Логотип журнала "Провизор"








Использование штрих-кодов в торговле и при контроле качества лекарств

В. В. Онищенко, заместитель Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств

На протяжении последних двадцати лет значительно возросла информатизация общества. Современный человек перегружен информацией разнообразного характера. С одной стороны, это повседневные бытовые вопросы: что полезно употреблять, где лечиться, как отдыхать, с другой, — профессиональные, связанные с производственной деятельностью человека. Мы каждый день подвергаемся информационной перегрузке: телевидение, радиовещание, пресса, реклама, общение и т. п. И вдобавок, квалифицированному специалисту в любой сфере деятельности необходимо обрабатывать огромные массивы профессиональной информации. Не являются исключением и специалисты фармацевтической отрасли (фармацевты, провизоры, уполномоченные лица, государственные инспекторы и прочие). В фармацевтической сфере информации немало: приказы министерств и ведомств, рекомендации ведущих стран в вопросах организации фармации, постоянная переписка с контролирующими органами, разнообразные перечни, предложения поставщиков и т. п.— это тот массив информации, с которым каждый день сталкивается руководитель любого аптечного учреждения. Обработать его в одиночку, практически, невозможно. Поэтому руководитель, эффективно использующий свое время, старается очертить круг важнейших вопросов для самостоятельного решения, а остальное распределить среди подчиненных лиц. Такой подход дает максимальный эффект за минимальное время, а выполнение рутинных процессов, которые возможно автоматизировать, возлагается на технические средства. В современном обществе существуют разнообразные автоматизированные системы управления, которые выполняют некоторые функции значительно эффективнее, чем человек. Например, сегодня тяжело представить любую бухгалтерию без компьютера и набора специальных программ. А какие будут очереди в супермаркетах, где на кассах отсутствуют автоматические устройства идентификации продукции?

Разработка и создание компьютеров, как электронных автоматических устройств для работы с информацией, была объективно предопределена. В конце XX столетия начали говорить об «информационном взрыве» — бурном росте объемов информации. Он проходил на фоне традиционных методов обработки информации с помощью бумаги и карандаша, что привело к информационному кризису. Возникли противоречия между быстро возрастающими объемами и потоками информации, потребностью общества в ее обработке и ограниченными возможностями человека, который использует в работе традиционные технологии.

Компьютеры в современном обществе взяли на себя значительную часть работ, связанных с обработкой информации. Не следует тратить время специалистов на работу, которую компьютер может выполнить быстрее, эффективнее и исключить ошибки.

В современных условиях специалист не способен традиционными методами контроля обнаружить то количество серий лекарственных средств, оборот которых запрещен в Украине, незарегистрированных, и сомнительного качества. Такой объем информации запомнить невозможно.

Уже десятки лет в мире применяется штриховое кодирование товаров. Украина к этому пришла в 1997 году. Постановлением Кабинета Министров Украины предусмотрено штриховое кодирование товаров, которые производятся или реализуются в Украине. Это было сделано для внедрения в Украине информационных технологий автоматизированной идентификации и электронного обмена данными и создания информационной базы для контроля и управления товарно-денежным обращением.

В развитых странах штриховые коды проникли, в сущности, во все промышленные и непромышленные сферы: производство, транспорт, торговлю, почтовое сообщение, библиотечную и издательскую деятельность, банковское дело, здравоохранение. Это произошло благодаря явным преимуществам по сравнению с ручным вводом данных. И, прежде всего, благодаря надежности и скорости. Известно, что с клавиатуры можно ввести лишь несколько знаков в секунду. Скорость ввода зависит от навыков оператора, сложности данных, удобства клавиатуры и т. п. Вероятность ошибки при этом составляет 1 на 100 — 1 на 300 введенных знаков. Введение же информации с помощью штрих-кода может осуществляться без помощи оператора, автоматически. И вдобавок, штрих-код отличается возможностью «самоконтроля» и легко стандартизируется.

Принимая участие в проверках аптечных и лечебных учреждений, общаясь со специалистами территориальных инспекций по контролю качества лекарственных средств мы пришли к выводу, что действующая система запрещения оборота незарегистрированных, некачественных и фальсифицированных лекарств недостаточно эффективна.

Срок годности отдельных наименований лекарственных средств составляет 5 и более лет. На протяжении только минувших трех лет в Украине запрещен оборот 324 серий лекарственных средств. Свыше 2 тыс. серий лекарственных средств в минувшем году признаны государственной инспекцией сомнительными по качеству и подлежат дополнительному контролю. Остается лишь догадываться, какое количество упаковок незарегистрированных лекарственных средств и изделий медицинского назначения еще обращаются на рынке Украины. Нормальный человек не способен запомнить такой перечень некачественных, сомнительных, незарегистрированных лекарственных средств. А проверка отсутствия таких препаратов в сети реализации и медицинском применении является одной из основных функций инспекторов по контролю качества лекарственных средств и уполномоченных лиц лечебных и аптечных учреждений.

Давайте рассмотрим реальные действия ответственных лиц, направленные на недопущение реализации через аптеки лекарственных препаратов запрещенных серий.

После поступления к уполномоченному лицу учреждения здравоохранения информации о запрещении отдельных серий лекарственного препарата осуществляется проверка наличия этих серий в аптеке, а предписание подшивается в соответствующую папку (реестр). Территориальной инспекции предоставляется ответ: «указанные серии медикаментов в аптеке отсутствуют». И все. Как правило, контроль на этом заканчивается. Но ведь и дальнейшие поступления лекарств в аптеку должны проходить входной контроль, что обеспечить без соответствующей автоматизированной системы физически невозможно. Лекарственные препараты в аптеку поступают каждую неделю, а предписания в реестре должны сохраняться на протяжении, по меньшей мере, срока годности лекарственного средства. То есть, при новых поставках лекарств в аптеку необходимо снова сверять поступившие серии с полным реестром предписаний о запретах. Если такой контроль осуществлять вручную, фармацевтам будет некогда реализовывать лекарственные препараты населению.

В лучшем случае, сведения о запрещенных сериях заносятся в компьютер. Однако при поставках медикаментов от разных поставщиков и отсутствии единого подхода к формированию баз данных, названия идентичных препаратов могут отличаться, что приводит к пропуску наименований при поиске во время осуществления входного контроля. Кроме того, далеко не все аптеки имеют компьютеры, а из компьютеризированных только некоторыми созданы автоматизированные системы определения статуса лекарственных препаратов при входном контроле.

Не намного лучше ситуация и у инспекторов государственных инспекций по контролю качества лекарственных средств. Конечно, у специалистов инспекций информация о запрещенных и сомнительных препаратах структурирована в соответствующие таблицы. В этом случае инспектор способен сделать лишь выборочный контроль определенных наименований лекарств. Отслеживать же реальный регистрационный статус просто невозможно, разве что тех препаратов, регистрация которых только что закончилась.

Проверяющим необходимо десятки раз в день звонить в инспекцию для выяснения статуса лекарственного средства (качественное, зарегистрировано, сомнительно и т. п.). И это только для отдельных наименований. Сколько же времени нужно инспектору или уполномоченному лицу, чтобы проверить каждое наименование, каждую серию и сделать вывод: в аптечном учреждении лекарственные препараты, запрещенные к обращению в Украине, отсутствуют.

В результате создалась ситуация, когда на протяжении лишь минувшего года при проверках аптечных учреждений и структурных подразделений аптек инспекциями выявлено свыше 1500 случаев торговли запрещенными лекарственными препаратами (незарегистрированные, некачественные, фальсифицированные). Можно только догадываться, сколько запрещенных серий лекарственных препаратов еще остались без внимания уполномоченных лиц и проверяющих. Факты торговли такими «лекарствами» могут быть основанием для аннулирования лицензии на реализацию лекарственных средств. Но хуже всего, что даже одна упаковка некачественного лекарства может привести к угрозе здоровью отдельного человека.

Использование мобильных компьютеров помогает в выявлении таких препаратов. Но, как показал опыт, применение компьютеров с ручным набором каждого наименования или серии лекарственного средства значительно замедляет контроль и увеличивает вероятность ошибок.

Международная ассоциация товарной нумерации (EAN International) разработала международный стандарт идентификации продукции, услуг и местонахождения, который дал возможность обмениваться информацией таким образом, что все участники процесса получают данную информацию, не допускающую неоднозначности в трактовке.

В стандартной системе нумерации ЕАН изделия (лекарственные средства или продукты питания или комплектующие к машинам) идентифицируются уникальным номером. Уникальность дает возможность торговым партнерам по всей цепи реализации продукции ссылаться на один и тот же идентификационный номер и обеспечивать коммуникацию быстро, точно и дешево.

Именно цифры являются основой штрихового кодирования. Следует понимать, что они, подобно номеру телефона, автомобиля или рейса самолета, сами по себе ничего не значат, а вся информация помещается в соответствующей сопроводительной документации или компьютерной базе.

Как упоминалось выше, при ручном вводе информации неминуемы ошибки. Исходя из этого, введение информации в компьютер решили автоматизировать с помощью оптических бесконтактных сканеров. Темные и светлые полосы штрих-кода кодируют символы (буквы, цифры, знаки). С появлением штрих-кода возможно значительно быстрее и безошибочнее ввести информацию в компьютер. А имея в компьютере самую свежую и достоверную информацию, можно оперативно принять соответствующее решение (например, о запрете реализации фальсифицированной серии препарата).

В развитых странах лекарственные средства обязательно кодируются. Если не кодами ЕАН, то специальными кодами лекарственных средств для безошибочной их идентификации. В США, например, обязательным для лекарственных средств является код NDC (National Drug Code), что обязательно указывается на этикетке. В Германии для этого используется семиразрядний Центральный Фармацевтический Номер. В скандинавских странах законодательством предусмотрена Единая система классификации (Nordic Product Number), определяющая порядок, при котором фармацевтическая продукция нумеруется организациями Norwegian Medical Depot и Nordic Health Authorities. Для кодирования фармацевтической продукции здесь применяется код EAN, адаптированный к местным требованиям контроля качества лекарства. Подробно об этом изложено в статье С. Костив и Е. Шувановой (Провизор.— 1998.— № 5).

Считаем, что давно настало время принимать положительный опыт в отечественной системе обращения и контроля качества лекарственных средств как на государственном уровне, так и на уровне отдельных субъектов хозяйствования.

В Украине не нужно вводить ничего нового. Необходимость кодирования кодами ЕАН лекарственных средств определено постановлением Правительства, а принципы штрихового кодирования медикаментов построены таким образом, что дают возможность идентифицировать отдельное наименование препарата по форме выпуска и по дозировке.

Наводя луч сканера на штрих-код, нанесенный на упаковке лекарственного средства, мгновенно можно получить информацию о регистрационном статусе лекарственного средства, наименовании и стране-производителе, перечне серий этого наименования, запрещенных к реализации и к медицинскому применению в Украине, и основания такого запрета. Указанный перечень не является исчерпывающим — его можно дополнить условиями отпуска, особыми условиями хранения того или иного наименования и т. п. В перспективе применение такой системы значительно ускорит процедуру контроля ввоза в Украину лекарственных средств. Вдобавок, с помощью этого принципа можно формировать программы лабораторных исследований отдельных групп лекарственных средств для отдельных территориальных инспекций.

При осуществлении проверок аптечных и лечебных учреждений, структурных подразделений аптек не нужно будет листать груды бумаги с перечнями лекарственных средств (зарегистрированные, некачественные, ядовитые, рецептурные и т. п.). Эту часть работы можно смело переложить на технические средства. Государственные инспекторы больше своих усилий смогут направить на состояние обеспечения качества лекарств, выявление в обращении некачественных и фальсифицированных препаратов, а проверку даже крупной аптеки закончить за незначительный промежуток времени. Уполномоченные же лица при применении автоматизированных систем определения статуса лекарственных средств смогут не волноваться из-за возможности подписать разрешение на торговлю запрещенными препаратами.

Ведь основная цель государственного контроля качества лекарств — предотвращать реализацию некачественных и незарегистрированных лекарств населению.





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика