Логотип журнала "Провизор"








Евросоюз — детям

Сара Хаултон, Pharmaceutical Executive

Комитет Европейского парламента по вопросам охраны окружающей среды передал на рассмотрение парламента отчет о лекарственных препаратах для детей, а это означает, что уже очень скоро будут утверждены законодательные акты, регулирующие клинические испытания педиатрических препаратов.

Новое законодательство предусматривает ряд перемен в порядке регистрации и в патентной защите лекарственных препаратов, которые могут применяться в педиатрии. Теперь при подаче заявки на регистрацию любого лекарственного средства компания-разработчик должна предоставить результаты испытаний данного средства на детях. Исключение составляют лишь те препараты, которые ни при каких условиях не могут применяться для лечения детей. Компании может быть предоставлена отсрочка, если будет доказано, что для того, чтобы собрать больше клинических данных, новый препарат безопаснее испытывать сначала на взрослых пациентах.

Предполагается, что действие сертификата дополнительной патентной защиты (SPC) будет продлено на шесть месяцев, а коммерческие права на препараты для лечения редких болезней (orphan drug) будут действовать не 10, а 12 лет.

ЕС обещает обеспечивать финансирование некоммерческих научных учреждений, работающих в рамках программы «Исследования лекарственных препаратов для детей Европы». Будет создана сеть исследовательских центров под общим руководством Европейского агентства по лекарственным препаратам.

Через шесть лет после вступления в силу нового законодательства будет проведена оценка его эффективности.

Увеличение срока действия эксклюзивных прав является самым важным (и вызывающим наибольшее количество споров) пунктом законопроекта. В настоящее время патент и SPC предоставляют компании до 15 лет защиты коммерческих прав на препарат. По оценкам Европейской комиссии, дополнительные шесть месяцев SPC позволят получить дополнительную прибыль в размере от 800 тыс. до 9 млн. евро, в то время как стоимость клинических испытаний не превышает 4 млн. евро.

Производители генериков не слишком рады таким переменам. Они утверждают, что продление патентной защиты обойдется европейской системе здравоохранения примерно в 2 млн. евро в год. Особенно их беспокоит сокращение периода между истечением срока действия SPC и подачей заявки на его продление. В этой ситуации производители генериков просто не успеют вывести на рынок более дешевую продукцию по истечении срока действия SPC.

Тем не менее, утверждение законопроекта станет значительным достижением в деле обеспечения безопасности препаратов, используемых в педиатрии. Основная задача нового законодательства — повысить качество и эффективность охраны здоровья детей Европы, и поэтому Европарламент надеется на понимание и поддержку cо стороны фарминдустрии.

Перевод Натальи Бродской





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика