Логотип журнала "Провизор"








Процесс лицензирования упрощается, контроль усиливается

Постановлением Кабинета Министров Украины доктор фармацевтических наук Юрий Васильевич Подпружников назначен заместителем председателя Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения и будет курировать работу управления Инспекторат систем качества и контроля соблюдения лицензионных условий. Государственная служба стоит на пороге серьезных структурных и кадровых изменений, процедура лицензирования будет упрощена, а контроль за соблюдением лицензионных условий значительно усилится. В интервью корреспонденту «Провизора» Юрий Васильевич прокомментировал изменения, которые произошли в Государственной службе.

Юрий Васильевич, расскажите, пожалуйста, о преобразованиях в структуре и кадровом составе Госслужбы.

С 1 мая утверждена новая структура Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Внутренние кадровые перемещения и назначения завершатся до конца мая. Инспекторат по GMP будет называться Инспекторатом систем качества и контроля соблюдения лицензионных условий. Под системами качества мы понимаем соблюдение требований GMP, GDP, GCP. В последнем случае — это участие сотрудников Госслужбы в инспектировании участков, которые нарабатывают препараты на клинику (в настоящее время большой проблемой стало то, что неизвестно, кто, как и в каких условиях производит препараты для клинических испытаний), в аккредитации лабораторий на соответствие GLP, где мы будем отвечать за аккредитацию и сертификацию испытательно-аналитических систем в лабораториях, обрабатывающих результаты испытаний. Изменение названия отражает суть изменения направлений деятельности. Теперь в управлении будет не два отдела, как раньше, а три: отдел инспектирования, отдел сертификации, аттестации и аккредитации и отдел координации работ по обеспечению качества лекарственных средств. Новый отдел — это, фактически, связующее звено для регуляторных действий с Госинспекцией по предписаниям, отзывам продукции, ее возврату в оборот, по вопросам аккредитации лабораторий, к которым мы привлекаем Госинспекцию и, кроме того, – это сотрудничество с Государственным фармакологическим центром по вопросам экспертизы технологической нормативной документации как части регистрационного досье и по организации предрегистрационных инспектирований (сейчас эта норма Приказа МЗ Украины № 220 пока реально не выполняется). Инспектирование лабораторий, претендующих на соответствие требованиям GLP, до сих пор не проводилось вообще. Теперь его будет проводить Инспекторат систем качества и контроля соблюдения лицензионных условий совместно с Фармцентром, который контролирует свою часть проведения GLP и GCP. Более того, сейчас ведется работа над созданием лабораторий по проведению исследований на биоэквивалентность. Их можно разделить на две части: клинические испытания (набор добровольцев, клиническая часть исследований, отбор проб, т. е. биологических жидкостей) и испытательно-аналитическая часть, с использованием специфического оборудования (холодильники глубокой заморозки, центрифуги для подготовки и обработки проб, измерительной техники и пр.) и привлечением специалистов соответствующего профиля и уровня квалификации, умеющих работать с биологическими материалами. По сути, испытательно-аналитическая часть лаборатории, которая будет проводить исследования на биоэквивалентность, практически не отличается от обычной измерительной лаборатории, проводящей контроль качества ЛС и подлежащей нашему инспектированию. Список лабораторий, прошедших аккредитацию, размещен на нашем сайте http://www.drugmed.gov.ua, там же размещена информация об области их аккредитации, т. е., какие именно исследования они имеют право проводить. Для урегулирования нормативной базы мы готовим изменения, точнее добавления к нашему Приказу №10 «Об аккредитации лабораторий», которые будут касаться требований к оборудованию для аналитических исследований в лабораториях по изучению биоэквивалентности. В ведении управления, как и раньше, остаются также вопросы о вступлении в PIC/S, разработке нормативной базы и прочее.

Что ждет практическую фармацию в ближайшем будущем? Какие изменения произойдут в процедуре лицензирования?

Произойдут большие изменения, и мы считаем, что к лучшему. Прежние требования к перечню документов, необходимых для получения лицензии, были излишне забюрократизированы. Перечень был неоправданно раздут, как и возможности отвергнуть предоставленные документы в случае их формального несоответствия требованиям, что вызывало справедливые нарекания со стороны заявителей. Чтобы упростить процедуру и дать больше полномочий органам местного самоуправления, мы сейчас работаем над тем, чтобы значительно уменьшить перечень необходимых документов. Изменения будут внесены в Постановление № 756 «О перечне документов, которые прилагаются к заявлению на выдачу лицензии» (Изменения утверждены Постановлением КМ Украины № 379 от 26.05.05. См. «Юридические аспекты фармации» 12’2005). Для опта и розницы необходимо будет к заявлению приложить только один документ «Паспорт аптечного учреждения», который должен быть у субъектов хозяйствования согласно Постановлению № 1570. Пользуясь случаем, я хочу обратиться со страниц журнала с просьбой к тем, кто еще не оформил паспорт, оформить его в предусмотренные сроки. Паспорт будет введен в лицензионные условия. Он выдается по согласованию с местными органами власти и обязательно должен быть в аптеке на протяжении всего периода ее существования. Наличие паспорта не является новой нормой, но сейчас ее выполнение становится обязательным и будет строго контролироваться. Для производителей тоже будет необходим только один документ «Сведения о наличии и соответствии лицензионным условиям материально-технической базы и квалификации специалистов», который подписывает заявитель и несет полную ответственность за достоверность всех указанных сведений. До сих пор не было ни одного случая выдачи лицензии производителю, прежде чем сотрудники Инспектората убедятся в достоверности заявленных сведений, и эта практика сохранится. Сообщение недостоверных сведений чревато для заявителя лишением его права на подачу повторного заявления в течение года. Вся ответственность за сведения ложится на плечи заявителя. Таким образом, мы освобождаемся от лишней бюрократизации и искореняем почву для так называемой «помощи» лицензиатам со стороны всякого рода консалтинговых организаций при прохождении процедуры лицензирования. Субъект хозяйствования сам оформляет паспорт аптечного учреждения (форма паспорта утверждена Постановлением Кабинета Министров Украины № 1570). Паспорт оформляется один раз, на все время пребывания аптечного учреждения (аптечного склада, аптеки, их структурных подразделений) по указанному адресу. При этом все обладатели лицензий должны понимать, что упрощение процедуры получения лицензии не освобождает их от необходимости соответствовать лицензионным требованиям, — более того, контроль за соблюдением лицензионных условий со стороны Инспектората значительно усилится.

Когда можно ожидать принятия изменений к лицензионным требованиям?

В первом приближении они готовы и вскоре будут представлены для общественного обсуждения в течение месяца на официальном сайте Государственной службы и в специализированных изданиях. В них заложена идеология приближения к европейским стандартам. Пока речь идет не об обязательном соответствии европейским стандартам в целом, а только о приближении к ним. Для производителей мы хотели бы включить в лицензионные условия те нормы GMP, соблюдение которых не требует серьезных материальных затрат, например, обучение персонала, создание системы документации, системы самоинспекций, системы работы с рекламациями и отзывом продукции, которая была и которую мы более подробно выписываем, максимально приближая ее к требованиям GMP. В проекте новой редакции лицензионных условий практически не будет новых требований к помещениям, оборудованию, в том числе и валидации техпроцессов, ничего, что требует больших материальных затрат. Хотелось, чтобы субъекты хозяйствования отнеслись с пониманием к тому, что этот процесс неизбежен: до 1 января 2009, когда все эти требования станут обязательными, осталось не так много времени. Изменения лицензионных условий для оптовой и розничной реализации (торговли) лекарственных средств будут вынесены на общественное обсуждение. В требования для опта, например, вводится много требований по GDP, практически полностью это будут организационные нормы: логистика внутри склада, правильное зонирование, отпуск продукции, формирование заказа, т. е. нормы, не требующие материальных затрат. И, конечно же, требования Постановления № 1570, в том числе и для аптечных учреждений, перенесенные в лицензионные условия, тем самым станут обязательными и контролируемыми. Надеюсь, что этот документ до конца мая уже появится на нашем сайте.

Ужесточение контроля по выполнению лицензионных условий потребует от управления значительных усилий?

Да. И это отражается в измененной структуре управления. Если раньше в Управлении лицензирования было восемь человек, то теперь он становится только сектором лицензирования, в котором останутся два сотрудника. Все усилия переносятся на осуществление реального контроля на местах. Эффективность такого контроля доказана практикой. Если на начало прошлого года у нас было 1400 обладателей лицензий на оптовую реализацию ЛС, то в конце года после проверок, выявивших несоответствия лицензионным требованиям, и в соответствии с заявлениями об аннулировании лицензий на оптовую торговлю лекарственными средствами, их осталось только 1100. Производителей в 2002 году было 188, сейчас их всего 135. И речь пока идет только о контроле соответствия не требованиям GMP, а обычным лицензионным условиям. В настоящее время предлицензионная проверка аптечных учреждений или оптовиков не проводится, но контроль за соблюдением ими лицензионных условий планируется и проводится в тесном сотрудничестве с территориальными представительствами Госинспекции, учитывая их сообщения о нарушениях лицензионных условий субъектами хозяйствования.

Ольга Бронникова





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика