Логотип журнала "Провизор"








О лицензировании — доступно

Важное значение в механизме государственного регулирования фармацевтической деятельности отведено лицензированию производства, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами. Лицензирование является обязательным этапом допуска на рынок любого субъекта, осуществляющего деятельность в данной сфере. Однако в данном механизме исключительно важным является установление оптимального варианта в таком виде, чтобы недобросовестные субъекты не допускались на фармацевтический рынок или своевременно привлекались к ответственности за нарушение лицензионных условий, а добросовестные имели возможность в кратчайшие сроки, установленные законодательством, получить лицензию на данный вид деятельности без лишних проволочек. Иными словами, лицензирование не должно приобретать форму государственно-бюрократического вымогательства.

Проблемным вопросам лицензирования был посвящен информационно-консультационный семинар «Система лицензирования производства лекарственных средств (в условиях аптеки), розничной, оптовой торговли лекарственными средствами. Контроль за соблюдением лицензионных условий», проведенный 12 февраля 2004 г. в Харькове Украинским научно-исследовательским центром фармации с участием специалистов Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения, при содействии Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств в Харьковской области и фармацевтического управления Харьковской облгосадминистрации.

Светлана Зброжек, начальник Управления лицензирования Государственной службы представила участникам семинара ряд сообщений. В докладе «Оптимизация государственного регулирования фармацевтической отрасли Украины» дана характеристика состояния и динамики отрасли на современном этапе, изложено видение Государственной службой основных проблем фармации, пути их решения. Кроме того, участникам семинара изложены основные задачи, функции, полномочия и структура Государственной службы.

Одной из основных задач этого органа признано участие в доработке проекта нового Закона «О лекарственных средствах», в настоящее время активизирована работа над подготовкой законопроекта ко второму чтению.

Далее Светланой Зброжек были охарактеризованы основные положения системы лицензирования фармацевтической деятельности.

В соответствии с постановлением Кабинета Министров Украины от 4 июля 2001 г. № 756 (с изменениями, внесенными постановлением КМУ от 4 июня 2003 г. № 846) для получения лицензии хозяйствующий субъект подает органу лицензирования через своего уполномоченного представителя следующие документы:

  • заявление установленного образца;
  • копию свидетельства о государственной регистрации или справки о внесении предприятия в Единый государственный реестр;
  • копии учредительных документов (устав, положение)1;
  • копии документов, подтверждающих право собственности или аренды помещений, предназначенных для осуществления данного вида деятельности;
  • копии заключений государственной санитарно-эпидемиологической службы;
  • сведения за подписью заявителя о соответствии его материально-технической базы, наличия у него нормативно-правовых актов, в том числе нормативно-правовых актов по стандартизации, необходимых для осуществления соответствующего вида хозяйственной деятельности, а также о соответствии уровня квалификации его работников условиям осуществления соответствующего вида деятельности по форме, установленной приказом Минздрава Украины от 9 июля 2003 г. № 313 (далее — Сведения).

Производители лекарственных средств подают также копии технических и технологических регламентов.

Копии всех документов должны быть надлежащим образом заверены. Так, копия договора аренды занимаемого помещения должна быть заверена нотариально либо прошита, пронумерована и заверена одной из сторон договора.

Срок рассмотрения заявления о выдаче лицензии — десять рабочих дней, по результатам рассмотрения заявителю в течение трех рабочих дней направляется уведомление о принятом решении.

 

С. И. Зброжек, начальник Управления лицензирования Государственной службы;
В. С. Казакова, начальник фармуправления Харьковской облгосадминистрации

 

В докладе были даны разъяснения по проблемным вопросам, связанным с применением законодательства о лицензировании. Так, если юридический адрес субъекта совпадает с местом осуществления деятельности, получение копии лицензии на осуществление деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров не требуется, поэтому соответствующие требования контролирующих органов не соответствуют закону.

Наталья Каушкаль, начальник отдела лицензирования оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, остановилась на особенностях заполнения Сведений и ошибках, допускаемых заявителями при их заполнении.

Сведения, подаваемые заявителями для получения лицензии на осуществление производства лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, а также копии лицензии (в случае открытия структурного подразделения) должны отвечать форме, установленной приказом Минздрава Украины от 9 июля 2003 г. № 313, зарегистрированным в Министерстве юстиции 23 октября 2003 г. под № 968/82892. В случае, если субъект не осуществляет определенных видов деятельности, соответствующие графы Сведений им не заполняются, но исключать их из подаваемой формы Сведений нельзя. Например, аптека, получающая лицензию впервые, не заполняет графу, касающуюся учета температуры и относительной влажности (п. 2.10 Сведений).

При заполнении Сведений рекомендовано использовать соответствующие положения следующих документов:

  • Правил розничной реализации лекарственных средств, утвержденные постановлением КМУ от 12 мая 1997 г. № 447;
  • Инструкции по санитарно-противоэпидемическому режиму аптек, утвержденной приказом МЗ Украины от 14 июня 1993 г. № 139;
  • Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами, утвержденных приказом Госкомпредпринимательства и МЗ Украины от 12 июня 2001 г. № 3/8.

Сведения подписываются заведующим аптекой и руководителем хозяйствующего субъекта.

Ответственность за достоверность информации, изложенной в Сведениях, несет заявитель.

Не так давно утверждены новые нормативно-правовые акты по вопросам контроля за соблюдением Лицензионных условий — Порядок контроля за соблюдением Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами (утвержден приказом Госкомпредпринимательства и МЗ Украины от 27 января 2004 г. № 03/41) и Порядок контроля за соблюдением Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по разработке, производству, изготовлению, хранению, перевозке, пересылке, ввозу, вывозу, отпуску, уничтожению наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (утвержден приказом Госкомпредпринимательства и МЗ Украины от 27 января 2004 г. № 04/42)3. Поэтому Светлана Зброжек дала участникам семинара необходимые рекомендации, связанные с введением в действие данных нормативных актов.

Проверки будут проводиться комиссиями, создаваемыми Государственной службой, к их проведению будут привлекаться специалисты других государственных органов, включая Государственную инспекцию по контролю качества лекарственных средств.

Данными документами предусмотрено проведение плановых и внеплановых проверок. В настоящее время ведется работа по составлению Плана проверок субъектов, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств, который после согласования с Государственным комитетом по вопросам регуляторной политики и предпринимательства и утверждения будет опубликован в средствах массовой информации. При составлении плана проверок будет учитываться информация, предоставленная территориальными государственными инспекциями по контролю качества лекарственных средств в областях, г.г. Киеве и Севастополе.

При проведении проверки обращается внимание на соответствие данных, изложенных заявителем в Сведениях, подаваемых органу лицензирования, материально-технической базе субъекта.

Проведение проверки не является основанием для приостановления деятельности предприятия.

Подготовил Олег Печеный

1 Учредительным документом акционерного общества и общества с ограниченной ответственностью является устав (ст. 142–143, 153–154 Гражданского Кодекса Украины, вступившего в силу с 1 января 2004 г.). Договор о создании данных видов хозяйственных обществ учредительным документом не является.
2 Провизор (Юридические аспекты фармации), № 21’2004.
3Провизор (Юридические аспекты фармации), №4’2004.





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика