Логотип журнала "Провизор"








Надлежащее составление документации — шаг к внедрению GMP

В деятельности предприятий — производителей фармацевтической продукции исключительно важное значение имеет правильное составление технологической нормативной документации на производство лекарственных средств, что отражается на двух основных регулирующих механизмах — государственной регистрации лекарств и лицензировании производства лекарственных средств. Соблюдение требований к технологической нормативной документации еще более существенно в свете необходимости перехода национальных фармпроизводителей на выпуск продукции в соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики (GMP). 27 января 2004 г. Украинским научно-исследовательским центром фармации при участии Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения проведен первый в наступившем году информационно-консультативный семинар, посвященный требованиям к технологической нормативной документации на производство лекарственных средств.

Елена Кричевская, заместитель председателя Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения, представила участникам семинара доклад «Оптимизация государственного регулирования фармацевтической отрасли». Сфера оборота лекарственных средств имеет ярко выраженное социальное значение и в то же время на нее не могут не оказывать влияния сформировавшиеся экономические отношения. В рамках построения новой экономической модели происходит реформирование фармацевтической отрасли. На первоначальном этапе произошел процесс приватизации фармацевтических предприятий, и к настоящему времени доля предприятий негосударственной формы собственности в отрасли составляет 85,5%. По мнению Елены Кричевской к основным направлениям регулирования оборота лекарственных средств необходимо отнести принятие новой редакции Закона Украины «О лекарственных средствах», внедрение системы обеспечения качества лекарств, реформирование системы лицензирования деятельности в данной сфере, гармонизация структуры регистрационного досье, создание Государственной фармакопеи Украины, сертификация производств лекарственных средств на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики.

В докладе приведены основные статистические показатели деятельности фармацевтической отрасли за минувший год. По итогам 11 месяцев 2003 г. объем внутреннего рынка фармацевтической продукции составляет 4257 млн грн., что на 25,7% выше показателей соответствующего периода 2002 г. За указанный период прирост объемов отечественного производства составил 12,1% в сравнении с аналогичным периодом 2002 г. Отечественными предприятиями выпущено продукции на сумму 2 032 млн грн. Цены производителей фармацевтической продукции увеличились на 0,7%, тогда как в целом по промышленности цены выросли на 5,9%. Удельный вес лекарств отечественного производства составил 36,9% (в стоимостном выражении), в минувшем году — 42,1%. Импорт фармацевтической продукции составил 503,48 млн долларов, что на 36,8% больше в сравнении с аналогичным периодом 2002 г. Как отмечается в докладе рост объемов импорта связан с переходом иностранных компаний на расчеты в евро и значительным повышением курса евро по отношению к курсу доллара и гривне. В минувшем году увеличился и объем экспорта, он составил 48 млн долларов, что на 24,3% больше соответствующего периода 2002 г.

Что касается участия государства в регулировании данных отношений, то здесь необходима оптимизация государственного управления и контроля в данной сфере. В настоящее время функции государственного регулирования возложены на Государственную службу лекарственных средств и изделий медицинского назначения — правительственный орган государственного управления, созданный в составе Министерства здравоохранения Украины на базе Государственного департамента по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Основные функции Государственной службы определены постановлением Кабинета Министров Украины от 2 июня 2003 г. № 789 с изменениями, внесенными постановлением КМУ от 24 июля 2003 г. № 1146 (Провизор (Юридические аспекты фармации), № 12’2003). В настоящее время утверждена структура Государственной службы (Письмо Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения от 24 октября 2003 р. № 18.14/14–08 // Провизор (Юридические аспекты фармации), № 21’2003), в ее составе работает 47 сотрудников (ранее в Госкоммедбиопроме их насчитывалось 86).

Основным направлением дальнейшего развития фармацевтической отрасли остается обеспечение качества, безопасности и эффективности лекарств в рамках системы обеспечения качества, охватывающей все этапы оборота лекарств — от момента создания и заканчивая реализацией и применением конечным потребителем.

Основной составной частью системы является производство, а основным требованием к производству — соответствие требованиям Надлежащей производственной практики (GMP).

По состоянию на 1 января 2004 г. лицензии на осуществление деятельности в сфере производства лекарственных средств выданы 182 субъектам, большинство из них расположены в крупных городах — Киеве (46 субъектов), Харькове (23 субъекта), Донецке (16 субъектов), Днепропетровске (10 субъектов).

В 2003 г. в рамках процедуры добровольной сертификации сертификаты о полном соответствии GMP выданы 7 производственным участкам 5 фармацевтических предприятий. Среди них помимо широко известных «титульных» отечественных производителей есть и новое предприятие — ООО «ФармаСтарт».

Получение сертификатов дает возможность отечественным предприятиям начать процедуру регистрации отечественных лекарств сразу в нескольких странах Восточной Европы, Прибалтики, Юго-Западной Азии и Африки.

В докладе высказано мнение, что дату и порядок (включая этапы введения) обязательной сертификации всех предприятий на соответствие требованиям GMP должен определить законодатель, но не позднее 2010 г. Ключевое решение должно быть закреплено в новой редакции Закона «О лекарственных средствах». Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения настаивает на поэтапном введении требований Надлежащей производственной практики, именно в таком, поэтапном порядке внедрялись эти требования во многих странах, имеющих сходную с Украиной экономическую модель (Польша, Чехия).

Светлана  Зброжек, начальник Управления лицензирования Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения, выступила с докладом «Система лицензирования производства лекарственных средств. Требования к оформлению документов. Лицензирование в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров».

Достаточно длительное время существует система лицензирования производства, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами. Реализацию государственной политики в данной сфере осуществляют Кабинет Министров Украины, Государственный комитет по вопросам регуляторной политики и предпринимательства, Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Правовые основы механизма лицензирования заложены Законом Украины от 1 июня 2000 г. «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности». За более чем трехлетний период, прошедший со дня его принятия, сложилась определенная практика применения норм Закона. Процедура лицензирования, предусмотренная законом, включает следующие этапы:

  • принятие заявления о выдаче лицензии и пакета документов, формирование лицензионного дела;
  • рассмотрение лицензионного дела членами лицензионной комиссии;
  • определение способности выполнения лицензионных условий;
  • принятие решения Лицензионной комиссией о выдаче лицензии;
  • внесение предприятия в реестр лицензиатов;

проведение плановых и внеплановых проверок субъектов по поводу соблюдения ими Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами, утвержденных приказом Государственного комитета по вопросам регуляторной политики и предпринимательства и Минздрава Украины от 12 января 2001 г. № 3/8 (с последующими изменениями и дополнениями).

Должностное лицо (за исключением руководителя предприятия), которое подает документы для получения лицензии, должно иметь соответствующую доверенность на сдачу документов, подписанную руководителем хозяйствующего субъекта, скрепленную его печатью и содержащую образец подписи данного лица и его должность. В соответствии со ст. 10 Закона о лицензировании заявление о выдаче лицензии остается без рассмотрения, если оно подано лицом, не имеющим на это полномочий.

В докладе также изложены основные требования, предъявляемые к документам, подаваемым для получения лицензии.

Перечень документов, которые прилагаются к заявлению о выдаче лицензии, определен постановлением КМУ от 4 июля 2001 № 756 с изменениями, внесенными постановлением КМУ от 4 июня 2003 г. № 846 (Провизор (Юридические аспекты фармации), № 13’2003). Заявление о выдаче лицензии на осуществление производства лекарственных средств должно соответствовать форме, установленной Приложением 1 к пункту 1.8. Лицензионных условий. Заявление должно включать сведения о местонахождении субъекта хозяйствования, месте осуществления деятельности, видах деятельности, которые лицензируются. Оно должно быть подписано руководителем субъекта хозяйствования и содержать дату его составления.

В случае окончания срока действия лицензии подается заявление о выдаче лицензии, а не заявление о переоформлении лицензии.

Докладчик акцентировал внимание предприятий-производителей лекарственных средств на том, что оптовая торговля лекарствами только собственного производства не требует указания в заявлении о выдаче лицензии такого вида деятельности как оптовая торговля лекарственными средствами.

Свидетельство о государственной регистрации хозяйствующего субъекта или справка органов статистики подаются в нотариально удостоверенных копиях, должны содержать идентификационный код, а справка органов статистики должна соответствовать образцу 2003 г.

Учредительные документы (устав, учредительный договор, положение) также должны быть нотариально удостоверены, прошиты, зарегистрированы, содержать вид деятельности, который лицензируется; при внесении изменений и дополнений — отметку об их внесении, а в самих изменениях и дополнениях должно содержаться указание на то, что они являются неотъемлемой частью учредительных документов. Отсутствие лицензируемого вида деятельности в уставе субъекта является основанием для отказа в выдаче лицензии на основании п. 1.4. Лицензионных условий.

К документам, подтверждающим право собственности хозяйствующего субъекта или право аренды занимаемых им помещений, относятся свидетельство о праве собственности или договор аренды. Договор аренды подается в виде надлежащим образом заверенной копии (прошит и скреплен печатью), со всеми приложениями, с указанием полного адреса, даты вступления в силу, площади арендуемого помещения.

В перечень документов также внесено заключение санитарно-эпидемиологической службы о соответствии имеющихся у субъекта помещений требованиям санитарных норм и правил, касающихся осуществления соответствующего вида деятельности. Заключение СЭС подается в оригинале или нотариально удостоверенной копии, должно иметь номер и дату выдачи, указание вида хозяйственной деятельности, указание, существуют ли условия ее осуществления. Форма заключения СЭС до недавнего времени определялась приказом МЗ Украины от 13 августа 2001 г. № 333, но в настоящее время он отменен (Приказ МЗ Украины от 13 августа 2001 г. № 333 отменен приказом МЗ от 24 декабря 2003 г. № 605 в связи с непредставлением его на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины). Однако сейчас от субъектов принимаются заключения СЭС, выданные в соответствии с формой, установленной приказом МЗ Украины от 13 августа 2001 г. № 333.

Субъекты также должны подавать сведения о соответствии материально-технической базы заявителя — субъекта хозяйственной деятельности, наличия у него нормативно-правовых документов, в том числе нормативных документов по стандартизации, необходимых для осуществления соответствующего вида деятельности, а также о соответствии уровня квалификации его работников лицензионным условиям осуществления соответствующего вида хозяйственной деятельности. Форма сведений утверждена приказом МЗ Украины от 9 июля 2003 г. № 313, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 23 октября 2003 г. под № 968/8289 (Провизор (Юридические аспекты фармации), № 21’2003).

Предприятиями-производителями подаются также копии технических и технологических регламентов на производство лекарственных средств, разработанные и утвержденные в установленном порядке.

Валерий Никитюк, заместитель начальника Управления — Инспекторат по надлежащей производственной и дистрибьюторской практике, контролю за соблюдением Лицензионных условий, кандидат фармацевтических наук, представил доклад «Контроль за соблюдением Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности в сфере производства лекарственных средств».

Существенным элементом государственного регулирования деятельности предприятий отрасли является создание системы государственного контроля за соблюдением производителями лекарственных средств требований к производству лекарств, выполнением ими Лицензионных условий. Для реализации данных целей в составе Государственной службы образовано Управление — Инспекторат по надлежащей производственной, дистрибьюторской практике, контролю за соблюдением лицензионных условий, при этом не только сохранен, но и расширен инспекторский штат (до 9 лиц), существовавший в соответствующем подразделении Государственного департамента.

Осуществление функций государственного контроля за соблюдением условий производства лекарственных средств поставлено на плановую основу. Приказом Государственной службы от 14 января 2004 г. № 12 утвержден годовой План проверок хозяйствующих субъектов, осуществляющих производство лекарственных средств (Провизор (Юридические аспекты фармации), № 3’2004).

В него внесены, прежде всего, предприятия, срок действия лицензии которых истекает в нынешнем году.

В настоящее время в Государственной службе ведется подготовка по составлению плана проверок дистрибьюторов, а также аптек, занимающихся изготовлением лекарств. Работа над планом проверок должна быть завершена в течение месяца.

Согласно Лицензионным условиям производство лекарственных средств должно осуществляться в соответствии с требованиями как нормативно-правовых актов, действующих в Украине, так и нормативно-технической документации предприятия. На предприятии должна быть вся основная документация по производству и контролю качества производимых лекарственных средств (п.п. 2.2.1.12 п. 2.2. Лицензионных условий).

В докладе изложены основные, наиболее типичные нарушения, выявленные в процессе инспектирования предприятий-производителей.

Требования к разработке и оформлению технологической нормативной документации (ТНД) на производство лекарственных средств — тема доклада Татьяны Шакиной, начальника сектора стандартизации и экспертиз Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

В соответствии с действующим законодательством на Государственную службу возложена организация проведения экспертизы и согласование нормативно-технической и аналитической нормативной документации на производство продукции. В составе Государственной службы создана Технологическая комиссия, положение о ней утверждено приказом Государственной службы от 19 ноября 2003 г. № 27 (Провизор (Юридические аспекты фармации), № 24 ’2003).

В докладе дана характеристика основных этапов процедуры рассмотрения и согласования ТНД на лекарственный препарат, который подается на регистрацию (перерегистрацию).

Срок действия технологических регламентов определяется сроком действия регистрационного свидетельства на лекарственный препарат. Если ТНД была согласована в установленном порядке до подачи заявления на государственную регистрацию препарата, но не ранее 1 января 2003 г., заявитель направляет соответствующий запрос в Государственную службу, Технологическая комиссия по результатам рассмотрения запроса без проведения экспертизы выдает справку, подтверждающую действительность заключения о согласовании данного технологического документа.

Учитывая сложности предприятий, связанные с отсутствием документации системы стандартизации, приказом МЗ Украины от 31 декабря 2003 г. № 637 утверждены и вводятся в силу ряд документов системы стандартизации лекарственных средств, в том числе ДСТУ «Державна система стандартизації фармацевтичної продукції. Основні положення», нормативные документы по вопросам обеспечения лекарств в процессе производства, дополнения к Государственной фармакопее Украины 2001 г., методические рекомендации по производству стерильных и нестерильных лекарственных средств в условиях аптеки и другие, которые будут опубликованы в печати в ближайшее время.

Подготовил Олег Печеный





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика