Логотип журнала "Провизор"








Об утверждении списков ядовитых и сильнодействующих лекарств

В. Т. Чумак, исполнительный директор Фармацевтической ассоциации Украины

Поводом для появления этой статьи послужило то, что очередной раз, при подготовке нормативного акта, регулирующего оборот лекарств, не учтено мнение участников фармацевтического рынка и их проблемы.

Приказ Министерства здравоохранения Украины от 07.07.04 г. № 344 «Об утверждении списков ядовитых и сильнодействующих лекарств» можно рассматривать как своего рода подарок фармацевтам к их профессиональному празднику как по его сути, так и по ходу его подготовки, согласования и принятия.

Фармацевтической общественности Украины не привыкать к тому, что проект документа, опубликованный для обсуждения в прессе, может быть диаметрально противоположен тому, что фактически «продвигают» отдельные службы в недрах Минздрава. (Сравните опубликованные проекты изменений к Закону «О лекарственных средствах» и сам проект, который Государственный департамент по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения «протянул» в 2002 году через народного депутата. Такова система «выпускания пара», которая была прекрасно отработана в бывшем Департаменте и неплохо прижилась в Государственной службе, унаследовавшей вместе с «кабинетом» его традиции и идеологию.

Дурной привычкой становится и то, что требования к аптечному производству устанавливают строители и работники санитарной службы через известные СниПы, санпины и прочие «нормы», а на роль «законодателя» порядка по отпуску лекарств претендует сегодня милиция. Роль Минздрава в системе здравоохранения Украины явно принижается его же сотрудниками, отстаивающими свои внутренние интересы при поддержке различных органов, не имеющих прямого отношения к установлению правил оказания медицинской помощи населению.

По сути проблемы

Пробелы в правовом регулировании оборота лекарств в оптовом и розничном секторе Украины неоднократно обсуждались на страницах специализированных изданий, в том числе журнала «Провизор». Принятые ранее нормы хранения и отпуска лекарств в современной ситуации оказываются неприемлемыми, поскольку они совершенно себя изжили. Однако положение осложняется тем, что вплотную к этим правилам примыкают перечни препаратов, на которые распространяется та или иная статья законодательного документа.

Мы были свидетелями того, как лекарственные препараты, имеющие одинаковое действующее вещество, но разные торговые наименования, оказывались в разных списках (например, в списках рецептурных и безрецептурных препаратов).

Как правило, сначала разрабатываются, утверждаются и публикуются критерии отнесения препаратов к определенным перечням, а затем уже формируются сами перечни. Это относится к безрецептурным препаратам, и в первую очередь к таким, которые содержат малые дозы наркотических и психотропных веществ (см. приказы МЗ Украины от 17 мая 2001 г. № 183, от 14 мая 2003 г. № 210).

Одной из современных проблем оборота лекарств в Украине является изменение советской системы разделения лекарств на сильнодействующие и ядовитые. Единственным документом, в котором упоминается о правилах оборота этих лекарств, был и остается приказ Минздрава СССР от 03.07.68 года № 523. При этом путаются списки сильнодействующих и ядовитых веществ, на оборот которых распространяется известная статья 321 (ч. 2) Уголовного кодекса Украины и списки лекарств А и Б, утвержденные Минздравом. То есть не учитывается тот факт, что оборот ядовитых лекарств и ядовитых веществ — не одно и то же, и он регулируется разными законодательными актами.

В течение двух лет Государственный фармакологический центр пытался определить критерии для разграничения списков ядовитых и сильнодействующих лекарств (так называемых списков А и Б), в результате чего были изданы методические указания по принципам их формирования. Однако реализация указанных в методических рекомендациях принципов на практике требует существенных объемов фармако-токсикологических исследований, их возможно получить только для вновь разрабатываемых препаратов. Как же быть с лекарствами, которые давно находятся на рынке, и таких данных для них нет?

Если следовать логике не имеющего юридической силы из-за отсутствия регистрации в Минюсте приказа МЗ Украины от 16.03.93 г. № 44 о порядке хранения лекарств в аптечных учреждениях и статьи 2 Закона «О лекарственных средствах» в части, относящейся к лекарствам, то лекарства по условиям хранения делятся на восемь категорий.

Если присовокупить сюда представления о списках А и Б, то нетрудно догадаться, что аптека должна иметь 8 участков хранения (под замком) препаратов списка А, плюс 8 участков для хранения списка Б (отдельно от других лекарств), плюс 8 — для хранения других лекарств, плюс участки для хранения парафармацевтики, изделий медицинского назначения, и при этом обязательно соблюдать требования по ассортиментному минимуму. При такой организации аптечного дела аптеке не хватит не только славно известных 75 квадратных метров, но вряд ли она разместится на 200. А все это вместе взятое отразится на цене лекарств, т. е. на их доступности. Учитывая доходы той части населения, которая наиболее часто нуждается в лекарствах и приобретает их за свой счет, нетрудно получить представление о динамике заболеваемости и смертности населения Украины. При этом трепетное отношение правоохранительных органов, различных инспекций и органов лицензирования к аптекам, при наличии пробелов в правовом регулировании, делает проблему деления лекарств на ядовитые и сильнодействующие еще более актуальной.

Нам известна проблема злоупотребления некоторыми лекарствами, особенно на основе трамадола, клофелина и др., которую осветил в прессе эксперт по лечению и наблюдению Программы развития ООН С. В. Дворяк. Затягивание в ее разрешении объясняется одним — нежеланием развязать «гордиев узел» цивилизованным образом органами, призванными это делать в Украине.

При этом есть и положительный опыт работы с этими органами в урегулировании проблемы, в частности разработка и утверждение приказа МЗ Украины от 14 мая 2003 г. № 210, который определил критерии безрецептурного отпуска лекарств, содержащих малые количества наркотических и психотропных веществ.

Мы были свидетелями путаницы в списках лекарственных препаратов, утвержденных различными постановлениями Кабинета Министров и приказами Минздрава, когда один и тот же препарат числился в Украине как ядовитое вещество и как лекарственный препарат, содержащий ядовитое вещество и т. д. (см., например, Провизор, № 3’2003). Учитывая злоупотребления подобными несоответствиями со стороны отдельных работников правоохранительных органов, увидевших в работе аптек и провизоров элементы фармтерроризма (на фоне того, что по разным причинам 67% врачей Украины не выписывают рецепты), Минздрав отменил ряд приказов с противоречивыми списками.

Это вызвало неоднозначную реакцию со стороны контролирующих органов, поскольку, по непонятным причинам, противоречивые списки Минздрава им нравились больше, нежели список ядовитых веществ, утвержденный постановлением КМ Украины от 20.06.95 г. № 440, на который безо всяких натяжек и экспертных заключений распространялась известная в фармацевтических кругах 321 статья УК Украины (в постановлении прямо говорится — ядовитые вещества, а не ядовитые лекарства и препараты, содержащие ядовитое вещество).

Именно под давлением правоохранительных органов и появился приказ МЗ от 07.07.04 № 344 «Об утверждении списков ядовитых и сильнодействующих лекарств». Трудно сказать почему, но в приказ вернули весь комплекс противоречий и недоразумений, связанных с упомянутыми списками, но проблему отпуска трамадола, о которой много говорится, так и не решили.

По процедуре подготовки и принятия приказа

Первый вариант проекта этого приказа был создан Комитетом по контролю за наркотиками (он же, по сути, стал и последним). Поскольку такой приказ напрямую затрагивает интересы субъектов предпринимательской деятельности в области оборота лекарств, то он должен быть опубликован для обсуждения. В конце апреля текущего года, под руководством заместителя председателя Государственной службы Е. Я. Кричевской, было проведено совещание, на котором председатель Комитета по контролю за наркотиками Е. А. Алексеева резонно заметила, что вопросом сильнодействующих и ядовитых лекарств должен заниматься Государственный фармакологический центр. Были заслушаны предложения ГФЦ по разработке упомянутых критериев, Центру было поручено в трехнедельный срок разработать и опубликовать для обсуждения проект соответствующего приказа МЗ и в процессе обсуждения провести его доработку. Такой проект, вместе с пояснительной запиской, был размещен в еженедельнике «Аптека» (№ 20 от 24.05.04), журнале «Провизор» (№ 12’2004), а 26.05.04 передан в электронном виде Государственной службе.

В процессе подготовки проекта приказа ГФЦ опирался на доктрину, выдвинутую еще в XVI веке Парцельсом: «Все есть яд, ничего не лишено ядовитости, и все есть лекарство. Однако только доза делает вещество ядом или лекарством», которую двумя веками позже уточнил W. Withering: «Яд в малых дозах — лучшее лекарство; полезное лекарство в слишком большой дозе — яд». Насколько нам известно, этот факт не опровергнут до сегодняшнего дня, хотя и не признается Государственной службой и Комитетом по контролю за наркотиками.

Без учета дозы и количества действующего вещества относить препарат к разряду ядовитых или сильнодействующих некорректно. Поэтому к таким категориям в опубликованном проекте относились лишь чистые действующие вещества.

При разработке проекта мы старались следовать европейским правилам, сформулированным в разделе VI, части второй, пункта 2, ст. 71 директивы 2001/83 ЕС от 06.11.2001. Принято, что каждое государство может формировать свой список лекарственных средств, оборот которых требует специальных методов контроля, и эти перечни могут отличаться от принятых в мире перечней лекарственных средств, в том числе наркотических и психотропных.

Такой список может формироваться на основе одного из трех факторов или по их совокупности:

  • фармакологические свойства препарата;
  • социально опасные последствия их нецелевого использования, (последнее должно быть подтверждено соответствующими статистическими данными);
  • юридические аспекты (без объяснения причин того, почему именно эти препараты следует поставить под особый контроль).

Последний аспект часто используется в силу традиционных, религиозных и других соображений.

На примере трамадола, в опубликованном проекте, был предложен принцип решения проблемы злоупотребления и нецелевого использования некоторых лекарств.

Законодательной основой для этого могла послужить упомянутая ч. 2 ст. 321 УК Украины «Незаконное производство, изготовление, приобретение, перевозка, пересылка, хранение с целью сбыта или сбыт ядовитых и сильнодействующих веществ». Именно веществ, а не лекарственных средств, что не одно и то же.

С учетом вышеизложенного были предложены следующие нормативы:

  1. Отнести к ядовитым лекарственным средствам готовые лекарственные средства действующего вещества «трамадол» (капсулы, таблетки, растворы для инъекций, капли и т. д.).
  2. Отнести к категории ядовитых веществ субстанцию трамадола и готовые лекарственные средства в количествах, превышающих (в пересчете на основное вещество):
    • для дозированных лекарственных форм — 200 мг на единицу дозы, 10,0 г на упаковку;
    • для недозированных лекарственных форм (сиропы, капли и т. п.) — 5% (100 мг/мл, 10,0 г на упаковку).

Это означает, что аптеку можно «уговорить» отпустить две упаковки трамадола без рецепта, и если проверяющий обнаружит это и не согласится с ситуацией вынужденного нарушения (в конце концов можно узаконить и этот случай) правила отпуска двух упаковок, то за это последует административное наказание. Если больше двух — реализация трамадола будет приравнена к незаконной реализации ядовитого вещества, что влечет за собой уголовную ответственность.

Когда в июне текущего года снова проводилось совещание в том же составе, то проект, который обсуждался фармацевтической общественностью, был проигнорирован, и рассматривался только старый проект Е. А. Алексеевой, который не был опубликован и не обсуждался, а возражения представителя ГФЦ и Фармацевтической ассоциации не были учтены. Поскольку на таких совещаниях присутствует большинство аппарата Госслужбы, то проект Комитета по контролю за наркотикам, рекомендуемый Л.Я. Кричевской, был поддержан большинством.

Теперь, когда приказ МЗ Украины от 07.07.04 № 344, подготовленный рабочей группой под руководством Е. Я. Кричевской и Е. А. Алексеевой, принят и опубликован, Фармацевтическая ассоциация остается при своем мнении, что этот приказ нелогичен, содержит противоречия и недоразумения, что позволит манипулировать им по усмотрению проверяющего, и при этом он не решает существующих проблем.

По сути приказа МЗ Украины от 07.07.04 г. № 344 «Об утверждении списков ядовитых и сильнодействующих лекарств» и против чего выступали ГФЦ и Фармацевтическая ассоциация:

  1. К сильнодействующим и ядовитым лекарственным средствам в Украине снова отнесены не только субстанции, но и готовые лекарственные средства, независимо от дозы и количества действующего вещества. Утверждение Парацельса — не указ чиновникам Госслужбы Минздрава Украины. Повторяется ситуация, когда контролю подлежали препараты, в состав которых входили психотропные и наркотические вещества, независимо от их количества, например, контролю подлежал корвалол и ему подобные и т. д., в состав которых входил фенобарбитал.
  2. При отсутствии фармакологических критериев отнесения лекарств к категории ядовитых и сильнодействующих, при формировании таких перечней, речь должна идти о социально опасных последствиях нецелевого использования отдельных групп лекарств. Если это так, то почему в перечень ядовитых лекарств попала закись азота? В розничную реализацию она не идет и используется исключительно в стационарах. В Украине она зарегистрирована концерном «Стирол» в металлических баллонах. Перевод ее на предметно-количественный учет автоматически повлечет дополнительные расходы в бюджетной сфере. Неужели хирурги «балуются» веселящим газом?
  3. То же самое можно сказать об эфире для наркоза, который уже находится под контролем, а продажа его в рознице запрещена.
  4. Что касается подконтрольных веществ, то они внесены как в перечень ядовитых, так и сильнодействующих, и которые сегодня уже подлежат предметно-количественному учету как психотропные или наркотические средства: гексенал, этаминал натрия, пиритрамид (список ядовитых) и гексобарбитал, этхлорвинол, метиприлон, секобарбитал (список сильнодействующих), отпуск которых осуществляется по рецепту формы 3 со всеми вытекающими из этого последствиями.

Факт предметно-количественного учета лекарств не устанавливает порядка отпуска препарата «по рецепту установленной формы (приказ МЗ от 30 июня 1994 г. № 117). В результате мы снова в одном списке видим препараты, которые отпускаются по разным рецептам или без рецепта вообще (тавегил — без рецепта, трамадол — по рецепту Ф1, клофелин — по рецепту Ф2, психотропные — по рецепту Ф3). Таким образом, проблема порядка отпуска ядовитых и сильнодействующих лекарств осталась, т. е. нет Порядка (инструкции) — нет и его нарушения, т. е. часть 2 ст. 321 заведомо не работает. А значит, будут и дальше контролирующие органы «пугать» аптеки уголовными делами и на известных условиях оставлять их в покое. Почему пугать? Да потому что уголовные дела по части 2 ст. 321 УК по факту отпуска лекарств без рецепта врача открываются довольно часто, а до суда дело не доходит.

Совсем непонятно, какими соображениями руководствовалась упомянутая рабочая группа, когда относила к разным перечням готовые лекарственные формы исходя из торговых названий. Это характерно для списков препаратов закупаемых за бюджетные средства, но зачем переносить эту практику на оборот ядовитых или сильнодействующих веществ.

Например, чем не угодила фирма «Новартис Фарма» своим безрецептурным препаратом «Тавегил» (международное непатентованное название (МНН) — клемастин), в таб. по 1 мг № 20 и № 30 или под таким же торговым названием — раствор для инъекций и сироп. В то же время точно такие же таблетки, но под названием «Клемастин» производства «Лубныфарм» и ОЗ ГНЦЛС ГАК «Укрмедпром» оказываются и не ядовитыми, и не представляют социальной опасности.

То же самое видим для препарата «Ардуан» (МНН — пипекурония бромид) фирмы «Гедеон Рихтер», раствор для инъекций которого отнесен к ядовитым, а точно такой же препарат и той же дозы, но под названием «Аркурон», производства харьковского завода «Биолек», оказался совсем не ядовитый.

Хотели поддержать отечественного производителя? Но причем здесь ядовитые свойства? Но если защищать, то всех. Иначе как объяснить, что таблетки дипразина (МНН — прометазин) Борщагавского ХФЗ попали в список сильнодействующих, а препараты пипольфена производства венгерской фирмы «Эгис» — нет. Чем не угодила Борщаговка? Почему ее таблетки циклодола (МНН — тригексифенидил) попали в перечень препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, а аналогичные таблетки, но под торговым названием «Трифен» фирмы «Sun Pharmaceutical Industries Ltd», Индия, и «Паркопан» фирмы «Salutas Fahlberg — List Pharma GmbH» группы «Hexal AG»— нет.

Напрашивается вывод: или авторы приказа руководствуются критериями отнесения препаратов к разным категориям, исходя только из им известных критериев, или плохо ориентируются, что такое торговое название препарата и что такое международное непатентованное название препарата. Иначе как объяснить, что в списке сильнодействующих веществ фигурируют бенактизин (МНН) и тот же препарат, но под торговым названием «Амизил»; хлорпромазин (МНН) и аминазин (торговое); метандиенон (МНН) и то же, но под торговым названием «Метандростенолон»; нандролон и феноболин.

Или в списке сильнодействующих фигурирует препарат под торговым названием «Ацедипрол» (МНН — вальпроевая кислота) и отсутствует 16 аналогичных препаратов, содержащих вальпроевую кислоту, зарегистрированных в Украине под разными торговыми наименованиями разных производителей.

А ведь этих недоразумений можно было бы избежать, если рассмотреть в комплексе проблему и принять решение, которое можно было бы объяснить исполнителям. То есть обещание руководства — вести диалог с заинтересованными организациями — снова не было выполнено.





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика