Логотип журнала "Провизор"








Регулирование оборота биологически активных добавок в Украине и за рубежом

Мнушко З. Н., Сотникова Н. В., Национальный фармацевтический университет

В течение последних десяти лет распространения биологически активных добавок (БАД) на рынке Украины сформировался достаточно высокий интерес к этой продукции, как со стороны производителей, так и потребителей. В значительной степени это связано с недостаточной и противоречивой информацией о БАД, постоянными изменениями в законодательной базе и «непрозрачностью» рынка биологически активных добавок.

Несмотря на принятые нормативные акты «Об утвержденияя порядка проведения государственной регистрации специальных пищевых продуктов и заключений государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы на продовольственную продукцию» и «Об утверждении Порядка проведения экспертизы касательно отнесения пищевых продуктов к категории специальных и экспертизы специальных пищевых продуктов для нужд государственной регистрации (перерегистрации)», регулирование и контроль над оборотом БАД остаются еще на относительно низком уровне.

Основные изменения, согласно требованиям упомянутых нормативных актов, заключаются в том, что регистрацию специальных пищевых продуктов, к которым относятся биологически активные добавки, проводит «Центр реестров государственной санитарно-эпидемиологической службы Украины» (г. Киев). Экспертиза включает доклинические исследования безопасности (требования относительно содержания токсических элементов, остаточного количества пестицидов, микотоксинов, радионуклидов, микробиологических исследований), а также клинические исследования на эффективность БАД [8, 9].

До принятия нормативного акта о регистрации специальных пищевых продуктов гигиенические заключения на продукцию выдавались органами областных санитарно-эпидемиологических служб. Данные гигиенические заключения можно было получить при наличии клинической экспертизы, которая проводилась на базе областных экспертных учреждений МЗ Украины. Наличие заключения о проведении клинической экспертизы подтверждало показания к применению биологически активных добавок и позволяло разработать и утвердить соответствующую маркировку.

В настоящее время официально проводить на своей базе клинические испытания могут только киевские организации (перечень экспертных учреждений утвержден Приказом Государственной санитарно-эпидемиологической службы МЗ Украины от 24.01.2005 г. № 1), что в организационном и финансовом плане значительно усложняет регистрацию БАД, производственная база которых находится в других областях Украины [12].

Положительным результатом проведения регистрации специальных пищевых добавок может стать реестр официально зарегистрированных биологически активных добавок. Данный реестр позволит сделать рынок БАД «прозрачным» и понятным для производителей и потребителей данной продукции, так как в настоящее время получить систематизированную информацию о биологически активных добавках, которые производятся и реализуются в Украине, достаточно сложно. Кроме того, засилие агрессивной рекламы, отсутствие официально подтвержденной информации о БАД и распространение фальсифицированной продукции говорит не в пользу общего имиджа данной продукции.

Официально в Украине БАД классифицируют на три группы: нутрицевтики, эубиотики и парафармацевтики [5].

Нутрицевтики предназначены для рационализации питания (витамины, минералы, ферменты, эссенциальные жирные кислоты, пищевые волокна, аминокислоты) и для пополнения в организме дефицита нутриентов, синтез которых нарушен (холин, лецитин, биотин, карнитин, инозит, пангамовая, липоевая кислоты и т.д.).

Эубиотики — бактериальные препараты, которые регулируют деятельность микрофлоры желудочно-кишечного тракта.

Парафармацевтики (от лат. пара — возле, фармацевтики — лекарственные средства) — биологически активные добавки, содержание биологически активных веществ, в которых не должно превышать терапевтических доз, а их длительное применение способствует восстановлению функциональных нарушений в организме.

Согласно Гигиеническим нормативам 4.4.8.073 — 2001, основными критериями, которые позволяют отличать парафармацевтики от лекарственных средств, являются следующие:

  • содержание биологически активного вещества в БАД не должно превышать терапевтическую дозу;
  • эффективность от применения БАД ожидается через 8–12 недель;
  • побочные эффекты отсутствуют [5].

Данные критерии могут вызывать сомнения: многие лекарственные растения, которые входят в состав БАД, трудно стандартизировать и определить необходимую терапевтическую дозу, а в этом случае сложно заявлять об отсутствии каких-либо побочных эффектов.

Конкретная методология отнесения заявленной производителем продукции именно к биологически активным добавкам на данный момент не разработана, что значительно снижает эффективность мероприятий, которые должны сделать рынок БАД более цивилизованным и обеспечить потребителей безопасной и качественной продукцией.

Кроме того, остается невыясненным, могут ли производители и дистрибьюторы БАД официально позиционировать свою продукцию как обладающую лечебными свойствами. В дополненной редакции Закона Украины «О рекламе» отмечено «...В рекламе косметических средств, пищевых продуктов, витаминных и других пищевых добавок запрещается ссылка на то, что эти товары обладают лечебными свойствами, если эти свойства не подтверждены в установленном законодательством порядке специально уполномоченным центральным органом здравоохранения» [7]. Согласно данному закону, имеется возможность (при наличии результатов о проведении клинической экспертизы) рекламировать лечебные свойства БАД, несмотря на то, что в Законе Украины «О качестве и безопасности пищевых продуктов и продовольственного сырья» не упоминается о том, что БАД можно использовать для лечения заболеваний [10].

В зарубежных странах (России, Европе, США) также существует проблема оценки эффективности биологически активных добавок, методов их сбыта, а также идентификации данной продукции как БАД.

В России оборот БАД регулируется Федеральным Законом от 02.01.2000 г. № 29 «О качестве и безопасности пищевых продуктов», Приказом Минздрава России от 15.08.2001 г. № 325 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции», действуют санитарно-эпидемиологические правила и нормативы, разработаны методические рекомендации МР 2.3.1.1915–04 «Рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ».

Методические рекомендации позволяют определять предельные дозы витаминов, микро-, макроэлементов, биологически активных веществ природного происхождения, которые могут входить в состав БАД. Эти разработки имеют важное значение при проведении клинической экспертизы и осуществлении контроля над качеством и безопасностью данной продукции [1].

СанПиН 2.3.2.1078–01 «Гигиенические требования к безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов» включают перечень ингредиентов, которые не оказывают вредного воздействия на здоровье человека и могут использоваться при изготовлении БАД. В число таких ингредиентов входят пищевые вещества (белки, жиры, углеводы, витамины, минеральные вещества, а также их производные), минорные компоненты пищи (ферменты, полифенольные соединения, естественные метаболиты), пробиотики, растения, минерало-органические субстанции, а также продукты пчеловодства. Кроме того, в СанПиН 2.3.2.1078–01 содержится перечень ингредиентов, в том числе и список из 183 растений, которые могут оказывать вредное воздействие на организм человека и, соответственно, не должны входить в состав БАД.

СанПиН 2.3.2.1290–03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» регламентируют розничную реализацию БАД, которая может осуществляться только через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски). Таким образом, иные продажи (дистанционные, сетевые и др.) не предусмотрены действующим законодательством в области оборота БАД. В Украине законодательно не оговорены методы сбыта и распространения БАД [1, 2, 3].

Следует упомянуть, что в России существуют общественные организации, которые способствуют удовлетворению интереса к БАД, как со стороны специалистов, так и населения. Одной из таких организаций является Консультативный центр по биологически активным добавкам. Основные задачи данной общественной организации — это выявление БАД с подтвержденной эффективностью и распространение сведений об этой продукции. Кроме того, информация о БАД более доступна для потребителя — в России создан Федеральный реестр биологически активных добавок к пище, существуют достаточно много интернет- и печатных изданий, в которых освещаются проблемы изучения БАД [11].

Таким образом, можно отметить, что государственные органы и общественные организации Российской Федерации осуществляют более эффективный контроль над оборотом биологически активных добавок, чем в Украине. Также об этом свидетельствует приток российских инвестиций в Украину: во-первых, данный сегмент рынка является достаточно перспективным по данным исследовательской группы «RMBC-Украина», во-вторых, российским бизнесменам легче и дешевле делать бизнес в условиях законодательных противоречий в Украине.

Самым крупным сегментом по производству и реализации БАД является США — около 35 % от всего объема данной продукции в мире, далее следуют Япония — 18 % и европейские государства, которые контролируют 32 % мирового оборота БАД (Pис. 1) [4].

 

Рисунок 1. Мировой рынок БАД

 

В США не осуществляется государственная регистрация БАД, а безопасность продукции гарантирует сам производитель. В США не требуются доказательства эффективности БАД для того, чтобы вывести продукцию на рынок, однако существует перечень ингредиентов, на основе которых производитель может выпускать продукцию.

В США исследованием клинической эффективности БАД занимаются в основном государственные структуры, в частности, Национальные институты здоровья. В рамках данной организации существует национальный центр комплиментарной и альтернативной медицины (NCCAM) и Управление по БАД (ODS). В NCCAM изучаются различные методы оздоровления, которые не имеют отношения к официальной медицине: мануальная и энергетическая терапии, гомеопатия, натуропатия, а также биологические системы, к которым и относятся БАД. На осуществление этих исследований выделяются средства, которые поступают в Управление по БАД. В свою очередь, данная организация проводит и координирует работы по изучению эффективности БАД и целесообразности их применения, а также информирует специалистов и население о пользе и рисках применения данной продукции.

Национальные институты здоровья финансируются из государственного бюджета: например, на один год было выделено 206 млн. долларов, запланировано 354 исследовательских проектов, в которые были вовлечены 18 институтов и центров. Когда клинические исследования проведены и выявлена эффективность БАД, производитель может использовать данные клинических исследований в рекламных целях.

При использовании государственного финансирования в США были исследованы многие компоненты, входящие в состав БАД: гинкго билоба, зверобой, хондроитин-сульфат, витамин Е в комбинации с селеном и другие витаминно-минеральные комплексы. Таким образом, можно отметить, что в США система оценки клинической эффективности БАД осуществляется при государственной поддержке и финансировании, что позволяет распространять объективную и достоверную информацию о данной продукции [11].

В целом, рынок США характеризуется значительными показателями сегмента биологически активных добавок в общем количестве лекарственных препаратов и БАД: рецептурные препараты составляют 82 %, безрецептурные — 10 %, а биологически активные добавки — 8 % [4].

По сравнению с отечественным рынком, в котором реализация БАД осуществляется в основном через аптечные учреждения и сетевой маркетинг (MLM), на американском рынке существуют несколько каналов сбыта данной продукции, среди которых наиболее часто используются специализированные магазины — 34 % и аптечные учреждения — 33 % (рис. 2).

 

Рисунок 2. Каналы сбыта БАД на рынке США

 

В связи со значительной ролью государственных структур при оценке эффективности БАД данная продукция может также реализовываться через Интернет, практикующих врачей и заказываться по почте. В Украине в настоящее время данные каналы сбыта не могут использоваться, так как нет возможности их контролировать, а риск реализации фальсифицированной продукции через эти каналы является максимальным.

В Западной Европе лидерами по производству БАД являются Германия (39 %) и Франция (17 %), меньший сегмент рынка занимают Англия, Италия, Скандинавские страны и др. (рис. 3).

 

Рисунок 3. Европейский рынок БАД

 

В странах Западной Европы стараются четко разграничить области применения БАД, лекарственных средств и продуктов питания. Реклама биологически активных добавок направлена на формирование образа безвредного продукта без побочных эффектов, необходимого для достижения оптимального физиологического рациона в питании. Однако наиболее часто встречаемым нарушением в сфере обращения БАД является как раз позиционирование БАД в качестве лекарственного средства с целью увеличения прибыли.

В связи с этим, западные фармацевтические компании инициировали разработку и принятие Директивы ЕС от 10 июня 2002 г. по гармонизации правовых норм государств-членов в отношении биологических добавок к пище. Данная Директива существенно ограничивает возможности производителей БАД и направлена на ужесточение требований к ним. «…Маркировка, представление и реклама не должны приписывать добавкам к пище такие свойства, как профилактика, лечение болезней или оздоровление человека, а также не должны содержать ссылок на подобные свойства...» (ст.6, п. 2).

В Директиве делается акцент на использование производителями только тех ингредиентов, которые вошли в закрытый («позитивный») список витаминов и минеральных веществ. Если производитель собирается использовать новый ингредиент при производстве БАД, то он должен предоставить соответствующие материалы для немедленной оценки в Европейский орган по безопасности продуктов питания. Кроме того, дозировка и маркировка БАД должны соответствовать единым на территории стран Европейского Союза нормам [6].

Проанализировав мировую статистику оборота БАД, можно отметить, что рынок БАД лучше всего развит в странах с высоким уровнем экономики, где значительная часть населения озабочена сохранением своего здоровья. Данная продукция в развитых странах воспринимается и позиционируется преимущественно как профилактическое средство, что соответствует потребностям западного менталитета.

В Украине население, в основном, не занимается профилактикой заболеваний, а начинает предпринимать какие-то действия по оздоровлению только при заметном ухудшении самочувствия. Данную особенность национального менталитета используют многие производители БАД, когда позиционируют свою продукцию как обладающую лечебными свойствами.

Однако создание отдельной рыночной ниши, проведение мероприятий по информированности населения о целесообразности применения данной продукции для сохранения здоровья позволит в будущем получать выгоду от формирования нового сегмента отечественных потребителей, для которых здоровье свое и своих близких стоит на первом месте.

Сравнительный анализ нормативно-правовой базы Украины и зарубежных стран позволил выделить основные положения, необходимые для эффективного контроля за оборотом БАД в нашей стране.

С целью повышения уровня требований к производителям БАД в отношении позиционирования продукции, как обладающей лечебными свойствами:

  • разрешить противоречия законодательных актов, регулирующих оборот БАД в Украине и рекламного законодательства, в частности о невозможности позиционировать данную продукцию как лечебную;
  • разработать рекомендации по определению оптимальных доз биологически активных веществ, входящих в состав БАД, что позволит более четко разграничивать область применения лекарственных препаратов и биологически активных добавок;
  • разработать четкие требования к маркировке данной продукции, осуществлять контроль за соответствием информации на этикетках требованиям законодательства и технической документации производителей;
  • проводить информационную работу с населением, прессой, врачами о предназначении данной продукции и целесообразности приема БАД для сохранения здоровья.

Провести организационно-методические работы по повышению эффективности контроля над производством и реализацией БАД:

  • создать реестр зарегистрированных БАД, что позволит сделать рынок более «прозрачным» и облегчит контроль над производителями и дистрибьюторами данной продукции;
  • законодательно установить возможные методы сбыта БАД, что позволит регламентировать оборот данной продукции;
  • осуществлять контроль за распространением рекламной информации, которая содержит неподтвержденные данные о составе и применении БАД;
  • проводить мониторинг рынка БАД в Украине;
  • осуществлять обмен информацией по вопросам производства и оборота БАД как на государственном уровне, так и среди производителей и дистрибьюторов данной продукции;
  • информировать население о фальсифицированных и некачественных БАД, а также о продукции с подтвержденной эффективностью.

Литература

  1. Абрамова С. К вопросу об усилении контроля над оборотом БАД // Российские аптеки.— 2004.— № 10.— С. 51 — 52.
  2. КарагодинВ. П. Российский рынок БАД: чтобы судить, надо знать // Фармацевтический вестник.— 2003.— № 32 (311).
  3. Клюкина Л. Государственная регистрация БАД: новые нормативы // Российские аптеки.— 2004. — № 10.— С. 50 — 51.
  4. Уваров М. Г. Позиционируем БАД // Фармацевтический вестник.— 2004.— № 26 (347).
  5. Тимчасові гігієнічні нормативи. Постанова головного санітарного лікаря України від 20.04.2001р. № 131.— с. 316–332.
  6. Директива 2002/46/ЕС Европейского Парламента и Совета от 10 июня 2002 г. по гармонизации правовых норм государств-членов в отношении биологических добавок к пище.
  7. Нова редакція Закону України «Про рекламу»: погляд учасників фармринку//Еженедельник «Аптека».— 2003.— № 43.
  8. «Про затвердження Порядку проведення експертизи щодо віднесення харчових продуктів до категорії спеціальних та експертизи спеціальних харчових продуктів для потреб державної реєстрації (перереєстрації)». Наказ Державної санітарно-епідеміологічної служби МОЗ України від 29.11.2004 р. № 2.
  9. «Про затвердження порядку проведення державної реєстрації спеціальних харчових продуктів і висновків державної санітарно-епідеміологічної експертизи на продовольчу продукцію». Постанова Кабінету Міністрів від 23.07.2004 р. № 942.
  10. «Про якість та безпеку харчових продуктів і продовольчої сировини». Закон України вiд 23.12.1997 р. № 771/97.
  11. www.biodobavki.org




© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика