Логотип журнала "Провизор"








ОАО «Фармак»: в фокусе — пациент

Киевский химико-фармацевтический завод им. М. В. Ломоносова был основан летом 1925 г. декретом Совнаркома СССР. Менее чем через полгода предприятие выпустило свою первую продукцию. Именно с этой даты начинается отсчет исторического пути фармацевтического предприятия, в начале 90-х годов преобразованного в открытое акционерное общество «Фармак». Сегодня компания является одним из ведущих производителей готовых лекарственных средств нашей страны и в декабре текущего года готовится отметить свой 80-летний юбилей.

В чем секрет успеха ОАО «Фармак»? Каковы перспективы развития компании? Ответы на эти и другие вопросы нам помогли найти руководитель предприятия и директора по направлениям.

Филя Ивановна Жебровская, генеральный директор ОАО «Фармак», канд. эконом. наук

— Какие стратегически важные факторы обеспечивают процветание Вашей компании сегодня?

— Основным направлением деятельности ОАО «Фармак» является разработка и выпуск готовых лекарственных форм. На предприятии работает более тысячи человек.

Сегодня основополагающей является маркетинговая политика предприятия, от которой зависит успех компании. Разработка маркетинговой стратегии — это определяющий этап нашей деятельности. Наше задание — спрогнозировать развитие рынка в перспективе на 3–5 лет. Мы учитываем темпы роста фармацевтического рынка, а также темпы роста отдельных его сегментов — госпитального и розничного — и их соотношение. Мы оцениваем наше место на рынке и темпы развития, а также сопоставляем их с темпами развития рынка. Мы определяемся с нашей специализацией и устанавливаем стратегические территории, на которых будет сконцентрирована наша деятельность, а также выбираем основные продукты для каждого из рынков. В нашей компании успешно осуществляется план стратегического развития, ориентированный на преобразование предприятия в компанию европейского типа, который включает в себя внедрение новых технологий и препаратов, техническое переоснащение и создание производственных мощностей в соответствии с требованиями GMP.

— Инвестирует ли Ваша компания средства в высокие технологии?

— Да, в настоящее время мы работаем над несколькими высокотехнологичными инвестиционными проектами. Один из них — совместный проект с транснациональной корпорацией «Эли Лилли» по производству высококачественного человеческого генно-инженерного инсулина под торговым названием Фармасулин для рынка Украины. Наше сотрудничество началось в 1999 году с реализации первого этапа проекта — упаковки препарата, маркировки, фасовки готовых флаконов, входного и выходного контроля качества препарата, выведения его на рынок с соответствующим маркетинговым сопровождением. В настоящее время мы полным ходом реализуем второй этап проекта — освоение полного технологического цикла производства препарата из активной фармацевтической субстанции. Такой подход дает возможность постепенно, без привлечения государственных средств, существенно расширить доступность для населения Украины высокотехнологического рекомбинантного человеческого инсулина и довести стандарты предоставления медицинской помощи больным сахарным диабетом I и II типа до уровня экономически развитых стран мира. Для нашего предприятия запуск полного цикла производства Фармасулина представляет собой серьезный шаг на пути внедрения современных наукоемких технологий в практику компании.

В целом, наши инвестиционные проекты ориентированы на то, чтобы в 2007 году все производственные мощности были приведены в соответствие с нормами и правилами GMP.

— Каковы перспективы развития Вашей компании?

— Сегодня, в канун 80-летия завода, могу с гордостью сказать, что нами создана успешная компания, которая ориентируется на хорошо регулируемые рынки экономически развитых стран. Наши лекарственные средства известны более чем в двадцати странах мира, таких как Вьетнам, Латвия, Литва, Польша, Португалия, Россия, Филиппины, Эстония и т. д. Номенклатура продукции предприятия сегодня насчитывает свыше 170 наименований лекарственных средств. Мы активно инвестируем в развитие новых лекарственных средств. Предприятие имеет сертификаты GMP на таблеточное производство и производство препаратов во флаконах (назальных капель и спреев, глазных капель). Успешно прошли сертификацию Национальной фармацевтической инспекции Латвии, которая является членом PIC/S. Таким образом, мы заложили прочный фундамент для лицензирования препаратов на зарубежных рынках и намерены расширять географию продаж лекарственных средств ОАО «Фармак».

Ольга Николаевна Алексейчук, директор по качеству ОАО «Фармак»

— Как компания достигает новых вершин делового совершенства?

— Каждое предприятие выбирает собственный путь развития, лучшими же становятся те, которые находят свои уникальные решения, отвечающие ценностям и принципам компании. Одним из инструментов достижения делового совершенства является эффективная система менеджмента.

На разных этапах истории развития нашей компании менялись подходы к вопросам контроля, обеспечения, управления качеством. К 1998 году мы уже накопили достаточный опыт по системам управления. Именно в этот период мы приступили к разработке системы по МС ISO 9001:94. Затем наша система была адаптирована к новым требованиям стандарта версии 2000 г.

В настоящее время на предприятии действует интегрированная система менеджмента качества в соответствии с требованиями ISO 9001:2000, ISO 14001, правилами GMP, сертифицированная в национальной и международной системах органами по сертификации систем качества «Прирост» и «TUV CERT».

Система основана на процессном подходе, документирована, охватывает все сферы деятельности, в том числе отношения с поставщиками и потребителями. Используемый в системе цикл PDCA — «планируй — делай — проверяй — действуй» позволяет нам достигать установленных целей, управлять всеми имеющимися ресурсами, усовершенствовать деятельность на основе ее систематического анализа.

Мы продолжаем развивать систему управления, интегрируя в нее принципы всеобщего управления качеством (TQM), финансовый менеджмент, управление персоналом, проектами, знаниями.

ОАО «Фармак» стало победителем 4-го национального конкурса качества (1999 г.), по результатам Евроконкурса-2001 получило сертификат ЕФУК «Признание совершенства». В этом году по итогам Первого международного турнира по качеству стран Центральной и Восточной Европы наша компания подтвердила соответствие системы менеджмента уровню «Признание совершенства в Европе» и завоевала звание лауреата.

На своем опыте мы убедились, что процесс совершенствования системы управления носит непрерывный характер, и все то, что уже сделано, мы расцениваем как этап для дальнейшего развития ОАО «Фармак» и поиска новых стратегий.

Виктор Михайлович Маргитич, медицинский директор ОАО «Фармак»

— Как предприятие обеспечивает эффективность и безопасность лекарственных средств?

— Известно, что к лекарственному средству предъявляются высокие требования — оно должно быть эффективным, качественным и доступным по цене.

Безусловно, результаты клинических испытаний, в которых принимают участие несколько тысяч пациентов, позволяют получить достоверные данные по клинической эффективности и безопасности оригинальных лекарственных средств (ЛС). К счастью, на сегодняшний день разработаны четкие критерии качества генериков, соблюдение которых гарантирует безопасность и эффективность воспроизведенных ЛС. Сегодня безопасность лекарств обеспечивается не только благодаря четкому соблюдению регуляторных требований и внедрению на производстве системы обеспечения качества, но и за счет тщательного исследования научных доказательств подобия воспроизведенного препарата, который должен быть биоэквивалентным оригинальному, что доказывается соответствующими исследованиями in vitro или in vivo. В настоящее время исследования in vitro являются обязательным этапом фармацевтической разработки в научной лаборатории ОАО «Фармак». Только в случае подобия профиля высвобождения активного вещества из твердой лекарственной формы мы направляем препарат на доклинические исследования.

При этом особое внимание эксперты ОАО «Фармак» уделяют выбору активного фармацевтического ингредиента. Ведь Государственная фармакопея Украины строго регламентирует количественный и качественный состав возможных примесей в активном фармацевтическом веществе. При этом следует отдавать себе отчет в том, что она не содержит всеобъемлющей регламентации содержания всех возможных примесей. Поэтому, например, в Британской фармакопее четко оговаривается, что даже если активный фармацевтический ингредиент не содержит примесей, перечисленых в соответствующей монографии, но в нем присутствуют другие примеси, о которых ничего не сказано в этом руководстве, его нельзя использовать для производства ЛС.

Следующий уровень обеспечения безопасности ЛС на нашем заводе — гармонизация производственного процесса в соответствии с требованиями GMP.

Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для использования у человека (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use — ICH) постоянно совершенствует подходы к обеспечению высокого качества ЛС. Серьезные фармацевтические компании применяют эти подходы в своей производственной практике, в результате чего пациенты получают эффективные и безопасные препараты. Должен сказать, что ОАО «Фармак» со всей серьезностью относится к внедрению рекомендаций ІСН в практику научных исследований и разработки, а также производства ЛС.


Тел. 8 (044) 417-98-67
www.farmak.ua

На правах рекламы





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика