептов, из них предъявлено в аптечные учреждения и обслужено соответственно 55,5 млн. и 54,4 млн. рецептов, или 97,8%. Количество выписанных рецептов увеличилось по сравнению с соответствующим периодом минувшего года в 2–2,5 раза [4]. Учитывая численность населения России (145 млн. чел.), можем сказать, что порядка 40% россиян обратились за рецептом, и он был им выписан. Если экстраполировать российскую статистику в украинскую действительность, то такая цифра должна составлять порядка 18 млн. рецептов. Естественно, эти данные носят приблизительный характер, без учета климатических, территориальных, других факторов.

Функционирование госпитального сегмента фармацевтического рынка непосредственно связано с правовой регламентацией закупок лекарственных средств учреждениями здравоохранения за счет бюджетных средств. Правовую основу составляет Закон Украины от 22 февраля 2000 г. «О закупке товаров, работ и услуг за государственные средства», действующий в настоящее время с изменениями и дополнениями. Помимо Закона, специфику бюджетных закупок в фармацевтической отрасли «оттеняет» Постановление Кабинета Министров Украины от 5 сентября 1996 г. № 1071 «О порядке закупки лекарственных средств учреждениями здравоохранения, которые финансируются из бюджета». Данным документом утвержден перечень лекарственных средств, которые могут закупать учреждения здравоохранения, финансируемые из бюджета (так называемый «бюджетный» перечень). За достаточно длительный период действия постановления «бюджетный» перечень неоднократно изменялся и обновлялся Министерством здравоохранения Украины. Последние изменения датированы концом 2004 г. (Приказ МЗ Украины от 15 декабря 2004 г. № 625). Постановление КМ Украины от 5 сентября 1996 г. № 1071 не было согласовано с Законом «О закупке товаров, работ и услуг за государственные средства», принятым гораздо позже. Данное противоречие стало предметом судебного спора. Решением хозяйственного суда г. Киева от 1 февраля 2005 г. Постановление Кабинета Министров Украины от 5 сентября 1996 г. № 1071 признано недействительным. Суд пришел к выводу, что постановление регулирует вопросы защиты отечественного производителя путем ограничения прав других лиц на признание победителем торгов, что противоречит ст. 6 Закона Украины, вопреки преамбуле фактически не содержит средств эффективного использования бюджетных средств, не согласуется с целями создания конкурентной среды в сфере государственных закупок. Кроме того, суд признал дискриминационным характер постановления и самого «бюджетного перечня», которые ограничивают и ущемляют права отдельных производителей на реализацию на территории Украины зарегистрированных лекарственных средств путем участия в тендерах по закупке лекарственных средств за бюджетные средства. Судебным решением установлено, что оспариваемое постановление противоречит ст.ст. 5, 6, 15, 27 Закона Украины «О закупке товаров, работ и услуг за государственные средства». Однако Высший хозяйственный суд Украины Постановлением от 14 июня 2005 г. данное решение суда отменил, дело передал на новое рассмотрение в хозяйственный суд первой инстанции. Несмотря на то, что судебное разбирательство не завершено, данный пример подчеркивает недостатки как «бюджетного» перечня, так и системы государственных закупок лекарственных средств в целом.

Кроме того, остается без разрешения в правовой плоскости вопрос о возможности закупки лекарственных средств, изделий медицинского назначения, дезинфекционных средств, не внесенных в «бюджетный» перечень, но необходимых для применения в лечебно-диагностическом процессе. Министерство здравоохранения Украины письмом от 3 июня 2003 г. № 18.1446/14–13 положительно высказалось по поводу возможности закупки изделий медицинского назначения, дезинфекционных и диагностических средств, пищевых добавок на общих основаниях в соответствии с Законом «О закупках товаров, работ, услуг за государственные средства». Однако вопрос требует нормативного регулирования. Проект Концепции развития Фармацевтической отрасли Украины не предполагает сохранение «бюджетного» перечня. Введение страховой медицины приведет к качественным изменениям в госпитальном секторе фармацевтического рынка. Поэтому проектом взамен «бюджетного» перечня предполагается разработка перечней лекарственных средств, стоимость которых будет компенсироваться при условии введения обязательного медицинского страхования, внедрения формулярной системы.

В настоящее время идет подготовка Государственного бюджета Украины на 2006 г. Следует отметить влияние главного финансового документа на регулирование фармацевтического рынка, что в первую очередь касается льготного налогообложения реализации лекарственных средств. Сегодня освобождаются от обложения налогом на добавленную стоимость операции по поставке (в том числе аптечными учреждениями) зарегистрированных и допущенных к применению лекарственных средств по перечню, который определяется ежегодно Кабинетом Министров Украины до 1 сентября года, предыдущего отчетному (п.п. 5.1.7 п. 5.1. ст. 5 Закона Украины «О налоге на добавленную стоимость», в редакции Закона Украины от 25 марта 2005 г. № 2505-IV). Ранее возможность существования такого «без-НДС-ного» перечня лекарственных средств была предусмотрена Законом Украины от 27 ноября 2003 г. «О Государственном бюджете Украины на 2004 год». Кабинет Министров Украины Постановлением от 17 декабря 2003 г. № 1949 определил, что такой перечень состоит из двух частей: Государственного реестра лекарственных средств и всех лекарственных препаратов, изготовленных в аптечных условиях по рецептам врачей и заказам лечебно-профилактических учреждений из разрешенных к применению действующих и вспомогательных веществ. Несмотря на то, что в данном постановлении идет речь о перечне лекарственных средств, документ перечня лекарственных средств не содержит. С точки зрения законодательной техники, ситуация мало чем отличается от предыдущей редакции п.п. 5.1.7 п. 5.1. ст. 5 Закона Украины «О налоге на добавленную стоимость», действовавшей до принятия Закона от 27 ноября 2003 г. «О Государственном бюджете Украины на 2004 год». Хотя комментируемая норма Закона «О налоге на добавленную стоимость» и предусматривает ежегодное (до 1 сентября предыдущего бюджетного года) обновление «без-НДС-ного» перечня лекарственных средств, такого постановления Кабинетом Министров Украины не принято, поэтому и в 2006 г. льготы по налогу на добавленную стоимость в отношении лекарственных средств и изделий медицинского назначения будут предоставляться в соответствии с Постановлением от 17 декабря 2003 г. № 1949 «О перечне лекарственных средств и изделий медицинского назначения, операции по продаже которых освобождаются от обложения налогом на добавленную стоимость». Однако следует иметь ввиду, что в процессе «верстки» Государственного бюджета на 2006 г. могут быть внесены существенные коррективы, включая и изменения в законодательство.

Проблемы применения торговой наценки на лекарственные препараты также набили оскомину и были предметом многочисленных судебных разбирательств между аптеками и государственной инспекцией по контролю за ценами, в частности камнем преткновения является вопрос об определении «оптовой цены производителя» [3]. Несмотря на то, что концепция государственной регистрации цен на лекарственные средства уже неоднократно обсуждалась, вопрос остается без решения.

То есть мы видим сложности и несогласованности в механизме применения перечней лекарственных средств на практике.

В настоящее время ни «бюджетный», ни «ценовой» перечни лекарственных средств, действующие в Украине, зафиксированы как «неподвижные», а процедура их формирования далека от прозрачности.

Учитывая требования европейских директив, ВОЗ, практику ведущих зарубежных государств, фармацевтической отрасли Украины следует переходить к единому Национальному перечню лекарственных средств, на основе которого должны строиться все перечни лекарственных средств, имеющие экономическое предназначение. Несмотря на то, что в Украине Национальный перечень основных (жизненно необходимых) лекарственных средств был утвержден еще осенью 2001 г. (Постановление КМ Украины от 16 ноября 2001 г. № 1482), а Положение о Национальном перечне утверждено весной 2002 г. (Приказ МЗ Украины от 22 февраля 2002 г. № 70), в механизм государственного регулирования оборота лекарственных средств Национальный перечень так и не вошел. Все остальные перечни лекарственных средств «экономической» направленности — бюджетный, ценовой и другие — развивались самостоятельно, без взаимного согласования, что никак не способствовало обеспечению доступности лекарственных средств.

Проект Концепции развития фармацевтической отрасли предполагает существенные изменения в данном вопросе, в частности программной задачей Национальной лекарственной политики определено формирование Национального перечня основных лекарственных средств как приоритетного. По мнению ведущих исследователей данной проблемы, опыт государственного регулирования фармацевтического сектора стран EC свидетельствует о целесообразности функционирования только Национального перечня [2]. C учетом предложенной нами классификации, Национальный перечень должен заменить и поглотить собой все иные «экономические» перечни. В связи с этим, исключительно важный характер имеет практическое внедрение Национального перечня в механизм государственного регулирования фармацевтического рынка. Первым шагом к этому является утверждение МЗ Украины Положения о Национальном перечне (Приказ МЗ Украины от 24 мая 2005 г. № 226) и Положения об Экспертном совете по формированию Национального перечня. Так, положение определяет понятие основных лекарственных средств и устанавливает, что Национальный перечень является основой для создания (п. 3.2. Положения) всех остальных перечней, его формирование должно производиться на основании заключений экспертных групп. Кроме того, приказом предусмотрено постоянное обновление перечня и определена достаточно прозрачная процедура его формирования. В настоящее время Министерством здравоохранения утверждены экспертные группы по подготовке предложений по формированию Национального перечня по различным направлениям (Приказ МЗ Украины от 9 сентября 2005 г. № 457).

Вынуждены отметить, что сегодня практическое значение Национального перечня в механизме государственного регулирования фармацевтической отрасли более чем скромно. Едва ли ни единственным примером практического применения Национального перечня лекарственных средств является Закон Украины от 22 мая 2003 г. «О налоге на доходы физических лиц», который связывает отнесение тех или иных лекарственных препаратов к Национальному перечню с правом на включение соответствующих затрат в состав налогового кредита (п.п. 5.3.4. п. 5.3. ст. 5 Закона) или налогообложением целевой благотворительной помощи (п.п. 9.7.4 п. 9.7. ст. 9 Закона). Роль, отведенная Национальному перечню лекарственных средств законодательством Украины, весьма незначительна и практически не отражается на государственной политике в фармации, что нельзя признать правильным. Внедрение Национального перечня в фармацевтическую практику и в механизм государственного регулирования осуществляется достаточно медленно, хотя концепция основных лекарственных средств была сформулирована ВОЗ еще в 1975 г. и многократно опробована на практике.

Таким образом, основным направлением реформирования системы перечней лекарственных средств в Украине должна стать их унификация, построение всей системы перечней лекарственных средств на основе Национального перечня.

 

Литература

  1. Науково-практичний коментар Господарського кодексу України / Кол. авт.: Г. Л. Знаменський, В. В. Хахулін, В. С. Щербіна та ін.; за заг. ред. В. К. Мамутова.— К.: Юрінком Інтер, 2004.— С. 30.
  2. Немченко А. С., Панфилова А. Л. Фармаэкономика как важнейший инструмент формирования Национальной лекарственной политики // Провизор.— 2003.— № 22.
  3. Оглядовий лист Вищого господарського суду від 16 грудня 2004 р. № 01–8/3273 «Про деякі питання практики вирішення спорів, пов’язаних із застосуванням законодавства про ціни і ціноутворення (за матеріалами справ, розглянутих у касаційному порядку Вищим господарським судом України)».
  4. Данные официального сайта Министерства здравоохранения и социального развития РФ // http://mzsrrf.ru/mon_ainfo/373.html
  5. Официальный сайт Министерства здравоохранения Украины // www.moz.gov.ua




© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика