Логотип журнала "Провизор"








Профиль фарминдустрии. От лаборатории до пациента: дорога инноваций в биофармации

По материалам брошюры «Pharmaceutical Industry Profile 2005 (Washington, DC: PhRMA, March 2005)».
Copyright © 2005 by the Pharmaceutical Research and Manufacturers of America.

В сфере поиска и создания новых технологий и средств для лечения самых разнообразных заболеваний безоговорочно лидируют американские биофармацевтические компании. Каждый год биофармацевтическая промышленность выделяет миллиарды долларов на разработку препаратов завтрашнего дня. Появлению каждого лекарственного средства, способного улучшить качество жизни пациентов, предшествуют годы кропотливой работы исследователей в лабораториях и больницах. Подготовительные исследования и разработка новых препаратов — это длительный многоступенчатый процесс, в результате которого происходят научные открытия. Некоторым из этих открытий суждено будет превратиться в новые лекарства для людей. В настоящее время биофармацевтическими исследованиями и разработками (ИР) занимаются компании во всем мире. Американские компании и другие члены Ассоциации фармацевтических исследований и фармацевтических производителей США (PhRMA) занимают ведущее место в разработке инновационных препаратов.

В брошюре «Профиль фармацевтической индустрии 2005», выпущенной PhRMA, подробно рассматривается процесс создания новых препаратов, освещаются различные аспекты ИР, в том числе их финансовая сторона, а также распределение ролей различных предприятий и организаций в этом процессе. Предлагаем вашему вниманию наиболее интересные выдержки из этой брошюры.

Биотехнологии + фармация = биофармация

Довольно долго новые лекарственные препараты создавались в результате подробного изучения химических реакций в организме человека. Исследователи добивались необходимого эффекта с помощью ряда приемов из арсенала химии: извлечения химических веществ из растений, изменения структуры химических соединений в организме, изучения химических процессов развития заболеваний и создания химических соединений, способных воздействовать на пораженные клетки.

По мере развития технологий возможности фармацевтических исследователей расширялись. Для фармацевтической химии важнейшее значение имело появление биотехнологий. Биотехнологии — это совокупность технологий, позволяющих использовать свойства клеток (например, их способность к выработке различных веществ) и биологические молекулы, такие как ДНК и белки, в создании лекарственных препаратов. Это и биообработка (использование живых клеток для производства таких препаратов, как, например, человеческий инсулин), и метод моноклональных антител (использование клеток иммунной системы, вырабатывающих антитела, для того чтобы направить лечение на определенные клетки), и клонирование молекул (создание генетически идентичных ДНК), и технология рекомбинантной ДНК (комбинирование и изменение генов для создания новых средств для лечения заболеваний), и многое другое.

Фармацевтическая промышленность использует различные биотехнологии и, со своей стороны, создает такие технологии. И если раньше фармацевтическая химия и биотехнология считались отдельными независимыми областями науки, то теперь они тесно переплелись.

Каждый день 400 тыс. сотрудников биофармацевтических компаний США занимаются созданием новых лекарств. Вот только два примера биофармацевтических разработок, спасающих жизни и улучшающих здоровье людей:

Avastin™ — моноклональное антитело, которое применяется как средство первого ряда при лечении рака толстой кишки с метастазами в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами. Avastin — первый препарат, действие которого основано на перекрытии кровоснабжения растущей раковой опухоли.

Enbrel® — новаторский препарат для лечения ревматоидного артрита. Присоединяясь к определенным рецепторам на клетках, он блокирует действие вещества, играющего важную роль в развитии воспалительного процесса. Основными вехами на пути создания этого препарата стали открытие фактора некроза опухоли (TNF), обнаружение рецептора TNF, который дает сигнал к началу воспалительного процесса, создание растворимого варианта рецептора, который можно ввести пациенту с помощью инъекции и, наконец, создание белка, препятствующего связыванию TNF.

Кто и за что платит

В 2004 г. компании-члены PhRMA израсходовали на разработку новых препаратов и на сопутствующие исследования около 38,8 млрд. долл., что на 12,6 % больше, чем в 2003 г. (табл. 1). Если сделать поправку на биофармацевтические компании, не являющиеся членами PhRMA (а в финансировании их исследований часто принимают участие компании из PhRMA), то окажется, что на биофармацевтические ИР в 2004 г. было потрачено примерно 49,3 млрд. долл. (рис. 2).

 

Таблица 1. Расходы на ИР внутри США и за пределами страны**. Компании-члены PhRMA, 1970-2004

Год Внутренние расходы на ИР, млн. долл. Годовой прирост, % Расходы на ИР за рубежом**, млн. долл. Годовой прирост, % Общие расходы на ИР, млн. долл. Годовой прирост, %
2004* 30 643,9 13,2 8 150,3 10,3 38 794,2 12,6
2003 27 064,9 5,5 7 388,4 37,9 34 453,3 11,1
2002 25 655,1 9,2 5 357,2 -13,9 31 012,2 4,2
2001 23 502,0 10,0 6 220,6 33,3 29 772,7 14,4
2000 21 363,7 15,7 4 667,1 10,6 26 030,8 14,7
1999 18 471,1 7,4 4 219,6 9,9 22 690,7 8,2
1998 17 127,9 11,0 3 839,0 9,9 20 966,9 10,8
1997 15 466,0 13,9 3 492,1 6,5 18 958,1 12,4
1996 13 627,1 14,8 3 278,5 -1,6 16 905,6 11,2
1995 11 874,0 7,0 3 333,5 *** 15 207,4 ***
1994 11 101,6 6,0 2 347,8 3,8 13 449,4 5,6
1993 10 477,1 12,5 2 262,9 5,0 12 740,0 11,1
1992 9 312,1 17,4 2 155,8 21,3 11 467,9 18,2
1991 7 928,6 16,5 1 776,8 9,9 9 705,4 15,3
1990 6 802,9 13,0 1 617,4 23,6 8 420,3 14,9
1989 6 021,4 15,0 1 308,6 0,4 7 330,0 12,1
1988 5 233,9 16,2 1 303,6 30,6 6 537,5 18,8
1987 4 504,1 16,2 998,1 15,4 5 502,2 16,1
1986 3 875,0 14,7 865,1 23,8 4 740,1 16,2
1985 3 378,7 13,3 698,9 17,2 4 077,6 13,9
1984 2 982,4 11,6 596,4 9,2 3 578,8 11,2
1983 2 671,3 17,7 546,3 8,2 3 217,6 16,0
1982 2 268,7 21,3 505,0 7,7 2 773,7 18,6
1981 1 870,4 20,7 469,1 9,7 2 339,5 18,4
1980 1 549,2 16,7 427,5 42,8 1 976,7 21,5
1979 1 327,4 13,8 299,4 25,9 1 626,8 15,9
1978 1 166,1 9,7 237,9 11,6 1 404,0 10,0
1977 1 063,0 8,1 213,1 18,2 1 276,1 9,7
1976 983,4 8,8 180,3 14,1 1 163,7 9,6
1975 903,5 13,9 158,0 7,0 1 061,5 12,8
1974 793,1 12,0 147,7 26,3 940,8 14,0
1973 708,1 8,1 116,9 64,0 825,0 13,6
1972 654,8 4,5 71,3 24,9 726,1 6,2
1971 626,7 10,7 57,1 9,2 683,8 10,6
1970 566,2 ----- 52,3 ----- 618,5 -----
В среднем   12,5%   16,1%   13,0%

* По предварительным оценкам
** Расходы на ИР за рубежом включают средства, затраченные американскими компаниями-членами PhRMA и американскими подразделениями иностранных компаний-членов PhRMA на исследования и разработки за пределами США. Внутренние расходы включают расходы всех компаний-членов PhRMA на исследования и разработки в США.
*** На расходы за рубежом значительное влияние оказали слияния компаний.
Примечание: Все данные касаются только тех исследований, которые финансировались самими компаниями.
Источник: Ежегодный обзор PhRMA, 2005

 

Большая часть средств уходит на проведение клинических испытаний, но и другие этапы разработки нового препарата также требуют значительных затрат (рис. 1).

 

Рисунок 1. От лаборатории до пациента: нелегкий путь биофармацевтических разработок

 

Рисунок 2. Биофармацевтическая промышленность: инвестиции в исследования и разработки, 1980-20041

Год Компании-члены PhRMA Биотехнологические компании, не входящие в PhRMA Общие инвестиции в ИР
Внутренние ИР ИР за рубежом2 Всего
20043 30,6 8,2 38,8 10,5 49,3
2000 21,4 4,7 26,1 4 4
1990 6,8 1,6 8,4 4 4
1980 1,5 0,4 2,0 4 4

1 Суммы указаны в млн. долл.
2 Расходы на ИР за рубежом включают средства, затраченные американскими компаниями-членами PhRMA и американскими подразделениями иностранных компаний-членов PhRMA на исследования и разработки за пределами США. Не включены расходы иностранных компаний на исследования за пределами США. Внутренние расходы включают расходы всех компаний-членов PhRMA на исследования и разработки в США.
3 По предварительным оценкам.
4 Данные отсутствуют.

 

Таблица 2. Доля расходов на ИР в общем объеме продаж. Компании-члены PhRMA, 1970–2004

Год 1970 1971 1972 1973 1974 1975 1976 1977 1978 1979 1980 1981 1982 1983 1984 1985 1986 1987
Доля внутренних расходов на ИР
во внутреннем объеме продаж, %
12,4 12,2 12,6 12,5 11,8 12,7 12,4 12,4 12,2 12,5 13,1 14,8 15,4 15,9 15,7 16,3 16,4 17,4
Доля общих расходов на ИР
в общем объеме продаж, %
9,3 9 9,2 9,3 9,1 9 8,9 9 8,5 8,6 8,9 10 10,9 11,8 12,1 12,9 12,9 13,4
Год 1988 1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004*  
Доля внутренних расходов на ИР
во внутреннем объеме продаж, %
18,3 18,4 17,7 17,9 19,4 21,6 21,9 20,8 21 21,6 21,1 18,2 18,4 18 18,4 18,3 18,8  
Доля общих расходов на ИР
в общем объеме продаж, %
14,1 14,8 14,4 14,6 15,5 17 17,3 16,7 16,6 17,1 16,8 15,5 16,2 16,7 16,1 15,7 15,9  

* По предварительным оценкам
Источник: Ежегодный обзор PhRMA, 2005

 

Таблица 3. Расходы на ИР внутри США и за пределами страны* по назначению препаратов (в млн. долл.). Компании-члены PhRMA, 2003

    $ Доля, %
Расходы на разработку лекарственных препаратов для людей Внутренние $26744,7 77,6
За рубежом* $7288,1 21,2
Всего (для людей) $34032,8 98,8
Расходы на разработку ветеринарных препаратов Внутренние $320,2 0,9
За рубежом* $100,3 0,3
Всего (ветеринарные) $420,5 1,2
Общие расходы на разработку лекарственных препаратов   $34453,3 100

* Расходы на ИР за рубежом включают средства, затраченные американскими компаниями-членами PhRMA и американскими подразделениями иностранных компаний-членов PhRMA на исследования и разработки за пределами США. Внутренние расходы включают расходы всех компаний-членов PhRMA на исследования и разработки в США.
Примечание: Все данные касаются только тех исследований, которые финансировались самими компаниями.
Источник: Ежегодный обзор PhRMA, 2005

 

 

Рисунок 3. Расходы на биофармацевтические ИР и бюджет Национальных институтов здравоохранения (НИЗ): 1994–2004

 

 

Таблица 4. Внутренние расходы на ИР по типу исследований. Компании-члены PhRMA, 2003

Тип исследований Сумма, млн. долл. Доля, %
Общие и прикладные исследования 10382,6 38,4
Разработка препаратов 15766,2 58,3
Разное 916,1 3,4
Всего 27064,9 100

Примечание: Все данные касаются только тех исследований, которые финансировались самими компаниями.
Источник: Ежегодный обзор PhRMA, 2005

 

Факты

  • Общее количество сотрудников, занимающихся исследованиями, в компаниях PhRMA составляет 77 000 человек (табл. 11). Фактически, из всех отраслей промышленности фарминдустрия ведет наиболее интенсивные исследования и разработки: расходы на ИР в 2004 г. составили 18,8 % общего объема продаж (табл. 2). В рейтинге компаний по расходам на ИР, 9 из 20 первых мест занимают компании-члены PhRMA.
  • В 2004 г. биотехнологические компании, не входящие в PhRMA, потратили на ИР около 10,5 млрд. долл., в то время как фармацевтические и биотехнологические компании PhRMA израсходовали на миллиарды долларов больше. В настоящее время на этапе клинических испытаний находятся 320 биотехнологических препаратов и вакцин.
  • Лишь незначительное количество из применяющихся сегодня лекарственных препаратов были созданы за счет государственных средств. Например, в 2001 г. из 47 препаратов-блокбастеров ни один не был разработан полностью за счет национальных институтов здравоохранения, и всего лишь при создании четырех из них некоторые исследования финансировались правительством.
  • Около 400 000 выпускников европейских вузов, специализировавшихся в области естественных наук и технологий, сейчас живут и работают в США, и каждый год тысячи других молодых ученых покидают Европу. Опрос, проведенный Европейской Комиссией, показал: только 13 % ученых из Европы, работающих за рубежом, планируют возвращаться на родину.
  • По статистике, лишь один из пяти препаратов, проходящих клинические испытания, будет одобрен FDA. Стоимость выпуска на рынок одного препарата (включая расходы на разработку четырех «бесперспективных») существенно выросла за последние десятилетия: со 138 млн. долл. в 1970 г. до более чем 800 млн. сегодня. Только три из десяти одобренных FDA препаратов окупают расходы на ИР.

 

Опрос тысячи взрослых жителей США показал: большинство из них уверены, что фармацевтические ИР финансируются государством. В действительности же, хотя национальные институты здравоохранения играют важную роль в проведении исследований, доля средств, выделяемых на ИР фармацевтическими компаниями, значительно больше. В то время, как биофармацевтическая индустрия 2004 г. израсходовала на ИР около 50 млрд. долл., общий бюджет национальных институтов здравоохранения на этот год составил 28 млрд. (рис. 3).

Неотъемлемыми составляющими процесса создания нового препарата являются общие и прикладные исследования и, непосредственно, разработка препарата. В 2003 г. 38 % средств, выделенных компаниями-членами PhRMA на ИР в США, пошли на общие и прикладные исследования, а 58 % — на разработку конкретных препаратов (табл. 4). Что входит в эти категории?

Общие исследования представляют собой изучение причин и основных механизмов развития заболевания с целью выявления новых возможностей медикаментозного лечения.

Пример: общие исследования объяснили, как вырабатывается и циркулирует в организме холестерин, и выявили фермент, участвующий в его синтезе. Сегодня препараты, известные под названием «статины», воздействуют именно на этот фермент, позволяя существенно снизить уровень холестерина в крови пациентов.

Прикладные исследования направлены на создание новых технологий, с помощью которых ученые могут оценить потенциал новых лекарств. В настоящее время одна из главных задач таких исследований — разработка методов оценки безопасности препаратов на как можно более ранней стадии исследований, что позволит не подвергать риску пациентов и не начинать заведомо непродуктивные проекты. Сегодня ведется работа над методами компьютерного прогнозирования, технологией биомаркеров (количественных характеристик биологических явлений, позволяющих установить информационную связь между механизмом действия и клинической эффективностью) и другими перспективными технологиями.

Пример: в ходе прикладных исследований было обнаружено, что клеточные линии человека позволяют оценить и предсказать метаболические пути препарата до того, как будут начаты испытания на человеке. Благодаря этому открытию многие «кандидаты» в лекарства с неблагоприятным метаболическим профилем (например, приводящие к опасным лекарственным взаимодействиям) отсеиваются еще в лаборатории.

Разработка препарата — это процесс превращения лабораторной концепции в конкретное лекарственное средство, которое может быть запущено в массовое производство. На этом этапе уточняются различные физические характеристики будущего лекарства, разрабатываются стандарты и методы контроля качества, создаются новые технологии производства.

Пример: недавно ученые предложили технологию синтеза бактериальных вакцин, которая позволяет повысить производительность, при этом снизив себестоимость производства.

Кто чем занимается

Некоторые биофармацевтические фирмы осуществляют процесс разработки лекарственного средства полностью самостоятельно, однако нередко отдельные этапы этого процесса распределяются между различными организациями. Основные расходы на ИР берут на себя крупные фармацевтические и биотехнологические компании, которые финансируют как свои собственные исследования, так и исследования, проводимые научно-исследовательскими институтами и небольшими биотехнологическими фирмами. Некоторая часть работ может быть оплачена государственными организациями. Взаимодействие всех участников процесса направлено на скорейшее и наиболее экономически выгодное получение результата (рис. 4).

Каждая из следующих групп играет важную роль в биофармацевтических ИР:

Компании-члены PhRMA. Крупные биофармацевтические компании, входящие в PhRMA, представляют собой основной источник финансирования процесса создания новых лекарственных препаратов. Большая часть (73 %) средств идет на осуществление собственных проектов этих компаний, однако в некоторых случаях крупные фирмы занимаются разработкой новых препаратов или технологий по лицензии, приобретенной у мелких биотехнологических фирм или у государственных институтов (табл. 5).

 

Таблица 5. Внутренние расходы на ИР по происхождению препарата. Компании-члены PhRMA, 2003

Препараты Сумма, млн. долл. Доля, %
Лицензионные 5394,7 19,9
Собственные 19781,3 73,1
Неклассифицированные 1888,9 7,0
Всего 27064,9 100

Примечание: Все данные касаются только тех исследований, которые финансировались самими компаниями.
Источник: Ежегодный обзор PhRMA, 2005

 

Таблица 6. Расходы на ИР по этапам разработки. Компании-члены PhRMA, 2003

Этап разработки Сумма, млн. долл. Доля, %
Доклинические исследования 10983,3 31,9
I фаза клинических испытаний 2333,6 6,8
II фаза клинических испытаний 3809,6 11,1
III фаза клинических испытаний 8038,1 23,3
Регистрация препарата 4145,4 12,0
IV фаза клинических испытаний 3698,1 10,7
Разное 1445,2 4,2
Всего 34453,3 100

Примечание: Все данные касаются только тех исследований, которые финансировались самими компаниями.
Источник: Ежегодный обзор PhRMA, 2005

 

Таблица 7. Расходы на ИР по географическим регионам*. Компании-члены PhRMA, 2003

Регион Сумма, млн. долл. Доля, %
Африка    
Африка 18,6 0,1
Северная и Южная Америка    
США 27064,9 78,6
Канада 368,2 1,1
Латинская Америка (Южная и Центральная Америка, Мексика, все страны Карибского бассейна) 142,6 0,4
Азиатско-тихоокеанский регион    
Страны Азиатско-тихоокеанского региона (кроме Японии) 90,5 0,3
Индия и Пакистан 3,3 0,0
Япония 844,0 2,4
Австралия    
Австралия и Новая Зеландия 106,2 0,3
Европа    
Франция 934,4 2,7
Германия 873,7 2,5
Италия 279,0 0,8
Испания 170,5 0,5
Великобритания 1482,4 4,3
Другие страны Западной Европы 1910,3 5,5
Страны Центральной и Восточной Европы (Кипр, Чешская Республика, Эстония, Венгрия, Польша, Словения, Болгария, Литва, Латвия, Румыния, Словакия, Мальта) 123,3 0,4
Другие страны Восточной Европы (в т.ч. Россия и другие новые независимые государства) 18,4 0,1
Средний Восток    
Средний Восток (Саудовская Аравия, Йемен, Объединенные Арабские Эмираты, Ирак, Иран, Кувейт, Израиль, Иордания, Сирия, Афганистан, Турция, Катар) 23,0 0,1
Всего 34453,3 100

* Расходы на ИР за рубежом включают средства, затраченные американскими компаниями-членами PhRMA и американскими подразделениями иностранных компаний-членов PhRMA на исследования и разработки за пределами США. Расходы иностранных подразделений иностранных компаний-членов PhRMA не включены. Внутренние расходы включают расходы всех компаний-членов PhRMA на исследования и разработки в США.
Примечание: Все данные касаются только тех исследований, которые финансировались самими компаниями.
Источник: Ежегодный обзор PhRMA, 2005

 

Рисунок 4. Основные источники финансирования исследований и разработок: схема взаимосвязей

 

Рисунок 5. Вчера и сегодня

Заболевание Вчера Сегодня
Хроническая миелоидная лейкемия (ХМЛ) В 1999 г. из десяти пациентов с таким диагнозом только три проживали дольше пяти лет. Варианты лечения: рискованная операция по пересадке костного мозга или ежедневные инъекции интерферона, побочное действие которых сравнивалось с «тяжелым гриппом, которым ты болеешь всю жизнь». Сегодня пациенты ежедневно принимают таблетки, которые с высокой вероятностью приводят к ремиссии при почти полном отсутствии побочных явлений. Новый препарат воздействует на болезнь на молекулярном уровне, поэтому его действие отражается только на ферменте, отвечающем за развитие заболевания.
Болезнь Альцгеймера Еще десять лет назад не было ни одного средства для лечения этого заболевания. Существует три различных класса препаратов, позволяющих устранить симптомы болезни Альцгеймера и даже замедлить ее развитие.
ВИЧ/СПИД В 1990 г. ожидаемая продолжительность жизни пациента, которому только что был поставлен диагноз «СПИД» составляла 26 месяцев. В этот период у пациентов развивался целый ряд неприятных инфекционных заболеваний. Единственный доступный тогда препарат необходимо было принимать через каждые четыре часа постоянно, и он имел серьезные побочные эффекты. С появлением ингибиторов протеазы, которые были впервые одобрены в 1995 г., уровень смертности от СПИДа снизился на 70 %. Сейчас существует множество различных препаратов, в том числе комбинированных, которые позволяют контролировать заболевание в течение многих лет.

 

Таблица 8. Объем продаж внутри США и за пределами страны** (в млн. долл.). Компании-члены PhRMA, 1970-2004

Год Внутренний объем продаж Годовой прирост, % Объем продаж за рубежом** Годовой прирост, % Общий объем продаж Годовой прирост, %
2004* 163 266,5 10,3 80 570,5 13,8 243 837,0 11,4
2003 148 038,6 6,4 70 782,2 31,8 218 820,8 13,5
2002 139 136,4 6,4 53 697,4 12,1 192 833,8 8,0
2001 130 715,9 12,8 47 886,9 5,9 178 602,8 10,9
2000 115 881,8 14,2 45 199,5 1,6 161 081,3 10,4
1999 101 461,8 24,8 44 496,6 2,7 145 958,4 17,1
1998 81 289,2 13,3 43 320,1 10,8 124 609,4 12,4
1997 71 761,9 10,8 39 086,2 6,1 110 848,1 9,1
1996 64 741,4 13,3 36 838,7 8,7 101 580,1 11,6
1995 57 145,5 12,6 33 893,5 *** 91 039,0 ***
1994 50 740,4 4,4 26 870,7 1,5 77 611,1 3,4
1993 48 590,9 1,0 26 467,3 2,8 75 058,2 1,7
1992 48 095,5 8,6 25 744,2 15,8 73 839,7 11,0
1991 44 304,5 15,1 22 231,1 12,1 66 535,6 14,1
1990 38 486,7 17,7 19 838,3 18,0 58 325,0 17,8
1989 32 706,6 14,4 16 817,9 -4,7 49 524,5 7,1
1988 28 582,6 10,4 17 649,3 17,1 46 231,9 12,9
1987 25 879,1 9,4 15 068,4 15,6 40 947,5 11,6
1986 23 658,8 14,1 13 030,5 19,9 36 689,3 16,1
1985 20 742,5 9,0 10 872,3 4,0 31 614,8 7,3
1984 19 026,1 13,2 10 450,9 0,4 29 477,0 8,3
1983 16 805,0 14,0 10 411,2 -2,4 27 216,2 7,1
1982 14 743,9 16,4 10 667,4 0,1 25 411,3 9,0
1981 12 665,0 7,4 10 658,3 1,4 23 323,3 4,6
1980 11 788,6 10,7 10 515,4 26,9 22 304,0 17,8
1979 10 651,3 11,2 8 287,8 21,0 18 939,1 15,3
1978 9 580,5 12,0 6 850,4 22,2 16 430,9 16,1
1977 8 550,4 7,5 5 605,0 10,2 14 155,4 8,6
1976 7 951,0 11,4 5 084,3 9,7 13 035,3 10,8
1975 7 135,7 5,9 4 633,3 19,1 11 769,0 13,6
1974 6 740,4 18,5 3 891,0 23,4 10 361,4 17,2
1973 5 686,5 9,1 3 152,5 15,9 8 839,0 11,5
1972 5 210,1 1,3 2 720,2 10,6 7 930,3 4,3
1971 5 144,9 13,0 2 459,7 18,0 7 604,6 14,6
1970 4 552,5 ----- 2 084,0 ----- 6 636,5 -----
В среднем   11,2 %   11,3 %   11,1 %

* По предварительным оценкам.
** Объем продаж за рубежом включает средства, полученные американскими компаниями-членами PhRMA и американскими подразделениями иностранных компаний-членов PhRMA от продаж за пределами США. Внутренний объем продаж включает средства, полученные всеми компаниями-членами PhRMA от продаж в США.
*** На объем продаж за рубежом значительное влияние оказали слияния компаний.
Источник: Ежегодный обзор PhRMA, 2005

 

Другие биофармацевтические компании. Значительный вклад в разработку революционных препаратов вносят небольшие компании, которые используют новейшие технологии для создания лекарственных средств и изобретения новых методов проведения исследований. Чаще всего биотехнологические компании занимаются только общими и прикладными исследованиями, а также доклиническими испытаниями, хотя некоторые из них проводят и клинические испытания нового препарата. В некоторых случаях организуются совместные предприятия. Многие молодые компании в материальном отношении зависимы от крупных биофармацевтических фирм и от государственного финансирования.

Национальные институты здравоохранения (НИЗ). НИЗ осуществляют материальную поддержку исследований, проводимых университетами, медицинскими вузами, исследовательскими центрами и другими некоммерческими организациями. За счет средств НИЗ обычно проводятся исследования по общей и клинической биологии. Кроме того, сотрудники НИЗ разрабатывают новые методы и приемы исследований, пригодные для использования в процессе создания лекарственных препаратов. Примерно треть бюджета НИЗ идет на организацию клинических испытаний.

Университеты и другие исследовательские организации. Государственные исследовательские лаборатории занимаются разнообразными доклиническими исследованиями и развитием биотехнологий. Некоторые из них работают над проектами совместно с НИЗ или сотрудничают с коммерческими фармацевтическими компаниями (для этого существует даже специальный тип контракта о совместном проведении исследований и разработок: Cooperative Research and Development Agreement — CRADA).

FDA. FDA устанавливает стандарты и правила разработки новых препаратов, занимается регистрацией новых лекарственных средств, проверяет данные клинических испытаний, следит за безопасностью препаратов и выполняет другие функции по контролю над процессом разработки лекарств.

Результаты ИР: больше здоровья, меньше расходов

Целью биофармацевтических ИР является создание новых, более совершенных лекарственных препаратов. Несмотря на то, что процесс исследований только в отдельных случаях приводит к появлению нового одобренного препарата, усилия исследователей в любом случае нельзя назвать бесплодными. Новые знания, полученные в ходе ИР, открывают новые возможности. Некоторые заболевания, ранее считавшиеся смертельными (такие как СПИД или отдельные виды рака), становятся излечимыми. Появляются препараты практически без побочного действия. Разница между «вчера» и «сегодня» медицины становится все более ощутимой (рис. 5).

Помимо пользы для пациентов, новые препараты приносят экономическую выгоду. Чем больше появляется препаратов для профилактики самих заболеваний или их осложнений, тем меньше средств расходуется на лечение. Вот несколько примеров, иллюстрирующих, как новые лекарственные препараты позволяют сократить расходы на лечение.

  • Сердечная недостаточность. Пациенты, принимающие бета-блокаторы, живут дольше, а на лечение тратят на 3959 долл. меньше, чем те, кто не принимает такие препараты.
  • Депрессия. В 90-х годах новые препараты снизили стоимость лечения каждого случая депрессии на 19 %, в основном, за счет устранения необходимости в госпитализации пациента.
  • Диабет. Современные антидиабетические препараты предотвращают тяжелые осложнения, благодаря чему стоимость лечения одного пациента снизилась на 685–950 долл. за один-два года.
  • Болезнь Альцгеймера. Один из препаратов для лечения этого заболевания уменьшает расходы пациента на треть за счет возможности отказаться от пребывания в лечебных учреждениях.

В настоящее время в разработке находятся более тысячи новых лекарственных препаратов. Некоторые из них могут стать поистине революционными. Вот что готовит нам ближайшее будущее:

  • Несколько новых препаратов для лечения диабета, в том числе белок, способствующий усиленной выработке инсулина при повышении уровня глюкозы в крови (но не при нормальном содержании глюкозы), ингаляционные формы инсулина, а также препараты для предотвращения диабетической невропатии и осложнений на глаза и почки.
  • Новое соединение, которое повысит эффективность трансплантации допамин-нейронов в мозг пациентов, страдающих болезнью Паркинсона. Такие трансплантаты уменьшают проявления болезни, но при современных возможностях медицины выживают всего 5–10 % трансплантированных нейронов. Новый препарат тормозит процесс, приводящий к гибели нейронов. По результатам тестов, при использовании этого препарата выживают на 300 % больше трансплантированных нейронов.
  • Более 80 новых противовирусных препаратов и вакцин для лечения и профилактики СПИДа и сопутствующих заболеваний. Основные направления работы — создание препаратов, усиливающих иммунную реакцию организма на ВИЧ и предотвращающих размножение вируса.
  • Препараты генной терапии для лечения ревматоидного артрита, которые влияют на факторы, управляющие иммунной системой, а также препараты с другим механизмом действия (блокирование специфических иммунных клеток, предотвращение химической реакции, вызывающей иммунный ответ, предотвращение миграции воспалительных клеток в ткани сустава).

География исследований

США на сегодня занимают первое место по количеству инвестиций в биофармацевтические исследования. Еще десять лет назад лидерство принадлежало Европе, но в последнее время многие европейские фармацевтические компании перемещаются в Америку. Во многом это объясняется политикой сдерживания цен на фармацевтическую продукцию в Европе, которая, по мнению экспертов Европейской Комиссии, «препятствует получению прибыли» и может привести к сворачиванию многих проектов в будущем. Уже сейчас в Европе каждый год создается намного меньше новых препаратов, чем в США. С 1998 по 2002 г. европейские фармацевтические компании выпустили на рынок 44 новых препарата, в то время как американские — 85.

 

Таблица 9. Объемы продаж по географическим регионам*. Компании-члены PhRMA, 2003

Регион Сумма, млн. долл. Доля, %
Африка    
Африка 798,7 0,4
Северная и Южная Америка    
США 148038,6 67,7
Канада 4617,1 2,1
Латинская Америка (Южная и Центральная Америка, Мексика, все страны Карибского бассейна) 4924,1 2,3
Азиатско-тихоокеанский регион    
Страны Азиатско-тихоокеанского региона (кроме Японии) 3239,0 1,5
Индия и Пакистан 562,5 0,3
Япония 7832,8 3,6
Австралия    
Австралия и Новая Зеландия 2262,1 1,0
Европа    
Франция 7462,6 3,4
Германия 5560,0 2,5
Италия 5394,1 2,5
Испания 3817,9 1,7
Великобритания 4849,5 2,2
Другие страны Западной Европы 9357,2 4,3
Страны Центральной и Восточной Европы (Кипр, Чешская Республика, Эстония, Венгрия, Польша, Словения, Болгария, Литва, Латвия, Румыния, Словакия, Мальта) 1924,9 0,9
Другие страны Восточной Европы (в т.ч. Россия и другие новые независимые государства) 482,4 0,2
Средний Восток    
Средний Восток (Саудовская Аравия, Йемен, Объединенные Арабские Эмираты, Ирак, Иран, Кувейт, Израиль, Иордания, Сирия, Афганистан, Турция, Катар) 1841,6 0,8
Другие страны 5855,7 2,7
Всего 218820,8 100

* Объем продаж за рубежом включает средства, полученные американскими компаниями-членами PhRMA и американскими подразделениями иностранных компаний-членов PhRMA от продаж за пределами США. Внутренний объем продаж включает средства, полученные всеми компаниями-членами PhRMA от продаж в США.
Источник: Ежегодный обзор PhRMA, 2005

 

Таблица 10. Объемы продаж препаратов в США и за пределами страны* по назначению и конечному потребителю. Компании-члены PhRMA, 2003

  Препараты для людей, млн. долл. Ветеринарные препараты, млн. долл. Всего, млн. долл.
Частный сектор 141263,3 1547,2 142810,5
Государственный сектор 5216,1 12,0 5228,1
Всего внутри страны 146479,4 1559,2 148038,6
Экспорт 426,5 54,7 481,2
Продажи в других странах 68055,2 2245,8 70301,0
Всего за рубежом* 68481,7 2300,5 70782,2
Общий объем продаж 214961,1 3859,7 218820,8

* Объем продаж за рубежом включает средства, полученные американскими компаниями-членами PhRMA и американскими подразделениями иностранных компаний-членов PhRMA от продаж за пределами США. Внутренний объем продаж включает средства, полученные всеми компаниями-членами PhRMA от продаж в США.
Источник: Ежегодный обзор PhRMA, 2005

 

Таблица 11. Количество персонала (научного, профессионального и технического) на разных этапах разработки препарата. Американские компании-члены PhRMA, 2003

Этап разработки Количество персонала, чел. Доля, %
Доклинические исследования 27042 34,9
I фаза клинических испытаний 5421 7,0
II фаза клинических испытаний 6879 8,9
III фаза клинических испытаний 16317 21,1
Регистрация препарата 5604 7,2
IV фаза клинических испытаний 7940 10,3
Другое 1874 2,4
Общий штат сотрудников отделов ИР 71077 91,8
Внештатные сотрудники 6382 8,2
Общее количество персонала 77459 100

Источник: Ежегодный обзор PhRMA, 2005

 

Компании-члены PhRMA не ограничивают свои исследования территорией США. Они вкладывают средства в различные биофармацевтические проекты в Африке, Азии, Австралии, Европе и на Среднем Востоке. Несмотря на то, что фармацевтический рынок Северной Америки — крупнейший в мире, американские исследователи занимаются изучением даже тех заболеваний, которые не характерны для жителей этого континента, но представляют серьезную угрозу для населения других регионов мира. Вот неполный список заболеваний, на борьбу с которыми направлены усилия многих американских фармацевтических компаний:

  • Малярия. Примерно 40 % населения Земли, в основном, в развивающихся странах, подвержены риску заражения малярией. Самый высокий уровень смертности от малярии приходится на Африку — ту ее часть, которая расположена южнее пустыни Сахара. Компания Bayer в сотрудничестве с ВОЗ разрабатывает новый препарат, который будет распространяться в развивающихся странах, а GlaxoSmithKline, также совместно с ВОЗ, работает над созданием комбинированного противомалярийного препарата с фиксированной дозой.
  • Трахома. Это инфекционное заболевание является причиной примерно 3 % всех случаев слепоты в мире. Трахома распространена в Центральной и Южной Америке, в большинстве африканских стран и в некоторых государствах Восточного Средиземноморья. Компания Pfizer выделила 23 исследовательских гранта на изучение этого заболевания.
  • Лихорадка денге. Переносчиками этого инфекционного заболевания являются комары. По большей части, им страдает население юго-восточной Азии и западного побережья Тихого океана. По оценкам ВОЗ, ежегодно лихорадка денге поражает около 50 млн. человек во всем мире. В настоящее время Novartis финансирует разработку препаратов для лечения этого заболевания, которую ведет Институт тропической медицины в Сингапуре.
  • Туберкулез. В 2002 г. туберкулез унес жизни около двух миллионов людей в юго-восточной Азии и Африке. Компания AstraZeneca открыла в г. Бангалор, Индия, новую лабораторию по разработке препаратов против туберкулеза.

Последним этапом на пути создания нового препарата является обеспечение доступа к этому препарату пациентов, которые в нем нуждаются. Фармацевтические компании организуют различные программы помощи пациентам, которые не могут позволить себе дорогостоящее лечение, а также больным в развивающихся странах. При этом, как считают специалисты, очень важно не повторять ошибок Европы: если сегодня установить государственный контроль цен в фармацевтическом секторе, уже завтра интенсивность исследований значительно снизится, и кто знает, сколько новых препаратов, способных спасать и продлевать жизнь пациентов, так и останутся неизобретенными.

Перевод Натальи Тышецкой





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика