Логотип журнала "Провизор"








Украинская ассоциация производителей и поставщиков изделий медицинского назначения создана

Четкое осознание необходимости создания этой организации пришло к Медико-фармацевтической компании «Ридан-Инжиниринг» еще в середине 90-х годов, когда компания была привлечена к процессам реформирования системы здравоохранения в фармацевтическом секторе и внедрению принципов GMP на предприятиях медицинской промышленности Украины. Тогда, по разным причинам, она не была создана, хотя об этом и не стоит жалеть: вряд ли в тех условиях ей бы удалось реально выполнять свое назначение. Толчком к ее созданию сегодня послужили общий кризис системы здравоохранения, в т. ч. в сфере регистрации и лицензирования, и ситуация на медицинском рынке. Несовершенное законодательно-правовое поле в вопросах регулирования рынка медицинских товаров, их качества и безопасности, проведения тендерных торгов создали условия для расцвета коррупции в здравоохранении, стали стимулом для роста недобросовестной конкуренции и служебных злоупотреблений. Cегодня ассоциация, президентом которой избрана Любовь Вишневская, генеральный директор МФК «Ридан-Инжиниринг», насчитывает около 50-ти членов, среди которых ЗАО «Укрмедтехника», ОАО «Гемопласт», «ICC-Украина», ТПК «Н. З. Техно», «Медсервис Гарант», «Уномед», МФК «Ридан-Инжиниринг». Ее уставные документы находятся на регистрации в Министерстве юстиции, а инициаторы создания ведут активную работу по выполнению первоочередных задач, стоящих перед ассоциацией.

«Кризисную ситуацию обеспечения качества и безопасности медицинского оборудования, которое выпускается в Украине или импортируется, регулирования рынка медицинской продукции, можно преодолеть только одним путем — путем создания европейской системы обеспечения гарантий качества медицинской продукции. Для этого необходимо объединить усилия отечественных производителей и поставщиков изделий медицинского назначения, несмотря на то, что ряд компаний являются конкурентами, и создать общественную организацию, которая возьмет на себя защиту прав и интересов отечественного производителя, создание условий для появления на медицинском рынке качественной и безопасной медицинской продукции независимо от страны-производителя или интересов чиновников, которые лоббируют «свои» фирмы во время регистрации и на тендерных торгах», — прокомментировал актуальность и своевременность создания ассоциации г-н Хейломский, председатель Совета ассоциации.

Генеральная задача, которую видят перед собой руководители ассоциации — создание новых правил работы на рынке изделий медицинского назначения — прозрачных, единых для всех участников, гармонизированных с мировыми стандартами.

Создание новых правил работы на рынке даст возможность производителям и поставщикам изделий медицинского назначения защищать свои права и интересы всеми доступными правовыми методами вплоть до обращения в суд. Реализация этой задачи будет проходить, по словам А. Хейломского, в тесном сотрудничестве с МЗ Украины, Государственной службой лекарственных средств и изделий медицинского назначения, Комитетом по вопросам здравоохранения, народными депутатами Украины, медицинскими профессиональными ассоциациями. В рамках совместно созданных рабочих групп будут разрабатываться стандарты, проекты нормативных и правовых документов, приказов и распоряжений, касающиеся вопросов регулирования рынка изделий медицинского назначения. Во всем мире действует система, согласно которой именно специалисты, знающие состояние и проблемы отрасли, активно участвуют в разработке стандартов, нормативов, законопроектов, которые в дальнейшем проходят согласование в ведомствах и утверждаются в высших органах государственной власти. В Украине все наоборот, причем до недавнего времени так называемое общественное обсуждение было бюрократической фикцией — никто мнением общественности всерьез не интересовался и во внимание его не принимал, особенно, если оно не несло положительной оценки законопроекта.

Может быть, именно в связи с этим законодательная, нормативная база Украины, распорядительные документы, касающиеся изделий медицинского назначения (стандартизация, сертификация, регистрация) не защищают ни отечественного производителя, ни граждан нашей страны и нуждаются в пересмотре и обновлении в соответствии с европейскими и международными законодательными и правовыми нормами.

В Европейском Союзе сертификация товаров медицинского назначения, в том числе медицинского оборудования, — процедура добровольная. Ее цель — защитить здоровье людей, обеспечить гарантии безопасности их жизни. Сертификация производится «третьей стороной» — органами сертификации, независимыми от производителя, потребителя и государства. Сертификация товаров медицинского назначения отличается от других систем сертификации критериями и стандартами, положенными в ее основу. Сертификация медицинских приборов базируется на стандартах системы обеспечения качества и безопасности продукции и производства в целом. Согласно этой системе, производство и контроль качества процесса и продукции должны соответствовать стандартам GMP для медицинских приборов, имплантантов, медицинских изделий для in vitro диагностики, стандaртам ISO серии 9000 (EN 29000), стандартам EN 46001, 46002, которые объясняют применение стандартов EN 29000 относительно производства медицинских приборов, Директивам ЕС относительно медицинских приборов (93/42/ЕЕС, 90/385/ЕЕС, 89/336/ЕЕС и др.), европейским санитарным и гигиеническим нормам. Эти нормативные документы регламентируют специфическиехарактеристики (токсичность, эффективность действия, санитарно-гигиенические показатели безопасности и прочее), требования к производству, которые влияют на качество и безопасность применения медицинских приборов и расходных материалов. Организации, проводящие сертификацию в странах ЕС, в большинстве своем частные. Они в соответствии со стандартами ISO — EN аккредитуются государством на выполнение функций по сертификации и контролируются им посредством включения государственных должностных лиц в координационные Советы сертифицирующих организаций или высшим государственным органом по аккредитации (Notified body).

В Украине сертификацию всей продукции, независимо от ее назначения и требований качества к ней, проводит Госпотребстандарт по системе УкрСепро, которая ориентирована на вхождение в Систему сертификации МЕКСЕ в соответствии с действующими в Украине стандартами электробезопасности (Приказ Госстандарта Украины № 561/439 от 25.12.95).

В распространенных ассоциацией материалах отмечено: «Недостатки действующей в Украине системы УкрСепро превратили сертификацию медицинского оборудования целиком в формальную процедуру, которая полностью противоречит международным стандартам, директивам ЕС. Органы сертификации и испытательные лаборатории УкрСепро нельзя считать «третьей стороной» (как это необходимо в соответствии со стандартами EN 45011 «Общие требования к органам сертификации, которые осуществляют сертификацию продукции», EN 45012 «Общие требования к органам сертификации, которые осуществляют сертификацию систем качества», ISO/IEC Guide 62:1996, ISO/IEC Guide 65:1996), они не отделены от учреждений и ведомств, а в некоторых случаях даже от производителя и потребителя, и непосредственно влияют на результаты сертификации.

Вообще отсутствуют стандарты, которые регламентировали бы состав, качество, производство, импорт, хранение, маркировку медицинских приборов. А те, которые действуют сегодня, или не соответствуют международным нормам и директивам ЕС, или не охватывают всех необходимых показателей.

Критерии оценки соответствия качества медицинских приборов, методы испытаний их параметров, характеристик, безопасности, методы контроля условий производства не отвечают требованиям современных международных и европейских стандартов (EN 45002, EN 45003, BS 7789, ISO 10993 ISO/IEC Guide 43 и др.). Вследствие этого, результаты тестирований, испытательных лабораторий не являются достоверными, не могут гарантировать качество и безопасность медицинских приборов и не признаются органами сертификации ЕС.

Среди первоочередных задач ассоциации:

  • участие в регулировании медицинскогорынка путем обновления законодательно-правового поля здравоохранения в соответствии с европейскими нормами и правилами, в том числе: создание стандартов и критериев регистрации и сертификации изделий медицинского назначения (ИМН), оценки ИМН при проведении тендерных процедур; разработка законодательных и нормативных актов, которые регулируют вопросы поставки медицинского оборудования медицинским учреждениям (налогообложение, таможенные пошлины и прочее) и содействуют развитию государственной и частной медицины;
  • разработка и внедрение современных медицинских стандартов оснащения лечебных учреждений Украины;
  • разработка и внедрение четких критериев и жестких требований к должностным лицам, которые вовлечены в процедуры и процессы регулирования медицинского рынка, руководствуясь при их разработке международным опытом и стандартами;
  • создание гармонизированной с европейской системой регулирования медицинского рынка Украины (стандарты, процедуры, органы, осуществляющие стандартизацию, сертификацию, лицензирование, аттестацию).

Необходимо сформировать команду, которая сможет выполнять эти очень непростые задачи, сумеет построить плодотворные отношения с теми государственными органами, которым сейчас делегированы права законотворчества, создать действенные совместные рабочие группы по подготовке всех нормативно-правовых актов, которые издает МЗ Украины.

Относительно результативности участия в законотворческой деятельности ассоциации г-н Хейломский настроен оптимистично. По его мнению, для того, чтобы реально изменить ситуацию с регистрацией и лицензированием, оснащением больниц и клиник качественным и современным оборудованием, отвечающим задачам и профилю медицинского учреждения, изжить коррупцию, необходимо решать нормативно-правовые вопросы комплексно. Если это невозможно сделать на определенном этапе, то закон лучше отменить, чем вносить в него поправки, «залатывающие» один аспект проблемы и открывающие новые лазейки для коррупции и недобросовестной конкуренции. Какие бы сегодня не вносились поправки в Закон «О тендерах», пока не будут разработаны жесткие критерии к должностным лицам, вовлеченным в тендерные процедуры, до тех пор чиновники будут разбазаривать госбюджет, а оказание медицинской помощи населению оставаться на низком уровне.

Недавно при участии членов ассоциации проведена общественная экспертиза законопроекта «Об изделиях медицинского назначения», которому дана негативная оценка, и о результатах экспертизы информированы все профильные высшие чиновники.

Деятельность ассоциации будет проходить также в тесном взаимодействии с другими профессиональными медицинскими ассоциациями, многие из которых уже изъявили готовность сотрудничества. Сегодня идет активная подготовка к проведению общеукраинской конференции «Современные эффективные методы регулирования рынка медицинских изделий — залог успешной реформы системы здравоохранения». Среди прочего на конференции планируется рассмотреть и утвердить программу деятельности ассоциации.

Смогут ли члены Украинской ассоциации производителей и поставщиков изделий медицинского назначения подняться над личными интересами, увидеть перспективу и объединиться для создания цивилизованных, конкурентных и вследствие этого продуктивных условий деятельности на рынке изделий медицинского назначения — станет ясно в самое ближайшее время.

Ольга Бронникова





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика