Логотип журнала "Провизор"








О сроках перехода на стандарты Надлежащей практики

От абстрактных рассуждений о переходе к работе в соответствии с требованиями Надлежащей практики к определению конкретной даты перехода отечественных предприятий на работу в условиях GMP и GDP — к такому пониманию государственной политики повышения качества лекарственных средств пришли в Государственной службе лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Обсуждению данных проблем были посвящены состоявшиеся в Министерстве здравоохранения Украины 2 и 3 сентября 2004 г. совещания. Первое с участием руководителей Государственной службы и представителей предприятий-производителей — по поводу сроков введения в действие правил Надлежащей производственной практики. Второе с участием представителей оптового звена фармацевтического рынка — касательно сроков перехода на стандарты Надлежащей дистрибьюторской практики.

Перед участниками совещания, посвященного внедрению GDP, выступил с докладом «Реализация государственной политики повышения качества лекарственных средств» заместитель министра здравоохранения Украины, руководитель Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения Михаил Пасечник. В докладе приведены основные показатели фармацевтического рынка Украины за I полугодие 2004 г. (рис. 1, 2).

 

Рисунок 1. Показатели фармацевтического рынка Украины за I полугодие 2004 г.

Общий объем фармацевтического рынка составил 2 273,2 млн грн
Отечественными предприятиями реализовано фармацевтической продукции на 855, 46 млн грн
Импорт составил 1 569, 2 млн грн
(что на 22,4% больше, чем в соответствующий период минувшего года)
Экспорт составил 151,53 млн грн
(что на 15,4% больше, чем в соответствующий период минувшего года)
По состоянию на 1 августа 2004 г. в Украине зарегистрировано 8 812 лекарственных средств

 

Рисунок 2. Аптечная сеть в Украине по состоянию на 1 сентября 2004 г.

В Украине действует 5320 лицензиатов, имеющих лицензии на изготовление лекарств (в условиях аптеки, оптовая, розничная торговля лекарственными средствами)
   
Аптек 8742
Аптечных киосков 7377
Аптечных пунктов 5627
Аптечных складов 1186
Изготовление лекарств в условиях аптеки осуществляют 1319 аптек

 

В докладе дана характеристика основных принятых в последнее время нормативно-правовых актов, регулирующих фармацевтическую деятельность. Так, постановлением Кабинета Министров Украины от 10 августа 2004 г. № 1006 «О расширении перечня лекарственных средств, операции по продаже которых освобождаются от обложения налогом на добавленную стоимость»1 предусмотрено льготное налогообложение лекарственных средств, изготовленных в условиях аптеки по рецептам врачей и заявкам лечебно-профилактических учреждений; в соответствии с постановлением КМУ от 2 июня 2004 г. № 720 введена обязательность медицинских осмотров отдельных категорий аптечных работников2; постановлением КМУ от 25 августа 2004 г. № 1088 внесены изменения в Положение о контроле за соответствием иммунобиологических препаратов, которые используются в медицинской практике, требованиям государственных и международных стандартов3. Документом установлены дифференцированные ставки сбора за выдачу сертификата о государственной регистрации иммунобиопрепаратов, льготные ставки регистрационного сбора установлены для иммунобиопрепаратов, применяемых в медицинской практике с диагностической целью, а также для диагностики инфекционных заболеваний в соответствии с перечнем, определенным Государственной службой. Ряд нормативно-правовых актов, регулирующих фармацевтическую деятельность и оборот лекарственных средств, принят Министерством здравоохранения Украины. Так, приказом МЗ Украины от 8 июля 2004 г. № 348 внесены изменения в Порядок запрещения (приостановления) и изъятия из оборота лекарственных средств на территории Украины4, приказом от 8 июля 2004 г. № 349 утверждены Правила проведения утилизации и уничтожения некачественных лекарственных средств5. Определенные проблемы и сложности в практическом применении вызвал приказ МЗ от 7 июля 2004 № 344, которым утверждены Перечни ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств. Приказ подготовлен с учетом настоятельных рекомендаций правоохранительных органов — МВД и СБУ. В настоящее время передан на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины нормативный акт, вносящий изменения в приказ от 7 июля 2004 № 344. Предполагается, что обязательность ведения предметно-количественного учета будет распространена только на 6 действующих веществ (в том числе атропина сульфат, клонидин (все формы), буторфанол (морадол), трамадол (все формы), тетракаин, циклодол), в то же время тавегил будет исключен из перечня препаратов, подлежащих предметно-количественному учету; этим же документом вносятся изменения в приказ МЗ Украины от 30 июня 1994 г. № 117. К числу нормативных актов, работа над которыми продолжается, Михаил Пасечник отнес проект Закона Украины об обороте наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, нормативные акты, касающиеся оборота изделий медицинского назначения, изменения к Лицензионным условиям осуществления хозяйственной деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.

Наконец, на завершающем этапе находится двухлетняя работа над проектом Правил торговли лекарственными средствами в аптечных учреждениях. Целью данных Правил является урегулирование проблемных вопросов обеспечения населения лекарственными средствами; уменьшение вмешательства государства в хозяйственную деятельность субъектов хозяйствования; определение основных правил оптовой и розничной торговли лекарственными средствами.

Основные положения Правил

Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется с определением обязательного перечня лекарственных средств на складе, площадь производственных помещений которого должна быть не менее 250 кв. м с обеспечением надлежащих условий транспортировки лекарственных средств; с оборудованием отдельных зон для поддержания общих и специфических условий хранения лекарственных средств.

Добавим, что участниками совещания высказано мнение о необходимости увеличения минимальной площади аптечных баз (складов). Например, по мнению Ольги Лемец (ООО «БаДМ»), минимальная площадь склада должна составлять не менее 500 кв. м.

 

Для справки:
«Основной объем спроса на аренду складских помещений в Москве (более 50%) составляют заявки на площади 1–5 тыс. м2. Наиболее востребованы на рынке склады площадью 10 тыс. м2».

Фармацевтический вестник, 17 августа, 2004 г., № 26.

Розничная торговля лекарственными средствами осуществляется с определением общей площади аптеки для продажи готовых лекарственных форм — не менее 50 кв. м, аптечного пункта — 18 кв. м, с размещением непосредственно в обособленных изолированных помещениях лечебно-профилактических учреждений; сохранены аптечные киоски. Изменяя нормы площади аптеки, разработчики Правил пришли к выводу о необходимости отказа от «правила 4-х комнат», которое содержится в постановлении Кабинета Министров Украины от 12 мая 1997 г. № 447. В новых Правилах предусмотрены дополнительные условия функционирования аптечных киосков — из них отпускаются только безрецептурные лекарственные препараты, нарушение данного требования является основанием для аннулирования лицензии. Аптечные киоски могут размещаться только в пределах той административно-территориальной единицы (области), где расположена аптека.

Разрешены вопросы обеспечения физической доступности лекарственных средств жителям сельской местности: общая площадь сельской аптеки должна составлять не менее 40 кв. м, предусмотрена возможность (в случае отсутствия в селе аптеки), по согласованию с местными органами исполнительной власти, осуществлять розничную торговлю лекарственными средствами для оказания первой медицинской помощи согласно перечню, определенному МЗ Украины, через ФАПы, сельские лечебные амбулатории (которые, в свою очередь, обеспечиваются лекарственными средствами через аптеку).

Правилами определены сопутствующие товары, разрешенные к отпуску из аптечных учреждений, к ним относятся изделия медицинского назначения, дезинфекционные средства, предметы личной гигиены, оптика, натуральная и искусственная минеральная вода, лечебное, детское и диетическое питание, лечебная косметика и другие товары согласно перечню, определенному МЗ Украины. К числу разрешительных документов аптеки относится паспорт аптеки, который подлежит согласованию с соответствующими государственными органами.

Для определения основных правил изготовления лекарственных средств в условиях аптеки проектом постановления предусмотрено подготовить отдельный нормативно-правовой акт.

В докладе М. Ф. Пасечник подчеркнул, что Правила торговли исходят из того, что и аптека, и аптечный склад являются учреждениями здравоохранения, которые должны оказывать лекарственную помощь, поэтому для них разрабатывается минимальный ассортимент лекарственных средств, носящий обязательный характер.

Правила торговли в случае утверждения Кабинетом Министров будут распространены лишь на хозяйствующих субъектов, которые обратились за получением лицензии после вступления данного документа в силу. Лицензии субъектов, выданные им до принятия Правил торговли, сохраняют свою силу до окончания установленного срока действия.

Касаясь состояния и перспектив развития оптового звена фармацевтического рынка, Михаил Пасечник отметил, что в настоящее время наблюдается тенденция к сокращению числа оптовых фирм. Так, если на начало текущего года в Украине насчитывалось около 1400 лицензиатов, то в настоящее время их количество сократилось до 1186, т. е. более чем на 200 субъектов (рис. 3, 4). По результатам проверок соблюдения Лицензионных условий, проведенных Государственной службой, аннулированы лицензии 26 оптовых фармацевтических фирм. К числу нарушений принципиального характера, дающих повод для аннулирования лицензии, докладчик отнес отсутствие провизора в штате предприятия, отсутствие помещения и оборудования для хранения лекарственных средств, некоторые хозяйствующие субъекты вообще не имеют аптечного склада или аптеки. В то же время к числу нарушений, не носящих принципиального характера, относится отсутствие у субъекта Государственной Фармакопеи Украины.

 

 

Рисунок 3. Динамика развития оптовой сети в Украине 2002-2004 гг.

 

 

 

Рисунок 4. Динамика развития оптовой сети на протяжении 2004 г.

 

 

Проект постановления КМУ об утверждении Правил торговли лекарственными средствами в аптечных учреждениях согласован со всеми заинтересованными министерствами и ведомствами — Министерством экономики и по вопросам европейской интеграции, Службой безопасности, Министерством внутренних дел, Антимонопольным комитетом, Государственным комитетом по вопросам регуляторной политики и предпринимательства, его принятие Правительством Украины ожидается в течение ближайшего месяца.

Далее в докладе была затронута проблема перехода оптового звена фармацевтического рынка на работу в соответствии со стандартами GDP. Переход отечественных предприятий на работу в соответствии со стандартами Надлежащей практики имеет исключительно важное значение как в условиях европейской интеграции, так и развития связей со странами СНГ. Проведена определенная работа по практическому внедрению стандартов, Министерством здравоохранения издано 12 рекомендаций по Надлежащей практике, отдельные предприятия получили сертификаты GMP. Однако требованиям Надлежащей практики должен соответствовать весь цикл оборота лекарственных средств, а не только их производство. По мнению докладчика, уже сейчас есть необходимость введения добровольной сертификации оптовых фирм и определения даты перехода на обязательную сертификацию. Высказано мнение об одновременном переходе и предприятий-производителей, и оптового звена на работу в соответствии с требованиями Надлежащей практики. Что касается конкретных сроков введения стандартов, то они колеблются в пределах 2007–2009 гг. Так, ОАО «Фармак», ООО «Фармастарт» внесено предложение определить конечный срок внедрения правил GMP 1 января 2007 г.; по мнению ЗАО «Киевский витаминный завод», этапы внедрения GMP и GDP нужно начинать не позднее 2008 г., ОАО «Монфарм» настаивает на поэтапном внедрении стандартов Надлежащей производственной практики в 2008–2011 гг.

С учетом внесенных предложений работа над постановлением Кабинета Министров Украины, касающимся перехода на стандарты Надлежащей практики, будет продолжена.

Подготовил Олег Печеный

1 Провизор (Юридические аспекты фармации), № 16’2004.
2 Провизор (Юридические аспекты фармации), № 13’2004.
3 Провизор (Юридические аспекты фармации), № 17’2004.
4 Провизор (Юридические аспекты фармации), № 15’2004.
5 Провизор (Юридические аспекты фармации), № 15’2004.





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика