Логотип журнала "Провизор"








Жить по новым Правилам

Свершилось! Постановление Кабинета Министров Украины № 447, утвердившее в 1997 году Правила розничной реализации лекарственных средств, устойчиво осело в сознании отечественных провизоров и фармацевтов. И вот теперь появились новые Правила — 17 ноября 2004 г. постановлением Правительства Украины № 1570 утверждены Правила торговли лекарственными средствами в аптечных учреждениях. Изложим основные положения данного документа.

Новые Правила определяют общие условия и порядок осуществления как розничной, так и оптовой торговли лекарственными средствами через аптечные учреждения. То есть предмет регулирования Правил шире, чем предыдущих, которые распространялись только на розничную реализацию лекарств. В глоссарии новых Правил раскрыто значение основных терминов, применяемых в документе. В частности, даются определения оптовой и розничной торговли. Розничная торговля предполагает приобретение, хранение и продажу готовых лекарственных средств (в том числе экстемпоральных форм) аптеками, их структурными подразделениями конечному потребителю — физическим лицам для личного потребления, учреждениям здравоохранения (для использования в медицинской практике) и другим предприятиям, учреждениям, организациям (без права дальнейшей перепродажи). В соответствии с разработанным Министерством здравоохранения проектом изменений к приказу МЗ Украины от 30 июня 1994 г. № 117 предприятиям, учреждениям, организациям аптекой могут продаваться только лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача. Не допускается продажа субъектами розничной реализации лекарственных средств другим аптекам. Оптовая торговля также предусматривает приобретение, хранение и продажу лекарственных средств с аптечных баз (складов) другим субъектам оптовой или розничной торговли (имеющим соответствующую лицензию), лечебно-профилактическим учреждениям и производителям лекарств. Таким образом, к оптовой и розничной торговле лекарствами отнесены не только их приобретение и отпуск, но и хранение. Отпуск лекарственных средств лечебно-профилактическим учреждениям могут осуществлять как субъекты оптовой, так и розничной торговли. Кроме того, в Правилах дано определение паспорта аптечного учреждения как согласованного с соответствующими органами документа, удостоверяющего соответствие имеющихся помещений и оборудования аптечного учреждения (структурного подразделения) установленным требованиям и возможность использования для оптовой и розничной торговли лекарственными средствами. Паспорт составляется самим субъектом, его наличие предусмотрено и для розничной сети, и для дистрибьюторов.

Новые Правила внесли уточнение в понятие уполномоченного лица, определив, что уполномоченным лицом может быть работник с высшим фармацевтическим образованием и стажем работы не менее 2 лет.

Состав субъектов оптовой и розничной торговли лекарственными средствами практически не претерпел изменений (рисунок).

 

Рисунок. Субъекты оптовой и розничной торговли ЛС

 

Розничная торговля осуществляется через аптеки и их структурные подразделения — аптечные пункты и аптечные киоски. При этом аптечным пунктом считается структурное подразделение аптеки, которое создано в лечебно-профилактическом учреждении для торговли готовыми лекарственными средствами. Аптечный киоск как структурное подразделение аптеки может быть создан на предприятиях, учреждениях, организациях для торговли готовыми лекарственными средствами, отпускаемыми без рецепта врача.

Субъектами оптовой реализации Правила определяют аптечные базы и аптечные склады.

Требования к размещению и материально-технической базе субъектов оптовой и розничной торговли изменились в сторону смягчения (табл. 1). В частности, разработчики Правил отказались от обязательного набора помещений аптеки, то есть пресловутого «правила 4-х комнат». Уменьшены требования к обязательной площади аптек (с 80 до 50 кв. м), в то же время аналогичные требования, предъявляемые к аптечным пунктам и аптечным киоскам, остались неизменными.

 

Таблица

  Аптечная база (склад) Аптека Аптечный пункт Аптечный кисок
Требования к размещению Может размещаться в отдельных строениях или занимать изолированное обособленное помещение с отдельным входом в капитальных строениях (нежилых домах), которые должны соответствовать требованиям строительных, противопожарных и санитарно-противоэпидемиче-ских норм Должна размещаться в отдельном строении или встроенном помещении. В жилом доме аптека размещается на первом этаже, отдельные помещения аптеки, кроме торгового зала, могут размещаться в цокольных и подвальных помещениях Размещается в лечебно-профилактических учреждениях, в обособленном изолированном помещении, наличие торгового зала не обязательно Создается на предприятиях, учреждениях и организациях, в обособленном изолированном помещении, наличие торгового зала не обязательно
Площадь Производственные помещения площадью не менее 250 кв. м Для аптек, которые занимаются торговлей лекарственными средствами, не менее 50 кв. м (площадь торгового зала — 18 кв. м); для сельских аптек — не менее 40 кв. м) Не менее 18 кв. м Не менее 8 кв. м

 

Существенно изменился характер требований, предъявляемых к субъектам оптовой и розничной торговли лекарственными средствами: в Правила включен перечень видов помещений, которые необходимы для осуществления данных видов деятельности. Так, аптечные базы (склады) должны иметь в своем составе: производственные помещения (для приема и хранения различных групп лекарств, вспомогательных материалов и тары общей площадью не менее 250 кв. м), служебно-бытовые помещения для персонала, хранения хозяйственного и другого инвентаря, отдельные площади или зоны для хранения лекарственных средств, требующих особых условий хранения (иммунобиологические, термолабильные, легковоспламеняющиеся и др.). В составе аптеки обязательно наличие помещений, предназначенных для приема и хранения лекарственных средств, торгового зала (для сельских аптек его площадь не регламентируется) и служебно-бытовых помещений, количество и состав которых определяются самим субъектом. Если для субъектов розничного звена Правила устанавливают требования к общей площади, то для дистрибьюторов предъявляются требования к площади производственных помещений.

Впервые на уровне постановления Кабинета Министров Украины закреплены обязанности хозяйствующих субъектов в сфере обеспечения качества лекарственных средств. В частности, субъекты оптовой и розничной торговли обязаны обеспечить надлежащую сохранность лекарственных средств, назначить уполномоченное лицо, сохранять на протяжении не менее трех лет документы, которые удостоверяют факт приобретения или продажи (для аптек — только приобретения) с указанием даты, названия, количества и серии лекарственного препарата, информации о контрагенте, реквизитах его лицензии.

Обязательность наличия Государственной Фармакопеи Украины предусмотрена Правилами только для аптек, занимающихся изготовлением лекарств.

В Правилах содержатся положения, регулирующие деятельность в сфере реализации парафармацевтических товаров. Аптечные учреждения имеют право на реализацию изделий медицинского назначения, дезинфекционных средств, предметов личной гигиены, оптики, минеральной воды, лечебного, детского и диетического питания, лечебной косметики, других сопутствующих товаров согласно перечню, определяемому МЗ Украины.

Многие положения Правил вызывают неоднозначное толкование. Так, в соответствии с п. 5 Правил продажа незарегистрированных, просроченных, а также лекарственных средств без копии сертификата качества производителя является основанием для аннулирования лицензии. Однако в ст. 21 Закона Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности, содержащей исчерпывающий перечень оснований для аннулирования лицензии, указанные факты отсутствуют. Очевидно, перечисленные в п. 5 основания могут повлечь аннулирование лицензии лишь в случае повторного нарушения.

Новый нормативный акт предполагает разработку и утверждение МЗ целого ряда документов в развитие положений комментируемого постановления. В частности, приказами МЗ Украины должны быть утверждены: описание внешнего сигнального указателя аптечного учреждения (п. 8), перечень сопутствующих товаров аптечного учреждения (п. 9), перечень лекарственных средств обязательного минимального ассортимента (п.п. 11, 23), общие и специальные условия хранения лекарственных средств (п. п. 11, 23), требования к производству (изготовлению) лекарственных средств в условиях аптеки (п. 22), требования к оформлению заказов лечебно-профилактических учреждений, срокам их действия и хранению (п. 21) и другие документы.

Учитывая, что новые Правила изменяют требования, предъявляемые к лицензиатам, лицензии, выданные до вступления в силу нового документа, действуют до окончания срока, на который они были выданы. Принимая во внимание, что Правила торговли лекарственными средствами через аптечные учреждения затрагивают права и свободы граждан, в соответствии со ст. 5 Указа Президента Украины от 10 июня 1997 г. № 503/97 «О порядке официального обнародования нормативно-правовых актов и вступления их в силу», данный нормативный акт вступает в силу с момента его официального опубликования.

Олег Печеный





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика