Логотип журнала "Провизор"








Дополнение 1 к Государственной Фармакопее Украины: гармонизация отечественной законодательной базы

Недавно принятое Дополнение 1 к Основному закону, регулирующему работу всей фармацевтической отрасли Украины, не могло остаться незамеченным специалистами. Какие коррективы были внесены в Государственную Фармакопею? Учтены ли накопленный опыт и новые требования по гармонизации отечественной законодательной базы? Какие новые общие и частные статьи появились, и пересмотр каких действующих статей Фармакопеи Украины отражен в новом документе? Ответы на все эти вопросы пытались получить участники информационно-консультативного семинара «Особенности общих и частных статей Дополнения 1 к Государственной Фармакопее Украины», проведенного 25–26 апреля в Харькове. Организатором семинара стал разработчик ГФУ и Дополнения 1 — ГП «Научно-экспертный фармакопейный центр».

Директор ГП «Научно-экспертный фармакопейный центр», доктор фармацевтических наук, член-кор. НАН Украины В. П. Георгиевский открыл семинар докладом «Основные направления развития Государственной Фармакопеи Украины». Он подчеркнул, что любая государственная фармакопея отображает уровень развития национальной фармацевтической промышленности. Полный переход ГФУ на европейские стандарты качества требует не только времени, но и обязательного перехода подавляющего большинства отечественных предприятий на требования GMP. Поскольку такие условия пока еще не созданы, в ГФУ вносятся только основные общие статьи и монографии Европейской Фармакопеи (ЕФ), которые являются важными для производителей, потребителей и контролирующих органов, но не ставят перед ними заведомо невыполнимых пока задач. С развитием отечественной фармацевтической промышленности и системы контроля в ГФУ будут вводиться и новые соответствующие разделы и статьи ЕФ.

ГФУ гармонизирована с ЕФ. Однако в ЕФ, в свою очередь, отсутствуют важные разделы, обязательные для национальных фармакопей. Это, прежде всего, монографии на готовые лекарственные средства, общие и частные статьи на экстемпоральные препараты. Очевидно, что для нормального функционирования отрасли в ГФУ должны быть включены эти разделы.

Виктор Петрович отметил, что в настоящее время в ГФУ описано более 200 монографий на синтетические субстанции. Безусловно, этого недостаточно, и Фармакопейный центр будет в следующих изданиях Фармакопеи вводить новые монографии на субстанции. С трибуны он обратился к фармпредприятиям с просьбой присылать свои предложения по вопросу включения монографий в последующие издания или дополнения к ГФУ.

На правовых аспектах практического применения ГФУ остановился заместитель директора Фармакопейного центра, доктор химических наук, профессор А. И. Гризодуб: «Во всех АНД даются ссылки на ГФУ, поэтому условия проведения анализа, условия хранения и др. должны соответствовать ГФУ. Несоответствие ГФУ дает основание оспорить результаты анализа и предъявить претензии к качеству. Несоблюдение требований ГФУ дает основание признать выводы по качеству, основанные на результатах проведенного анализа, недействительными». Тем более неприятно, что на сегодняшний день в Украине отсутствует законодательная база реальной финансовой ответственности производителя перед потребителем за последствия производства некачественной продукции, а также отсутствует реальная ответственность регистрирующих органов за низкий уровень утверждаемых ими АНД. Таким образом, становится понятно, что функционирование Государственной Фармакопеи нуждается в соответствующей правовой поддержке.

Заместитель Главного государственного инспектора по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины, кандидат химических наук С. В. Сур поделился опытом применения ГФУ в работе Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины. А именно: производится лабораторная проверка образцов лекарственных препаратов (требования ГФУ, методики ГФУ и стандартные образцы ГФУ); выявляются ошибки и недочеты АНД; оцениваются сертификаты качества производителей для оценки полноты проведения контроля качества лекарственных препаратов; происходит проверка терминологии, подготовка инструкций. Была подготовлена Программа профессионального тестирования лабораторий (ППТ).

Всех присутствующих, подавляющее число которых составляли представители отечественных фармпроизводителей, заинтересовали фармакопейные требования в системе экспертизы фармацевтической части регистрационного досье. С подробным докладом выступила кандидат фармацевтических наук, председатель фармацевтической комиссии ГП «Государственный фармакологический центр» О. П. Баула. Она отметила, что, учитывая политику государства на интеграцию в ЕС в фармацевтическом секторе Украины, проводится гармонизация системы стандартизации и сертификации с требованиями ЕС. В Украине введены в действие более 50% базовых Руководств по качеству, гармонизированных с руководствами ЕС. Это дает возможность производителям лекарственных средств поднять уровень требований к разработке, технологии изготовления и контролю качества лекарственных средств и продвижению на зарубежные рынки. Требования Руководств по качеству, ГФУ и Дополнение 1 являются базовыми при составлении регистрационного досье для получения торговой лицензии (регистрационного свидетельства). В докладе были также приведены некоторые примеры возможного оформления фармацевтической части фармацевтической части досье. В заключение О. П. Баула отметила, что применение и соблюдение всех перечисленных требований к формату регистрационного досье, форме представленных материалов, их наполняемости стандартизует систему разработки, представления и оформления материалов регистрационного досье. Это способствует упорядочению работы заявителей и ускоряет работу регистрирующих, экспертных и контролирующих органов.

Второй день работы семинара был не менее насыщенным. В его программу вошло рассмотрение общих и частных статей Дополнения 1: статистическая обработка результатов химического эксперимента в соответствии с требованиями Дополнения 1 к ГФУ и опыт контроля летучих органических растворителей, контроль микробиологической чистоты и контроль бактериальных эндотоксинов. Заведующий лабораторией таблетированных лекарственных форм ГНЦЛС, доктор фармацевтических наук, профессор Н. А. Казаринов в своем докладе «Вопросы истираемости таблеток в соответствии с требованиями Дополнения 1 к ГФУ» дал определение теста «истираемость таблеток без оболочки» и указал, что этот тест является одним из важных показателей качества таблеток, устанавливает степень их истираемости, проявляющуюся при упаковке, фасовке и транспортировке, а также при нанесении покрытия на таблетки, особенно в кипящем слое. Рассказывая об истории проведения подобных исследований, подробно описал метод проведения теста и необходимый для этого прибор. Заведующая лабораторией фармакопейного анализа Фармакопейного центра, кандидат фармацевтических наук Н. П. Хованская поделилась опытом применения Дополнения 1 в работе Лаборатории Фармакопейного анализа в целом.

Запомнился яркий доклад эксперта Европейской Фармакопеи, научного руководителя аналитических разработок департамента развития ООО «Фармастарт», кандидата фармацевтических наук Н. Н. Асмоловой «Основные направления развития Европейской Фармакопеи». Наталия Николаевна рассказала о том, что Европейская Фармакопея способствует свободному обращению лекарственных средств в Европе и гарантирует качество препаратов, экспортируемых из Европы. Монографии ЕФ предназначены для регуляторных органов, занимающихся контролем качества и производителей исходного сырья и готовых лекарственных средств. Более 30 европейских и неевропейских стран являются членами ЕФ, 16 стран (Украина в их числе) и ВОЗ являются наблюдателями ЕФ. В своем докладе эксперт ЕФ дал подробный анализ изменений, внесенных в 5 издание ЕФ, показал новые статьи, уже вошедшие в издание 5.2 и вступающие в силу с 01.01.2006 г. Были перечислены проекты статей на фармакотехнологические испытания, в том числе, истираемость гранул и пеллет, гравиметрическое определение воды, абсорбционная емкость воды, смачиваемость пористых веществ, включая порошки, приспособления для мониторинга (время, температура, влажность) и многое другое. Доклад Н. Н. Асмоловой представил Европейскую Фармакопею как непрерывно развивающийся документ, выполняющий поставленные перед ним цели.

По окончании семинара состоялось обсуждение заслушанных докладов. Заместитель директора Фармакопейного центра А. И. Гризодуб, заместитель Главного государственного инспектора по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины С. В. Сур и председатель фармацевтической комиссии ГП «Государственный фармакологический центр» О. П. Баула отвечали на различные вопросы участников семинара. Они прокомментировали отдельные статьи ГФУ и уточнили, каким образом необходимо применять эти статьи на практике. А также, каковы особенности применения общих и частных статей Дополнения 1 к ГФУ. Отвечая на вопрос о соотношении норм Европейской Фармакопеи и ГФУ, а также необходимости соблюдения установленных требований при производстве и регистрации лекарственных средств, А. И. Гризодуб отметил, что «Государственная Фармакопея Украины и Дополнение 1 на сегодняшний день — это минимальные определенные законом требования работы фармацевтической отрасли. Придерживаться более жестких требований — право производителя». На вопрос-просьбу одного из руководителей фармацевтического предприятия о помощи государства в смене устаревшего оборудования и увеличения сроков перехода на производство лекарственных средств по международным стандартам С. В. Сур ответил, что при социализме власть шла навстречу предприятию (производителю). «Пора, наконец, пойти навстречу пациенту и потребителю!» Много вопросов участников семинара — практиков о фармакопейных требованиях в системе экспертизы фармацевтической части регистрационного досье вновь выпускаемых и существующих препаратов было адресовано О. П. Бауле.

Двухдневный информационно-консультативный фармакопейный семинар специалистов отрасли «вместил в себя» множество докладов, обсуждений, предложений и обмен мнениями. Семинар ответил на все поставленные вопросы и очертил дальнейшие перспективы развития Государственной Фармакопеи Украины. Он получился очень интересным и содержательным. Но, главное, все его участники поняли, что для того, чтобы в процессе своей производственной деятельности как можно меньше сталкиваться со сложноразрешимыми ситуациями, необходимо быть активным участником законодательного процесса, вдумчиво применять Закон и понимать особенности применения той или иной нормы, регулирующей правоотношения.

Татьяна Трофимова





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика