Логотип журнала "Провизор"








О GMP, или О качественно новом уровне производства

Термин GMP стал настолько часто употребляемым в фармации, что сегодня никого не удивишь введением в Украине стандартов GMP, созданием национальной инспекции GMP и даже сертификацией по GMP производственных участков. При этом сами участники этого процесса — те, кто гармонизирует, регулирует, консультирует, обеспечивает и внедряет GMP, — осознают, что введение GMP — это сложный, трудоемкий, дорогостоящий и в то же время необходимый для фарминдустрии Украины процесс.

Вопросы реконструкции фармацевтических предприятий: создания чистых помещений, модернизации или замены оборудования, обучения персонала, переоформления производственной документации, организации новой системы качества и контроля производства — обсуждались 4 февраля на семинаре «Производство твердых лекарственных форм с учетом требований GMP» в г. Киеве.

Организатором семинара являлась ООО «Фармацевтическая фирма «Аптека-95» совместно со своим бизнес-партнером, инжиниринговой компанией Favea, Чехия.

ООО «Фармацевтическая фирма «Аптека-95» известна отечественным фармпредприятиям как поставщик современного производственного, аналитического, лабораторного оборудования, расходных и вспомогательных материалов, соответствующих требованиям GMP и GLP, а также фармацевтических субстанций. Важными направлениями деятельности компании также являются оптовая реализация лекарств, моющих и дезинфицирующих средств, оказание услуг по санаторно-курортному лечению.

Участниками семинара стали представители отечественных фармпредприятий — ОАО «Борщаговский ХФЗ», ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», ОАО «Киевмедпрепарат», ЗАО «Индар», СП «Сперко Украина», ДП ГАК Укрмед- пром «ОЗ ГНЦЛС», ОАО «Монфарм», ООО «Львовтехнофарм», ДП ГАК Укрмедпром «Биостимулятор», ЗАО  «Технолог» и гости из России — ОАО «Акрихин».

GMP как составляющая сертификации ЛС для международной торговли

Неотъемлемым условием выхода отечественных лекарств на международные рынки и участия отечественных предприятий в международных тендерах является сертификация ЛС для международной торговли, отметил Николай Ляпунов, доктор фарм. наук, профессор, главный научный сотрудник ГНЦЛС.

 

Николай Ляпунов

 

 

В Украине система сертификации ЛС практически соответствует европейской и включает те же элементы: регистрацию ЛС, лицензирование производителей и дистрибьюторов, независимый контроль качества, фармаконадзор. Отсутствует только сертификация субстанций на соответствие требованиям Государственной фармакопеи Украины. Однако имеется ряд существенных принципиальных отличий: сертификация на соответствие GMP и GDP находится в законодательно нерегулируемой сфере и является добровольной, нет базового комплекта необходимых нормативно-правовых актов для функционирования европейской системы сертификации. Наиболее критичным для международной торговли является то, что правила и процедура регистрации не гармонизированы с европейскими нормами.

Одним из основных правил GMP является соответствие производства регистрационной документации. Поэтому не может быть европейского GMP без европейского регистрационного досье. Предприятиям Украины нужен сертификат на соответствие GMP, выданный национальным уполномоченным органом, и регистрационное досье, соответствующее международному формату CTD — «Общий технический документ».

Рекомендации по составлению регистрационной и производственной технологической документации в соответствии с нормами ЕС (формат CTD) содержатся в Руководстве 42–01–2001.

Следует также учитывать, что система сертификации комплексная и внедрение какого-то одного документа (например, руководства по GMP) или создание одного современного элемента системы сертификации (например, лицензирование производства после инспектирования на соответствие GMP) не позволит пройти процедуру сертификации.

Выбор технологического оборудования и валидация производства

На необходимость оснащения производства современным оборудованием обратил внимание Виктор Михайленко, технический директор ООО «Фарминжиниринг».

 

Виктор Михайленко

 

 

При покупке оборудования важным является оценка того, насколько соответствует оборудование своему назначению и требованиям технологического процесса, способно обеспечить стабильные показатели в процессе работы и производить продукт в соответствии с требованиями его спецификации.

Оборудование не должно представлять никакой опасности для продукции. Части оборудования, соприкасающиеся с продукцией, не должны выделять или абсорбировать вещества, которые могли бы повлиять на качество продукции.

Оборудование должно позволять производить его полную и тщательную очистку после работы; исключать выделение загрязнений в окружающую среду в процессе работы и возможность перекрестной контаминации.

Для подтверждения соответствия производственного участка или технологического процесса требованиям GMP предприятие-производитель проводит валидацию.

Успех валидации зависит от грамотно подготовленных отчетов, выбранных приборов, консультаций опытных специалистов, периодического обучения персонала. Для проведения валидации предприятие может привлекать инжиниринговые компании или проводить ее самостоятельно.

При выявлении в процессе валидации недостатков и замечаний валидационная комиссия предлагает пути их устранения. Это требует существенных финансовых затрат и времени. Поэтому предприятиям рекомендуется предварительная валидация проектной документации на предмет соответствия GMP. Кроме того, значительные затраты при проведении валидационных работ связаны с остановкой производства, уменьшением производительности оборудования, более тщательными и длительными процедурами очистки помещений и оборудования, потерями лекарственных препаратов в процессе многочисленного отбора проб.

После проведения первичной валидации следует проведение текущих (мониторинговых) и плановых повторных валидаций. Их могут проводить подготовленные сотрудники самого предприятия с помощью приобретенного для валидации оборудования и приборов.

Частота плановых валидаций определяется самим предприятием, при этом необходимо придерживаться принципа разумной достаточности.

Современные технологии производства

О параметрах чистоты помещений как одного из определяющих факторов при сертификации производства на соответствие международным стандартам GMP рассказал Милан Крайичек, директор Favea. Требования к чистоте помещений для фармацевтического производства определяются международными стандартами качества ISO 14644 и GMP ЕС.

 

Милан Крайичек

 

 

Докладчик рассказал о стандартах для различных категорий чистых помещений, методах и средствах измерений и мониторинга воздушной среды и возможной помощи предприятиям по введению этих стандартов со стороны инжиниринговой компании Favea.

Favea специализируется на проектировании, подготовке к реконструкции и проведении полной реконструкции фармацевтических производств любой степени сложности, включая поставку и монтаж «чистых помещений», проведение пуско-наладочных работ, валидации «чистых помещений», технологического оборудования и технологического процесса согласно нормам GMP «под ключ».

Favea также оказывает помощь предприятиям в обеспечении современным технологическим оборудованием. В частности, перспективным является внедрение в производство твердых лекарственных форм с регулируемым высвобождением действующих веществ.

Для освоения данной лекарственной формы Favea рекомендует стандартные технологические операции с использованием вспомогательных веществ, которые модифицируют скорость высвобождения лекарственных веществ. С этой целью используются традиционные гидрогелевые системы, модифицированные полимеры, альгинаты, полиакрилаты.

Реконструкция является дорогостоящим процессом, отметил Максим Хамет, директор по экспорту Favea. Поставщики оборудования и инжиниринговые компании практикуют такую схему взаиморасчетов с заказчиками: 30% от суммы заказа — предоплата, 60% — по факту отгрузки, 10% — постоплата. Для увеличения доступности для фармпредприятий Украины услуг по проектированию, строительству, монтажу и валидации фармпроизводства по GMP, покупки оборудования компания Favea предлагает систему льготного кредитования. Участниками сделки являются фармзавод (импортер), фирма Favea (экспортер), банк из Чехии (кредитор), банк из Украины (гарант возврата кредита), EGAP (экспортная государственная компания Чехии). Сумма кредита может составлять от 1 млн до 10 млн евро, срок кредитования — около 5 лет, процентная ставка — около 10%. По сравнению с условиями кредитования банков Украины это более выгодные условия кредита.

Кроме лекций докладчикам пришлось ответить на немалое количество вопросов и рассмотреть ряд предложенных ситуационных задач. Этому способствовала непринужденная и в то же время деловая атмосфера семинара, умело созданная его организатором — ООО «Фармацевтическая фирма «Аптека-95».

Как отметили сами участники семинара, он был полезен не только знаниями, полученными в ходе лекций, но и возможностью пообщаться с коллегами, обменяться опытом, наладить контакты.

В мае ООО «Фармацевтическая фирма «Аптека-95» планирует проведение семинара «Производство жидких стерильных лекарственных форм в соответствии с требованиями GMP». В нем примут участие ведущие специалисты отрасли, как украинские, так и зарубежные.

Более подробную информацию о данном семинаре можно получить на сайте www.apteka95.com.

Подготовила Мирослава Закотей
Фото Геннадия Удовиченко





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика