Логотип журнала "Провизор"








Фармопека, клинические исследования и биоэквивалентность

29 октября на базе кафедры клинической фармакологии с фармацевтческой опекой НФаУ проходил симпозиум по теме: «Рецептурные и безрецептурные лекарственные препараты. Фармопека. Клинические исследования и биоэквивалентность». Перед делегатами съезда выступили ведущие отечественные ученые. Кроме того, на симпозиуме были представлены постерные доклады, география которых при явном доминировании ведущих учреждений охватывала все регионы Украины.

Доклады, прозвучавшие на симпозиуме, главным образом касались препаратов безрецептурного отпуска.

Так, директор Института терапии АМН Украины О. Я. Бабак, рассказывая о симптоматическом лечении изжоги, которая, как известно, обусловлена гиперпродукцией соляной кислоты, вскользь упомянув о блокаторах продукции соляной кислоты — ингибиторах протонной помпы и блокаторах Н2-гистаминовых рецепторов, подробно остановился на достоинствах и недостатках антацидов и уделил внимание новому комбинированному препарату «Гастромакс» (О. Я. Бабак «Проблема симптоматического лечения изжоги: как предотвратить возникновение изжоги»).

Н. В. Харченко, зав. кафедрой гастроэнтерологии КМАПО им. П. Л. Шупика, напомнив присутствующим о двух основных механизмах развития дисбиозов («выбивании» бактерий антибиотиками и реактивной перестройке микрофлоры в ответ на изменение среды обитания) и подчеркнув, что поскольку в Международной классификации болезней 10-го издания нарушение биоценоза определяется как вторичное заболевание, возникшее на фоне других заболеваний, коррекция дисбиоза пробиотиками и пребиотиками должна непременно проводиться на фоне лечения основного заболевания, дала детальную характеристику пробиотиков разных поколений (Н. В. Харченко «Щит из пробиотиков: все ли препараты одинаковы?»).

Заведующий кафедрой клинической фармакологии с фармацевтической опекой НФаУ И. А. Зупанец подробно остановился на вопросах безопасности широко применяющихся при лечении простудных заболеваний антипиретиков-анальгетиков, в частности, аспирина, анальгина и парацетамола. «На мой взгляд, будущее за парацетамолом», — отметил докладчик. И в пояснение своей точки зрения напомнил о том, что парацетамолсодержащие препараты являются препаратами выбора жаропонижающих средств для детей, а их популярность растет с каждым днем (сегодня на основе парацетамола создано 900 лекарственных средств, которые нашли применение более чем в 200 странах мира, а в США на их долю приходится около 70% всех проданных за год безрецептурных средств).

Среди обстоятельств, дискредитирующих парацетамол, И. А. Зупанец назвал неадекватную дозировку и неудовлетворительную очистку от этиленгликоля и пропиленгликоля, использующихся при синтезе. Гепатотоксичность парацетамола действительно имеет место, но в дозах, многократно превышающих терапевтические и курсовые. Данные о нефротоксичности парацетамола вообще отсутствуют (не считая опытов на животных). Можно ли назначать парацетамол беременным? Скорее да, чем нет, поскольку у беременных, принимавших по 3,6 г парацетамола в сутки на протяжении 116 дней, не были зафиксированы изменения показателей крови, печени и почек. Однако длительный прием препарата все-таки требует контроля состояния системы крови и функций печени и почек.

Как отметил докладчик, прием аспирина является серьезным фактором риска развития гастропатии и синдрома Рея (тяжелого поражения мозга и печени, впервые описанного в 1963 году), в 90% случаев развивающегося у детей до 15 лет и в 80% случаев заканчивающегося летальным исходом. По этой причине аспирин противопоказан детям до 12 лет (в России и в Великобритании возрастные ограничения еще жестче, до 16 лет), больным с пептической язвой желудка и 12-перстной кишки.

Анальгин тоже вызывает синдром Рея, правда, реже, чем аспирин. Анальгинсодержащие препараты, судя по данным исследований, проведенных еще в СССР, в 70% случаев оказывают побочное действие. В 1979 г. они были запрещены в Италии и Дании (из-за летальных исходов и агранулоцитоза), в 1982 г. — в Швеции (из-за агранулоцитоза). В 1986 г. были введены ограничения на применение анальгинсодержащих препаратов (в том числе и на парентеральные формы). В 1991 г. вышло информационное письмо ВОЗ о запрете метамизолсодержащих препаратов в 35 странах. На сегодняшний день применение этих препаратов ограничено в 70 странах мира. В России они отнесены к рецептурным средствам. В Украине согласно Приказу Минздрава № 360 анальгин отнесен к безрецептурным препаратам по причине его популярности. По мнению И. А. Зупанца, это не совсем правильно: на первом месте должна стоять безопасность.

Об изменении статуса «всенародно любимого» анальгина (с рецептурного на безрецептурный) сказал в своем выступлении и В. В. Онищенко, заместитель главного государственного инспектора по контролю качества лекарственных средств. Еще раз напомнив присутствующим о том, что действующий ныне Приказ № 117 «морально устарел» и никакой корректировке не поддается, о европейской и американской статистике последствий самолечения и о том, что Приказ № 360 — первый шаг на пути к системе медицинского страхования, при которой рецепт превращается в финансовый документ, В. В. Онищенко подчеркнул, что ответственность за выполнение Приказа № 360 несет не только Государственная служба по контролю качества лекарственных средств, но и начальники областных управлений здравоохранения. В частности, им (начальникам) вменяется в обязанность «провести организационную работу и заключить договоры с коммунальными аптеками райцентров о поставке минимального ассортимента фармпрепаратов в сельские фельдшерско-акушерские пункты». Чтобы получить право реализовать эти препараты, фельдшер должен приобрести лицензию стоимостью 25 грн. «Мы выступаем за то, чтобы покупку патентов профинансировало государство. Деньги-то в принципе небольшие, по нашим расчетам 375 тыс. грн.», — подчеркнул В. В. Онищенко.

Для полноты картины следует упомянуть постерную сессию, проходившую в рамках симпозиума. Как отметил заместитель заведующего сектором клинических испытаний лекарственных средств ГФЦ МЗ Украины А. П. Викторов, в постерной сессии приняли участие ученые из всех регионов Украины. Представленные доклады были посвящены таким важным вопросам, как фармопека, безопасность и биоэквивалентность лекарственных средств. «Постерная сессия удалась своим представительством и содержанием. Ее плоды скажутся в ближайшие 5–10 лет», — сказал в заключение А. П. Викторов.

Ламара Львова





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика