Логотип журнала "Провизор"








Семинар по вопросам контроля качества лекарственных средств в Украине

28 апреля 2005 года в Днепропетровске состоялся семинар «Вопросы контроля качества лекарственных средств в Украине», организованный Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины, Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств в Днепропетровской области при участии Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Присутствовавшие на семинаре представители аптек, оптовых аптечных складов нескольких областей — Днепропетровской, Запорожской, Николаевской, Полтавской — имели возможность получить комментарии специалистов по вопросам качества лекарств, контролю выполнения требований новых нормативных документов, а также актуальную информацию о перспективах подготовки изменений и дополнений в действующую законодательную базу, регламентирующую вопросы оборота лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Открыл семинар заместитель Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств Сур Сергей Владимирович докладом о политике МЗ Украины в сфере контроля оборота лекарственных средств.

Государственная программа обеспечения населения лекарственными средствами на 2004–2010 годы ставит такие задачи:

  • качество — гармонизация с соответствующими документами Европейского Союза и внедрения надлежащих практик в области разработки, клинических испытаний, производства, оптовой и розничной реализации лекарственных средств;
  • экономическая и физическая доступность — широкое использование генериков, поддержка отечественного производства лекарств, создание системы медицинского страхования;
  • рациональное использование — разработка стандартов лечения, перечня основных лекарственных средств, обучение специалистов.

Кроме того, по поручению Кабинета Министров разрабатывается национальная программа «Ліки України», реализация которой должна обеспечить населению Украины доступные лекарства гарантированного качества.

Очень интересными для присутствующих были приведенные в докладе факты и цифры сравнения показателей мирового и европейского фармацевтического рынка с украинским. В частности, объем мирового фармацевтического рынка по оценкам экспертов в 2004 году был 541 млрд. долл. США, в том числе 90 % приходится на оригинальные препараты, 10 % — на генерики.

В Украине в 2004 году объем фармацевтического рынка составил около 1070 млн. USD в ценах производителей или импортеров. В том числе импорт — 662 млн. долл. США, украинское производство — 467 млн. долл. США. Соотношение отечественных и импортных лекарств в стоимостном выражении 38 : 62, в количестве упаковок — около 60 : 40.

На 1 января 2005 года в Украине зарегистрированы 9944 лекарственных средства, в том числе около 3200 — отечественного производства. Более 90 % зарегистрированных в 2003–2004 годах лекарственных средств являются генериками.

Очень показательным является сравнение показателей стоимости лекарств, приходящихся в год на душу населения в Украине (около 22,6 долл.), в странах Восточной Европы (120–160 долл.) и в Западной Европе (400–700 долл.).

Эти цифры не означают, что население Украины здоровее других европейцев в десятки раз.

В странах Западной Европы система здравоохранения и социальной защиты обеспечивает возмещение пациентам затрат на лечение до 60 %, в Украине этот показатель едва достигает 14 % от объема рынка, причем за счет государственных программ финансируется централизованое обеспечение инсулинами, онкологическими, противотуберкулезными и препаратами для лечения СПИДа.

В основном украинские пациенты лечение оплачивают самостоятельно.

Интересен опыт государственного регулирования фармацевтической системы ценообразования в европейских странах. Регулируется наценка на трех уровнях — производителей, оптового звена и розницы. Свободное ценообразование применяется для безрецептурных препаратов и тех лекарственных средств, стоимость которых не компенсируется пациентам. Контролируются государством цены на препараты, включенные в утвержденные схемы лечения, стоимость которых пациентам компенсируется. Контроль осуществляется путем государственной регистрации максимальных отпускных цен, причем на более дорогие препараты предусмотрен более низкий процент наценки.

В Украине предстоит работа по введению эффективной государственной системы контроля ценообразования в фармацевтической отрасли, учитывающий опыт европейских стран. Существующее на сегодняшний день в Украине регулирование предельного уровня торговых надбавок на лекарственные средства и изделия медицинского назначения недостаточно эффективно, ожидаются изменения как перечня (приведение его в соответствие с Национальным перечнем основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения), так и самого порядка государственного контроля. Нормативные документы по этим вопросам находятся сейчас в стадии разработки и будут частью новой программы правительства «Ліки України».

Для обеспечения контроля качества лекарственных средств на всех этапах их реализации в Украине введен, кроме государственного, ведомственный контроль силами уполномоченных лиц производителей.

Среди признанных нестандартными, к сожалению, много лекарственных средств украинских производителей. В 2004 году чаще всего браковалась территориальными госинспекциями продукция таких украинских производителей:

  • Борщаговского ХФЗ — 257 образцов (в основном ферроплект, сироп амброксола, аллохол, уголь активированный);
  • Фармацевтической компании «Здоровье» — 115 образцов (в основном сироп амброксола ЗТ, аскопар);
  • ОАО «Витамины» — 93 образца (в основном аминалон, аскорбиновая кислота и фолиевая кислота).

Также были забракованы по несколько десятков образцов продукции Тернопольской фармацевтической фабрики, АО «Галичфарм», ОАО «Лубныфарм», фармацевтической фабрики г. Симферополь, Луганского ХФЗ.

В 2004 году было выявлено 2762 случая реализации субстандартных лекарственных средств импортного производства. Больше всего изъятых из оборота некачественных лекарственных средств приходилось на препараты индийских производителей.

Хорошим показателем эффективности работы Государственной инспекции по контролю качества лекарств, а также результатом налаженного взаимодействия с региональными таможнями и органами СБУ является значительное уменьшение количества фальсифицированных лекарственных средств по сравнению с 2003 годом, когда наибольшие количества фальсификатов изымались из оборота в г. Киеве, Днепропетровской, Харьковской, Хмельницкой и Львовской областях.

Докладчик рассказал о проекте Постановления Кабинета Министров Украины об утверждении «Порядка государственного контроля качества лекарственных средств при их ввозе в Украину», который планируется ввести в действие с 1 сентября 2005 года. Проект предусматривает экспертизу всех ввозимых на территорию Украины лекарств специалистами по контролю качества. Сразу после прохождения таможенного оформления документов поступившая на территорию Украины медицинская продукция должна быть помещена в карантин до получения разрешения инспектора по контролю качества на дальнейшую ее реализацию.

Предполагаемая система контроля включает экспертизу документов, проверку информации об отсутствии запрета оборота медицинской продукции, проверку непосредственно груза с медицинской продукцией и принятие решения о разрешении ее реализации на территории Украины либо после визуального контроля (если данная продукция поступила от производителей, имеющих сертифицированное GMP производство), либо после ее посерийного лабораторного контроля. Такой контроль позволит предотвратить обращение на фармацевтическом рынке Украины субстандартных, некачественных и фальсифицированных лекарств.

По-прежнему остро воспринимается проблема контроля специальных пищевых продуктов, объемы реализации которых в аптеках постоянно возрастают. Все биологически активные добавки, реализуемые в Украине, должны быть зарегистрированы в установленном порядке, определенном Постановлением КМУ от 23.07.2004 года № 942 «Про затвердження Порядку проведення державної реєстрації спеціальних харчових продуктів і висновків державної санітарно-епідеміологічної експертизи на продовольчу продукцію».

Государственной санитарно-эпидемиологической службой МЗ Украины издан Приказ от 29.11.2004 года № 2 «Про проведення експертизи щодо віднесення харчових продуктів до категорії спеціальних та експертизи спеціальних харчових продуктів для потреб державної реєстрації (перереєстрації)».

К сожалению, не все производители биологически активных добавок получили на свою продукцию необходимые регистрационные документы. На упаковках некоторых биодобавок помещена не подтвержденная соответствующими клиническими испытаниями информация о том, что данное средство лечит от одного или даже сразу нескольких заболеваний, не имеет побочных эффектов и так далее.

Тем самым потребители вводятся в заблуждение относительно свойств приобретенных в аптеке БАД, применение же их вместо лекарственных препаратов создает потенциальную угрозу для здоровья.

Министерством здравоохранения принято решение о проверке в аптеках и на оптовых аптечных складах продукции, этикетки и инструкции по применению которых содержат показания к применению данных продуктов для лечения и профилактики заболеваний или их симптомов.

Специальные пищевые продукты, маркированные таким образом, будут изыматься из оборота как незарегистрированные лекарственные средства с привлечением руководителей аптечных предприятий к соответствующей ответственности.

Повышение требований к контролю качества как непосредственно лекарственных средств и изделий медицинского назначения, так и всей продукции, реализуемой через аптеки и оптовые аптечные склады, является важным условием успешного развития украинского фармацевтического рынка в направлении гармонизации с правилами Европейского Союза. Системе лицензирования в сфере оборота лекарственных средств, в том числе наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, а также перспективам принятия новых нормативных документов в этой области был посвящен доклад заместителя начальника управления лицензирования Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения Гудзь Наталии Ярославовны. Она дала разъяснения по существующей процедуре лицензирования в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, действующих ограничений, в том числе по формам собственности субъектов.

В соответствии с действующим законодательством оборот наркотических средств могут осуществлять только юридические лица государственной и коммунальной форм собственности (при наличии соответствующей лицензии на оборот). Лечебно-профилактические учреждения негосударственной формы собственности могут только пользоваться услугами по отпуску наркотических, психотропных веществ и прекурсоров, предоставляемыми им государственными и коммунальными аптеками, имеющими соответствующую лицензию.

По словам докладчицы, в настоящее время в управлении лицензирования Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения дискутируется вопрос о возможности внесения изменений в действующее законодательство, разрешающих получение лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров субъектам негосударственной формы собственности.

С интересом были восприняты присутствовавшими комментарии и пояснения по некоторым аспектам выполнения и контроля требований, утвержденных Постановлением КМУ № 1570 от 17.11.2004 г. «Правил торговли лекарственными средствами в аптечных учреждениях».

Актуальность обновленных правил торговли продиктована временем, произошедшими изменениями на фармацевтическом рынке, его развитием.

Целью внесения изменений являются:

  • урегулирование проблемных вопросов обеспечения населения лекарственными средствами;
  • уменьшение вмешательства со стороны государства в деятельность субъектов хозяйствования;
  • определение основных правил оптовой и розничной торговли лекарственными средствами.

Для выполнения отдельных пунктов правил необходимо принятие некоторых дополнительных нормативных документов, проекты которых сейчас готовятся к утверждению.

В частности, ожидается внесение изменений и дополнений в «Порядок выписывания рецептов и отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения из аптек», утверждение формы «Журнала для ведения предметно-количественого учета», определяется содержание и правила оформления требований (заказов), по которым лечебно-профилактические учреждения получают изготовленные лекарственные средства из аптек. Обязанности контроля за порядком выписывания рецептов планируется возложить на Главное управление организации медицинской помощи населению МЗ Украины, а за порядком отпуска лекарственных средств из аптек и их структурных подразделений — на Государственную инспекцию по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины.

В «Порядок отпуска лекарственных средств из аптек и их структурных подразделений» предполагается внести следующие изменения:

  • четко определить, что аптечные киоски могут осуществлять продажу только безрецептурных лекарственных средств;
  • отметить, что размещение лекарственных средств в витринах аптечного учреждения не является рекламой;
  • при необходимости допустить нарушение оригинальной заводской упаковки, за исключением блистерной, с обязательным обозначением при этом серии и срока годности препарата на аптечной упаковке;
  • определить, что лекарственные средства, изготовленные субъектом хозяйствования в условиях аптеки, могут реализовываться через его структурные подразделения при условии соблюдения правил отпуска лекарственных средств;
  • определить порядок замены отсутствующего лекарственного средства, выписанного в рецепте доктором.

Отдельно были также даны разъяснения по утвержденному Приказом МЗ Украины № 577 от 26.11.2004 г. перечню товаров, которые имеют право приобретать и продавать аптечные учреждения и их структурные подразделения.

Все перечисленные в списке товары аптеки могут приобретать и продавать только при условии наличия свидетельства об их государственной регистрации или санитарно-гигиенического заключения МЗ Украины.

Начальник отдела по контролю за качеством лекарственных средств Госинспекции МЗ Украины М. М. Пищук в своем выступлении о результатах проверок выполнения субъектами хозяйствования требований законодательства относительно качества лекарственных средств отметил, что в аптечных учреждениях частной и коммунальной форм собственности выявляются сходные нарушения. Чаще всего нарушаются условия хранения лекарственных средств, не соответствуют фактическим данные паспорта, реализуются незарегистрированные лекарственные средства, не отвечающие требованиям нормативно-аналитической документации, запрещенные соответствующими предписаниями госинспекции, с истекшим сроком годости.

Наиболее распространенными причинами выявленных нарушений являются:

  • отсутствие действенного механизма влияния на субъекты хозяйственной деятельности, которые осознанно нарушают действующее законодательство;
  • отсутствие у субъектов возможности обеспечить выполнение лицензионных условий (неспособность осуществлять деятельность);
  • отсутствие у руководителей субъектов необходимых знаний относительно обеспечения качества лекарственных средств;
  • низкий уровень квалификации специалистов аптечных учреждений, задействованных в процессе оборота лекарственных средств;
  • отсутствие со стороны органа лицензирования соответствующего реагирования по фактам сообщений о выявлении нарушений лицензионных условий.

Соответственно определение причин выявленных нарушений указывает пути сокращения количества нарушений требований законодательства относительно оборота лекарственных средств.

Об особенностях процедур изъятия из оборота и возобновления оборота лекарственных средств был доклад ведущего специалиста отдела по работе с субстандарными лекарственными средствами Госинспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины Шешиной С. Н.

С присутствующими поделились своим опытом организации работы руководители Государственной инспекций по контролю качества лекарственных средств в Запорожской области — Кропивной А. А. и в Днепропетровской области — Аршава О. В. Они высказали предложения по налаживанию действенной системы контроля качества лекарств в каждом аптечном учреждении.

В завершении семинара присутствующие имели возможность получить ответы и разъяснения специалистов по интересующим их вопросам относительно организации контроля качества лекарственных средств.

Состоявшийся семинар был содержательным, прошел в конструктивной деловой обстановке. Безусловно, полученная информация будет использована специалистами для дальнейшей работы над выполнением важнейшей задачи всей фармацевтической системы — обеспечением гарантированного качества лекарств и других товаров в аптечных учреждениях Украины.

Наталья Фесенко





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика