Логотип журнала "Провизор"








Фармация подводит итоги и намечает планы на будущее

Объективный анализ состояния фармацевтической отрасли; критическое отношение к происходящим процессам и конкретные предложения по решению существующих проблем — таковы главные отличия коллегии Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения, состоявшейся 5 февраля в МЗ Украины. В обсуждении приняли участие представители государственных структур, учреждений здравоохранения, отечественные и зарубежные производители, дистрибьюторы, аптечные учреждения, общественные организации, научные работники. Коллегия собрала более 300 участников.

Открывая заседание, министр здравоохранения Андрей Пидаев отметил, что целью проведения коллегии является подведение итогов работы Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения в 2003 г., обсуждение состояния дел в фармации, определение планов развития отрасли.

Указом Президента Украины1 определены основные направления реализации государственной политики в сфере здравоохранения:

  • обеспечение доступности для населения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, стимулирование развития их производства в Украине;
  • увеличение эффективности государственного контроля качества указанных средств и изделий.

Правительственным органом государственного управления в сфере регулирования и контроля лекарственных средств (ЛС) и изделий медицинского назначения (ИМН) является Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения (Госслужба)2. Данная структура начала свою деятельность с 23 октября 2003 г.

Сегодня ей предстоит принять активное участие в гармонизации нормативно-правовых актов по обращению ЛС с международными требованиями, внедрении доказательной системы обеспечения качества, формулярной системы применения ЛС, создании единой прозрачной системы контроля за производством, качеством и реализацией ЛС и решить ряд других вопросов.

Министр выразил уверенность, что главные принципы работы, задекларированные Государственной службой,— профессионализм, прозрачность и ответственность — в дальнейшем не останутся только словами.

О работе Государственной службы

Заместитель министра здравоохранения Украины, председатель Госслужбы лекарственных средств и изделий медицинского назначения Михаил Пасечник докладывал о деятельности возглавляемой им структуры.

Объем рынка. По итогам 12 месяцев 2003 г. объем фармацевтического рынка Украины составил 4926,19 млн грн. (рост на 27,44% по сравнению с 2002 г.). При этом доля импортной продукции в денежном выражении существенно увеличилась (рост 39,49% по сравнению с 2002 г.). Прирост импорта был обусловлен в основном повышением цен (по различным причинам) на импортную продукцию.

 

Сравнительные показатели рынка фармацевтической продукции Украины в 2002–2003 гг.

 

Импорт составил 596,857 млн долл. США, 40% которого приходится на ЛС Германии, Франции, Индии. Вызывает настороженность значительное увеличение количества индийских ЛС на рынке Украины. В связи с этим Ассоциация фармпроизводителей Индии официально обратилась в МЗ Украины с просьбой проинспектировать индийских производителей. Госслужба осуществит это в ближайшее время.

Отечественное производство. В 2003 г. отечественными фармпредприятиями произведено продукции на сумму 2031, 85 млн грн. (рост 12, 1% по сравнению с 2002 г.).

Экспорт. В 2003 г. фармпродукции экспортировано на сумму 54,14 млн долл. США (рост 26,14% по сравнению с 2002 г.). Основными странами-импортерами являются страны СНГ — 97,5%, из которых 72,5% составляет экспорт в Россию, Беларусь, Казахстан и Молдову. Лишь 2,5% экспорта приходится на США, Польшу и Болгарию.

Доступность лекарств. В течение полугода велась борьба за освобождение от НДС лекарственных средств и изделий медназначения. Только благодаря непосредственному вмешательству Президента Украины удалось избежать повышения цен на лекарства и наиболее необходимые ИМН3.

Во исполнение этого Указа правительством было принято решение освободить от уплаты НДС все зарегистрированные ЛС и ИМН. И тут остро встали те проблемы, которые ранее замалчивались: использование незарегистрированных субстанций при серийном изготовлении лекарств в аптеках, на станциях переливания крови.

Существует проблема освобождения от уплаты НДС экстемпоральных ЛС. Госслужба обратилась в Минюст с просьбой дать по этому вопросу официальное разъяснение; подготовлен проект решения правительства, согласно которому предусматривается урегулирование вышеуказанной проблемы.

Законом Украины «О Государственном бюджете на 2004 год» было предусмотрено увеличение ставки акцизного сбора на спирт этиловый в 8 раз (с 2 до 16 грн.). К сожалению, предусмотренный Минфином механизм компенсации фармпроизводителям дополнительных расходов, связанных с повышением ставки акцизного сбора на спирт этиловый, не работает в полной мере.

Проблема должна разрешиться с принятием Закона Украины «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины в связи с принятием Закона Украины «О Государственном бюджете на 2004 год» (законопроект 4000-I), который в настоящее время находится на рассмотрении Президента Украины.

В течение последних нескольких месяцев Госслужба вместе с представителями общественных и профессиональных организаций, научными работниками инициировала разработку проекта Национального перечня основных лекарственных средств, вместо Национального перечня основных (жизненно необходимых) ЛС и ИМН. Подготовленный Перечень предусматривает:

  • приоритетность включения в Перечень ЛС доступных для лечения большинству населения Украины;
  • формирование Перечня как основы для закупки ЛС за счет средств государственного и местных бюджетов;
  • изъятие из Перечня ИМН;
  • согласование Перечня с последними рекомендациями ВОЗ.

Перечень будет единственным нормативным документом для закупок за госбюджетные средства. Цены на ЛС, включенные в Перечень, будут подвергаться обязательной государственной регистрации.

Министерством здравоохранения и Госслужбой подготовлен проект решения правительства об утверждении порядка государственной регистрации отпускных цен производителей на ЛС и ИМН, который сегодня находится на рассмотрении центральных органов исполнительной власти. Принятие такого постановления позволит:

  • обеспечить государственный контроль цен на ЛС, не допустить их существенного увеличения;
  • создать благоприятные условия для обеспечения учреждений здравоохранения и населения высокоэффективными, качественными, безопасными и доступными ЛС;
  • учесть рекомендации ВОЗ по увеличению экономической доступности лекарств.

Регистрация ЛС и иммунобиологических препаратов (ИБП). По состоянию на 25.01.2004 г. в Украине зарегистрировано 9342 торговых названия ЛС, включая 354 наименования ИБП. Из них 33,1% — отечественного производства.

Серьезной проблемой является применение в медицинской практике незарегистрированных диагностических систем. По оценкам специалистов в большинстве случаев применяются именно такие диагностикумы, это объясняется достаточно узким спектром применения и высоким сбором за регистрацию. Для устранения этого противоречия Госслужбой подготовлен соответствующий проект решения правительства, который сейчас согласуется в центральных органах исполнительной власти.

Регистрация ИМН. На 01.01.2004 г. в Украине зарегистрировано 3493 изделия медицинского назначения и медицинской техники (537 — отечественного, 2756 — зарубежного производства). Госслужба ведет Государственный реестр ИМН, разрешенных к применению в медицинской практике, подготовлено его официальное издание, электронная версия которого доступна с декабря 2003 г. в свободном режиме на официальном сайте Госслужбы (www.drugmed.gov.ua). В отличие от ЛС нормативное регулирование в сфере оборота ИМН практически отсутствует (сейчас в Украине действует часть стандартов 60–90 гг.). Госслужба планирует разработку Закона Украины Об ИМН и проекта правительственного постановления по государственной регистрации ИМН.

Лицензирование фармдеятельности. На 01.01.2004 г. в Украине насчитывалось 5503 лицензиата — субъектов хозяйственной деятельности, осуществляющих розничную и оптовую реализацию лекарственных средств, а также производство в условиях аптек. Из них: розничная реализация — 4616, оптовая — 1236, производство в условиях аптек — 825.

Общее количество мест деятельности, осуществляющих реализацию лекарственных средств, на 01.01.2004 г. в Украине составило 21993 точки розничной торговли (8531 аптека, 7561 аптечный киоск, 5901 аптечный пункт) и 1441 — оптовой. В среднем 1 аптечное учреждение обслуживает 2200 человек населения. Нагрузка на 1 аптечное учреждение составляет от 1 тыс. чел. городского населения в Черниговской до 3 тыс. чел. городского населения в Черновицкой обл. В то же время аптечные учреждения в сельской местности обслуживают от 2 тыс. чел. в Закарпатской до 12 тыс. чел. в Одесской обл. Таким образом, необходимо решить проблему развития сельской аптечной сети путем пересмотра требований к обязательному составу помещений, площадям, квалификации персонала, но с обязательным соблюдением условий хранения и правил отпуска лекарств.

Требует урегулирования вопрос реализации ЛС через аптечные киоски, в частности порядок открытия новых розничных точек. Поэтому первоочередным заданием Госслужбы является внесение изменений в Правила розничной реализации лекарственных средств (постановление КМУ от 12.05.1997 г. № 447).

В течение 2003 г. приняты меры по упрощению и обеспечению прозрачности процедуры лицензирования производства ЛС, оптовой и розничной реализации ЛС. В состав лицензионной комиссии впервые включены представители заинтересованных центральных органов исполнительной власти (МВС Украины, СБУ), общественных и профессиональных организаций. Результаты работы Лицензионной комиссии освещаются в СМИ и на сайте Госслужбы.

По состоянию на 01.02.2004 г. лицензии на производство ЛС имеют 182 предприятия, из которых на пяти предприятиях сертифицировано по GMP 7 производственных участков (48 препаратов).

В ближайшем будущем Госслужба предлагает ввести обязательность правил GMP для наиболее критических участков производства: стерильные ЛС — с 2006 г., антибиотики — 2007 г., основные ЛФ (таб., капс., мази, супп. и др.) — 2008 г., фитохимические ЛС — 2009 г.

По системе стандартизации и сертификации ЛС Госслужбой создан ряд документов, утвержденных Приказом МЗ Украины от 31.12.2003 г. № 637: дополнение 1 к Государственной фармакопее Украины, 6 руководств по качеству, 4 документа касательно требований к производству в чистых помещениях и производству стерильной продукции; 2 методические рекомендации по производству ЛС в условиях аптек.

Основные задачи Госслужбы на 2004 г.:

  • содействие принятию проекта Закона Украины «О внесении изменений и дополнений в Закон Украины «О лекарственных средствах»;
  • разработка проекта Закона «Об изделиях медицинского назначения»;
  • подготовка ряда проектов решений правительства по развитию фармотрасли, обеспечению населения Украины ЛС и ИМН;
  • приведение в соответствие с Указом Президента Украины №91/2003 ряда подзаконных актов;
  • оптимизация системы подготовки и переподготовки кадров.

На вопросах, требующих особого внимания Госслужбы, подробно остановился народный депутат Украины, председатель Комитета Верховной Рады по вопросам здравоохранения, материнства и детства Николай Полищук.

Он предложил организовать работу Лаборатории по исследованию биоэквивалентности, так как ЛС должны быть не только доступны по цене, но и иметь доказанное качество, эффективность и безопасность. Также необходимо приступить к разработке Закона о волонтерах.

Положительным моментом является подготовка в открытом формате проекта Закона Украины «О внесении изменений и дополнений в Закон Украины «О лекарственных средствах». В ближайшее время документ будет вынесен на рассмотрение ВР во втором чтении.

Как отметил Александр Марков, исполнительный директор комитета здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциации (ЕБА), в лице Госслужбы ЕБА нашла партнера по решению целого ряда вопросов: НДС, решение спорных вопросов таможенной классификации и кодирования лекарственных средств, внесение изменений и дополнений к Перечню основных лекарственных средств и др.

В свою очередь ЕБА выступает партнером Госслужбы и МЗ Украины в установлении контактов с Европейской комиссией по вопросам предоставления технической помощи в создании и внедрении в Украине формулярной системы и ряда других проектов.

Контроль качества лекарств

О результатах проверок учреждений здравоохранения, осуществляющих производство, закупку, реализацию, хранение и медицинское применение ЛС, рассказал первый заместитель Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств Виталий Варченко.

В 2003 г. Госинспекцией и ее территориальными подразделениями охвачено проверками 94% субъектов хозяйственной деятельности: 82% апт. складов, 76% аптек, 68% аптечных пунктов и др. Из 4,6 тыс. проверенных субъектов около 4 тыс. (88%) нарушают законодательство. Чаще всего нарушаются условия хранения ЛС (более 50% проверенных аптечных учреждений), осуществляется торговля запрещенными к реализации Госинспекцией ЛС: субстандартными, незарегистрированными, с истекшим сроком годности. Почти 30% проверенных аптечных учреждений не соблюдают санитарно-гигиенических норм, а помещения для хранения ЛС не отвечают установленным требованиям. Недопустимо, что при достаточном количестве фармфакультетов в Украине почти в 10% проверенных аптечных учреждений и их структурных подразделений специалисты своевременно не повышают квалификацию, 2% осуществляют деятельность без фармацевтического образования.

При проверке 1,5 тыс. (19% от общего количества) лечебно-профилактических и амбулаторно-поликлинических учреждений, где обращается около 30% лекарств, выявлены следующие нарушения: лекарства с истекшим сроком годности, запрещенные к реализации ГИКК или незарегистрированные. Практически во всех проверенных лечебных учреждениях нарушаются условия хранения ЛС, так как помещения нуждаются в срочном ремонте, многие учреждения недостаточно обеспечены холодильным оборудованием для хранения термолабильных ЛС.

Состояние хранения и использования ЛС, купленных за средства госбюджета в 2001–2002 гг., рассматривалось на коллегии МЗ Украины в октябре 2003 г. Коллегия обратила внимание на неудовлетворительный контроль по рациональному применению лекарственных средств, купленных за госбюджетные средства и обеспечение условий их хранения. Эти проблемы остаются актуальными и сегодня.

Госинспекцией проведена проверка баз специального медицинского снабжения 24 управлений здравоохранения. Выявлены следующие нарушения: незарегистрированные ЛС, отсутствие сертификатов качества ЛС, истекший срок годности препаратов и др. На всех складах ЛС хранятся с нарушением температурных режимов, помещения требуют ремонта, выделения отдельных комнат для хранения ряда ЛС.

Одна из главных причин такого количества правонарушений — недостаточная жесткость законодательных мер. Госинспекция предлагает внести изменения в действующий Кодекс об административных правонарушениях (повышение штрафов), упростить процедуры приостановления или аннулирования лицензии.

Наука

Как отметил директор ГНЦЛС, председатель государственного предприятия «Научно-экспертный фармакопейный центр» Виктор Георгиевский, вопросы развития науки и фармпромышленности одинаково важны для государства. Развитие науки директор ГНЦЛС видит в таком подходе: государству надо поддержать отечественные предприятия. У заводов есть деньги на науку. Но для стимулирования разработки и производства препаратов, необходимых государству, целесообразно введение госзаказа.

В Украине нет ни одного антидота, препарата катастроф. На рассмотрении в Минздраве находится программа по разработке нового поколения противотуберкулезных препаратов. Но пока государство не готово вкладывать деньги в улучшение терапии такого социально опасного заболевания. Был бы госзаказ, вопрос о предприятии-производителе не стоял бы. А ведь новые препараты — это будущее наших производителей.

Приятно отметить, что при издании Дополнения 1 к Государственной фармакопее Украины (ГФУ) государство профинансировало данный проект. Саму ГФУ НЭФЦ издавал за свои деньги.

В марте 2004 г. будет подписан приказ МЗ Украины о введении в действие Дополнения 1 к ГФУ.

Производство

В выступлении генерального директора ОАО «Фармак» Фили Жебровской был поднят ряд проблем, которые в будущем предстоит решить предприятиям-производителям совместно с Госслужбой.

Прежде всего, это более широкое участие отечественных фармпредприятий в разработке и реализации государственных программ по обеспечению населения ЛС, закупке препаратов за госбюджетные средства. Согласно действующей Программе обеспечения больных сахарным диабетом госбюджет выделяет средства только на закупку инсулинов. А как же больные сахарным диабетом II типа? К примеру, соответствующая государственная программа в Узбекистане предусматривает выделение 60% денег из госбюджета на инсулины и 40% на обеспечение пероральными сахароснижающими средствами.

Для выхода на международный рынок украинским предприятиям необходимо регистрационное досье, соответствующее европейским стандартам. В частности, не решен вопрос создания соответствующей нормативно-правовой базы, проведения в Украине испытаний биодоступности, биоэквивалентности.

Не урегулирована полностью проблема НДС. Чтобы вопрос о 20% ставке НДС не возникал ежегодно, производители предлагают ввести в 3–4 раза меньшую ставку НДС, как в европейских странах.

Вопрос повышения акциза на спирт для производителей ЛС решается на законодательном уровне. Но заводам необходим диалог с Ассоциацией спиртовиков, чтобы выяснить, почему такое отношение к производителям ЛС и со стороны каких предприятий они видят нарушения в расходовании спирта.

Валерий Печаев, президент Организации работодателей медицинской и микробиологической промышленности Украины, генеральный директор АО «Лекхим», отметил, что производители признают важность и необходимость внедрения GMP и готовы к установлению обязательных для всех сроков введения стандартов. Вместе с тем качество препарата зависит от соблюдения правил надлежащей практики всеми звеньями цепочки движения препарата к потребителю: предприятия-производителя (GMP), баз доклинического и клинического испытания и лабораторий по контролю качества лекарств (GLP, GCP) и дистрибьютора (GDP).

Конструктивным было выступление Людмилы Безпалько, генерального директора ЗАО «Борщаговский ХФЗ».

Предприятие платит государству немалую (практически равную вложениям в развитие производства) сумму налогов, сборов при ввозе оборудования, сырья и др. На какие нужды тратятся эти средства? Вероятно, для создания прозрачной, действенной Государственной службы, помогающей работать промышленности. Так ли это на самом деле?

Почему отстает внедрение европейских норм в законодательство Украины? Это тормозит развитие ведущих предприятий отрасли. Должны быть установлены четкие сроки и лица, ответственные за проведение конкретных мероприятий.

Почему нельзя ускорить решение в Украине вопроса проведения исследований на биоэквивалентность? Отсутствие испытаний биоэквивалентности — одна из главных причин невозможности подготовки европейского регистрационного досье и выхода предприятий на зарубежные рынки.

Введение европейского регистрационного досье также необходимо для защиты рынка Украины от некачественных зарубежных препаратов.

Внедрение GMP очень дорогостоящая процедура, поэтому по GMP сертифицировано так мало препаратов. Но если в Украине есть препарат с доказанным качеством по GMP, то при госзакупках необходимо четко расставить приоритеты и закупать в первую очередь свои сертифицированные препараты.

На заводах работают высокооснащенные лаборатории по контролю качества ЛС, в то же время проходит еще двойное-тройное тестирование в лабораториях разной степени аккредитации. Учитывая значительные суммы на проведение анализов, входящие в цену препарата, можно ли говорить о совершенстве данной системы?

При регистрации и перерегистрации хотелось бы большей прозрачности и обоснованности стоимости различных экспертиз и сборов. Также немаловажна открытость информации о целевом использовании этих средств.

Регулирование фармотрасли: взгляд из региона

Виктория Казакова, начальник фармацевтического управления Харьковской облгосадминистрации, поделилась проблемами, с которыми сталкиваются коммунальные аптечные учреждения и фармацевтические предприятия региона.

Государству надо определиться в безусловной социальной приоритетности фармации как составляющей здравоохранения. В связи с этим фармация может рассчитывать на государственную поддержку предприятий, которые производят жизненно необходимые препараты. Государством предусмотрена система дотаций производства таких препаратов посредством механизма бюджетных ассигнований через государственные заказы. Почему она до сих пор не выполняется? Невозможно на уровне региона, где сосредоточено 40% отечественного фармпроизводства, поддержать всех производителей. На приоритетности развития отечественного фармацевтического производства должна основываться политика государства.

В регионе оправдал себя спецрежим инвестиционной деятельности, которым предусмотрены специальные льготы по налогообложению, ввозной пошлине на оборудование. По этой программе успешно работают 3 фармпредприятия.

Самое больное для розничного сегмента — это неупорядоченные, нецивилизованные рыночные отношения субъектов друг с другом и государства с субъектами. Актуальны вопросы определения статуса аптечного учреждения как учреждения здравоохранения или торговли. Выполняя убыточные, экономически невыгодные социальные программы (отпуск по бесплатным и льготным рецептам, участие в обороте наркотических и психотропных веществ), аптеки имеют право на государственное дотирование. Усматривая для себя экономические приоритеты, аптеки отказываются от обслуживания льготного контингента и участия в социальных программах.

Катастрофически упало количество изготавливаемых в аптеке лекарств по рецептам врачей.

Требует разработки и внедрения современных стандартов обеспечения аптеками лечебно-профилактических учреждений. Постановления КМУ № 40 и № 447 требуют оперативного пересмотра.

Завершая коллегию, Михаил Пасечник отметил, что Госслужба еще достаточно молодая структура. Круг вопросов, который предстоит ей решить, охватывает практически все звенья обращения ЛС. Поэтому нужна поддержка всех участников фармацевтического рынка в плане подачи проектов документов, подготовки предложений по работе отрасли. Госслужба открыта для сотрудничества.

Подготовила Мирослава Закотей


1 Указ Президента Украины от 7.02.2003 г. № 91/2003  «Про заходи щодо поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення, а також підвищення ефективності державного управління у цій сфері» / Провизор (Юридические аспекты фармации), № 4’2003

2 Постановление Кабинета Министров № 789 от 2.06.2003 г. // Провизор (Юридические аспекты фармации), № 12’2003

3 Указ Президента Украины от 17.12.2003 р. № 1455/2003 «Про невідкладні заходи щодо забезпечення права громадян на охорону здоров’я і медичну допомогу» // Провизор (Юридические аспекты фармации), № 1’2004





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика