Логотип журнала "Провизор"








Биоэквивалентные генерики:
Латинская Америка на правильном пути

Элеонора Сандулло, IMS Market Prognosis Latin America

Фармацевтический рынок стран Латинской Америки всегда изобиловал небиоэквивалентными, брэндированными генериками и просто копиями оригинальных лекарственных препаратов (similares), которые широко применялись в государственной медицине. Однако в последние годы политика властей латиноамериканских государств была направлена на развитие рынка настоящих небрэндовых генериков. Особенно заметны перемены в Мексике, где еще в 1998 г. была введена категория «взаимозаменяемых генериков» (genéricos intercambiables), а с недавних пор действует принцип предпочтительного использования биоэквивалентных препаратов в государственном секторе.

Во всех странах в государственном секторе здравоохранения поощряется назначение генерических лекарственных препаратов. В некоторых государствах замена брэндового препарата генериком по требованию пациента уже является обязательной. В Бразилии и Венесуэле врач может исключить возможность такой замены по каким-либо соображениям, но фармацевт, отпускающий лекарство, все равно обязан предупредить пациента о более дешевых альтернативах. Когда начнет действовать законодательная система контроля биоэквивалентности лекарственных препаратов, генерики получат еще более широкое распространение, так как возрастет доверие к ним врачей, фармацевтов и пациентов.

Развитию рынка генериков в Латинской Америке значительно способствует сложная экономическая ситуация в этом регионе, которая заставляет пациентов выбирать генерики по соображениям экономии. Кроме того, делают свое дело специальные маркетинговые программы. В Венесуэле ведущие фармацевтические фирмы страны организовали широкомасштабную рекламную кампанию, направленную на формирование позитивного общественного восприятия генериков. В Перу реклама генериков в самой популярной аптечной сети привела к существенному увеличению продаж генериков в отделах безрецептурного отпуска.

 

Рисунок 1. Доля генериков на фармацевтических рынках стран Латинской Америки (октябрь 2003 — сентябрь 2004)

 

На диаграмме (рис. 1) показан относительный объем генериков на рынке семи стран Латинской Америки. Обратите внимание, что, судя по количеству препаратов, лучше всего рынок генериков развит в Чили: генерики составляют 21,5% объема розничного фармацевтического рынка страны (данные за период с октября 2003 по сентябрь 2004 г.). Однако из-за чрезвычайно низких цен на эти препараты в Чили, объем продаж генериков в денежном эквиваленте составил всего 6,9% совокупного объема продаж лекарственных препаратов. В большинстве стран на долю генериков приходится все большая часть фармацевтического рынка как по количеству, так и в денежном эквиваленте, а вот в Венесуэле и Перу расширение этого сегмента происходит в основном не за счет цен, а за счет увеличения количества продукции.

Различия в требованиях к биоэквивалентности и биодоступности препаратов по-прежнему остаются одним из препятствий к нормальному сотрудничеству иностранных и местных компаний. Введению мировых стандартов биоэквивалентности препаратов в Латинской Америке мешает целый ряд проблем, в том числе высокая стоимость проведения тестов, нехватка лабораторий и, возможно, желание властей защитить местных производителей.

На пути к обеспечению биоэквивалентности генерических препаратов дальше всех продвинулась Бразилия. В этой стране все небрэндовые генерики подлежат проверке на биоэквивалентность, а многочисленные брэндированные генерики, уже представленные на фармацевтическом рынке, тоже будут перепроверены в рамках специальной программы, начавшейся в 2004 г. и рассчитанной на десять лет. Все говорит о том, что государственные органы намерены ужесточить стандарты биоэквивалентности. Первый этап проверки биоэквивалентности, охвативший всего 21 действующий ингредиент, привел к отмене разрешений на продажу более ста препаратов. Второй этап программы должен охватить семь категорий препаратов (по классификации АТС): противогрибковые, противовирусные, антибактериальные, антиретровирусные, противопаразитарные и противоопухолевые антибиотики. Будут проверены несколько сотен генериков. Если программа проверки биоэквивалентности пройдет по намеченному плану, к 2014 г. на рынке Бразилии останутся только генерики с подтвержденной биоэквивалентностью.

В Мексике также планируется введение новых стандартов биоэквивалентности. С 1998 г. на рынок были выведены около 3 тыс. «взаимозаменяемых генериков». Структура рынка генериков в Мексике, где сегодня доминируют брэндированные копии, должна существенно измениться в ближайшие пять лет: правительство страны планирует начать пятилетнюю программу перерегистрации всех лекарственных препаратов и ввести единые требования по биоэквивалентности. Эти меры должны привести к тому, что на фармацевтическом рынке останутся только оригинальные брэнды и биоэквивалентные генерики. Процесс перерегистрации препаратов вряд ли удастся завершить за пять лет, но количество биоэквивалентных генериков на рынке должно значительно вырасти за этот период.

В Аргентине фармрынок по-прежнему изобилует небиоэквивалентными копиями, и лишь незначительная часть активных ингредиентов прошла проверку, несмотря на то, что требования по биоэквивалентности вступили в силу еще в 1999 г. Поэтому маловероятно, что в ближайшие пять лет произойдут существенные изменения.

В Колумбии проверка биоэквивалентности является обязательной только для препаратов определенных терапевтических классов (например, противоэпилептических и иммунодепрессантов). Как и в Аргентине, распространение требований на другие классы препаратов пока не входит в список приоритетных задач правительства.

Чили, Перу и Венесуэла — среди отстающих. В Чили планируется начать проверку биоэквивалентности препаратов отдельных классов где-то между 2005 и 2009 г., а позднее добавить другие препараты. В Перу и Венесуэле по вопросу о введении требований биоэквивалентности препаратов до сих пор ведутся дебаты.

В конечном итоге фармрынки всех стран Латинской Америки будут состоять только из оригинальных брэндов и биоэквивалентных генериков, однако, учитывая скорость прогресса, это случится не раньше, чем лет через десять. Пока же в большинстве стран остается много неясностей, и лишь Бразилия и Мексика уверенно приближаются к рынку высококачественных биоэквивалентных генериков.

Перевод Натальи Тышецкой





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика