Логотип журнала "Провизор"








Экспертная оценка состояния рецептурного отпуска в Украине

А. С. Немченко, А. А. Котвицкая, Национальный фармацевтический университет

Сегодня, когда проходит общественное обсуждение проекта приказа Минздрава Украины «О порядке выписывания рецептов и отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения из аптек и их структурных подразделений», очень важным является мнение специалистов. Нами совместно с редакцией журнала «Провизор» было проведено репрезентативное анкетирование врачей различного профиля, результаты которого представлены в данной статье.

Современный этап экономического развития Украины обозначен формированием новых рыночных отношений хозяйствования и управления, реструктуризацией фармацевтических предприятий и аптечных учреждений, повышением требований к качеству лекарственного обеспечения населения.

Важнейшая глобальная проблема качества фармацевтических услуг определяется во многом эффективностью регулирования рецептурного и безрецептурного отпуска лекарственных средств.

В условиях значительных изменений, произошедших в фармацевтической отрасли, все-таки несовершенными остаются как управление аптечной сетью, так и организация лекарственного обеспечения населения. Эти проблемы взаимосвязаны между собой и, прежде всего, требуют решения вопросов социального характера.

Аптека всегда совмещала коммерческую деятельность с социальными функциями, однако в условиях повышенной коммерциализации системы здравоохранения и фармации, на первый план выходят именно коммерческие интересы в ущерб интересам пациента. Такой подход на наш взгляд не отвечает требованиям времени, и прежде всего, положениям надлежащей аптечной практики (GPP).

Система компенсации, льготные и бесплатные рецепты, существовавшие в бывшем Советском Союзе, уже практически в прошлом. Сегодня большинство пациентов оплачивают полную стоимость лекарств и практически забыли, как выглядит рецепт.

В Украине система компенсаций стоимости медикаментов развита очень слабо. Уровень компенсации населению составляет 13–15 %, а в странах ЕС — 75–90 %. Даже те категории потребителей, которые имеют право на льготы, не всегда могут воспользоваться своим правом в связи с недостаточным финансированием системы здравоохранения.

Стало нормой, к сожалению, когда провизоры получают список препаратов, рекомендованных врачом на листке бумаги или вообще из уст самого больного и подбирают наиболее дешевые или престижные из доступных лекарств, забыв о биодоступности, схемах лечения, противопоказаниях, зачастую ориентируясь исключительно на экономические факторы, что постепенно превращает аптеку в обыкновенный магазин.

Поскольку лекарства — это прежде всего вещества, имеющие специфические и иногда очень опасные для человека свойства, то обществом всегда осознавалась необходимость каким-то образом регулировать доступ к ним и обеспечивать их использование исключительно в добрых целях.

Вне всякого сомнения, что во все времена в поле зрения интересов потребителя будут находиться совершенно безопасные, традиционно применяемые лекарственные средства вроде зеленки и аспирина, а с другой стороны, традиционно запрещенные — стрихнин и цианиды. Однако между ними находится огромное количество препаратов, и доступность их, как правило, определяется не только ценой, но и тем, каким способом их можно приобрести: в свободной продаже, только по рецепту или по специальному рецепту.

Сложно найти ту «золотую середину», благодаря которой удастся не допустить бесконтрольного использования лекарств и в тоже время обеспечить больных необходимыми лекарственными средствами.

Проблема безопасности лекарств является актуальной во всем мире. Нежелательные побочные реакции на лекарства стали не только серьезной медицинской, но и социальной проблемой. Нередко осложнения лекарственной терапии являются причиной госпитализации больных, приводят к инвалидности, а иногда и к летальному исходу.

Риск, связанный с нерациональным использованием лекарств, зависит от статуса лекарственного препарата. Врач, назначая рецептурный препарат, должен снабдить пациента подробными рекомендациями относительно его применения с учетом заболевания и индивидуальных особенностей больного. Учитывая основные положения концепции ответственного самолечения, такие же рекомендации должен получить пациент от провизора при покупке ОТС-препарата.

На практике ситуация выглядит иначе. Сложности обусловлены тем, что в настоящий момент без рецепта отпускаются не только ОТС-препараты, но и рецептурные.

Чтобы понять причины этого явления, было проведено анкетирование врачей различного профиля, возрастных категорий, с различным стажем работы, работающих в поликлиниках, стационарах, частных клиниках, в НИИ. Общее число анкет составило 744, при этом к обработке принято — 695.

Распределение опрошенных врачей по профилю, месту работы, возрасту и стажу работы приведены на рисунках.

 

Место работы

Возраст

Стаж

Специальность

 

Взгляд на проблему рецептурного отпуска при существующем сегодня разделении препаратов на рецептурные и безрецептурные позволяет сделать вывод о том, что подход к решению вопроса должен быть комплексным.

В чем причина того, что сегодня врачи не выписывают рецепты, а провизоры отпускают рецептурные препараты без рецепта?

В ходе опроса выяснилось, что большая часть опрошенных врачей пишут назначения пациенту на простом листе бумаги и лишь 33 % выписывают рецепт.

Действия врача при назначении лечения представлены в диаграмме.

 

Диаграмма. Действия врача при назначении препаратов пациенту

 

Стратегия интеграции Украины в Европейский Союз, а также изучение мирового опыта влечет за собой проведение мероприятий по гармонизации и усовершенствованию нормативно-правового обеспечения всех этапов оборота лекарственных средств от разработки до продвижения на рынке. К примеру, законодательством Великобритании определены и четко соблюдаются требования по отпуску рецептурных препаратов, а также выверяются все рецепты на соответствие установленным требованиям.

Официальное разделение препаратов в Великобритании предполагает три группы: так называемая GSL (General Sales List), или перечень общей продажи, т.е. ОТС-препараты; P. medicines (pharmacy medicines), т.е. лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, но под контролем провизора; РОМ (prescription only medicines), что означает лекарства, отпускаемые только по рецепту.

Безрецептурные препараты включены в первые две группы и составляют 30 % от всех лекарственных средств. Препараты GSL разрешены к продаже как в аптеке, так и в других местах, включая супермаркеты. Остальные должны отпускаться только из аптек, поскольку их отпуск предполагает рекомендации провизора, проверку возможных взаимодействий препарата и — в случае РОМ — наличие рецепта.

В США в большинстве штатов существуют чрезвычайно жесткие ограничения на продажу лекарств без рецепта. Не только психотропные средства и антибиотики, но и большинство сульфаниламидных, сердечно-сосудистых препаратов, лекарственных средств, используемых в педиатрической практике, можно приобрети только по рецепту врача. Причем на рецепте должен всегда присутствовать телефон врача. Фармацевтам запрещено консультировать пациента по данной группе препаратов — эта прерогатива отдана врачам. Нужно учитывать особенность американского общества: принятые там законы исполняются большинством граждан. И если уж какой-то препарат можно приобрести только по рецепту, то не стоит тратить время на поиск аптеки, где его продадут просто так.

Существует и другая сторона медали. В Индии доступ к большинству имеющихся лекарственных препаратов невероятно упрощен, и, в конечном счете, определяется только покупательной способностью клиентов.

Конечно же, Украина не Индия, а по проценту людей, умеющих читать и писать, мы опережаем даже Америку, но вот что касается готовности большинства наших граждан пойти к врачу за рецептом или обеспеченности медицинским страхованием, здесь мы значительно отстаем. Наша сегодняшняя реальность — это множество больных, осаждающих аптечных работников вопросами о дозировках, порядке приема, побочных действиях лекарств.

С необходимостью нормативно-правового регулирования рецептурного отпуска согласны 72,2 % опрошенных врачей и лишь 5,9 % не видят в этом решения проблемы.

Одними из наиболее эффективных путей решения проблемы рецептурного отпуска, по мнению опрошенных врачей, являются система обязательного медицинского страхования с наличием страховых перечней и формулярная система — 57,3 % и 32,2 % соответственно.

Возможно, когда в Украине будут приняты общегосударственные стандарты лечения, которые разграничат обязанности всех участников процесса лечения, и соответствующим образом будет осуществляться фармацевтическая опека — комплексная программа взаимодействия врача, провизора и пациента, направленная именно на конкретного пациента, проблема рецептурно-безрецептурного отпуска лекарств приблизится к разрешению.

В этой связи определяющую роль все-таки играет государственная политика в отношении оборота рецептурных лекарственных средств. На сегодняшний день сделаны определенные шаги, однако работники здравоохранения и фармацевтической отрасли довольно часто сталкиваются с проблемами, связанными с отсутствием соответствующей нормативно-правовой базы.

Серьезной проблемой, с которой уже столкнулись субъекты фармацевтической деятельности, является отсутствие четких правил ведения предметно-количественного учета в аптеках и лечебно-профилактических учреждениях, а также правил ведения соответствующих форм учетных документов.

В Украине требования к ведению предметно-количественного учета сформулированы в законодательстве достаточно расплывчато, многие нормативные акты приняты еще во времена Советского Союза и естественно не учитывают изменения в правовом поле.

Правовое регулирование и организацию предметно-количественного учета в аптеке определяют приказы Минздрава Украины № 117 от 30.06.1994 г., № 334 от 27.07.2004 г., № 440 от 01.09.2004г.

В соответствии с приказом № 440, предметно-количественный учет в аптеках обязателен при отпуске наркотических лекарственных средств (кодеин, кодеина фосфат, этилморфина гидрохлорид и т.д.), спирта этилового, ядов. Такие препараты, как атропин (порошок), буторфанол, клонидин, тетракаин (порошок), трамадол подлежат предметно-количественному учету по международным непатентованным названиям. Приказ издан с целью упорядочения предметно-количественного учета лекарственных средств, включенных в перечень сильнодействующих и ядовитых. Однако эта задача выполнена лишь частично. Из двух перечней сильнодействующих и ядовитых создан третий перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, включающий шесть наименований. Положительным является только то, что перечень существенно сокращен, в него не попали такие препараты, как «Гидазепам», «Тавегил», «Транквилар». Вместе с тем, критерии отбора препаратов остались неизвестными.

Следует отметить, что отдельные лекарственные средства (фенобарбитал, секобарбитал), не попавшие в перечень, утвержденный приказом № 440, тем не менее подлежат предметно-количественному учету в соответствии с другими документами: п. 32 «Порядка осуществления контроля за оборотом наркотических (психотропних) лекаственных средств», утвержденного Постановленим КМУ № 58 от 18.01. 2003р. «Об утверждении порядка осуществления контроля за оборотом наркотических (психотропных) лекарственных средств».

Не следует забывать о том, что аптека — это учреждение зравоохранения, которое функционирует на основании лицензии, которая дает право на изготовление и (или) розничную реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения по правилам, установленным действующим законодательством. Основной задачей аптеки является обеспечение населения квалифицированной, полноценной и своевременной фармацевтической помощью в соответствии с действующим законодательством, а также рекомендациями «Надлежащей фармацевтической (аптечной) практики». Кроме социальной и торговой функции, аптека всегда выполняла и производственную функцию. Изначально в функции аптеки входила не только реализация, но и изготовление лекарств.

В понимании нашего современника аптека — это магазин лекарств, но ведь раньше аптека была еще и «фабрикой» лекарств.

Аптечное производство имеет давние исторические корни. Производственные отделы аптек выполняют особую социальную функцию, являясь «визитной» карточкой классической аптеки. Ведь не секрет, что экстемпоральные лекарства являются доступными и вместе с тем качественными. Зачастую это единственный шанс выжить в тяжелое время старикам, детям и малоимущим. В этом состоит особая социальная миссия аптечного производства.

Сегодня количество производственных аптек, ассортимент экстемпоральных лекарств продолжает сокращаться и если к этой проблеме, имеющей важное социальное значение, не повернуться лицом, то «ex tempore» уйдет как пережиток прошлого, а возродить его будет значительно сложнее.

Подтверждением того, что у лекарственных средств, изготовленных в аптеке, должно быть будущее, является мнение практикующих врачей.

В результате анкетирования установлено, что 55,8 % опрошенных врачей считают, что экстемпоральную рецептуру следует возрождать, а 33,2 % предполагают возможность замены готовыми лекарственными средствами.

Возможность замены, конечно, существует, особенно в условиях насыщения рынка лекарствами промышленного производства. Но ведь никто не станет спорить с тем, что главным достоинством экстемпоральной рецептуры является индивидуальный подход к больному. К примеру, существует немало детских лекарственных форм, где индивидуальные комбинации лекарственных препаратов и доз просто необходимы.

Так по данным Центра побочных действий в 2000–2003 гг. зарегистрировано всего 4 случая побочных действий экстемпоральных лекарств, а в отношении лекарственных средств промышленного производства имеются данные о 36 случаях.

Значимым фактом является отсутствие в лекарственных формах аптечного производства множества вспомогательных веществ в виде консервантов, корригирующих средств, да и доступность этих лекарств не вызывает сомнений.

Другой вопрос, что в настоящее время правовая база аптечного производства основывается в основном на нормативных актах бывшего Союза, изданных несколько десятилетий назад, что иногда не отвечает современным требованиям. Однако это вопросы не к аптеке, а  к органам управления.

Естественно, нужна разработка новых документов. Не так давно был разработан проект Инструкции о контроле качества лекарственных средств, изготовленных в условиях аптеки, однако, несмотря на проведенное обсуждение, Инструкция так и осталась проектом. Не вошли в качестве отдельных статей в Государственную фармакопею Украины требования к лекарственным формам, изготовленным в аптеке.

Очевидно, отказ от экстемпоральной рецептуры следует считать ошибкой. В этой области должно быть определенное движение к прогрессу, а не застой. Восстанавливать прежние объемы аптечного производства, может, и не стоит, но, очевидно, что «ex tempore» должно быть сохранено и развиваться с учетом современных требований к качеству и безопасности лекарственных средств.





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика