Логотип журнала "Провизор"








Проблемы стандартизации оптовой и розничной торговли лекарственными средствами

Круглый стол под таким названием прошел 16 сентября в пресс-центре ЛИГАБизнесИнформ. В центре внимания его участников был проект новой редакции Постановления КМ Украины «Об утверждении правил торговли лекарственными средствами в аптечных учреждениях». В работе круглого стола участвовали представители розничного и оптового звеньев фармацевтической отрасли, представители Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения, Совета предпринимателей Украины при КМ Украины, отраслевых общественных организаций.

Участники круглого стола пытались найти ответ на вопрос: есть ли необходимость в таком нормативно-правовом акте, как Постановление КМ Украины «Об утверждении Правил торговли лекарственными средствами в аптечных учреждениях»? В ходе обсуждения проекта операторы розничного и оптового звеньев фармацевтического рынка обратили внимание на существование одновременно двух нормативно-правовых документов, регулирующих розничную и оптовую торговлю лекарственными средствами:

— Приказ Государственного комитета Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства, МЗ Украины от 12 января 2001 года № 3/8 «Об утверждении лицензионных условий ведения хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами» (зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 26 января 2001 г. под № 80/5271);

— Постановление Кабинета Министров Украины от 17 ноября 2004 года № 1570 «Об утверждении Правил торговли лекарственными средствами в аптечных учреждениях».

В двух выше названых нормативных актах происходит дублирование одних и тех же норм. Наличие такого дублирования не позволяет принять регуляторный акт в соответствии со статьей 5 Закона Украины «Об основах государственной регуляторной политики в сфере хозяйственной деятельности».

Принятие новой редакции «Правил торговли…» также не будет соответствовать принципам Указа Президента Украины «О некоторых мерах для обеспечения ведения государственной регуляторной политики» от 1 июня 2005 года под № 901/2005, направленного на обеспечение соответствия форм и уровня государственного регулирования хозяйственных отношений реальным потребностям и требованиям рынка, достижениям в регуляторной деятельности баланса интересов субъектов хозяйствования, граждан и государства.

Юридический анализ нормативно-правового регулирования оптовой и розничной торговли лекарственными средствами дал Борис Даневич, адвокатская фирма «Паритет». Регулирование оптовой и розничной торговли лекарственных средств на сегодняшний день в Украине осуществляется согласно Закону Украины «О лекарственных средствах», Лицензионных условий от 12 января 2001 г., Правил торговли лекарственными средствами от 17.11.2004 г. (Постановление № 1570), Проекта изменений к Постановлению № 1570, Порядка проведения сертификации предприятий, осуществляющих оптовую реализацию лекарственных средств от 23.08.2005. Поскольку правила торговли утверждены Постановлением КМ Украины, они имеют более высокую юридическую силу, чем лицензионные условия. Действующие в настоящее время правила торговли имеют незначительные расхождения с лицензионными условиями, но гораздо больше вопросов вызывает проект новых Правил торговли. Проект создает неравные условия для функционирования существующих аптечных учреждений, ограничивает свободу предпринимательской деятельности, создает существенные ограничения для функционирования новых аптечных учреждений. Отдельные нормативно-правовые акты, на которые ссылается проект, не разработаны и не введены в действие. В то же время, проект не содержит поручения соответствующим органам об утверждении таких документов.

Значительное количество нововведений проекта дублируют нормы лицензионных условий ведения хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами.

Проект содержит некоторые внутренние несогласованности. В отдельных случаях имеет место несоответствие положений проекта действующим нормативно-правовым актам, в частности, постановлениям КМ Украины, указам МЗ Украины и др., — считает Борис Даневич. По его мнению, возможны три варианта развития событий: существование действующих правил и лицензионных условий; принятие новой редакции правил и параллельное существование их с лицензионными условиями; и третий вариант, который докладчик расценивает как прорыв, — усовершенствование и доработка лицензионных условий и отмена правил. В результате анализа возникает ряд вопросов.Можно ли достичь баланса интересов субъектов хозяйствования и государства, если наблюдается процесс, обратный либерализации? Достигаются ли в результате действия указанных регуляторных актов максимально возможные положительные результаты при минимально возможных затратах ресурсов субъектов предпринимательства? Готовы ли должностные лица учитывать общественное мнение?

Алексей Прудников, зам. генерального директора ООО «Мед-сервис Групп», считает, что ряд норм в проекте можно приветствовать, в частности, торговлю безрецептурными лекарственными средствами в залах с открытым доступом (фарммаркетах), но некоторые положения ограничивают развитие розничного сегмента фармацевтического рынка. Речь идет о норме пешеходной доступности. Такого термина нет ни в действующем законодательстве, ни в действующих правилах.

Генеральный директор компании «Интерфарма-Киев» Олег Дубина оценивает существующий на сегодня уровень концентрации дистрибьюторов как достаточно низкий и считает, что процесс консолидации будет длительным. Учитывая этот факт, государство должно стремиться к ослаблению регуляторного давления, к упрощению модели получения лицензии. На деле все происходит наоборот. Правила торговли приняты всего десять месяцев назад, а уже обсуждаются изменения к ним. Новые, заложенные в проект нормативы площади аптечного склада не имеют ничего общего с обязательным минимальным перечнем медикаментов, а также с условиями хранения лекарственных средств в соответствии с правилами GDP. Олег Дубина считает, что проект не соответствует ни веяниям времени, ни государственной регуляторной политике, поэтому правила торговли следует вообще отменить, а руководствоваться лицензионными условиями, в которые, при необходимости, можно вносить оправданные временем изменения.

Константин Косяченко, начальник управления реализации государственной политики в фармацевтической отрасли Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения, сообщил, что разработкой проекта правил занималась рабочая группа, в состав которой входили представители всех звеньев хозяйствования, различных форм собственности, общественных организаций фармацевтической отрасли, представители Совета предпринимателей при Кабинете Министров Украины, Государственной службы и Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств, руководства МЗ Украины. Специалисты отрасли имели возможность ознакомиться с промежуточными вариантами проекта, вносить свои предложения. Докладчик считает, что существование правил торговли как нормативно-правового акта КМ Украины, статус которого выше, чем указы отраслевых органов исполнительной власти, необходимо. Исходя из правил торговли, которые являются своеобразной матрицей, издаются другие указы МЗ Украины, например, формируется перечень услуг, предоставляемых в аптеках и др. Физически невозможно все нормы и правила зафиксировать в лицензионных условиях, предусмотреть в них все аспекты деятельности. Что касается норм площади для аптечных складов, то Константин Косяченко сообщил, что они прописаны в правилах согласно предложениям, внесенным представителями дистрибьюторов, входивших в состав рабочей группы. Тем не менее, при окончательном принятии этого документа МЗ Украины учтет все пожелания, высказанные операторами рынка.

В качестве экспертов в дискуссии выступили: Владимир Игнатов (глава Комитета по здравоохранению Европейской бизнес-ассоциации); Владислав Страшный (сопредседатель Комитета здравоохранения Американской торговой палаты в Украине); Виталий Усенко (секретарь Комитета здравоохранения Американской торговой палаты в Украине); Олег Фельдман (директор компании «Комкон-Фарма»).

Лейтмотив выступления каждого участника круглого стола был практически одинаковым: частое изменение правил игры дестабилизирует рынок и негативно влияет на бизнес-среду. Поднятие планки вхождения в фармацевтический бизнес — позитивный процесс. Но готовы ли к этому субъекты хозяйствования, рынок, общество?

Ольга Бронникова





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика