Логотип журнала "Провизор"








Поиск эффективных путей противодействия распространению фальсифицированных ЛС

В Киеве 08.06.2005 г. прошел международный семинар «Контроль качества лекарственных средств и борьба с фальсифицированными препаратами».

Его проведение было инициировано Министерством здравоохранения Украины; Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины; Государственным фармакологическим центром МЗ Украины; Комитетом здравоохранения Европейской бизнес–ассоциации; компанией Nycomed, при участии Министерства здравоохранения Российской Федерации.

В работе семинара принимали участие: Рыбчук В. А. — заместитель Министра здравоохранения Украины, Сур С. В. — заместитель главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств, Арзамасцев А. П. — академик АМН России, руководитель Российского фармакопейного комитета, Топорков А. А. — заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Супряга О. М. — медицинский директор компании Nycomed, Игнатов В. А. — вице-президент Европейской бизнес–ассоциации.

По мнению В. А. Рыбчука проблема изготовления и распространения фальсифицированных ЛС в Украине актуальна, как и во всем мире, но не носит тревожного характера. Однако этот факт не должен никого успокаивать. Ожидаемое увеличение объемов фармацевтического рынка в этом году может составить 23–27 %, соответственно возрастет его привлекательность для разного рода деятельности, в том числе и для распространения фальсификатов. Поэтому необходимо совместно с российскими коллегами, с органами государственной власти выработать эффективные пути противодействия распространению фальсификатов на рынке Украины.

В 2004 году объем рынка лекарств в Украине составил 1 млрд. 70 млн. долл. США в ценах производителей и импортеров. Потребление лекарственных препаратов на душу населения в год составило в среднем $22,06. Это один из самых низких показателей в Европе и в Украине, пока, к сожалению, нет медицинского страхования, которое в других странах возмещает затраты на приобретение ЛС.

В последние восемь лет в Украине создана система борьбы с фальсифицированными ЛС, позволяющая эффективно обнаруживать и оперативно удалять из оборота субстандартные и фальсифицированные лекарства. Количество сотрудников Государственной инспекции Украины по контролю качества лекарственных средств составляет 600 человек. Их задача — осуществлять контроль за работой субъектов рынка и анализ образцов лекарственных средств по всей территории Украины.

В прошлом году было проведено лабораторное исследование более 123 тыс. образцов. При этом выявлено субстандартных — 3,2 % и фальсифицированных — 0,33 %.

Впрочем, состояние дел в Украине не критично. Скажем, за 2003 год в Украине было выявлено и изъято 130 тыс. упаковок фальсифицированных препаратов. По оперативной информации, основными странами–источниками фальсификатов являются: Польша, Болгария, Индия и Российская Федерация. По статистике ВОЗ, более половины фальсифицированных ЛС в мире не содержат действующего вещества. В Украине наоборот: спецификой выявленных фальсифицированных ЛС является то, что в них действующее вещество присутствует. За шесть лет наблюдений за рынком ЛС со стороны Госинспекции не было зафиксировано ни одного случая, когда был нанесен ущерб здоровью или жизни пациента вследствие приема фальсифицированного ЛС. Чаще всего фальсифицируют те ЛС, которые пользуются наибольшим спросом (от йода до антибиотиков) и объемы продаж которых в денежном выражении превышают 1 млн. грн. Очень серьезную роль по выявлению фальсифицированных ЛП в розничной сети г. Киева играют уполномоченные лица в аптеках. Институт уполномоченных лиц в аптеке введен в Украине недавно и тоже является отечественной особенностью.

К сожалению, обнаружение фактов обращения фальсифицированных ЛС не ведет к какой-либо ответственности со стороны субъектов предпринимательской деятельности. Им предписывается вернуть товар производителю (поставщику) либо уничтожить его на месте, что они не всегда торопятся выполнить.

Правительство Украины намерено в ближайшее время принять постановление, предусматривающее лишение лицензии субъектов предпринимательской деятельности в случае невыполнения ими предписаний Госинспекции об изъятии из оборота фальсифицированных или незарегистрированных ЛС, или при торговле незарегистрированными ЛС. В. А. Рыбчук считает, что эта мера станет еще одним барьером на пути к распространению фальсифицированных ЛС на рынке Украины.

Еще сложнее в законодательном плане обстоит дело с теми, кто, как правило, подпольно производит фальсифицированные ЛС. Ни уголовным, ни административным кодексами Украины не предусмотрена ответственность ни за фальсификацию, ни за производство незарегистрированных ЛП. Сейчас готовится проект изменений к Закону Украины «О лекарственных средствах». Будет дано определение термина «фальсифицированные ЛС» и, как надеется С. В. Сур, будет внесено положение о том, что эта деятельность является уголовно наказуемой и уже на основании этих положений можно будет внести соответствующие изменения в уголовный и административный кодексы. Во всех странах предусмотрена уголовная ответственность за производство и административная — за распространение фальсифицированных или незарегистрированных ЛС. На сегодняшний момент в судопроизводстве Украины можно руководствоваться более широкими статьями закона и привлекать нарушителей, в частности, за отсутствие лицензии на производство ЛС, нарушение прав субъектов на собственность и др. Борьба с фальсифицированными ЛС — тот редкий случай, когда интересы государства и производителей абсолютно совпадают. Поэтому обе стороны должны действовать инициативно, дополняя друг друга.

На семинаре было уделено внимание распространению лекарственных средств при помощи сети Интернет и сетевого маркетинга. Посредством сетевого маркетинга, который невозможно проконтролировать, распространяются БАДы под видом ЛП и собственно ЛП, что полностью противоречит нормам украинского законодательства и европейской практике и является одним из самых существенных источников фальсифицированных ЛС. МЗ Украины, Госинспекция в ближайшее время предпримут серьезные шаги для запрета распространения ЛП и БАДов методами сетевого маркетинга. Проект соответствующего постановления находится сейчас на рассмотрении в Кабинете министров. В комплекс мероприятий по борьбе с неконтролируемым распространением ЛС и БАДов входят также проверки субъектов предпринимательской деятельности, работающих на рынке ЛП, разъяснительная работа с врачами и с населением, в интересах которого и ведется борьба с обращением фальсифицированных ЛС. Минимизировать риск приобретения фальсифицированного ЛС можно только одним способом — покупать ЛП в аптеках. Доставка лекарств почтой или на дом курьером даже из реально существующей аптеки — противозаконны. Только провизор или фармацевт имеют право доставлять ЛП.

Цель приезда российской делегации на семинар — поделиться имеющимся опытом борьбы с фальсификацией препаратов. Федеральной службой по надзору разработана программа по борьбе с фальсифицированными препаратами. Ее результатом явилось то, что по сравнению с прошлым годом, количество выявляемых забракованных средств снизилось на 10 %, а оборот фальсифицированных — упал на 12 %.

В России существует 90 центров контроля качества и 150 контрольно-аналитических лабораторий по выявлению подделок.

На заседании в Минске, которое прошло этой весной, было инициировано совместное соглашение Украины и России по взаимодействию в области лекарственного обеспечения фармацевтического рынка на всем пространстве СНГ, которое должно быть подписано 25 июня.

«Фармацевтические рынки Украины и России, как сообщающиеся сосуды. Например, если в России выявили серию подделок, то дается предписание на ее уничтожение, что исключает дальнейшее обращение фальсификатов на территории РФ. В этом случае не исключено попадание некачественных препаратов на украинский рынок. Мы договорились с фармацевтической инспекцией Украины, что раз в три месяца будем обмениваться информацией по выявлению фальсифицированных лекарственных средств», — сообщил А. А. Топорков — заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Одной из причин распространения фальсифицированных ЛС ВОЗ называет слишком большое количество предприятий фармотрасли, которые не соответствуют требованиям GMP. С 01.01.05 г. предприятия РФ должны были перейти на работу в соответствии с требованиями GMP. Поскольку производители оказались к этому не готовы, принято было решение стимулировать предприятия для перехода на нормы GMP, и в тот момент, когда достаточное количество предприятий для того, чтобы обеспечить РФ необходимым количеством и ассортиментом ЛС уже будут соответствовать этим нормам, остальных просто лишат лицензий (так поступили в свое время в Китае).

Как сообщил А. П. Арзамасцев, рекордсменом по подделке в РФ является но-шпа, причем не только ее таблетированные формы, но уже и раствор для инъекций, качество БАДов заслуживает отдельного разговора. В РФ зарегистрировано 22 вида препарата «Йохимбе». Проведенные исследования показали, что в 10-ти из них нет действующего вещества. Проблема обращения фальсифицированных ЛС не может быть решена в границах одного государства, необходимо действовать сообща. В сентябре подобный семинар будет проведен среднеазиатскими странами в Ташкенте .

О. М. Супряга, медицинский директор компании Nycomed, являющейся одним из организаторов конференции, сообщил: «Мы, как европейская компания, считаем себя социально ответственными, а потому принимаем активное участие в решении этой проблемы. Поскольку мы работаем во всех странах постсоветского пространства, знаем положение дел на фармацевтических рынках этих стран и на данный момент можем констатировать, что Украина имеет самую сбалансированную систему контроля. Она может считаться образцовой и должна быть внедрена в других странах постсоветского пространства. Ничего подобного нет даже во многих странах Европы. В силу того, что украинский рынок находится в стадии бурного развития, нам нужна более четкая и жесткая система контроля, чем та, которая существует в европейских странах». Определять фальсифицированный ЛП или настоящий — не дело рядового потребителя. Да он и не сможет этого сделать, учитывая высокий современный уровень подделок. Необходимо применение сложных специальных методов анализа для правильного заключения. Об этом тоже шла речь на семинаре.

Тактика действий и основные этапы, которые были озвучены на семинаре, должны, по мнению ее участников, значительно повысить эффективность борьбы с оборотом фальсифицированных лекарств в Украине.

Ольга Бронникова





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика