Логотип журнала "Провизор"








Пути внедрения формулярной системы в Украине

25–26 мая в Киеве прошла научно-практическая конференция «Стандарты диагностики и лечения в клинике внутренних болезней. Формулярная система и пути ее внедрения в Украине», которую проводили Национальный медицинский университет им. А. А. Богомольца и Украинское общество терапевтов, при поддержке МЗ Украины и Европейской комиссии.

Открыл конференцию Министр здравоохранения Украины Н. Е. Полищук, который сообщил, что в последнее время прошло несколько совещаний при участии Премьер-министра, где обсуждались проблемы реформирования здравоохранения Украины. При реформировании обязательно будет учитываться экономическое состояние отрасли. В состав рабочей группы по проведению реформы здравоохранения, кроме медиков, входят экономисты и финансисты. Введение формулярной системы в Украине тоже является частью реформы. Учитывая ограниченность ресурсов, без формулярной системы абсолютно невозможно будет применить стандарты диагностики и лечения. Государству необходимо определить уровень гарантированной базовой медицинской помощи, который должен быть качественным и достаточным, но без всяких излишеств. И тут очень важно, чтобы все медицинские учреждения работали не только согласно со стандартами и протоколами, но чтобы врачи работали в соответствии с формулярной системой, включающей в себя список ЛС, которые должны назначаться в соответствии со стандартами диагностики и лечения. Но формулярная система не ограничивается одними лишь списками. Она представляет собой информационную систему, которая постоянно обновляется и пополняется новейшими достижениями. Она тесно связана с системой медицинского страхования и должна быть единой и доступной для всей Украины. Сегодня в регионах, в частности в Житомирской области, уже разработана и функционирует местная формулярная система.

Добровольное медицинское страхование будет поощряться правительством. При этом выделение средств должно осуществляться на пациента, а не на койку. Основные принципы реформирования отрасли будут сформулированы до июля (до начала формирования бюджета на следующий год) и общественность сможет с ними ознакомиться. Введение формулярной системы упростит контроль за назначениями, которые делают врачи, качество лечения и уровень подготовки медицинских кадров. Формулярная система связана со стандартами лечения. Расходы на ЛС составляют не менее 10–15 % от стоимости медицинских услуг в развитых странах. В таких странах, как Франция, Британия, формулярная система достаточно развита, и что характерно, наряду с оригинальными препаратами в список включено большое количество генериков. В Украине, материальные ресурсы которой ограничены, разумеется, в большинстве случаев будут рекомендоваться генерические препараты для лечения за бюджетные средства. При этом будет усилен контроль качества генерических препаратов. МЗ Украины разработал нормативный акт об определении качества генерических препаратов. Сегодня в Украине уже действует частная лаборатория по исследованию биоэквивалентности, кроме того, правительство работает над тем, чтобы были созданы еще две государственные лаборатории — в Киеве и Харькове. Уже создана документация и начались ремонтные работы и техническое оснащение лаборатории микробиологии и определения качества антибиотиков, которая будет действовать как учебно-методический центр. Таких лабораторий в Украине тоже должно быть несколько. Все это позволит создать механизмы, которые смогут усовершенствовать контроль качества лекарственных средств.

В связи с тем, что, вероятно, со следующего года врачи должны будут работать в соответствии со стандартами, МЗ Украины обяжет соответствующие структуры провести в регионах конференции, посвященные формулярной системе, что даст возможность врачам и фармацевтам получить подробную информацию о формулярной системе и о стандартах.

Комиссию МЗ Украины по разработке и введению стандартов и формулярной системы возглавляет заместитель Министра здравоохранения, проф. В. Г. Передерий. Он считает, что состояние дел в системе здравоохранения сегодня не устраивает уже никого: ни власть (президент, правительство, парламент), ни общество (а в конкретном случае и каждого отдельно взятого человека), ни отрасль здравоохранения.

Почему же до сих пор в течение 10 лет идут только разговоры, а преобразования в отрасли не начаты? Потому что отсутствует заинтересованность у ряда корпоративных групп: управленцев здравоохранения всех уровней; врачебной «элиты»; фармацевтических компаний.

Необходима серьезная реорганизация системы здравоохранения. Возможны два пути: мобилизация дополнительных ресурсов государства и общества либо повышение структурной эффективности системы здравоохранения. Исходя из особенностей состояния системы здравоохранения и общества в целом, стратегия реорганизации должна быть следующей:

  1. Ведущей и наиболее эффективной стратегией признано рациональное использование ресурсов (даже в богатых странах), для чего необходимо:
    • изменение подходов и механизмов распределения ресурсов в здравоохранении — вместо «содержания» медицинских учреждений их финансирование в зависимости от объема и структуры выполняемой работы;
    • преобразование первичной медицинской помощи;
    • структурные преобразования стационарной помощи;
    • осуществление на всех уровнях стандартизации медицинской деятельности;
    • изменение функций и механизмов управления здравоохранением.
  2. Улучшение бюджетного финансирования отрасли с одновременным привлечением дополнительных ресурсов из других источников (ОМС, ДМС и пр.).
  3. Использование медицинских вмешательств с доказанной эффективностью (доказательная медицина!).

Необходимо новое понимание стандартизации, контроля качества не только в управлении, производстве, но и в медицине! Экспертами ВОЗ установлено, что в 80 % случаев формулярная система облегчает работу врача и оберегает его от ошибок. Особенно в первичном звене. Внедрение формулярной системы на индивидуальном уровне позволяет избежать до 80 % ошибок, возникающих, если лечебные воздействия осуществляются на основании индивидуальных впечатлений, субъективного опыта или в соответствии с традиционными, но научно необоснованными подходами. Внедрение формулярной системы в практику здравоохранения дает возможность грамотно спланировать личную (кафедральную, институтскую) исследовательскую работу, оценить ее результаты в соответствии с международными стандартами, а при принятии решения «у постели больного» соотносить свой индивидуальный клинический опыт с современными «базисными» знаниями, протоколами и/или формулярами диагностики и лечения.

Практика формулярной системы предполагает предоставление всем врачам обобщенной информации, основанной только на доказанных фактах. Формулярная система способствует как быстрому внедрению в практику последних научных достижений, так и «сдерживает» необоснованные с позиций доказательной медицины новые диагностические и лечебные методы.

Внедрение формулярной системы способствует снижению заболеваемости, смертности, инвалидизации, осложнений, увеличению продолжительности жизни. Наряду с этим повышается экономическая эффективность системы здравоохранения. Эксперты ВОЗ считают, что использование формулярной системы наиболее остро необходимо для стран с переходной экономикой, поскольку позволяет значительно экономить ресурсы. Последствиями игнорирования принципов доказательной медицины и отсутствия формулярной системы станут увеличение заболеваемости, смертности, количества осложнений, а также увеличивающаяся затратность медицины: применение бездоказательных диагностических методов и неэффективных схем лечения.

Мировой опыт показал, что игнорирование принципов доказательности обходится обществу и каждому больному очень дорого.

Оливье Аппекс (Франция), возглавляющий рабочую группу Европейской комиссии ТАСИС, которая готовит рекомендации по внедрению формулярной системы в Украине, сделал обзор опыта функционирования формулярной системы в странах Европейского содружества, Северной Америки и Австралии. В состав рабочей группы Еврокомиссии входят доцент В. П. Шипулин (НМУ им. А. А. Богомольца) и доцент Е. Ю. Губская (НМУ им. А. А. Богомольца). Рекомендации рабочей группы имеют совещательный характер и после завершения работы будут изданы отдельной книгой. В своем выступлении В. П. Шипулин осветил вопросы введения формулярной системы в Украине. Прежде чем ее создать, необходимо разработать и утвердить структуру и статус. Роль формулярной комиссии состоит не только в составлении формулярного списка, но и в его периодическом пересмотре, распространении информации о нем в системе здравоохранения и СМИ, поддержании и анализе информационных потоков от всех заинтересованных сторон (врачей, фармацевтических компаний, пациентов), анализе информации о подобных системах в зарубежных странах.

Создание и внедрение стандартов диагностики и лечения наиболее распространенных заболеваний — первоочередной и важнейший шаг по имплементации формулярной системы в Украине. При этом в стандартах должны быть представлены лекарственные средства, эффективность которых доказана с точки зрения доказательной медицины. Критериями отбора лекарственных препаратов являются: медицинская пригодность, эффективность/действенность, безопасность, качество, стоимость (в соотношении с эффективностью), рациональное использование, и это не вызывает сомнений. Дискуссионными станут вопросы функционирования формулярной системы в Украине, такие как: источники финансирования, проведение в жизнь решений формулярной комиссии, должна ли система стать частью медицинского образования? Какое будущее у «Списка жизненно важных лекарственных препаратов»? Существует также ряд возможных препятствий для введения формулярной системы. А именно:

  • недостаток ресурсов (как материальных, так и интеллектуальных) для создания и управления системой;
  • недостаточная инициатива (если не саботаж) среди специалистов здравоохранения относительно введения системы;
  • отсутствие национальной системы обязательного медицинского страхования;
  • сопротивление фармацевтических фирм;
  • недостаточная организованность и инициативность профессиональных медицинских ассоциаций;
  • сложность контроля над осуществлением и соблюдением рекомендаций формулярного списка;
  • отсутствие обязательных приказов со стороны МЗ Украины или других государственных органов.

Сопротивление пациентов не было названо в ряду возможных препятствий, но подобные факты отмечены в истории внедрения формулярной системы в других странах.

Е. Ю. Губская в своей презентации рассмотрела различные аспекты использования брендов и генериков в медицинской практике в странах СНГ, а также в Великобритании, Италии, Голландии. Один из ключевых вопросов — взаимозаменяемость оригинального и генерического препарата. Необходимость во взаимозаменяемости возникает, если пациента могут перевести на прием препарата с другим торговым названием.

Например, при следующих обстоятельствах:

  • врач назначает препарат по генерическому названию;
  • национальное законодательство разрешает генерическую замену;
  • не все торговые марки доступны (например, в отдаленных районах страны);
  • в клинике (аптеке) пациент получает препарат той торговой марки, которая имеется в наличии (в разных случаях используются препараты с различными торговыми названиями);
  • после выписки из стационара пациент получает лекарственный препарат под другим торговым названием.

Преимущества ситуации, когда оригинальный препарат заменяется генериком, в том, что большое количество генериков обеспечивает доступность ЛС для населения.

 

Рисунок 1. Переход от «брендов» к «генерикам» стал доказанной причиной осложнений

A UK-based retrospective study by CRAWFORD et al
Seizure 1996; 5: 1-5

 

В 2002 г. итальянское Министерство здравоохранения сэкономило 25 миллионов евро в результате появления на рынке генериков. Важнейшими недостатками ситуации являются: более низкое качество некоторых генериков, недостаточная их эффективность, более высокая частота развития побочных эффектов, отсутствие биоэквивалентности по отношению к соответствующим инновационным препаратам. Популяционные исследования сравнения биоэквивалентности и эффективности психотропных фирменных и генерических препаратов, проведенные в Великобритании и Голландии, позволили сделать интересные выводы. В Великобритании исследователи пришли к выводу, что отрицательные явления, связанные с переходом на антиэпилептические генерики, несопоставимы с экономической выгодой от их применения. В Голландии, — что в течение года средства, сэкономленные в результате применения генерика вместо оригинального препарата, на одного пациента составляют 100 тыс. Ежегодная стоимость госпитализации пациента, испытавшего рецидив, превышает 100 тыс, что сводит на нет всю «экономию» от замены фирменного препарата генерической версией. Выводы других исследований свидетельствуют, что при наличии серьезной или изнурительной болезни: инсульта, эпилепсии, депрессии, проведении иммунодепрессивной терапии при трансплантации — любое изменение эффективности или безопасности по сравнению с оригинальным препаратом может привести к серьезным или даже фатальным осложнениям. Это результаты исследований, которые проводились в Великобритании, Италии, Голландии, где структура рынка генериков, требования к генерическим препаратам существенно выше, чем в нашей стране. В Украине генерики составляют 90–95 % зарегистрированных ЛС, в России — более 78 %. В последние годы наблюдается тенденция роста в регистрации количества генериков не только в Украине, но и других странах СНГ. Для сравнения в США зарегистрировано: нифедипина — 20, диклофенака — 33; в Украине: нифедипина — 40, диклофенака — 63.

 

Рисунок 2. Как отличается количество зарегистрированных генериков в Украине и высокоразвитых странах?

* Информация электронной базы данных «Лекарственные средства» (ООО «Морион», Киев).
** Electronic Orange Book. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 20th Edition, 2000 — перечень лицензированных FDA лекарственных препаратов с кодами их терапевтической эквивалентности.

 

Заключительными документами работы конференции стал предварительный анализ и предложения «Создание и внедрение формулярной системы в Украине», а также проект «Стандарты диагностики, лечения и ведения больных с основными гастроэнтерологическими заболеваниями».





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика