Логотип журнала "Провизор"








Лицензирование изготовления лекарств в условиях аптеки: я не сказала да, я не сказала нет…

Закон есть логика, свободная от страсти

Аристотель

В данной публикации речь пойдет о «нелюбимой падчерице» фармацевтической политики нашего государства — экстемпоральной рецептуре — в «лицензионном» аспекте. Многочисленно наступления на аптеки, занимающиеся изготовлением лекарств, предпринимались и предпринимаются по различным направлениям — контроль качества, документооборот, налогообложение. Мы коснемся проблем лицензирования деятельности, связанной с изготовлением лекарств в условиях аптеки.

Перечень видов деятельности, которые подлежат лицензированию, определен Законом Украины от 13 июня 2000 г. «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности», согласно которому (п. 9 ст. 9) лицензированию подлежат следующие виды хозяйственной деятельности в сфере фармации: производство (промышленное), оптовая и розничная торговля лекарственными средствами. Как видим, среди них отсутствует такой вид деятельности, как изготовление лекарств в условиях аптеки. Перечень видов деятельности, подлежащих лицензированию, является исчерпывающим и расширительному толкованию не подлежит. Соответственно, осуществление деятельности, не включенной в перечень, не требует получения лицензии (ч. 3 ст. 2 Закона о лицензировании). Учитывая буквальный смысл приведенных законодательных норм, изготовление лекарств в условиях аптеки вообще не подлежит лицензированию. Однако читатели, думаю, со мною согласятся, в нашем государстве норма закона и практика его применения находятся в состоянии антагонизма. Поэтому, чтобы «залицензировать» экстемпоральное изготовление лекарств, применяются два подхода, причем оба небезупречны с точки зрения закона о лицензировании:

  1. Изготовление лекарств в условиях аптеки рассматривается как вид производства лекарственных средств.
  2. Изготовление лекарств сопутствует (примыкает) розничной торговле лекарственными средствами.

На необходимость разграничения понятий «изготовление» и «производство» лекарств как по существу, так и по формальным критериям уже неоднократно обращалось внимание [1], из этого же исходит, хотя и не до конца последовательно, разработанный Государственной службой лекарственных средств и изделий медицинского назначения проект, регламентирующий порядок изготовления лекарств в условиях аптеки [2].

Что же касается второго подхода, то здесь хотелось бы обратить внимание читателей на следующее. Если следовать его логике, то получение лицензии на изготовление лекарственных средств возможно лишь «в купе» с лицензией на розничную торговлю лекарственными средствами. Однако это опровергается практикой лицензирования, поскольку в размещенном в сети Интернет лицензионном реестре [3] имеются сведения о лицензиях, выданных исключительно на изготовление лекарственных средств (без всякой розничной торговли). Такие лицензии, как правило, выдаются лечебно-профилактическим учреждениям, имеющим в своем составе аптеки как структурные подразделения и использующим экстемпорально изготовленные лекарства в лечебном процессе. Как представляется, наиболее правильным было бы дополнение п. 9. ст. 9 Закона о лицензировании положением о лицензировании изготовления лекарств в условиях аптеки наряду с производством, оптовой, розничной торговлей лекарствами. При этом необходимо учитывать социальную значимость аптечного производства в системе лекарственного обеспечения населения.

Еще один вопрос по поводу лицензирования экстемпорального производства — так называемые «усеченные» лицензии. Практически во всех протоколах Лицензионной комиссии Государственной службы, размещенных на ее сайте, имеются решения, принятые в отношении отдельных субъектов (как правило, это центральные районные (городские), больничные и межбольничные аптеки), где констатируется положительное решение по поводу выдачи соответствующей лицензии, но с коварной припиской: «без права изготовления в асептических условиях» или «без права изготовления».

Фатальная приписка о работе «без права…» вкрадывается (в рамках реализации соответствующих решений Лицензионной комиссии) то в сами лицензии, то в копии лицензий, выдаваемые органом лицензирования.

Оставляя в стороне причины, по которым Государственная служба выносит решения с такими формулировками (думаем, это возможно только в случае несоответствия заявителя в соответствии с поданными им документами Лицензионным условиям*), считаем саму форму, избранную Государственной службой, не соответствующей Закону о лицензировании.

* Хотя и в данном вопросе орган лицензирования в некоторых случаях недопустимо расширительно толкует положения законодательных актов. Так, как предлог для запрещения изготовления лекарств в аптеке используется формулировка о перекрещивании людских, производственных и технологических потоков. Хотелось бы знать, каким нормативно-правовым актом введено правило о недопустимости перекрещивания людских, производственных и технологических потоков в аптеке, осуществляющей производство лекарственных средств, как лицензионное условие.

Во-первых, согласно ст. 1. Закона о лицензировании лицензия удостоверяет право субъекта на осуществление определенного вида хозяйственной деятельности, а не запрет на его осуществление. Иное противоречило бы смыслу лицензии как разрешительного документа.

Во-вторых, согласно ст. 13 Закона лицензии выдаются на бланке единого образца. В лицензии должен быть указан вид деятельности в соответствии со ст. 9 Закона. Не побоимся быть назойливыми, если отметим, что п. 9 ст. 9 Закона не содержит вида деятельности с такой формулировкой (там ведь нет формулировки «розничная торговля лекарственными средствами с правом изготовления лекарственных средств» или без такого права). Это же требование к формулировке вида деятельности в лицензии воспроизведено и в Инструкции о порядке заполнения бланка лицензии единого образца, утвержденной приказом Государственного комитета Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства от 4 декабря 2000 г. № 67. Полагаем, среди императивных норм не должно быть места вольным интерпретациям, не соответствующим содержанию данных норм.

В-третьих, подобная практика лицензирования нарушает права субъектов — лицензиатов. Ведь в случае устранения субъектом препятствий, наличие которых обусловило решение Лицензионной комиссии о выдаче «усеченной» лицензии, возникает необходимость переоформления такой лицензии на полноценную. А в соответствии со ст. 16 Закона переоформление лицензии, связанное с намерением субъекта расширить свою деятельность, производится в порядке и в сроки, предусмотренные для выдачи лицензии. Соответственно, переоформленная лицензия выдается лишь на оставшийся срок, а не на новый. Практикой «усеченного лицензирования» создаются формальные препятствия в отношении права субъектов на обжалование таких решений Государственной службы, поскольку обжаловать можно лишь решение об отказе в выдаче лицензии (ст. 11 Закона) или решение об аннулировании лицензии (ст. 21 Закона).

В-четвертых, иногда запретительная оговорка содержится только в копии лицензии, которая почему-то выдается на основную аптеку, занимающуюся изготовлением лекарств. Такую практику сложно назвать законной. Согласно ст. 14 Закона о лицензировании заверенные органом лицензирования копии лицензии выдаются лишь для филиалов и других обособленных подразделений лицензиата. Следовательно, если хозяйственная деятельность (в данном случае — изготовление лекарств в условиях аптеки) осуществляется по местонахождению юридического лица, ни о какой копии лицензии не может быть и речи, ведь не может быть юридическое лицо подразделением самого себя и наоборот. И филиалы, и представительства, и другие обособленные подразделения юридического лица могут действовать лишь вне местонахождения юридического лица. Да и копия лицензии потому и называется копией, что должна соответствовать содержанию лицензии, а не добавлять ее новыми положениями и оговорками.

Таким образом, такая завуалированная форма отказа в выдаче лицензии не соответствует требованиям Закона «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности», поэтому сложившаяся практика должна быть пересмотрена.

Есть еще одна проблема, которую следует затронуть — оставление поданного заявления о выдаче (переоформлении) лицензии без рассмотрения. Согласно ч. 8 ст. 10 Закона «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности» заявление о выдаче лицензии остается без рассмотрения лишь в двух случаях:

  • заявление подано (подписано) лицом, не имеющим на это полномочий (например, при отсутствии надлежащим образом оформленной доверенности);
  • документы оформлены с нарушением требований ст. 10 Закона.

Оставление поданных документов без рассмотрения возможно лишь по формальным признакам, поскольку на данной стадии процедуры лицензирования экспертиза документов по существу недопустима. Поэтому решение об оставлении заявления без рассмотрения, например, ввиду отсутствия в договоре аренды указания на площадь арендуемых помещений аптеки — неправомерно, поскольку органом лицензирования проведена экспертиза поданных документов по существу.

Кроме того, требует уточнения круг контрольных полномочий Государственной службы как органа лицензирования. Контрольные полномочия ограничиваются проведением плановых и внеплановых проверок, поэтому проверки на предмет возможности соблюдения Лицензионных условий, не относящиеся ни к плановым, ни к внеплановым, являются нарушением ст. 20 Закона о лицензировании. Государственной службой лекарственных средств и изделий медицинского назначения подготовлен проект изменений в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров [2] (приказ Государственного комитета по вопросам регуляторной политики и предпринимательства и Минздрава Украины от 20 февраля 2001 г. № 39/66). Данным проектом предлагается узаконить проведение «предлицензионных» проверок по усмотрению органа лицензирования в сроки, предусмотренные для выдачи лицензии, и в порядке, определенном Минздравом Украины. Считаем, что проведение таких проверок, которые нельзя отнести ни к плановым, ни к внеплановым, не соответствует Закону о лицензировании. Вопрос может быть решен на законодательном уровне следующим образом: для субъектов, впервые обратившихся за получением лицензии, проведение «предлицензионной» проверки обязательно, для субъектов, ранее работавших на рынке, такая проверка не проводится.

В настоящее время ведется работа над основными нормативными актами, регулирующими деятельность аптек (в том числе и занимающихся изготовлением лекарств),— Правилами торговли лекарственными средствами и Порядком производства (изготовления) лекарств в условиях аптеки, затронутые проблемы должны найти в них свое отражение. Следует четко и однозначно разграничить «производство» и «изготовление лекарственных средств в условиях аптеки». Закрепить за последним статус самостоятельного вида хозяйственной деятельности и привести практику осуществления Государственной службой полномочий в сфере лицензирования в соответствии с законом.

О. П. Печеный

Литература

  1. Экстемпоральное изготовление лекарств: и вновь продолжается бой ... // Провизор, № 13’2004; У моря о насущных проблемах фармации // Провизор, № 14’2004.
  2. Провизор (Юридические аспекты фармации), № 16’2004.
  3. www.drugmed.gov.ua.




© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика