Логотип журнала "Провизор"








I Международный медико-фармацевтический конгресс «Ліки та життя»

 
 

С 16 по 19 февраля в киевском Доме кино прошел I Международный медико-фармацевтический конгресс «Ліки та життя», основными научно-практическими направлениями которого стали: доказательная медицина; система регистрации лекарственных средств в Украине; создание и контроль качества лекарственных средств; применение современных лекарственных средств в кардиологии, онкологии, оториноларингологии, пульмонологии, эндокринологии. В рамках конгресса были объединены специализированная выставка «Аптека-2004» и научная программа, охватившая широкий спектр актуальных вопросов медицинской и фармацевтической отраслей.

Организаторами конгресса выступили Министерство здравоохранения Украины; Академия медицинских наук Украины, Государственный фармакологический центр МЗ Украины; Институт фармакологии и токсикологии АМН Украины; Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины; Институт кардиологии им. Н. Д. Стражеско АМН Украины; Институт оториноларингологии им. проф. А. С. Коломийченко АМН Украины; Институт фтизиатрии и пульмонологии им. Ф. Г. Яновского АМН Украины; Институт эндокринологии и обмена веществ им. В. П. Комиссаренко АМН Украины; ГП Научно-экспертный фармакопейный центр; ГП «М. С. І.»; M. S. I. VERTRIEBS GMBH.

На протяжении последних лет можно наблюдать некоторое ослабление интереса врачей и фармацевтов к традиционным специализированным выставкам, особенно со стороны зарубежных фармацевтических компаний. Если еще 5–6 лет тому назад в Украине ежегодно проводилось несколько выставок, объединяющих значительное количество экспонентов и посетителей, то сейчас ситуация кардинально изменилась. Один из организаторов конгресса — компания «МСІ» (украинская компания, специализирующаяся на проведении мероприятий по интерактивному общению, партнер известной компании «Reed Exhibitions Companies») причину этого явления видит в статичности традиционных выставок, отсутствии интерактивного общения между участниками и недостаточно четкой политике при формировании целевой аудитории посетителей выставок.

Наглядным примером успешного и современного объединения научного симпозиума и выставки фармацевтической продукции является конгресс «Человек и лекарство», который уже на протяжении 10 лет проводится в Москве и неизменно собирает обширную аудиторию, численность которой за это время увеличилась практически в 10 раз. Именно это мероприятие явилось образцом для организаторов украинского международного медико-фармацевтического конгресса. Вообще практика проведения таких конгрессов великолепно зарекомендовала себя в мире как одна из самых актуальных форм интерактивного общения тех, кто имеет отношение к разным сферам здравоохранения.

В отличие от традиционных научно-практических конференций, конгресс объединил представителей различных специальностей и включил в себя несколько научных направлений, каждое из которых курировал профильный институт либо головное учреждение. Организаторы конгресса сделали основной акцент на том, чтобы представленные доклады носили не рекламный, а научно-образовательный и прикладной характер и несли в себе информацию, необходимую специалистам-медикам в их ежедневной работе.

Конгрессы «Человек и лекарство» снискали популярность, прежде всего, благодаря высокому уровню докладов и отсутствию коммерциализации. Участие фармацевтических компаний в научной программе таких конгрессов состоит в том, чтобы пригласить для выступления авторитетного ученого, возможно, работающего в одном из научно-исследовательских центров той или иной компании.

В рамках подготовки к конгрессу была создана независимая комиссия по рецензированию докладов, заявленных в научной программе. Критериями отбора докладов стали: актуальная тематика, новизна подходов к лечению того или иного заболевания, описание эффективных и прогрессивных схем лечения, отсутствие рекламы конкретных продуктов. Кроме украинских ученых в работе конгресса приняли участие зарубежные специалисты.

Не остались без внимания и представители аптечного бизнеса. В рамках конгресса функционировала международная специализированная выставка «Аптека-2004», где экспонировались лекарственные средства, изделия медицинского назначения и специализированные издания. Организаторы конгресса акцентировали внимание на новых технологиях и юридических аспектах развития аптечного бизнеса в нашей стране. Специальная программа объединила интересы производителей лекарственных препаратов, дистрибьюторов, руководителей аптек и аптечных сетей, фармацевтов и провизоров первого стола.

 

Автомат для выдачи рекламной продукции ОАО «Интерхим» в действии

Автомат для выдачи рекламной продукции ОАО «Интерхим» в действии


Стенд компании Sanofi-Synthelabo

Стенд компании Sanofi-Synthelabo

 

17 февраля в течение всего дня в Голубом зале киевского Дома кино работала секция, посвященная проблемам фармации. Ее заседание, под председательством директора Государственного фармакологического центра МЗ Украины А. В. Стефанова, началось с проблем регистрации лекарственных препаратов в Украине.

 

Заседание секции «Государственная политика в области лекарственного обеспечения»

Заседание секции «Государственная политика в области лекарственного обеспечения»

 

Эволюции системы регистрации лекарственных препаратов в Украине был посвящен доклад Т. А. Бухтиаровой, первого заместителя директора ГФЦ. Стандарты, принятые в настоящее время в мировой практике (GMP, GLP, GCP, CDP), в советское время отсутствовали, но существовали факторы, компенсирующие их отсутствие. Это и централизованная закупка сырья, и единая документация для всех производителей, и жесткая система допуска лекарственных препаратов на рынок. В то же время был достаточно низким уровень самолечения, что можно объяснить доступностью медицинской помощи, и отсутствовали технологии продвижения лекарств на рынок, что в комплексе с централизованными закупками препятствовало проникновению в страну некачественных и недостаточно изученных лекарств.

Созданная в Украине в 1991 году система регистрации лекарственных препаратов прошла в своем развитии 3 этапа:

  • 1991–1997 — начальный этап;
  • 1997–2000 — этап становления;
  • 2000–до настоящего времени — современный этап.

Если на первых двух этапах стояла задача насыщения рынка и обеспечения потребности в лекарственных препаратах, что достигалось путем поддержки отечественного производителя, то современный этап характеризуется девизом — «акцент на пациента».

По состоянию на 1 сентября 2003 года в Украине было зарегистрировано 8296 лекарственных средств на основе 2379 действующих веществ. Из них 1303 — субстанции и 6993 — готовых лекарственных средств, в том числе 2501 (36%) отечественного производства. Средняя степень дублирования препаратов по действующим веществам — 3.

Стандарты проведения доклинических исследований в Украине пока не вполне соответствуют международным нормам. Отличия, по утверждению В. Н. Коваленко, возглавляющей группу аттестации и инспекции баз доклинических исследований ГФЦ,— в условиях содержания подопытных животных, отсутствии стандартных операционных процедур (СОПов), оформлении документации, отсутствии независимых проверок хода исследований и контроля стабильности изучаемого препарата в ходе исследований.

 

В. Н. Коваленко, Т. А. Бухтиарова

В. Н. Коваленко, Т. А. Бухтиарова

 

Но усилия специалистов ГФЦ направлены на приближение доклинических исследований, проводимых в Украине, к современным требованиям. Разработаны требования к базам доклинических исследований, утверждены Методические рекомендации по доклиническим исследованиям под редакцией А. В. Стефанова, которые переведены на русский язык и являются руководством для исследователей всех стран СНГ. А Институт фармакологии и токсикологии находится на стадии аккредитации на соответствие стандартам GLP.

В настоящее время выданы аттестаты баз доклинических исследований 12 отечественным НИИ и 9 вузам. В 2003 году были проведены доклинические исследования 7 оригинальных препаратов и 162 генериков.

Важным является вопрос предсказуемости данных доклинических исследований в отношении действия лекарственного препарата на человеческий организм. Как отметила Валентина Николаевна, это в большой степени зависит от дизайна исследования.

Самым ответственным этапом в исследовании лекарственного препарата являются клинические испытания (КИ). Этот этап и самый продолжительный, он длится от 6 до 9 лет, и самый дорогостоящий. Для принятия решения о начале КИ необходимы положительные выводы экспертизы материалов доклинических исследований и положительное соотношение «риск—польза».

Как отметил В. И. Мальцев, заведующий сектором координации и контроля клинических исследований лекарственных средств ГФЦ, в основу законодательной базы КИ в Украине положены материалы ВОЗ, Хельсинская декларация и другие международные документы.

На сегодняшний день в Украине аккредитовано 274 базы клинических исследований, работают 94 этических комитета. Количество проведенных клинических исследований постоянно растет. Так, если в 2002 году было выполнено 224 КИ, то в 2003 году — 261. При этом увеличивается количество проведенных в Украине многоцентровых исследований — 52 и 66 соответственно. Подобная динамика положительно оценивается Европейским Сообществом.

Успешно развивается в Украине система фармаконадзора. Источниками информации о побочном действии лекарственных средств (ПДЛС) являются фирмы-производители, врачи и органы здравоохранения. Как сообщил заместитель заведующего сектором контроля и координации клинических испытаний ЛС ГФЦ А. П. Викторов, в методике сбора данных Украина опередила Европу, внеся в статистическую отчетность учреждений здравоохранения графу о побочном действии лекарств. Наряду с этим существует система спонтанных сообщений и мониторинг побочного действия лекарственных средств (изучение профиля безопасности). Так, в 2003 году в отдел фармаконадзора поступило более 4800 сообщений. При анализе их структуры по фармакотерапевтическим группам оказалось, что 25,4% случаев ПДЛС приходится на антибиотики, 23,12% — на сердечно-сосудистые препараты, 13,41% — препараты для лечения ЦНС, НПВС занимают четвертое место, составляя 6,32% случаев. Интересен тот факт, что за рубежом структура побочного действия несколько отличается от украинской, первые 3 строки рейтинга занимают антибиотики, НПВС и витамины группы В.

Из всех случаев ПДЛС, зарегистрированных в Украине в минувшем году, 43,79% составляют аллергические проявления, по 15,9% — осложнения со стороны ЖКТ и сердечно-сосудистой системы, 8,8% — нарушения со стороны ЦНС, 5,9% — со стороны органов дыхания, в 4,17% случаев зарегистрирована гипертермия.

За рубежом распространена практика, когда производитель (или владелец торговой лицензии) берет на себя полную ответственность за качество продукции, гарантируя наличие надлежащей системы фармаконадзора. Как сообщил Алексей Павлович, в Украине на предложение о сотрудничестве с отделом фармаконадзора ГФЦ откликнулись на сегодняшний день только 30% производителей.

Заведующий отделом Института фармакологии и токсикологии АМН Украины А. В. Чубенко в своем докладе предложил включить в перечень внедряемых надлежащих практик еще одну — Надлежащую статистическую практику — GSP. Это предложение вызвано фактом недостаточно серьезного отношения ученых к статистической обработке результатов исследований. Эта проблема характерна не только для Украины. Так, проведенное в 1992 году зарубежными авторами исследование 6837 оригинальных статей по медицине, опубликованных в 20-ти ведущих журналах, показало, что только в 5% публикаций статистическая обработка была выполнена соответствующим образом.

Большой интерес присутствующих вызвал доклад гостя из Беларуси Г. В. Годовальникова, директора РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». Обязанность государства — создать систему, гарантирующую врачу и пациенту безопасность, эффективность и качество лекарств. При создании такой системы в Беларуси за основу была взята модель FDA (США). В деятельности РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» существует три направления: лекарственные средства, медицинская техника и гигиеническая регистрация.

Количество лекарственных препаратов на рынке Беларуси несколько меньше, чем в Украине: по состоянию на декабрь 2003 года зарегистрировано 5940 лекарственных препаратов.

В Беларуси функционирует 1428 аптек, 3535 аптечных пунктов, 849 аптечных киосков, 308 складов и 25 предприятий-производителей.

В 2001 году были существенно ужесточены требования к лицензированию фармацевтической деятельности. Это привело к уменьшению выданных лицензий. Так, если в 2001 г. было выдано 145 лицензий, в 2002 — 114, то в 2003  г.— 101. В 2003 году было аннулировано 219 лицензий.

В Беларуси ведется успешная борьба с фальсифицированными лекарственными препаратами. Так, если в 2001 году было забраковано 118 серий продукции, то в 2003 г. только 2. Геннадий Васильевич считает, что подделок стало меньше благодаря введению голографических марок. Существует проблема ввоза контрафактной продукции из России, в связи с чем планируется введение лицензирования ввоза лекарств.

Серьезно подходят наши соседи и к БАДам. Их в Беларуси можно купить исключительно в аптеках.

Вошло в практику инспектирование зарубежных предприятий, желающих зарегистрировать свои препараты в Беларуси. Причем были случаи отказов от регистрации препарата после требования об инспектировании. Это говорит о неуверенности производителей в соответствии условий производства установленным требованиям.

Кроме того, Центр имеет право проверки публикаций в СМИ и диссертаций, поданных к защите, на соответствие проведенных клинических исследований требованиям GCP. В данном случае также были зарегистрированы отказы от подачи диссертаций и размещения статей. Внедрению GCP в Беларуси уделяется большое внимание. Сейчас в стране функционирует 40 клинических баз, обучено требованиям GCP более 200 специалистов.

Работу секции, посвященной проблемам фармации, как и работу конгресса в целом, отличало участие в нем коллег из стран СНГ. Еще одним гостем, представившим интересный доклад, был исполнительный директор Ассоциации российских фармпроизводителей (АРФП) В. А. Дмитриев. Ассоциация представляет интересы крупнейших российских фармацевтических производителей и содействует повышению конкурентоспособности фармацевтической отрасли. В докладе была представлена информация о месте, занимаемом российскими производителями на украинском рынке. По данным компании RМBC 65 российских производителей, представляющих российские лекарства в Украине, реализовали за 9 месяцев 2003 года продукции на 16, 2 млн долл. в оптовых ценах, или на 21,8 млн долл. в розничных. Пятерку лидеров по объему продаж составили «Биофарм», ICN, «Нижфарм», «Полисан» и «Материа-Медика».

У российских и украинских производителей лекарств много общих проблем:

  • низкая конкурентоспособность продукции;
  • низкая доходность;
  • невысокая клиническая эффективность лекарств;
  • необходимость перехода на стандарты GMP;
  • большое количество фальсификатов.

Наиболее эффективно решить эти проблемы можно путем взаимного признания регистрации в странах СНГ, скорейшего перехода на стандарты GMP, GLP, GCP, совместной борьбы с фальсификатами. Для повышения конкурентоспособности препаратов особенно важно сотрудничество науки и производства.

Для России срок перехода на стандарты GMP уже близок — это 1.01.2005 года. Вероятно, те предприятия, которые не успеют модернизировать производство, будут проверяться инспектирующими органами, после чего их продукция сможет экспортироваться в страны с менее жесткими требованиями к качеству ЛС.

На секции «Государственная политика в области лекарственного обеспечения» были рассмотрены и другие актуальные вопросы: контроль качества лекарственных средств, издание дополнения к Государственной фармакопее Украины, требования, предъявляемые к инструкциям по медицинскому применению и листкам-вкладышам, роль и содержание АНД на лекарственные средства и др.

Основными отличиями Международного медико-фармацевтического конгресса от научных медицинских конференций стала его многоплановость и разнонаправленность, а также привлечение к процессу всех участников: докладчиков, экспонентов, посетителей. К слову сказать, просто посетителей, в обыденном понимании этого слова, на конгрессе не наблюдалось, так как это мероприятие было рассчитано отнюдь не на случайных прохожих, а на специалистов медицинской отрасли и представителей медицинского бизнеса, заинтересованных в получении новой информации, открытых для такой информации и готовых использовать ее в своей повседневной работе.

Подготовили Алена Сазонова и Елена Шуванова





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика