Логотип журнала "Провизор"








У моря о насущных проблемах фармации

Сложно назвать область практической фармации, которая не имела бы проблем, в том числе и в части законодательного обеспечения. Разработка путей их решения с учетом интересов всех субъектов должна происходить при участии как операторов рынка, так и регулирующих органов государства. Естественно, что достижение баланса интересов требует кропотливого труда, участия всех заинтересованных лиц.

Актуальным проблемам фармации было посвящено состоявшееся 21–23 июня 2004 г. в Гурзуфе производственное совещание, организованное Государственной акционерной компанией «Ліки України», Всеукраинской аптечной ассоциацией с участием руководителей аптечных учреждений, объединений, фармацевтических управлений, дочерних предприятий ГАК «Ліки України» практически всех регионов Украины.

Регулирующие органы были представлены высокими должностными лицами Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения и Комитета по контролю за наркотиками.

При открытии совещания выступила Лариса Титенко, председатель правления ГАК «Ліки України».

 

С. И. Зброжек, И. Б. Демченко, Л. В. Титенко, Е. А. Алексеева

 

Доклад «Государственное регулирование обращения лекарственных средств» представила участникам совещания первый заместитель председателя Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения Инна Демченко.

В докладе приведены основные данные, характеризующие состояние фармацевтического рынка Украины, задачи и функции Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения по реализации государственной политики в сфере фармации. В последнее время Государственной службой активизирована работа по подготовке новых и изменению действующих нормативно-правовых актов, регламентирующих деятельность соответствующих субъектов. Так, при участии Государственной службы разработаны и приняты Положение о Государственном реестре лекарственных средств (утверждено постановлением КМУ от 31 марта 2004 г. № 411), Порядок проведения аттестации и аккредитации лабораторий по контролю качества и безопасности лекарственных средств (утвержден приказом МЗ Украины от 14 января 2004 г. №10), ряд других важных для отрасли документов. Разработаны проекты других нормативно-правовых актов, в частности, Порядок государственной регистрации лекарственных косметических средств в настоящее время передан на рассмотрение в Кабинет Министров Украины, проект изменений к Положению о контроле за соответствием иммунобиологических препаратов, которые применяются в медицинской практике, требованиям государственных и международных стандартов (утверждено постановлением КМУ от 15 января 1996 г. № 73) находится на согласовании в Министерстве юстиции Украины. Проходят широкое обсуждение проекты постановлений Правительства Украины, касающиеся Правил торговли лекарственными средствами, внедрения требований Надлежащей производственной практики. Что касается введения в Украине правил Надлежащей практики (GXP), то прозвучало мнение о целесообразности внедрения всех правил с 2009 г.

Предложенный Государственной службой проект Правил торговли лекарственными средствами1, основные положения которого были озвучены начальником Управления лицензирования Светланой Зброжек, вызвал среди участников оживленную дискуссию.

Критические замечания вызвала позиция разработчиков Правил, предусматривающая сохранение существующей структуры аптечных учреждений, в частности аптечных киосков. Проект предполагает оставить без изменений и требования к минимальной площади аптечного пункта (18 м2) и аптечного киоска (8 м2). Основные возражения против сохранения возможности розничной реализации лекарственных средств через аптечные киоски сводятся к тому, что на такой минимальной площади невозможно обеспечить соблюдение требований, предусмотренных законодательством, к хранению лекарственных препаратов. Отдельные нововведения проекта Правил недостаточно обоснованы, не говоря уже о научном подходе. В частности, предлагается установить минимальную площадь помещений аптеки, занимающейся торговлей готовыми лекарственными средствами,— 50 м2, аптечного склада — 250 м2, однако данные цифры должны быть подкреплены соответствующими расчетами и обоснованиями, а не формироваться произвольно. Следует отметить, что в проекте Правил имеются положения, направленные на либерализацию требований к помещению аптеки, что соответствует общим направлениям регуляторной политики. Например, предлагается отказаться от обязательного состава помещений аптеки, приоритетным является не наличие помещения соответствующей площади, а соблюдение требований контроля качества лекарственных средств, в частности условий их хранения.

Проектом предлагается сохранить использование паспорта аптеки (для субъектов, осуществляющих розничную торговлю) и ввести паспорт склада (для субъектов оптового звена). По замыслу разработчиков Правил паспорт аптеки должен стать основополагающим документом при получении лицензии, поскольку он удостоверяет соответствие имеющихся помещений и оборудования аптеки установленным требованиям, возможность их использования для оптовой и розничной торговли лекарствами. Паспорт подлежит согласованию с местными органами исполнительной власти или местного самоуправления2.

С принятием Правил торговли лекарственными средствами предполагается внесение изменений в некоторые другие нормативно-правовые акты. В частности, предлагается исключить из перечня документов, подаваемых для получения лицензии (постановление КМУ от 4 июля 2001 г. № 756), заключение органов СЭС, документы, подтверждающие право собственности (аренды) субъекта в отношении соответствующих помещений и дополнить перечень паспортом аптеки (склада). Будут внесены изменения и в форму Сведений субъекта хозяйственной деятельности, подаваемых для получения лицензии (приказ МЗ Украины от 9 июля 2002 г. № 313).

На наш взгляд, требуют уточнения и положения проекта Правил, закрепляющие статус аптеки и аптечного склада как учреждений здравоохранения. Необходимо учитывать, что понятие учреждения, закрепленное в ст. ст. 83, 86 Гражданского Кодекса Украины, предполагает определенные требования к организационно-правовой форме учреждения и порядку осуществления им предпринимательской деятельности. Субъекты, имеющие организационную форму хозяйственного общества, не могут в соответствии с ГК именоваться учреждениями здравоохранения.

Участниками совещания высказано мнение о необходимости урегулирования на законодательном уровне вопроса реализации лекарственных средств путем почтовой рассылки. Несмотря на то, что фактически имеет место розничная реализация лекарств через предприятия «Укрпочты», данная деятельность осуществляется без соблюдения требований контроля качества лекарственных средств, лицензионных условий, лицами, не имеющими фармацевтического образования, нормативное основание для запрета данной деятельности отсутствует3. Поэтому целесообразно внести соответствующее положение в проект Правил, распространив на систему реализации лекарств «Ліки — поштою» требования, предусмотренные законодательством к роз- ничной торговле лекарствами.

Доклад «Государственное регулирование и контроль за оборотом наркотических (психотропных) лекарственных средств в Украине» был представлен Председателем Комитета по контролю за наркотиками Еленой Алексеевой. Правовую базу оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров и контроля за осуществлением соответствующей деятельности составляют Законы Украины, действующие международные договоры и конвенции, к которым присоединилась Украина, отраслевые нормативные акты.

Однако в данной сфере существует ряд проблем. Так, например, деятельность в сфере оборота прекурсоров, включенных в Список №2 Таблицы IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, могут осуществлять предприятия всех форм собственности при наличии у них лицензии на данный вид деятельности. Лекарственные препараты, содержащие прекурсоры данной группы (наиболее распространенным является перманганат калия), отпускаются из аптек без рецепта врача. В настоящее время активно обсуждается вопрос о необходимости запрета продажи отдельных химических веществ (например, ацетона, легких растворителей), содержащих прекурсоры данной группы, несовершеннолетним с целью недопущения злоупотребления ими.

В соответствии с действующим законодательством учреждения здравоохранения (включая аптечные, лечебно-профилактические и лабораторные), осуществляя деятельность в сфере оборота подконтрольных веществ, должны иметь соответствующую лицензию, соблюдать лицензионные условия, придерживаться нормативов хранения и требований учета подконтрольных веществ, подавать обязательную отчетность и рассчитывать собственную потребность в данных веществах. Однако проведенные Комитетом по контролю за наркотиками проверки выявили многочисленные нарушения. Так, 50% проверяемых субъектов не имеют лицензий на осуществление данного вида деятельности, у 27% субъектов выявлено несоответствие помещений для хранения (к примеру, подконтрольные вещества хранятся в проходных, неизолированных помещениях), у 10% субъектов имелись сверхнормативные запасы наркотических и психотропных лекарственных средств, 3% субъектов допускали нарушения порядка оформления документов, у 3% выявлены нарушения учета, 1% — кражи, 6% — невыполнение предписаний врачей средним медицинским персоналом. Наблюдается тенденция роста количества краж, причем в основном специальных рецептурных бланков. Отток в незаконный оборот подконтрольных лекарственных препаратов достигает 25%.

Обсуждение планируемых изменений в законодательстве подвело участников совещания к выводу о необходимости перехода фармацевтической общественности от участия в обсуждении проектов к разработке нормативно-правовых актов, регулирующих фармацевтическую деятельность.

Подготовил Олег Печеный


1 Проект Правил торговли лекарственными средствами в доработанном виде 18 июня 2004 г. размещен на официальном сайте Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения (www.drugmed.gov.ua)

2 Отметим, что порядок согласования местными властями паспорта аптеки, в отличие от процедуры лицензирования, не урегулирован нормативными актами, что может вызвать у субъектов определенные трудности, обусловленные местным нормотворчеством.

3 В соответствии с Правилами предоставления услуг почтовой связи, утвержденными Постановлением КМУ от 17 августа 2002 г. № 11, в почтовых отправлениях (посылках и бандеролях) могут пересылаться лекарственные средства и лекарственные растения.





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика