Логотип журнала "Провизор"








Новая процедура государственной регистрации БАД

С января 2005 года государственная регистрация — обязательная процедура для пищевых продуктов, относящихся к категории специальных. Согласно статье 5 Закона Украины «О качестве и безопасности пищевых продуктов и продовольственного сырья», документом, подтверждающим качество и безопасность специального пищевого продукта, является свидетельство о государственной регистрации. Документ действителен на протяжении 5 лет. Как проходит процедура регистрации, когда будут выданы первые свидетельства и даже кто вероятнее всего первыми их получит — мы узнали в Центре реестров государственной санитарно-эпидемиологической службы Украины.

Александр Иванович Худенко, директор Центра реестров государственной санитарно-эпидемиологической службы Украины:

Путь к созданию правовой системы проведения процедуры государственной регистрации был долгим и непростым. Нам удалось создать и запустить этот механизм, который в силу объективных причин не может разрешить все существующие проблемы, поскольку закон не имеет обратной силы и понадобится известный период времени для того, чтобы на рынке Украины все специальные пищевые продукты прошли процедуру государственной регистрации. Это будет происходить постепенно и завершится процесс только после того, как истечет срок действия выданных ранее заключений государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы (далее — заключение). Необходимо отработать методики исследования эффективности БАД, усовершенствовать требования к безопасности. Очень важно также наладить эффективную систему пострегистрационного контроля.

Процедура регистрации, требования к продукции, документам изложены в «Порядке проведения государственной регистрации специальных пищевых продуктов и заключений государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы на продовольственную продукцию», утвержденном Постановлением Кабинета Министров Украины от 23.07.2004 № 942 и в Приказе Государственной санитарно-эпидемиологической службы МЗ Украины от 29.11.2004 № 2 «Об утверждении Порядка проведения экспертизы касательно отнесения пищевых продуктов к категории специальных и экспертизы специальных пищевых продуктов для потребностей государственной регистрации (перерегистрации)». Ознакомиться с этими документами можно на сайте www.cmt.kiev.ua.

Документом, дающим право на реализацию специальных пищевых продуктов в аптечной сети, является как свидетельство о государственной регистрации, так и действующий заключение, а также документ о сертификации определенных групп специальных пищевых продуктов, которые установлены приказом Государственного комитета стандартизации, метрологии и сертификации Украины от 30.08.2002 № 498 «Об утверждении Перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации в Украине», зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 25 сентября 2002 под № 782/7070.

Согласно постановлению Кабинета министров Украины от 24.09.2004 № 1273 «О внесении изменений в Положение о государственной санитарно-эпидемиологической службе Украины» учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы Украины осуществляют государственный санитарно-эпидемиологический надзор и контроль за исполнением требований санитарного законодательства, в том числе и за обращением в Украине специальных пищевых продуктов.

Процедура государственной регистрации в Украине производится с 27.03.2005 года с введением в действие приказа Государственной санитарно-эпидемиологической службы МЗ Украины от 29.11.2004 под № 2 «Об утверждении Порядка проведения экспертизы касательно отнесения пищевых продуктов к категории специальных и экспертизы специальных пищевых продуктов для потребностей государственной регистрации (перерегистрации)», который согласован с Антимонопольным комитетом Украины, Государственным комитетом Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства, зарегистрированный в Министерстве юстиции Украины 16.03.2005 под № 308/10588.

За это время на экспертизу для потребностей государственной регистрации поступили 57 наименований специальных пищевых продуктов, из них 39 — биологически активные добавки отечественного производства. В Центр реестров по собственной инициативе уже обратились производители, чья продукция представлена на рынке Украины и которые желают пройти процедуру государственной регистрации, несмотря на то, что срок действия заключений на их продукцию не истек».

Как на практике выглядит процедура регистрации, рассказала руководитель отдела регистрации специальных пищевых продуктов Юлия Валентиновна Ермолова: «Производители, которые к нам обращаются, должны предоставить полный перечень документов, согласно постановлению Кабинета Министров Украины от 23.07.2004 № 942. Желательно предоставлять всю дополнительную информацию, которая касается безопасности, качества и эффективности их продукции. Эти документы предоставляются в произвольном виде в трех экземплярах и являются приложением к заявлению с просьбой о регистрации этого вида продукции. Центром реестров осуществляется их первичная экспертиза, которая в основном касается анализа соответствия названия продукции, названия производителя, заявителя, если производитель не является заявителем, во всех документах, а также обращается внимание на наличие документа, подтверждающего полномочия заявителя представлять регистрационные интересы производителя в Украине.

Если документы представлены в надлежащем виде, то они передаются на предварительную экспертизу профильным специалистам, которые должны дать заключение о качестве, безопасности и эффективности продукции и о достаточности проведенных ранее исследований. В связи с тем, что до 24 января 2005 года в Украине не существовало перечня уполномоченных организаций, производящих исследования для потребностей государственной регистрации, производитель может предоставлять заключения тех учреждений, к которым он обращался за исследованиями своей продукции. Приказом Государственной санитарно-эпидемиологической службы МЗ Украины от 24 января 2005 № 1 утвержден перечень экспертных организаций, уполномоченных на проведение экспертизы по отнесению пищевых продуктов к категории специальной и для потребностей государственной регистрации (перерегистрации) специальных пищевых продуктов. Тем не менее, Центром будут приниматься к рассмотрению заключения, сделанные производителями по собственной инициативе на других базах. Только в том случае, если у заявителя на момент обращения его в Центр с намерением пройти процедуру регистрации нет никаких заключений о проведении исследований, Центр имеет право направлять его в те учреждения, которые утверждены вышеупомянутым приказом № 1, а также если профильные эксперты не сочтут предоставленные документы об исследованиях на других базах убедительными или достаточными. Если документы о проведенных исследованиях приняты, то профильные эксперты готовят протокол экспертизы, дают свое заключение о том, что действительно специальный пищевой продукт соответствует задекларированным данным производителя и нормативным требованиям по безопасности и эффективности с возможностью проводить выборочный (текущий) контроль качества. На основании их протокола делается общий результат предварительной экспертизы, который выдается на руки заявителю.

На этом этап предварительной экспертизы заканчивается и готовится проект заключения о возможности государственной регистрации заявленного продукта, который предоставляется членам экспертного совета Центра. Изучив все регистрационные материалы и заключения, экспертный совет на заседании путем голосования решает вопрос о возможности государственной регистрации заявленного продукта.

Оплата за экспертизу для потребностей государственной регистрации производится поэтапно. Первый этап — первичная экспертиза документов — производится бесплатно и только после положительного ее результата и принятия решения о передаче документов профильным экспертам заключается договор на проведение предварительной экспертизы с заявителем и производится первая оплата в соответствии с разработанной калькуляцией стоимости экспертизы биологически активных добавок, детского, спортивного или диетического питания».

Прежде чем разработать и утвердить процедуру регистрации в Украине, был тщательно изучен мировой, европейский опыт, а также опыт наших ближайших соседей, и можно констатировать, что утвержденная процедура наиболее близка к существующей в России.

Первой в Центр обратилась фирма «Нутримед», которая подала на регистрацию сразу девять позиций своей продукции. Сейчас все большее количество отечественных производителей специальных пищевых продуктов обращаются с заявлениями о регистрации, в основном на те продукты, срок действия заключений на которые должен в скором времени закончиться. Поскольку закон не имеет обратной силы, то все опасения производителей и дистрибъюторов о том, что заключения, выданные до вступления в силу порядка государственной регистрации, будут аннулированы, оказались беспочвенными. Все специальные пищевые продукты, которые сейчас находятся на рынке и имеют заключения, а в случае необходимости и сертификаты, не обязаны проходить регистрацию до момента истечения срока действия этих разрешительных документов. Их производителям или представителям производителя следует только помнить о том, что процедура регистрации может занимать до 140 дней и нужно своевременно обратиться в Центр.

Сейчас продолжается переходный период, дающий возможность постепенно внести в Государственный реестр специальных пищевых продуктов как новую продукцию, так и продукты, которые длительное время находятся на рынке Украины. В ближайшее время законодательно будет урегулирован вопрос государственной регистрации специальных пищевых продуктов отечественного производства, которые производятся по техническим условиям с неограниченным сроком действия.

Первое заседание экспертного совета Центра, на которое будет вынесено несколько десятков дел на продукты как отечественного, так и импортного производства, запланировано на конец мая. Таким образом, в начале июня на рынке Украины появятся первые специальные продукты питания, прошедшие процедуру государственной регистрации. Поскольку прозрачность работы — требование сегодняшнего дня, Центр планирует неукоснительно придерживаться этого принципа. Список зарегистрированных специальных продуктов питания будет обнародован.

Со временем потребитель почувствует преимущества продукции, которая прошла всесторонний контроль на этапе государственной регистрации, и сможет сделать правильный выбор безопасной и качественной продукции для обогащения своего рациона питания.

Ольга Бронникова





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика