Логотип журнала "Провизор"








«Трамадольные перечни»: тупики регуляторной политики

О. П. Печеный, канд. юр. наук

Где купить трамыч? В аптеке, конечно,— это лекарство все-таки. По рецепту 5–7 грн за 10 штук (пачка трамадола) , а без — 1,5 грн штука. Где находится аптека — спросите у друзей.

Инструкция для новобранцев, из сети Интернет

На фоне многочисленных сломанных копий вокруг утверждения/неутверждения новых Правил торговли (реализации) лекарственными средствами, которые, видимо, постигнет судьба их предыдущего проекта двухлетней давности, несколько буднично выглядит утверждение приказом Министерства здравоохранения Украины от 7 июля 2004 г. № 344 Перечня ядовитых лекарственных средств и Перечня сильнодействующих лекарственных средств1.

«Право на жизнь» утвержденным Перечням дала ст. 2 Закона Украины «О лекарственных средствах», в соответствии с которой Министерство здравоохранения наделено правом относить те или иные лекарственные препараты к категории сильнодействующих и ядовитых.

В общем-то нами и ранее высказывались возражения против распределения лекарственных препаратов на указанные группы2, которые, к сожалению, не были услышаны разработчиками Перечней. Считаем необходимым привести их уже по отношению к новому приказу.

Первое. Представляется неправильным по этическим соображениям употребление термина «ядовитые лекарственные препараты». Сложно описать всю гамму чувств пациента, который узнает, что ему перед операцией дадут в качестве препарата наркоза… ядовитую закись азота. Возникает обоснованное сомнение: не утратили ли данные вещества статус лекарственных препаратов. В отношении группы сильнодействующих лекарственных препаратов может возникнуть сомнение — а что все остальные препараты «слабодействующие»?

Второе. Несмотря на то, что разговоры о гармонизации национального законодательства Украины с нормами Европейского Союза уже набили оскомину, все же отметим, что распределения лекарств на данные группы законодательство Европейского Союза не знает, не упоминаются сильнодействующие и ядовитые лекарственные препараты и в международных конвенциях. Видимо, не случайно не находит своего применения термин «сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства» в нормативно-правовых актах Российской Федерации. Классификация лекарственных препаратов на сильнодействующие и ядовитые широко применялась в фармации советского периода3. Однако не думаем, что ее использование в настоящее время является данью лучшим традициям.

Третье. Неизвестны критерии, по которым формировались утвержденные Минздравом Перечни.

Приказ Минздрава от 17 мая 2001 г. № 185, которым утверждены критерии определения категорий отпуска лекарственных средств, вообще не содержит таких групп препаратов, как сильнодействующие и ядовитые.

С научной точки зрения произведенное в комментируемом приказе распределение лекарственных препаратов на сильнодействующие и ядовитые, мягко говоря, не безупречно.

В рамках любой классификации главной является проблема выявления тех признаков, по которым определяются искомые группы объектов. При этом предъявляются два основных требования: во-первых, единство классификационных критериев для всех рассматриваемых объектов; во-вторых, признаки должны быть существенными для объектов. Важным, на наш взгляд, является и третий, дополнительный, признак — практическая применимость предложенной классификации.

Требование единства основания классификации очевидно само по себе: без его выполнения классифицировать что-либо попросту невозможно. Строгим, но справедливым выглядит высказанное в литературе мнение о том, что там, где не обеспечивается единство основания, нет фактически и классификации4. Естественно, применительно к комментируемому приказу нельзя говорить ни о каком «единстве основания классификации», поскольку основания и критерии классификации неизвестны.

Из этого вытекает очевидность факта о том, что у Министерства здравоохранения, Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения отсутствует четкое представление о целях и задачах издания рассматриваемого приказа, да и классификации лекарственных препаратов в целом5.

Утвержденные приказом № 344 Перечни сконструированы Минздравом как «застывшие», т. е. не предусмотрена процедура пополнения Перечней новыми зарегистрированными препаратами и исключения из него препаратов, срок государственной регистрации которых истек. Исключительно важным является установление порядка регулярного обновления Перечней, что данным приказом не предусмотрено.

Кроме того, в Перечни не включены основные синонимы названий сильнодействующих и ядовитых лекарственных препаратов.

Четвертое. Несмотря на то, что приказом утверждены Перечни сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, в них включены вещества, не являющиеся лекарственными препаратами, например ртуть, спорынья.

Пятое. На наш взгляд, наиболее серьезным недостатком комментируемого приказа является то обстоятельство, что Минздрав исчерпывающим образом не определил сферу применения данных перечней, что неизбежно вызовет сложности у практических работников.

Единственное указание, содержащееся в приказе,— это правило о необходимости предметно-количественного учета сильнодействующих и ядовитых лекарственных препаратов в учреждениях здравоохранения, хотя ранее предметно-количественному учету подлежали лишь отдельные ядовитые лекарственные препараты (атропин, нитрат серебра, соли ртути). Лекарственные препараты, внесенные в Перечни сильнодействующих и ядовитых, отпускаются из аптек по рецепту, причем рецепт остается и хранится в аптеке в течение года, не считая текущего года (п. 9 Правил отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения из аптек, утвержденных приказом Минздрава Украины от 30 июня 1994 г. № 117).

В Российской Федерации тоже имеются аналогичные перечни, которые издаются Минздравом России и носят название Списков А и Б, но там четко определено, что данные списки имеют сугубо профессиональные цели в области лекарственных средств и ставят перед собой задачу только определения порядка хранения, выписки и применения лекарственных средств, включенных в списки А и Б6.

В проекте Правил торговли лекарственными средствами, разработанном Государственной службой лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также Лицензионных условиях осуществления хозяйственной деятельности по производству, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами лишь упоминается наличие особых условий хранения данных групп лекарственных препаратов, но сами требования к хранению нормативно не зафиксированы7.

Еще одной проблемой является применение Перечней сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств в аспекте уголовной ответственности, предусмотренной ч. 2 ст. 321 Уголовного кодекса Украины. Данная норма устанавливает ответственность за нарушение установленных правил производства, изготовления, приобретения, хранения отпуска, учета, перевозки, пересылки ядовитых или сильнодействующих веществ, не являющихся наркотическими, психотропными или их аналогами. Являются ли термины «ядовитые и сильнодействующие вещества» и «ядовитые и сильнодействующие лекарственные средства» синонимами? Положительный ответ на данный вопрос, которого придерживаются правоохранительные органы, позволяет привлекать к уголовной ответственности фармацевтических работников, нарушающих правила учета сильнодействующих и ядовитых лекарственных препаратов (например, отсутствие предметно-количественного учета) или их отпуска (примером может быть отпуск указанных лекарственных препаратов из аптеки без рецепта или по недействительному рецепту). Хотя правильным будет разграничение сильнодействующих и ядовитых веществ и соответствующих лекарственных препаратов.

Сильнодействующими называют вещества, оказывающие опасное для здоровья и жизни людей действие при приеме их в завышенных дозах и при наличии медицинских противопоказаний к употреблению, а ядовитыми — вещества, оказывающие токсическое (отравляющее) воздействие на организм человека8. Учитывая это определение, правильней говорить о лекарственных препаратах, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества. Следовательно, необходима разработка отдельного перечня сильнодействующих и ядовитых веществ для применения их в аспекте ч. 2 ст. 321 Уголовного кодекса Украины, а не использование в этих целях Перечней, утвержденных приказом МЗ Украины № 344.

Кроме того, в диспозиции ч. 2 ст. 321 Уголовного кодекса Украины речь идет о сильнодействующих и ядовитых веществах, не являющихся наркотическими и психотропными. А как быть с лекарственными средствами, которые включены в перечни как сильнодействующие или ядовитые и одновременно являются психотропными, например секобарбитал (психотропное вещество списка № 2 таблицы II Перечня наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров).

Учитывая, что практическое применение Перечней, а также ответственность за нарушение приказа возложена в основном на аптечные учреждения и фармацевтических работников, несложно спрогнозировать и негативные последствия введения его в действие. Дабы избежать излишних сложностей, в том числе и конфликтных ситуаций с правоохранительными органами, аптеки, работающие «по белому», вынуждены будут отказаться от работы с препаратами, внесенными в Перечни. А остальные… повысят расценки за «безрецептурный отпуск» трамадола.

О правах пациента на доступность лекарственных препаратов данной группы лучше не упоминать.

 

1 Провизор (Юридические аспекты фармации), № 15’2004.

2 Печеный О. П., Немченко А. С. К вопросу об ответственности за нарушение правил оборота сильнодействующих и ядовитых веществ // Провизор.— 2000.— № 8.— С 13–14.

3 Провизорам старшего поколения хорошо известен приказ Министерства здравоохранения СССР от 3 июля 1968 г. № 523 «О порядке хранения, учета, прописывания, отпуска и применения ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных средств», приложение № 2 которого содержало список ядовитых лекарственных средств из 9 наименований (в основном соли ртути и соединения мышьяка).

4 Хоцей А. С. Теория общества. I том.— Казань, 1999.

5 К сожалению, не прояснили ситуации и первые комментарии специалистов Государственной службы к приказу № 344, в которых констатируется эмпирический подход и рекомендации правоохранительных органов как основные критерии к формированию перечней.

6 Сравните: Списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утверждены на заседании Постоянного комитета по контролю наркотиков, протокол № 3/86–2002 от 25 декабря 2002 г. и соответственно Перечни лекарственных препаратов списков А и Б, издаваемые федеральным органом исполнительной власти РФ в сфере здравоохранения (например, приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 декабря 1999 г. № 472 «О Перечне лекарственных средств Списков А и Б»).

7 Юридически некорректной выглядит ссылка в данном случае на приказ МЗ Украины от 16 марта 1993 г. № 44 «Об организации хранения в аптечных учреждениях разных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», поскольку он не зарегистрирован в Министерстве юстиции Украины, а поэтому не может применяться.

8 Косарев С. Ю. Преступления, связанные с сильнодействующими и ядовитыми веществами: криминалистическая характеристика и особенности расследования.— СПб.: Юридический центр Пресс, 2004.— С. 23.





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика