Логотип журнала "Провизор"








Новые правила «игры»:
торговля или реализация лекарственных средств

Прошло практически семь лет после принятия постановления Кабинета Министров Украины от 12 мая 1997 года № 447, которое устанавливает правила розничной реализации лекарственных средств. За этот период на фармацевтическом рынке произошли существенные изменения: увеличилось количество оптовых фирм, которые работают на общенациональном, а не только региональном уровне; растет число оптово-розничных фирм; на смену коммунальным аптечным сетям ЦРА пришли сети аптек частной и коллективной форм собственности; произошли качественные структурные изменения аптечной сети по формам собственности; более чем в 1,5 раза выросло число аптечных киосков. Поэтому закономерно появление новых Правил «игры» на современном фармрынке. Однако с точки зрения регуляторной политики было бы правильным их введение после принятия нового Закона Украины «О лекарственных средствах». Первый вариант новых Правил был опубликован почти два года назад1.

1 Провизор (Юридические аспекты фармации), № 7’2002)

После обсуждения на различных уровнях операторами фармрынка внесены значительные изменения и дополнения, в частности предложена полная ликвидация аптечных киосков, изменены требования к предельным размерам площадей как аптечных складов, так и аптек, правила реализации лекарственных средств в сельской местности. В результате появилась уже вторая редакция проекта Правил торговли лекарственными средствами2. При общем позитивном отношении к новым Правилам торговли лекарственных средств, на наш взгляд, следует отметить ряд недостатков и внести некоторые дополнения.

2 Провизор (Юридические аспекты фармации), № 7’2004)

1. В новых Правилах следует по тексту термин «торговля» заменить на общепринятые в фармации термины «реализация» и «отпуск». Данное предложение объясняется, во-первых, тем, что во всех редакциях, как действующей, так и проектах, Закона Украины «О лекарственных средствах» используется термин «реализация», что соответствует международной и европейской практике, в частности нормам GDP, GPP, директиве ЕС 2001/83 (раздел VII по оптовой реализации лекарственных препаратов). Во-вторых, введение термина «торговля» окончательно приравняет аптеки к торговым организациям со всеми вытекающими последствиями, хотя во всех законодательных определениях аптеки и их структурные подразделения всегда были учреждениями здравоохранения. В-третьих, работу «первостольника» — провизора или фармацевта нельзя свести только к выполнению торговых функций, по содержанию она обязательно содержит консультации, информацию, разъяснительно-просветительскую работу и др. функции.

2. В п. 3 Раздела I «Общие положения» проекта Правил следует включить кроме названных нормативно-правовых актов Гражданский и Хозяйственный кодексы, которые регулируют отношения как в сфере розничной, так и оптовой торговли.

3. П. 4 Раздела I целесообразно привести в соответствие с действующим и перспективным законодательством, например:

Аптека — это учреждение здравоохранения, основной задачей которого является обеспечение населения, учреждений здравоохранения, предприятий, учреждений, организаций готовыми и экстемпоральными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения в процессе их розничной реализации;

Аптечный пункт — это структурное подразделение аптеки, которое создается непосредственно в лечебно-профилактических учреждениях для отпуска готовых и экстемпоральных лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

4. П. 6 раздела I проекта Правил следует изложить в следующей редакции: «Разрешается торговля только зарегистрированными в установленном порядке в Украине лекарственными средствами при наличии сертификатов качества производителя, кроме случаев, предусмотренных действующим законодательством Украины.

Не подлежат государственной регистрации лекарственные средства, которые изготавливаются в аптеках по рецептам врачей и заказам лечебно-профилактических учреждений из разрешенных к применению действующих и вспомогательных веществ». В этом же пункте необходимо исключить норму: «Продажа незарегистрированных лекарственных средств и без сертификата качества производителя является основанием для аннулирования лицензии», так как она должна быть урегулирована, прежде всего, Законом Украины «О лекарственных средствах» и согласовываться с Законом «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности».

5. П. 6 включает неконкретные и декларативные нормы, а именно: наличие всех необходимых помещений, оборудования (п. 6.1), иметь необходимое количество персонала с соответствующим специальным образованием (п. 6.2); предотвращение возможных катастроф (п. 6.7),— которые необходимо исключить и сослаться на действующее законодательство, например: «Обеспечить наличие всех помещений, оборудования в соответствии с действующим законодательством для обеспечения надлежащего хранения и реализации лекарственных средств».

6. В п. 6.4 раздела III учесть ассортимент, который является спецификой больничных и межбольничных аптек, дополнив п. 6.4 следующим положением: «Для аптек и аптечных пунктов, которые обслуживают лечебно-профилактические учреждения, обязательный ассортимент лекарственных средств определяется спецификой их работы».

7. В настоящее время большое количество больничных и межбольничных аптек размещаются выше 2-го этажа. Также имеет место практика, когда в подвальных и полуподвальных помещениях, оборудованных соответствующим образом, осуществляется хранение лекарственных средств, что полностью соответствует требованиям термолабильности и другим требованиям, поэтому предлагаем дополнить п. 7.1 раздела 3 словами: «для тех, которые открываются впервые. Аптекам разрешается размещать материальные для хранения и фасовки лекарственных средств в подвальных и полуподвальных помещениях с учетом их физико-химических свойств».

8. Необходимо согласовать между собой минимальные площади аптек проекта Правил (п. 7.3 и 7.4 раздела III) с соответствующими строительными нормами либо совсем исключить упоминание о строительных нормах из п. 4.2 раздела II, п. 7.3 раздела III.

9. В п. 7.4 раздела III после слов «не менее двух материальных» добавить «общей площадью не менее 18 м2». Учитывая, что даже в настоящее время отсутствует нормативно-правовой акт, регламентирующий процесс изготовления лекарственных средств в аптеках, следует п. 7.3 дополнить словами: «для действующих аптек, занятых изготовлением лекарственных средств, устанавливается срок 10 лет для приведения в соответствие размещения и оборудования требованиям, предъявляемым к производству».

10. Для предотвращения негативных последствий при согласовании режима работы аптеки и ее структурных подразделений с местными органами исполнительной власти в п. 13 раздела III после слов «устанавливается субъектом хозяйствования» дополнить словами «с учетом специфики хозяйственной деятельности», а слова «по согласованию с местными органами исполнительной власти» — исключить.

11. Единые квалификационные требования к специалистам — провизорам, включая необходимость получения высшего фармацевтического образования в учебных заведениях III–IV уровней аккредитации, утверждены приказами МЗ Украины от 29.03.2002 г. (Справочник квалификационных характеристик и требований), от 28.10.2002  г. (Номенклатура должностей и специальностей). В связи с этим абзац 1. п. 1 раздела IV проекта после слов «(по специальности «Организация и управление фармацией»)» дополнить словами: «для специалистов, которые получили высшее фармацевтическое образование после принятия соответствующих нормативно-правовых актов».

12. Предлагается исключить из раздела III проекта пункт 11, предусматривающий обязательность прохождения персоналом аптеки и аптечного пункта медицинских обследований и периодических медицинских осмотров, поскольку действующим законодательством не предусмотрено прохождение провизорами и фармацевтами аптечных учреждений обязательных профилактических медицинских осмотров. В Перечень профессий, производств и организаций, работники которых подлежат обязательным профилактическим медицинским осмотрам, утвержденным постановлением КМУ от 23 мая 2001 г. № 559, включены работники предприятий фармацевтической промышленности, а не розничной и оптовой сети.

К числу технических следует отнести замечание, связанное с необходимостью применять «сквозную» нумерацию пунктов Правил, а не отдельно в каждом Разделе, поскольку это облегчит использование Правил в работе и ссылки на данный документ.

А. С. Немченко, профессор, президент Ассоциации аптек г. Харькова «Витафарм»
А. А. Котвицкая, доцент кафедры организации экономики фармации НФаУ
Н. Н. Мороз, заведующая аптекой № 308 г. Харькова
Л. Т. Любицкая, заведующая аптекой № 329 г. Харькова
В. А. Тертышникова, заведующая аптекой № 348 г. Харькова
И. Д. Шевчук, заведующая аптекой № 281 г. Харькова
Г. М. Куликова, заведующая аптекой «Студенческая» г. Харькова





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика