Логотип журнала "Провизор"








Семинар по изучению основ GDP состоялся. Пора действовать

C 1 января 2009 года соответствие предприятий, работающих в сфере обращения ЛС, стандартам GMP и GDP станет частью лицензионных требований. К этому времени все участники процесса должны быть обучены и подготовлены для работы в новых условиях. В числе запланированных МЗ Украины мероприятий, призванных обеспечить переход на полное соответствие европейским стандартам, — создание и внедрение новых учебных курсов по GMP и GDP.

Первый семинар, проведенный ГП «Государственный учебный центр по Надлежащей производственной/дистрибьюторской практике», под названием «Основы надлежащей дистрибьюторской практики (GDP)» собрал намного больше участников, чем предполагали организаторы. Семинар работал два дня.

И. Б. Демченко, первый заместитель председателя Государственной службы ЛС и изделий медицинского назначения, открыла работу семинара. Первый день был полностью посвящен семинару-тренингу на тему: «Основы надлежащей дистрибьюторской практики», который провела доктор Кейт МакКормик, международный эксперт по аудиту фармацевтического производства и подготовке инспекторов GMP/GDP-аудита. Были рассмотрены требования к системе качества фармацевтической продукции, к персоналу и документации на производстве, хранению и транспортировке, безопасности деятельности.

Второй день работы открыл А. Г. Рувин — начальник Центрального таможенного управления лабораторных исследований и экспертной работы. Он сообщил, что за последние 10 месяцев количество обращений на проведение лабораторных исследований увеличилось в 2,4 раза, было проверено 650 наименований лекарственных препаратов. По результатам 326 исследований возбуждены уголовные дела. Более 100 наименований (около 15%) оказались не соответствующими декларациям.

Ю. В. Подпружников, начальник Управления — Инспектората по Надлежащей производственной практике, перечислил основные шаги, сделанные государством при реформировании фармацевтической отрасли государства, первым из которых стало разгосударствление предприятий по производству, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами, а также сформулировал последующие действия, направленные на реальное внедрение системы обеспечения качества лекарственных средств. На сегодняшний день в Украине в сфере производства негосударственный сектор составляет около 90%, в сфере оптовой реализации — 70%, розничной реализации — 55%. Количество субъектов рынка, имеющих лицензию на производство, уменьшилось, но возрос объем производства, увеличивается номенклатура продукции. В год внедряется около 100 наименований, и многие из них заменяют импортные аналоги. Идет подготовка изменений к Закону Украины «О лекарственных средствах», одобренных в первом чтении. Качество и безопасность ЛС для пациентов является главным требованием всех европейских стандартов. Создание в Украине системы обеспечения качества на всей протяженности цикла обращения ЛС служит этой же цели. На сегодняшний день полностью разработана процедура проведения сертификации производственных предприятий на соответствие требованиям GMP. Проведена сертификация 9 участков на 6 ведущих отечественных предприятиях, и этот процесс продолжается. Проинспектировано 13 зарубежных производств ЛС, из них 11 в Индии. Предприняты шаги, которые позволят начать официальную процедуру вступления в международные системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S).

В. Г. Никитюк, начальник отдела инспектирования управления Инспектората по Надлежащей производственной, дистрибьюторской практике, контроля соблюдения лицензионных условий, в своем докладе сообщил, что плановые проверки проводятся согласно требованиям законодательства. Для внеплановых проверок существуют два основания: сообщение о нарушениях лицензиатом лицензионных требований или проверка выполнения распоряжений об устранении нарушений лицензионных условий. Учитывая, что по результатам проверок в большинстве случаев принимаются распоряжения об устранении нарушений Лицензионных условий, Инспекторат предполагает увеличить количество проверок, направленных на контроль выполнения этих распоряжений. Во время проведения инспекции проверяющие имеют право доступа во все помещения лицензиата; ознакомление с любой документацией, имеющей отношение к проверке; получение ксерокопий всех необходимых документов; отбор образцов ЛС для лабораторной проверки их качества; получение письменных объяснений по вопросам, возникающим во время проверки.

Лицензиат имеет право вести журнал посещений проверяющих, чем пользуются, по наблюдениям докладчика, очень редко, хотя, по его словам, после просьбы зарегистрироваться в журнале, как правило, мнимый проверяющий поспешно удаляется и вся проверка на этом заканчивается. Таким образом, ведение журнала посещений способно оградить от попыток несанкционированных инспекций. Тем проверяющим, которые действуют на законных основаниях, лицензиат обязан обеспечить условия проведения проверки и предоставлять письменные объяснения по вопросам, возникающим во время проверки.

За последние 10 месяцев проведено 645 инспекций, из них 392 — плановые. Проверено 390 субъектов (табл. 1). Первостепенное внимание проверяющими всегда уделяется обеспечению качества ЛС во время хранения, транспортировки и отпуска продукции. Отклонениея от надлежащих условий хранения были обнаружены более чем в 30% случаев. По результатам проверок лицензионная комиссия в большинстве случаев принимает решения о выдаче распоряжения об устранении нарушений лицензионных условий 215 (55%) субъектам. Из общего количества проверенных только 10-ти из них не было сделано ни одного замечания.

 

Таблица 1. Контроль за соблюдением лицензионных условий. Результаты проверок.

Срок проверки Количество проверенных субъектов Количество проверок
Аптечные склады Аптеки Аптечные пункты Аптечные киоски Всего
1 кв. 60 19 32 16 25 92
2 кв. 155 78 86 39 48 251
3 кв. 128 50 84 19 42 195
4 кв. (октябрь) 47 12 40 23 32 107
За 10 месяцев 390 159 242 97 147 645
В т. ч. планово 239 106 158 47 81 392

 

С. И. Зброжек, начальник Управления лицензирования Государственной службы, представила основные положения постановления КМУ от 17.11.2004 г. № 1570 «Об утверждении Правил торговли лекарственными средствами в аптечных учреждениях». Цель документа — определить требования к оптовой торговле ЛС, пересмотреть требования к розничной торговле ЛС и определить перечень сопутствующих товаров, которые могут реализовываться аптеками.

Перечень сопутствующих товаров, которые могут отпускаться в аптеках, будет определен МЗ Украины. Кроме того, внесена ясность в вопрос о том, что вывеска с названием учреждения («Аптека», «Аптечный склад» и т. д.) рекламой не является и не должна регистрироваться. Введена норма, по которой должен быть создан паспорт аптечного склада, других структурных подразделений и внесены изменения к правилам составления паспорта аптеки.

В связи с принятием постановления предстоит работа по внесению изменений в Лицензионные условия, в перечень документов, которые подаются для получения лицензий, а также необходима разработка правил хранения ЛС, в том числе во время их транспортировки, утверждение минимального ассортимента ЛС для аптечной сети, утверждение перечня сопутствующих товаров, которые могут отпускаться из аптек, установление требований к «сигнальному указателю» аптечного учреждения, внесение изменений в форму сведений о соответствии материально-технической базы Лицензионным условиям и др.

А. А. Ишмухаметов, председатель Совета директоров ГК «Ремедиум», выступил с докладом «Дистрибьюторский сектор фармрынка Украины».

Украинский фармацевтический рынок занимает второе место после российского среди стран СНГ. Фармацевтический сектор в едином экономическом пространстве СНГ в 2003 году составил 4,2 млрд долл. Доля Украины в его объеме — 20%. По данным исследовательской компании RMBC, объем аптечного рынка Украины в оптовых ценах за I полугодие 2004 г. вырос, в сравнении с тем же периодом прошлого года, на 13,4% и составил 390 млн долл. (рис. 1). Объем фармрынка в ценах производителя в 2003 г. составил 840 млн долл. При этом 72% ГЛС в Украине реализовывается через розничную сеть.

 

Рисунок 1. Объемы аптечного рынка в оптовых ценах

 

Как правило, по мере развития рынка наблюдается тенденция к укрупнению фирм-дистрибьюторов и уменьшению их числа. Украина тоже идет по этому пути, но тем не менее концентрация дистрибьюторов достаточно высока. Количество аптечных предприятий, приходящихся на одного дистрибьютора в Украине, — 18, что почти в два раза меньше, чем в России, и более чем в 100 раз меньше, чем во Франции. Так же сильно Украина отстает от развитых стран по доле рынка, приходящейся на ведущих дистрибьюторов. Доля трех ведущих дистрибьюторов в Украине составляет 23%. Для сравнения: в США — 94%, во Франции — 97%, в России — 40% (рис. 2). В ассортименте ведущих украинских дистрибьюторов насчитывает от 3 до 6 тыс. позиций продукции.

 

Рисунок 2. Доля трех ведущих дистрибьюторов

 

Компанией RMBC был представлен рейтинг ведущих украинских дистрибьюторов в сравнении с российскими (табл. 2), а также основные показатели деятельности первой десятки дистрибьюторов в г. Киеве (табл. 3).

 

Таблица 2. Ведущие дистрибьюторы по объему импорта (январь 2004 — июнь 2004)

Украина Россия
Компания Доля, % Компания Доля, %
Оптима-Фарм 7,3% Протек 17,1%
Альба Украина 5,2% СИА Интернейшнл 13,9%
БаДМ 4,7% Шрея Корпорейшн 4,8%
Артур-К 2,7% Аптека-Холдинг 2,4%
Фалби 2,6% Доминанта - Сервис 2,1%
ВВС-ЛТД 2,5% РОСТА 1,9%
Группа компаний «Аптечный Холдинг» 2,0% Биотек 1,5%
Фармако 2,0% Морон 1,5%
Каскад-Медикал 2,0% Катрен 1,5%
Медфармком 1,9% Аптечный склад №1 1,3%
Всего 10 лидеров 32,9% Всего 10 лидеров 48,0%

Таблица 3. Рейтинг фармацевтических дистрибьюторов в г. Киеве

№ п/п Наимено-вание Рейтинговый балл Привлека-тельная цена Точность поставок Ассортимент Оперативность поставок Товарный кредит Довери-тельные отношения
1 Оптима-Фарм 127 139 132 133 127 114 111
2 Альба Украина 102 112 101 106 106 89 91
3 ВВС-ЛТД 50 49 50 55 53 47 46
4 Артур-К 43 46 45 45 41 41 40
5 Фармако 42 43 44 43 45 38 37
6 Юнифарма 40 42 36 38 38 40 42
7 Дарница 32 33 31 33 31 31 28
8 Натурпродукт-Вега 29 31 27 32 29 26 28
9 БаДМ 28 30 27 29 27 25 28
10 Кампус КК 24 25 24 23 24 22 24

 

Как отметил А. А. Ишмухаметов, в Украине формирование рынка дистрибьюторов проходит по европейской модели.

С. В. Сур, заместитель главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств, проанализировал состояние качества лекарственных средств на рынке Украины в докладе «Новые нормативные требования к контролю качества лекарственных средств». Ознакомил участников семинара с новыми нормативными документами в сфере обеспечения качества лекарственных средств, зарегистрированных Минюстом в 2004 году. Принятие этих документов дает возможность решить многие проблемы контроля качества ЛС, а именно: порядок запрещения и изъятия из обращения ЛС, проведение утилизации и уничтожения некачественных ЛС. Были приведены данные о количестве обнаруженных и изъятых из обращения на территории Украины субстандартных, фальсифицированных и незарегистрированных ЛС, а также динамика запрещенных для реализации в Украине серий лекарственных средств в период с 2000 по 2004 год (рис. 3).

 

Рисунок 3. Количество субстандартных лекарственных средств, изъятых из обращения на территории Украины предписаниями ГИ МЗ в 2000–2004 гг.

 

По окончании работы семинара участникам вручили комплект материалов и сертификаты.

Ольга Бронникова





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика