Логотип журнала "Провизор"








Реализация специальных продуктов питания в аптеке взята под контроль Госинспекции

Стремление потреблять только качественные, безопасные и эффективные лекарственные средства, СПП (специальные пищевые продукты, более привычное для нас название БАД) растет вместе с осознанием нового качества жизни, и этот процесс необратим. По решению Европейского Верховного суда с 1 августа в Европе будут продаваться только те СПП, в состав которых входят витамины и минералы, включенные в специальный небольшой реестр. Евросоюз намерен защищать здоровье своих граждан от некачественных СПП. Критики такого решения утверждают, что потребители будут лишены около 5 тысяч наименований СПП, поскольку под запретом окажутся не менее 300 составляющих. Однако Европейское бюро защиты прав потребителей одобрило решение суда. В Украине Главное Киевское городское управление по делам защиты прав потребителей в июне издало предписание, запрещающее реализацию на столичном СПП путем курьерской доставки, доставки почтой, а также их реализацию вне аптек и специализированных отделов диетического питания.В беседе с заместителем главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств Сергеем Владимировичем Суром мы узнали, что Государственная инспекция намерена в ближайшее время развернуть работу по отслеживанию и изъятию из розничной аптечной сети тех СПП, которые не соответствуют предъявляемым требованиям. Таким образом, круг замкнется.

— С начала года введены новые правила регистрации СПП, при этом старые разрешения будут действительны до конца срока, на который они были выданы. Не появятся ли желающие спекулировать на ситуации?

— Проблема СПП вышла сейчас за рамки фармацевтического сектора, к ее решению подключается Управление защиты прав потребителей. Но в нашу компетенцию входит только фармацевтический рынок, который мы намерены контролировать. Парадокс заключается в том, что СПП до недавнего времени были легализованы и разрешены к продаже выдачей гигиенического заключения санитарной службой. Выдача заключений преследовала цель подтвердить, что продукт не содержит токсических веществ, радионуклидов, т. е. не представляет вреда здоровью. При этом в гигиеническое заключение автоматически попадала та информация, которую заявитель намеревался поместить на этикетке. Поскольку задачей экспертизы санитарной службы была проверка продукта на наличие опасных и вредных веществ, контроль за содержанием и соответствием информации на этикетке действительным свойствам СПП не проводился. Пользуясь тем, что в гигиеническое заключение попадала информация к применению для профилактики и лечения симптомов отдельных заболеваний, в дальнейшем производители этой продукции позиционировали ее как продукт для лечения того или иного заболевания. В любой аптеке можно было найти такие продукты, как чай против рака, ревматизма и другие, содержащие в достаточном количестве растительное лекарственное сырье, описанное в фармакопеях. Эти продукты имели статус биологически активных добавок к пище, а позиционировались и рекламировались как лекарственные препараты. Именно это противоречие и привлекло внимание Госинспекции и МЗ Украины.

Задача, поставленная руководством МЗ Украины, заключается в необходимости привести процессы регистрации, позиционирования и рекламирования СПП в соответствии с законодательством. Если на упаковке или в инструкции по применению СПП будет информация о том, что препарат применяется для лечения заболевания, для профилактики, т. е. она будет совпадать с определением лекарственного средства Закона Украины «О лекарственных средствах», мы будем рассматривать такой продукт как лекарственное средство со всеми требованиями к регистрации лекарств. Если продукт не прошел процедуру регистрации как ЛС, то мы будем рассматривать его как незарегистрированное ЛС и издавать предписание о запрещении реализации такого СПП как незарегистрированного ЛС. Для субъектов хозяйствования реализация незарегистрированных ЛС, в соответствии с новыми правилами торговли ЛС, считается, наряду с другими нарушениями, основанием для лишения лицензии. Таким образом, последствия для аптек могут быть достаточно серьезными: запрет на реализацию незарегистрированной продукции, штраф за нарушение требований законодательства и потенциальная опасность потери лицензии. Такова позиция Госинспекции в этом вопросе. Есть, конечно, ряд проблем, в связи с тем, что долгое время выдавались гигиенические заключения, в которых не обращалось внимания на содержание информации на этикетке. Учитывая это, в мае месяце МЗ Украины было адресовано письмо субъектам рынка, в котором им предлагалось обратить внимание на существующие несоответствия и устранить их. На это дается определенное время — примерно три месяца, — по истечении которого (предположительно в начале августа) сотрудники Госинспекции во время проведения плановых и внеплановых проверок начнут работу по выявлению нарушений.

Есть также противоречие в том, что в определении понятия «специальные продукты питания» указывается на их оздоровительные и профилактические свойства. В ближайшее время путем консультаций с санитарно-эпидемиологической службой, с производителями этой продукции мы попытаемся найти выход из этого противоречия.

Существуют также проблемы и с рядом косметических препаратов. Например, достаточно уважаемые производители предлагают крем для лечения трещин сосков у кормящих матерей или для ухода за кожей новорожденных. Они должны правильно оформлять инструкции по применению этих препаратов, чтобы эти продукты не позиционировались как лекарственные препараты, и тем самым не нарушался закон о ЛС. Например, предприятие выпускает вагинальные свечи с молочно-кислыми бактериями, которые, наверное, нельзя считать СПП, хотя на упаковке и написано, что это биологически активные добавки. Мы понимаем, что есть ряд вопросов, с которыми мы столкнемся в ходе этой работы, но надеемся, что здравый смысл и профессионализм участников рынка и сотрудников контролирующих органов помогут найти выход и разрешить существующие противоречия. Нельзя вводить потребителя в заблуждение и допустить, чтобы продукция, не прошедшая доклинические и клинические исследования, контроль качества, позиционировалась и предлагалась ему как лекарство. С другой стороны, здесь есть все признаки недобросовестной конкуренции, когда производитель не несет никаких затрат, минуя все стадии экспертиз и контроля, которые проходит ЛС для получения свидетельства о регистрации, выводит на рынок продукт и позиционирует его как ЛС. Таким образом, и государство тоже оказывается обманутым, поскольку никакие сборы за проведение процедуры регистрации не осуществляются.

— Могут ли владельцы гигиенических заключений, которые еще действительны, настаивать на своем праве до истечения срока действия заключения пользоваться текстом инструкции по применению СПП с показаниями к профилактике и лечению каких-либо заболеваний. Ведь закон обратного действия не имеет.

— Если внимательно изучить и понять процедуру выдачи гигиенического заключения и цель выдачи такого заключения, то станет ясно, что заключение выдавалось не для того чтобы утвердить показания к применению или лечению, а чтобы указать, что продукция не содержит токсичных и опасных для здоровья веществ. То есть речь идет только о безопасности, а не об эффективности, которая является основным признаком ЛС. И нельзя считать, что санитарно-гигиеническая служба легализует показания для медицинского применения продукта. Не совсем корректно утверждать, что гигиеническое заключение дает основание использовать в инструкции по применению и в этикетке указания на лечебные свойства препарата. Несовершенство законодательства привело к возможности использования подобных указаний в инструкциях и в этикетке СПП. Что касается санитарно-гигиенической службы, то она просто не обращала внимание на то, что не входило и не входит в ее компетенцию. Следовательно, гигиеническое заключение, хотя и содержит текст инструкции, никоим образом его не узаконивает, поскольку существует всем известная процедура отнесения препарата к разряду ЛС. Я уверен, что в новой процедуре регистрации СПП не будет утверждаться текст для упаковки, содержащий указания о лечебных свойствах продуктов, поскольку это компетенция других регуляторных органов.

— Как должны действовать сейчас те производители, которые на упаковках поместили указания о лечебных свойствах своей продукции?

— Они должны либо убрать эти указания с упаковок или инструкций по применению, либо видоизменить их, например, указать, что продукт способствует улучшению состояния, либо пройти процедуру испытаний и контроля и зарегистрировать продукт как ЛС. Еще один важный аспект — это приведение рекламы СПП в соответствие с общепринятыми этическими нормами. Недопустимо заявлять в рекламе об отсутствии любых побочных действий, о гарантированном избавлении от каких-либо проблем, поскольку это невозможно и является серьезным нарушением прав потребителей.

— Реклама и ЛС, и СПП сейчас очень агрессивна и не всегда добросовестна по отношению к потребителю. Планируются ли изменения в законодательстве, касающиеся контроля содержания рекламы?

— Во всем мире реклама ЛС считается одним из этапов обращения ЛС. И во всем мире контроль над рекламой ЛС проводится регуляторными органами; в большинстве стран, где разрешена реклама ЛС, идет утверждение текста рекламы ЛС регуляторными органами. У нас, к сожалению, это выпало из-под контроля. В старом тексте закона о рекламе была формулировка о том, что она согласовывается с МЗУ, но в последних редакциях формулировку убрали. Очень хорошо выписан тот раздел закона о рекламе, в котором говорится о том, как и что можно рекламировать в области ЛС, но механизмы контроля и наказания за нарушения закона достаточно сложные и запутанные, чтобы быть эффективными. Четыре организации имеют право контроля над содержанием рекламы ЛС, но на практике не было ни одного случая, чтобы какая–то из этих организаций запретила, например, рекламу рецептурных препаратов, достаточно часто размещающуюся в СМИ. Таким образом, механизм контроля не действует.

Недавно создана рабочая группа, которая призвана подготовить изменения в закон, касающиеся рекламы ЛС и гармонизировать его с европейскими нормами. Пока что спектр мнений о том, какой должна быть реклама ЛС достаточно широк: от точки зрения, что реклама должна быть совершенно свободной и ныне существующий механизм контроля достаточен, до предложения полностью запретить рекламу ЛС. Истина, наверное, где-то посредине. Необходимо хорошо изучить европейское законодательство в этой области и либо адаптировать его к нашим условиям, либо принять целиком. С тем, что на сегодняшний день реклама ЛС, не говоря уже о БАДах, является одной из наиболее проблемных областей, я полностью согласен. К самым распространенным нарушениям можно отнести участие известных людей в рекламных роликах, использование образа человека в белом халате, что вызывает у зрителя ассоциацию с врачем; запугивание потребителя; отсутствие рекомендации проконсультироваться у врача, прежде чем принимать ЛС; реклама рецептурных препаратов и др. Что касается рекламы СПП (БАД), то здесь уже уместно говорить не о нарушении рекламного законодательства, а о мошенничестве.

Хотя только часть СПП проходит реализацию через аптечную сеть, но именно аптеке потребитель доверяет больше всего и считает: все, что продается в аптеке, безопасно, эффективно и прошло строгий контроль. Реклама лечебных свойств продукта в сочетании с доверием к месту продажи (аптеке) стимулирует спрос. Поэтому необходимо из текстов на упаковках СПП, которые продаются в аптеках, убрать неподтвержденную информацию.

Контроль над содержанием рекламы, а также тех СПП, которые проходят реализацию в специализированных отделах магазинов, не входит в компетенцию Госинспекции. В разных странах контроль за рекламой СПП проходит по-разному: осуществляется соморегуляция субъектами рынка; есть страны с достаточно жестким наказанием в виде штрафов, аннулированием свидетельства о регистрации препарата и тюремного заключения за нарушения закона о рекламе.

— Мы говорим о проблемах рекламы, подаче информации о СПП, а планируется ли проводить анализ подлинности, эффективности и безопасности СПП, аналогичный тому, который проводится для лекарственных средств? Будет ли осуществляться контроль и проверка состава содержимого этой продукции, механизм действия на организм и прочее?

Это очень важный и серьезный вопрос. Пока мы задеваем только самый первый пласт: насколько формальные признаки этой деятельности соответствуют законодательству. На самом деле проблема гораздо глубже. Об этом можно судить по информации наших коллег. В 1998 году на конгрессе Всемирной федерации фармацевтов в Гааге выступал руководитель лаборатории ассоциации немецких фармацевтов доктор Саед Али с докладом о фальсификации ЛС. Две трети доклада были посвящены фальсификации БАД, вернее содержимому этих продуктов. Например, СПП для спортсменов, для похудения, для улучшения защитных сил организма содержали незадекларированные компоненты. Питание для спортсменов включало наряду с растительными компонентами анаболические стероиды; продукты для похудения — сильные диуретики и гормоны, усиливающие обмен веществ; продукты для повышения тонуса организма — кофеин в достаточно высокой концентрации. Причем на этикетке эти компоненты не были указаны. Во всем мире сочетание растительных и синтетических компонентов в одном препарате считается грубейшим нарушением, которое влечет за собой немедленные санкции со стороны регуляторных органов. У нас эта работа еще впереди. Есть производители, которые работают открыто, легально, и есть продукция неизвестного происхождения и состава. В лучшем случае она не окажет никакого действия (когда для лечения псориаза предлагают корень солодки), а в худшем случае может привести даже к летальному исходу.

Пока что мы поставим первый, грубый фильтр, а впоследствии, возможно, в нашу компетенцию войдет и контроль качества СПП, тем более что есть прецеденты, когда регулирующие органы разных стран, в частности США и Великобритании, принимали решение о необходимости регистрации растительного сбора как ЛС. Если такой механизм заработает и в Украине, это значительно уменьшит риск для потребителя получить недоброкачественные или опасные для здоровья СПП.

Ольга Бронникова





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика