Логотип журнала "Провизор"








Приказ изменили. Проблемы остались

Практические аспекты применения Перечня сильнодействующих и ядовитых лекарственных препаратов

О. П. Печеный, кандидат юридических наук

Признаться, нельзя не выразить благодарность разработчикам приказа МЗ Украины от 7 июля 2004 г. № 344 «Об утверждении перечней сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств» за результат их титанического труда, натолкнувший автора на определенные размышления.

Если в предыдущей публикации [1, c. 3–4] мы рассматривали данный документ с точки зрения заложенных в него концептуальных противоречий, непоследовательности разработчиков, несогласованности приказа с другими актами законодательства и ущербности самой идеи его принятия1, то настоящая статья имеет целью довести до сведения читательской аудитории некоторые аспекты его применения в фармацевтической практике. Тем более, что в рассматриваемый приказ внесены существенные изменения. Министерство здравоохранения Украины издало приказ от 2 сентября 2004 г. № 440 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Украины 16 сентября 2004 г. под № 1166/9765) «О внесении изменений в приказ МЗ Украины от 7 июля 2004 г. № 344 «Об утверждении перечней ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств» [2]. Приказ издан с целью упорядочить предметно-количественный учет лекарственных средств, включенных в перечень сильнодействующих и ядовитых. Однако с данной задачей в Министерстве здравоохранения справились лишь частично.

1 По некоторым данным, необдуманное внесение в Перечни сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств отдельных препаратов привело к падению объемов продаж производителей в сентябре с.г. на 30–50% в сравнении с предыдущим месяцем. Вообще, то обстоятельство, что многие лекарственные препараты отнесены к категории сильнодействующих безосновательно, подтверждается данными научных исследований. Так, терапевтический индекс (т. е. показатель, по которому оценивается безопасность препарата) гидазепама значительно выше, чем у многих препаратов, не включенных в перечень сильнодействующих.

Сразу отметим, что внесенные Минздравом Украины изменения хотя и облегчают работу провизоров, но не меняют концептуально неверного подхода к классификации лекарственных средств. Тем более в настоящее время критерии определения статуса препаратов и, соответственно, подходы к установлению форм их отпуска нормативно установлены приказом МЗ Украины от 17 мая 2001 г. № 185 «Об утверждении критериев определения категорий отпуска лекарственных средств». Многие идеи данного приказа, учитывающие нормы Европейского Союза в сфере регулирования оборота лекарств, были благополучно похоронены другими актами Минздрава, видимо, испугавшегося собственной прогрессивности. Так, презумпция безрецептурного отпуска лекарств, в силу которой лекарственные препараты отпускаются без рецепта, если они не отнесены к категории рецептурных (п. 2.2 Критериев определения категорий отпуска лекарственных средств), перечеркнута приказом МЗ Украины от 14 мая 2003 г. № 211, п. 3 которого содержит совершенно противоположное правило.

Вернемся к анализу изменений, внесенных приказом от 2 сентября 2004 г. № 440. Результатом синтеза двух перечней (сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств) стало появление третьего — Перечня лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в учреждениях здравоохранения. Последний включает 6 наименований лекарственных препаратов в международных непатентованных названиях. Позитивным является то обстоятельство, что перечень существенно сокращен, в него не попали такие препараты, как гидазепам, тавегил, транквилар, т. е. они освобождены приказом от предметно-количественного учета.

Вместе с тем критерии отбора препаратов в перечень остались неизвестными. В отношении некоторых из них имеется указание на форму отпуска — порошок (тетракаин, атропин и его соли), к другим препаратам эта оговорка не применяется. В приказе не указано, что предметно-количественный учет распространяется и на синонимы указанных препаратов, но учитывая, что список препаратов составлен по международным непатентованным наименованиям, допустим вывод об обязательности предметно-количественного учета всех препаратов, имеющих международное непатентованное название, внесенное в перечень независимо от торгового наименования.

Следует обратить внимание читателей, что отдельные лекарственные препараты, не попавшие в перечень, утвержденный приказом МЗ Украины № 440, тем не менее подлежат предметно-количественному учету на основании других нормативно-правовых актов. Это касается таких психотропных лекарственных препаратов, как фенобарбитал, секобарбитал (п. 32 Порядка осуществления контроля за оборотом наркотических (психотропных) лекарственных средств, утвержденного постановлением КМУ от 18 января 2003 г. № 58).

Постановка препаратов на предметно-количественный учет хотя и распространяется лишь на специальные субъекты — аптеки и лечебные учреждения, не перестает быть регуляторной мерой. А приказы МЗ Украины и № 344, и № 440 как порождающие у субъектов дополнительные обязанности по ведению данного вида учета и направленные на регулирование хозяйственных отношений, безусловно, являются регуляторными актами по смыслу ст. 1 Закона Украины «Об основах государственной регуляторной политики в сфере хозяйственной деятельности». В связи с этим данные документы должны быть согласованы с Государственным комитетом Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства. Примечательно, что приказ МЗ Украины № 440 согласован с МВД и СБУ, однако отсутствуют данные о его согласовании с Госкомпредпринимательством, что вызывает определенные сомнения в легитимности издания Министерством здравоохранения Украины данного документа.

Правовое регулирование предметно-количественного учета лекарственных средств в аптеках и лечебно-профилактических учреждениях в действующих нормативных актах осуществляется достаточно скудно, да и в специальной литературе ему уделяется недостаточно внимания. Так, автору не удалось отыскать даже нормативного определения данного вида учета. Как в ранней [3, с. 115, 130], так и в современной литературе [4] лишь упоминаются лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету. Предметно-количественный учет лекарственных средств является особой формой учета отдельных групп лекарственных средств в аптеках и лечебно-профилактических учреждениях, установленной с целью контроля за оборотом этих групп препаратов, отслеживания их движения. Суть предметно-количественного учета состоит в регистрации на основании соответствующих документов (рецептов и др.) любых операций (получение, отпуск, использование в изготовлении, медицинское применение и др.) с лекарственными средствами, подлежащими такому учету, в результате которых изменяются их количество и состояние, путем внесения записи в специальную книгу (журнал) либо другим способом. Данный вывод сделан на основании анализа нормативных актов Российской Федерации [5]. В Украине требования к ведению предметно-количественного учета сформулированы в законодательстве достаточно расплывчато, многие нормативные акты приняты еще союзными органами, естественно, в них не учтены современные реалии и изменения в правовом поле. Так, для лечебных учреждений (в том числе и тех, которые имеют в своем составе аптеки как структурные подразделения) действует Инструкция по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях здравоохранения, состоящих на Государственном бюджете СССР, утвержденная приказом Министерства здравоохранения СССР от 2 июня 1987 года № 747 [6, с. 292–296]. Отдельные требования к предметно-количественному учету лекарственных средств определены приказом МЗ Украины от 30 июня 1994 г. № 117. К примеру, рецепты на данную группу препаратов остаются в аптеке и подлежат хранению в течение 1 года.

Серьезной проблемой, с которой уже столкнулись субъекты фармацевтической деятельности, является отсутствие четких правил ведения предметно-количественного учета в аптеках и лечебных учреждениях, а также соответствующих форм документов. Учитывая, что в Украине не действуют приказы МЗ СССР от 3 июля 1968 г. № 523 «О порядке хранения, учета, прописывания, отпуска и применения ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных средств», от 8 января 1988 г. № 14 «Об утверждении специализированных (внутриведомственных) форм первичного бухгалтерского учета для хозрасчетных аптечных учреждений»2, имеется существенный пробел в правовом регулировании предметно-количественного учета лекарственных средств в аптеках. Так, отсутствует форма книги (журнала) предметно-количественного учета и порядок его ведения, в отличие от наркотических (психотропных) лекарственных средств, предметно-количественный учет которых осуществляется в соответствии с формами, определенными постановлением КМУ от 18 января 2003 г. № 58. В связи с отсутствием императивных нормативных предписаний, с целью восполнения пробела в правовом регулировании субъекту рекомендуется ввести собственную форму журнала (книги) учета или самостоятельно избрать способ предметно-количественного учета лекарственных препаратов, что необходимо оформить приказом руководителя предприятия. Здесь имеет значение не форма книги (журнала) или способ учета, а достижение цели, для которой законодательством установлен предметно-количественный учет тех или иных лекарственных препаратов. Учитывая, что в приказе от 7 июля 2004 г. № 344 содержится поручение заинтересованным ведомствам в трехмесячный срок внести предложения по приведению нормативных актов в соответствие с данным приказом, будем надеяться, что Минздрав в ближайшее время определит порядок ведения предметно-количественного учета и утвердит соответствующие формы.

2 Оба названных документа внесены в перечень приказов МЗ СССР, которые не применяются в Украине, утвержденный приказом МЗ Украины от 18 апреля 1996 г. № 81 (с последующими изменениями и дополнениями).

Еще одной проблемой является определение круга субъектов, на которых возложена обязанность ведения предметно-количественного учета лекарственных средств. В приказах МЗ Украины от 7 июля 2004 г. № 344, 2 сентября 2004 г. № 440 речь идет об «учреждениях здравоохранения». Как представляется, по смыслу приказа обязательность ведения данного вида учета распространяется на лечебно-профилактические учреждения, аптеки и не может быть распространена на предприятия-производители лекарств и субъекты оптового звена.

Учитывая, что обязанность ведения предметно-количественного учета является специальной регуляторной мерой, его ведение распространяется лишь на препараты, исчерпывающий перечень которых установлен действующим законодательством. В связи с этим следует обратить внимание на положение, содержащиеся в примечании к Перечню лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных и лечебно-профилактических учреждениях (утвержден приказом МЗ Украины от 30 июня 1994 г. № 117), в соответствии с которым Министерству здравоохранения АРК, областным (городским) управлениям здравоохранения по согласованию с объединениями (предприятиями) «Фармация» разрешается при необходимости расширять названный перечень, а руководителям лечебно-профилактических учреждений устанавливать предметно-количественный учет в отделениях и других лекарственных средств, не внесенных в перечень. Не вызывает сомнений, что данная норма, по крайней мере в отношении аптек, устарела и противоречит действующему законодательству. Во-первых, в настоящее время уже не существует объединения «Фармация» с подчиненной ему единой аптечной сетью, в каждой области существует собственная система управления коммунальной аптечной сетью. Во-вторых, коммунальные аптеки (не говоря уже об аптеках других форм собственности) не входят в сферу управления Министерства здравоохранения АРК, управлений здравоохранения облгосадминистраций. В-третьих, Типовое положение об управлении здравоохранения областной, Киевской, Севастопольской городской администрации, утвержденное постановлением Кабинета Министров Украины от 20 декабря 2000 г. № 1845 [7, с. 51–52], не наделяет данные органы подобными правами.

Остался без разрешения и вопрос о сфере применения приказа МЗ Украины № 344.

Учитывая, что только некоторые сильнодействующие и ядовитые лекарственные препараты подлежат предметно-количественному учету, возникает резонный вопрос: а каков смысл существования Перечней сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, не подлежащих данному виду учета? В аспекте уголовной ответственности, предусмотренной ч. 2 ст. 321 Уголовного кодекса Украины, Перечни, утвержденные приказами МЗ Украины № 344 и № 440, применяться не могут. Дополнительным аргументом является разъяснение Министерства юстиции Украины, в котором говорится, что предметом правового регулирования приказа МЗ Украины № 344 являются перечни сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, а не правила производства, изготовления, приобретения, хранения, отпуска, учета, перевозки, пересылки сильнодействующих и ядовитых веществ (письмо Министерства юстиции Украины от 26 августа 2004 г. № 24–48–81 [8]). Этим разъяснением подчеркивается, что приказ МЗ Украины № 344, а также утвержденные им перечни не относятся к правилам учета, отпуска и хранения сильнодействующих и ядовитых веществ, за нарушение которых установлена уголовная ответственность в соответствии с ч. 2 ст. 321 Уголовного кодекса Украины.

Учитывая, что государственные органы должны руководствоваться в своей деятельности только официальными текстами нормативно-правовых актов, проводить проверки и тем более применять меры ответственности к субъектам правомерно лишь за период с момента официального опубликования приказа МЗ Украины от 7 июля 2004 г. № 344, который официально опубликован 20 августа 2004 г. [9]

Литература

  1. Печеный О. П. «Трамадольные» перечни: тупики регуляторной политики // Провизор.— 2004.— № 16.
  2. Провизор (Юридические аспекты фармации).— 2004.— № 19.
  3. Криков В. И., Прокопишин В. И. Организация и экономика фармации.— М., 1991.
  4. Громовик Б. П. Організація роботи аптеки.— Вінниця, 2003.
  5. Методические рекомендации о внутриведомственном первичном учете лекарственных средств и других медицинских товаров в организациях розничной фармацевтической (аптечной) сети всех организационно-правовых форм, расположенных на территории Российской Федерации, утверждены письмом МЗ РФ от 14 мая 1998 г. № 98/124.
  6. Юридичні аспекти фармації (Збірник нормативно-правових актів). Т. II. — Х., 2004.
  7. Типове положення про управління охорони здоров’я обласної, Севастопольської міської державної адміністрації та Головне управління охорони здоров’я Київської міської державної адміністрації, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 20 грудня 2000 р. № 1845, із змінами, внесеними постановою від 26 вересня 2002 р. № 1446 // Юридичні аспекти фармації (Збірник нормативно-правових актів). Т. I.— Х., 2004.
  8. Провизор (Юридические аспекты фармации).— 2004.— № 17.
  9. Офіційний вісник України.— 2004.— № 31.




© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика