Логотип журнала "Провизор"








Новости фармации и медицины

Pfizer прекращает почтовую рекламу препарата zyrtec

По требованию FDA компания Pfizer должна прекратить почтовую рассылку трех рекламных листовок, посвященных противоаллергическому препарату Zyrtec, поскольку в них содержатся необоснованные утверждения об эффективности препарата. В этих листовках сравнивается изображение «явно больного человека» с изображением человека, «выглядящего вполне здоровым», и утверждается, что второй принимал Zyrtec, а первый — какое-то другое средство от аллергии. В официальном письме FDA к руководству компании Pfizer говорится, что у компании «нет достаточных оснований утверждать, что Zyrtec с клинической точки зрения превосходит» другие рецептурные или нерецептурные противоаллергические препараты. Это уже четвертое предупреждение по поводу рекламы препарата Zyrtec, которое получила компания Pfizer. На этот раз FDA требует от компании письменного ответа с обязательным описанием плана по внесению «правдивых, полных и не вводящих в заблуждение» исправлений в рекламную листовку.

ASSOCIATED PRESS


Новости компаний

Безопасность препаратов

Тема безопасности лекарств снова замелькала в заголовках газет, после того как компания PFIZER отозвала с рынков США, ЕС и других регионов ингибитор ЦОГ-2 Bextra из-за выявленного риска развития тяжелых кожных реакций. Компании PFIZER и ASTELLAS (созданная в результате слияния FUJISAWA и YAMANOUCHI) рассматривают возможность доработки препарата Bextra в Японии. Тем временем FDA потребовало, чтобы в инструкцию к препарату Celebrex и другим НПВС были добавлены более строгие предупреждения о побочном действии на сердечно-сосудистую систему, а также о риске развития кожных реакций и желудочно-кишечных кровотечений.

Руководство ЕС потребовало внести в инструкции к антидепрессантам более строгие предупреждения о риске развития суицидальных наклонностей у молодых пациентов, а FDA в настоящее время выясняет, существует ли такой же риск при применении противосудорожных препаратов. PFIZER отозвал партию препарата Neurontin в связи с обнаруженными неполадками на производственном предприятии. GLAXOSMITHKLINE отзывает некоторое количество упаковок препарата Lamictal в связи с нарушением дозировки. Компания JOHNSON & JOHNSON предупреждает о риске летального исхода при применении препарата для лечения болезни Альцгеймера Reminyl, разработанного совместно с SHIRE. Название препарата будет изменено на Razadyne, чтобы предотвратить ошибки, вызванные созвучием старого названия и названия антидиабетического средства компании SANOFI-AVENTIS Amaryl. J&J также добавила предупреждение о риске летального исхода при применении препарата для лечения сердечной недостаточности Natrecor. NOVARTIS предупреждает о возможности развития тяжелых кожных реакций при применении противоэпилептического средства Trileptal. LILLY прекратила исследования по эффективности препарата Xigris при лечении сепсиса у детей из-за недостаточной эффективности и тяжелых побочных явлений.

Слияния и приобретения

SHIRE приобретает американскую биотехнологическую компанию TRANSKARYOTIC THERAPIES за 1,6 млрд. долл. J&J приобрела очередную специализированную компанию PENINSULA, которая в настоящее время занимается разработкой нового антибиотика компании SHIONOGI дорипенем в США.

Сотрудничество компаний

GSK будет продавать в США препарат против ожирения Xenical компании ROCHE в преддверии выпуска его безрецептурной версии. BARR и KOS уладили спор по поводу генерических версий гипохолестеринемических препаратов последней: теперь BARR будет продавать эти препараты в США. SKYEPHARMA заключила второе соглашение с MUNDIPHARMA, на этот раз на передачу прав на новый анальгетик DepoBupivacaine в Европе. NOVARTIS заплатит 375 млн. долл. компаниям ARAKIS и VECTURA за их препарат против хронической обструктивной болезни легких.

Новые препараты на рынке

Препарат против бессонницы Lunesta компании SEPRACOR отлично стартовал на рынке США. Там же SHIRE представила Equetro (для лечения биполярного рассройства), а WATSON — два новых средства Trelstar для лечения рака предстательной железы. TAKEDA и WYETH начали продажу препарата против ревматоидного артрита Enbrel компании AMGEN.

Новые одобренные препараты

FDA одобрило: оральный антидиабетический препарат Byetta (LILLY и AMYLIN); имплантат для лечения увеита Retisert (BAUSCH & LOMB); комбинированный препарат против остеопороза Fosamax Plus D (MERCK & CO). Канада стала первой страной мира, в которой допущен к применению препарат для лечения рассеянного склероза на основе экстракта конопли Sativex (производитель — GW PHARMA). Распространять препарат будет BAYER. LILLY получила разрешение на распространение препарата для лечения эректильной дисфункции Cialis в Китае. Канада разрешила безрецептурный отпуск средства экстренной контрацепции Plan B компаний BARR и PALADIN, а вот в США вопрос о статусе препарата остается нерешенным.

Судебные разбирательства

LILLY выиграла важный процесс против производителей генериков, и суд США признал действительным ее патент на нейролептик Zyprexa. GSK и FDA достигли соглашения по поводу завода компании в Пуэрто-Рико. SERONO выплатит 725 млн. долл., чтобы уладить дело о продаже препарата против СПИДа Serostim.

www.ims-health.com
Перевод Натальи Тышецкой

Bayer и GSK получили предупреждение по поводу необоснованной рекламы

FDA потребовало от фармацевтических компаний Bayer и GlaxoSmithKline прекратить телевизионную рекламу препарата для лечения эректильной дисфункции Levitra, поскольку в рекламном ролике делаются необоснованные заявления об эффективности препарата и не приводится необходимая информация о его возможном побочном действии. В пятнадцатисекундном ролике актриса предлагает «попробовать что-нибудь новенькое» и сообщает, что Levitra — лучший способ «почувствовать разницу». По мнению FDA, этот ролик создает впечатление, что Levitra эффективнее других препаратов для лечения эректильной дисфункции. В то же время, FDA «не располагает достаточно убедительными, основанными на клинической практике доказательствами того, что данный препарат более эффективен, чем его конкуренты». Представитель GSK заявил, что компания выполнит распоряжение FDA, но уточнил, что 15-секундный ролик является «напоминающей» рекламой, и именно поэтому в него не вошел список побочных эффектов, который есть в 45-секундном оригинале. Однако по правилам FDA, «напоминающие рекламные ролики» не могут включать информацию об эффективности и способе применения препаратов. Кроме того, эксперты FDA заявляют, что «на основании этого ролика можно сделать вывод, что Levitra способна обеспечить сексуальное удовлетворение партнерше», а компании не могут этого доказать.

Washington Post
Перевод Натальи Тышецкой





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика