Логотип журнала "Провизор"








Попытка № 360, или заметки на полях эпохального документа

О. П. Печеный, канд. юр. наук

20 октября 2005 г. вступает в силу в полном объеме Приказ Министерства здравоохранения Украины от 19 июля 2005 г. № 360, которым утвержден ряд документов по вопросам отпуска лекарственных средств — Правила выписывания рецептов и требований-заявок на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, Порядок отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения из аптек и их структурных подразделений, Инструкция о порядке хранения, учета и уничтожения рецептурных бланков и требований-заявок. Учитывая значимость данного документа, как в практике работы фармацевтических учреждений, так и для пациентов, считаем необходимым высказать ряд соображений по поводу содержания и особенностей применения нового документа. Отраслевая принадлежность нового приказа к медицинскому праву, которое «непосредственно обращено к человеку и предназначено для реализации конституционных прав граждан» [6, c. 256], предъявляет повышенные требования к его содержанию, структуре, юридической технике, поэтому перед нами стоит задача коснуться вопроса, насколько Приказ от 19 июля 2005 г. № 360 им соответствует.

Сказать то, что необходимость издания данного приказа назрела, значит ничего не сказать. Предшественником комментируемого документа был Приказ МЗ Украины от 30 июня 1994 г. № 117 «О порядке выписывания рецептов и отпуске лекарственных средств и изделий медицинского назначения из аптек». За более чем десятилетний период его применения изменились социально-экономические условия функционирования фармацевтической отрасли, значительно возросла номенклатура и ассортимент лекарственных средств как на розничном, так и на оптовом рынке, неоднократно вносились изменения в законодательство Украины. Кроме того, нельзя сказать, что отличаются постоянством приоритеты и векторы государственной политики в сфере оборота лекарственных средств. Если в 1994 г. рассуждения о переходе на стандарты Надлежащей практики представлялись чем-то из области ненаучной фантастики, то на сегодняшний день необходимость перехода на эти самые стандарты «дышит в затылок». Следует также сказать, что десятилетняя практика применения выявила существенные противоречия в Приказе МЗ Украины от 30 июня 1994 г. № 117, что создавало многочисленные трудности. Чего стоил, к примеру, вопрос о сроках хранения рецептов в аптеке на отпущенные лекарственные препараты. Ведь при буквальном прочтении старых Правил отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения п. 7 предписывал рецепты на «все иные лекарственные препараты» возвращать больным, а п. 9 — сохранять их в аптеке в течение месяца. Приказ также содержит ссылки на пресловутые списки «А» и «Б», уже не применяемые в фармацевтической практике. На несоответствие приказа нормам законодательства обращало внимание Министерства юстиции Украины, предложения по его пересмотру неоднократно вносились фармацевтическими объединениями и ассоциациями. Несовершенство Приказа от 30 июня 1994 г. № 117 проявилось и в том, что его нормы не смогли противостоять пагубной практике деформации рецептурного отпуска в отпуск лекарственных средств по «листкам назначения» и прочим, не предусмотренным законодательством, суррогатам рецептов, широко выдаваемым врачами и почти заменившим стандартные рецепты.

Хотя в литературе [4, с. 81] выделяется такая форма государственного регулирования оборота лекарственных средств — делегированное государством право медицинского работника выписывать рецепты как один из путей обеспечения доступности лекарств независимо от фармакологических свойств или правового статуса пациента, — нам представляется такой подход не совсем правильным. Конституционному праву каждого на охрану здоровья и медицинскую помощь (ст. 49 Конституции Украины), содержание которого конкретизировано в законодательстве Украины (ст. 6 Основ законодательства Украины «О здравоохранении», ст. 21 Закона Украины «О лекарственных средствах»), соответствует обязанность соответствующего медицинского работника оказывать такую помощь, включая обязанность выписывать рецепт при наличии соответствующих медицинских показаний и в порядке, определенном законодательством, то есть Приказом МЗ от 19 июля 2005 г. № 360. Данная обязанность может вытекать как из должностного положения соответствующего медицинского работника, его принадлежности к государственному или коммунальному учреждению здравоохранения, так и из его статуса как субъекта предпринимательской деятельности, занимающегося медицинской практикой на основании лицензии. Важно отметить, что характер правоотношений между пациентом и медицинским работником в данном случае ни в коей мере не зависит от оснований их возникновения, будь то обращение за бесплатной медицинской помощью к государственным (коммунальным) учреждениям здравоохранения либо реализация права на охрану здоровья при обращении к субъектам предпринимательской деятельности, занимающимся медицинской практикой. К сожалению, анализ комментируемого приказа показывает, что обязанность по выписыванию рецептов при назначении соответствующих лекарственных препаратов сформулирована его разработчиками недостаточно четко. Так, в п. 1.1 раздела 1 Правил выписывания рецептов и требований-заявок указывается, что «рецепты… выписываются врачами, фельдшерами, акушерками», хотя правильней говорить о том, что данные субъекты, назначая лекарственные препараты, при наличии соответствующих показаний обязаны выписывать рецепты в случаях, предусмотренных п. 1.6. раздела 1 Правил. (Согласно данному положению рецепты обязательно выписываются на рецептурные лекарственные средства, лекарственные средства, которые изготавливаются в условиях аптеки для конкретного пациента, безрецептурные лекарственные средства и изделия медицинского назначения, которые отпускаются бесплатно или на льготных условиях.) Целесообразно также было бы отметить, что в случае, если приказом предусмотрено назначение лекарственного препарата путем выписывания рецепта, его назначение пациенту иным способом (например, при написании «листка назначений») не допускается.

Много сказано о борьбе с самолечением и неправильным применением лекарств, однако в комментируемом документе эта «борьба» и осталась намерением. К примеру, в целях предотвращения неправильного применения лекарств необходимо было предусмотреть, что по просьбе пациента медицинский работник должен выписать рецепт и на лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта. Положительным моментом приказа является предоставление фармацевтическому работнику права в случае отсутствия лекарственного препарата, указанного в рецепте, с согласия пациента, предложить ему другое лекарственное средство, то есть препарат с другим торговым названием, но с таким же действующим веществом, формой отпуска и дозировкой, как и препарат, указанный в рецепте. Право замены препарата не распространяется на лекарства, отпускаемые бесплатно или на льготных условиях и подлежащие предметно-количественному учету (п. 18 Порядка отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения из аптек и их структурных подразделений).

Существенные изменения внесены Приказом от 19 июля 2005 г. № 360 в форму порядка оформления и изготовления рецептов. Если предыдущий приказ предусматривал три формы рецептурных бланков — Ф-1, Ф-2 и Ф-3, то по новому приказу большинство рецептурных препаратов отпускаются по рецепту, выписанному на рецептурном бланке Ф-1, и лишь при назначении наркотических (психотропных) лекарственных препаратов и трамадола используется специальный рецептурный бланк формы № 3, образец которого утвержден Порядком осуществления контроля за оборотом наркотических (психотропных) лекарственных средств (Постановление Кабинета Министров Украины от 18 января 2003 г. № 58).

Изменены и сроки действия и хранения рецепта, что отображено нами в таблице.

 

Сроки действия рецептов
  Приказ МЗ от 30 июня 1994 г. № 117 Приказ МЗ от 19 июля 2005 г. № 360
Срок действия рецепта Ф-1 На отдельные препараты (кодтерпин, аналгон, препараты, содержащие лекарственные средства списка «А», кодеин, снотворные, нейролептические, анаболические средства и др.) — десять дней; на все остальные препараты — два месяца В течение десяти дней со дня выписки
Срок действия рецепта Ф-3 В течение пяти дней со дня выписки В течение пяти дней со дня выписки
Срок и порядок хранения рецептов на отпущенные лекарственные препараты
Рецепты Ф-3 Пять лет, не считая текущего года Пять лет, не считая текущего года
Рецепты на препараты, отпущенные бесплатно или на льготных условиях (Ф-2 или соответственно Ф-1) Три года, не считая текущего года Три года, не считая текущего года
Рецепты на препараты, подлежащие предметно-количественному учету, анаболические стероиды Один год, не считая текущего года Один год, не считая текущего года (только на препараты, подлежащие предметно-количественному учету)
Рецепты на все остальные препараты, рецепты на которые остаются и хранятся в аптеке Один месяц  
Рецепты на все остальные препараты Возвращаются пациенту Возвращаются пациенту
Требования-заявки   Три года, не считая текущего года

 

Утвержденная комментируемым приказом Инструкция о порядке хранения, учета и уничтожения рецептурных бланков предусматривает, что обеспечение лечебно-профилактических учреждений рецептурными бланками производится через соответствующие управления здравоохранения. Юридические и физические лица, которые занимаются медицинской практикой на предпринимательских началах, решают вопросы приобретения рецептурных бланков самостоятельно. То есть не исключается возможность изготовления ими рецептурных бланков как типографским, так и любым другим печатным способом, в том числе и с использованием компьютера.

Особо следует остановиться на регулировании приказом вопросов рекламы лекарственных средств. Согласно п. 1.8. Правил выписывания рецептов и требований-заявок на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, запрещается нанесение на рецептурный бланк рекламной информации. Вместе с тем, такое ограничение на распространение рекламы не предусмотрено Законом Украины «О рекламе». При размещении рекламы лекарственных средств, медицинской техники, методов лечения, профилактики и реабилитации должны соблюдаться специальные требования ст. 21 Закона Украины «О рекламе», в отношении иных видов рекламы (реклама медицинской практики, «имиджевая» реклама аптек и медицинских учреждений и др.) — общие требования данного Закона. Министерство здравоохранения Украины с момента вступления в силу Закона Украины «О рекламе» не уполномочено выдавать какие-либо разрешения или устанавливать ограничения в отношении рекламы (п. 6 письма Комитета Верховной Рады Украины по вопросам свободы слова и информации от 1 октября 2003 г. «О применении отдельных положений Закона Украины «О рекламе» в редакции от 11 июля 2003 года»). Поэтому правомерность ограничения, предусмотренного п. 1.8. Правил выписывания рецептов и требований-заявок на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, вызывает большие сомнения, тем более, что и контроль за соблюдением законодательства о рекламе на МЗ и подчиненные ему структуры не возложен.

Согласно п. 17 Порядка отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптеках и их структурных подразделениях, запрещена реклама рецептурных лекарственных средств, что соответствует ограничениям на рекламу, установленными ст. 21 Закона Украины «О рекламе». На витринах, в стеклянных и открытых шкафах, которые располагаются в зале обслуживания населения, разрешено размещать безрецептурные лекарственные средства, а размещение рецептурных препаратов (их упаковок) должно сопровождаться указанием «отпуск по рецепту врача».

Определенные сложности в практике работы аптечных учреждений вызывали вопросы учета и отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету. Перечень таких препаратов, утвержденный Приказом МЗ от 19 июля 2005 г. № 360, несколько отличается от предыдущего перечня, определенного Приказом от 30 июня 1994 г. № 117. Во-первых, перечень унифицирован, то есть является единым как для аптек, так и для лечебно-профилактических учреждений. Во-вторых, многие препараты освобождены от необходимости предметно-количественного учета, например, спирт этиловый, соли ртути и др., не подлежат предметно-количественному учету аптечки транспортных средств, в которых имеется буторфанола тартрат в шприц-тюбиках. Перечень включает четыре группы лекарственных препаратов:

I. Наркотические лекарственные средства.

II. Психотропные лекарственные средства.

III. Отдельные ядовитые и сильнодействующие препараты (6 наименований), что было определено еще Приказом МЗ Украины от 7 июля 2004 г. № 344, в редакции Приказа от 2 сентября 2004 г. № 440.

IV. Наркотические (психотропные) комбинированные лекарственные средства, которые содержат контролируемые вещества (например, кодеин, эфедрин, псевдоэфедрин) в больших количествах, чем установлено приказом.

Данный перечень не является исчерпывающим и может быть расширен МЗ АРК, управлениями здравоохранения облгосадминистраций. Правда, приказ содержит положение, что такое дополнение производится совместно с объединениями (предприятиями) «Фармация», что является архаизмом. В Украине практически нет регионов, где сохранились «Фармации», да и возложение на них регуляторных функций не соответствует законодательству. Рецепты на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, остаются и хранятся в аптеке в течение установленного срока. Кроме того, приказом (п. 1.4.) введена в действие форма Журнала учета ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств, которые подлежат предметно-количественному учету в учреждениях здравоохранения.

Более четко регламентированы приказом вопросы медикаментозного обеспечения лечебно-диагностического процесса в лечебно-профилактических учреждениях. Данные учреждения получают лекарственные препараты и изделия медицинского назначения из аптек и аптечных баз, в том числе и в случае их закупки за бюджетные средства, на основании требований-заявок установленной формы (Приложение 4 к Правилам выписывания рецептов и требований-заявок на лекарственные средства и изделия медицинского назначения). Требования-заявки должны содержать наименование лекарственного препарата, форму отпуска, вид упаковки, общую стоимость. Учитывая, что приказом определен перечень препаратов, на которые запрещено выписывать рецепты пациентам (средства для наркоза, миорелаксанты, радиофармацевтические препараты), такими лекарственными средствами лечебные учреждения (как правило, это отделения стационара) обеспечиваются исключительно на основании требований-заказов.

В нормативных актах МЗ Украины серьезное внимание уделяется регулированию отпуска и учета трамадола, что, по всей видимости, продиктовано предложениями правоохранительных органов. Не является исключением и Приказ от 19 июля 2005 г. № 360. В соответствии с нормами приказа к трамадолу применяются те же требования по учету и отпуску, что и к наркотическим (психотропным) лекарственным препаратам. Так, трамадол, независимо от торгового наименования и лекарственной формы, отпускается на основании специального рецептурного бланка Ф-3, подлежит предметно-количественному учету, рецепты на отпущенный трамадол остаются и хранятся в аптеке в течение пяти лет, не считая текущего года. В отличие от всех остальных норм, требования приказа (п. 3) об отпуске трамадола по рецепту Ф-3, вступили в силу 31 июля 2005 г., тогда как в полном объеме приказ вступает в силу 20 октября 2005 г.

Важным является приведение нормативно-правовых актов, регулирующих оборот лекарственных средств, в соответствие с комментируемым Приказом от 19 июля 2005 г. № 360. В настоящее время перечень лекарственных препаратов, которые отпускаются без рецептов из аптек, аптечных пунктов и аптечных киосков, утвержден Приказом МЗ Украины от 2 сентября 2005 г. № 441, зарегистрированным в Министерстве юстиции 9 сентября 2005 г. под № 1020/11300. Перечень вступает в силу 20 сентября 2005 г. и содержит лекарственные препараты по состоянию на 1 августа 2005 г. Этим приказом определено (п. 2), что отпуск новых зарегистрированных (перерегистрированных) препаратов осуществляется в соответствии с условиями отпуска, определенными в инструкциях о медицинском применении указанных лекарственных средств и/или листками-вкладышами.

Литература

  1. Об утверждении Правил выписывания рецептов и требований-заявок на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, Порядка отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения из аптек и их структурных подразделений, Инструкции о порядке хранения, учета и уничтожения рецептурных бланков и требований-заказов: Приказ Министерства здравоохранения Украины от 19 июля 2005 г. № 360, зарегистрирован в Министерстве юстиции Украины 20 июля 2005 г. под № 782/11062 // Провизор (Юридические аспекты фармации). — 2005. — № 15.
  2. Юридичні аспекти фармації. Збірник нормативно-правових актів станом на 15 квітня 2004 р. — Т. II. — Х., 2004.
  3. Криков В. И., Прокопишин В. И. Организация и экономика фармации. Учебник. — М., 1991.
  4. Пашков В. М. Правове регулювання обігу лікарських засобів. — К., 2004.
  5. Стеценко С. Г. Медицинское право. Учебник. — СПб., 2004.
  6. Общая теория государства и права: Академический курс в 2 т. / Под ред. проф. Марченко М. Н. — Т. 2. — М., 2002.




© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика