Логотип журнала "Провизор"








Экстемпоральное изготовление лекарств: и вновь продолжается бой…

Круг проблем, связанных с изготовлением лекарственных средств в условиях аптеки, неоднократно был предметом обсуждения на страницах нашего журнала, затрагивались не только чисто профессиональные, фармацевтические проблемы, но и экономические, правовые, социальные аспекты экстемпорального производства. Обсуждались эти проблемы и на различных конференциях и семинарах1. Однако, несмотря на остроту и известность, данные вопросы не только не получили своего разрешения, но и усугубились. Более того, отдельные исследователи отмечают, что ставится под угрозу само существование аптек, занимающихся экстемпоральным изготовлением лекарств. В данной ситуации не вызывает сомнения актуальность проведения конференции по данной проблеме. 10–11 июня 2004 г. в Киеве состоялась научно-практическая конференция «Экстемпоральное изготовление лекарственных средств. Современное состояние и перспективы», организованная Украинским научно-исследовательским центром фармации при участии представителей Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения, Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины, ученых Национального фармацевтического университета, Киевской медицинской академии последипломного образования им. П. Л. Шупика.

 

Президиум конференции

 

Контрольно-регуляторные органы были представлены на конференции достаточно серьезным составом, в первую очередь это касается Государственной службы. Так, заместитель председателя Госслужбы Елена Кричевская выступила с докладом «Оптимизация государственного регулирования фармацевтической отрасли Украины, в частности деятельности аптечных учреждений». В очередной раз подчеркнув значимость, приоритетность и первоочередность лекарственного обеспечения населения Украины, автор доклада отметила, что данная проблема не сходит со страниц президентских указов, правительственных постановлений, циркуляров Минздрава и прочих официальных документов, издаваемых в сфере здравоохранения. Для реализации поставленных главой государства задач и создана Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения, которая функционирует почти полтора года. Принята Государственная программа обеспечения населения Украины лекарствами на 2004–2010 гг. (постановление КМУ от 25 июля 2003 г. № 1162). Это позволяет утверждать, что в Украине существует национальная лекарственная политика.

В докладе изложено видение Государственной службой состояния и динамики фармацевтического рынка Украины. Учитывая тенденции роста, объем рынка достиг почти 5 млрд грн, в  Украине зарегистрировано более 9,5 тыс. лекарственных средств. Вырос объем реализации лекарств, достигнув в I квартале текущего года 419,5 млн грн, что на 28% выше показателей аналогичного периода прошлого года. «Краеугольным камнем» упомянутой национальной лекарственной политики является доступность лекарственных средств для населения, которая рассматривается в физическом и экономическом аспектах. Что касается физической доступности, существует серьезная проблема лекарственного обеспечения населения в сельской местности, попросту говоря, не во всех селах есть возможность купить лекарства. И это несмотря на то, что на сегодняшний день в Украине насчитывается почти 22 тыс. аптек, аптечных пунктов и аптечных киосков. Думается, так плохо на селе с лекарствами не только в силу экономических причин, но и потому, что с требованиями лицензионных условий сельской аптеке, с ее мизерной выручкой, справиться намного сложнее, чем столичной или любой городской аптеке.

По данным лицензионного реестра в настоящее время в Украине насчитывается 5300 лицензиатов, из них 4500 аптек, 417 оптовых фирм; изготовлением экстемпоральных лекарственных препаратов занимаются 1310 аптек-лицензиатов. Характеризуя состояние аптечной сети Украины, Елена Кричевская отнесла к его тенденциям сокращение числа государственных и коммунальных аптек, уменьшение количества производственных аптек. Последнее обусловлено рядом причин, включая отсутствие инвестиций, как внутренних, так и внешних, недостаточное правовое регулирование аптечного производства. Однако по данному вопросу ведется определенная работа, при участии Государственной службы подготовлен ряд нормативных актов, направленных на усовершенствование деятельности аптечной сети, создание правовой базы экстемпорального изготовления лекарств. Основным документом являются Правила торговли лекарственными средствами, которые в настоящее время дорабатываются. Отрадно отметить, что Государственная служба планирует введение в действие новых Правил не «со вчерашнего дня», а поэтапно, учитывая необходимость приведения правовой базы в соответствие с новыми Правилами. Участникам семинара представлен проект Правил производства (изготовления) лекарственных средств в условиях аптеки, разработанный при участии специалистов Государственной службы.

 

 

Наталья Гудзь, начальник отдела Управления лицензирования Государственной службы ознакомила слушателей с докладом «Основные подходы разработки требований к производству лекарственных средств в условиях аптеки». Аптечное производство имеет давние исторические корни, должно существовать и в будущем. Отказ от экстемпорального производства следует считать ошибкой. Однако в этой отрасли должно быть определенное движение к прогрессу, а не застой. В настоящее время правовая база аптечного производства основывается в основном на нормативных актах бывшего Союза, изданных несколько десятилетий назад и не отвечающих современным требованиям. Естественно, необходима разработка новых документов. Не так давно был разработан проект Инструкции о контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптеки, однако несмотря на проведенное обсуждение, Инструкция так и осталась проектом. Не вошли в качестве отдельных статей в Государственную фармакопею Украины требования к лекарственным формам, изготовленным в условиях аптеки.

В докладе изложены основные положения разработанного проекта Правил производства (изготовления) лекарственных средств в условиях аптеки. Безусловно, новые Правила должны ответить на целый ряд вопросов.

Предлагается разграничить понятия «производства» и «изготовления» лекарств в условиях аптеки. При этом под производством понимается серийное изготовление лекарственных средств по заказам (требованиям) лечебно-профилактических учреждений, а под изготовлением — приготовление лекарственных средств по рецептам врачей.

Отметим, что такой подход вряд ли правилен, тем более что количественные показатели, позволяющие отнести то или иное количество лекарственного препарата к серии, разработчики Правил не предлагают. Более того, в тексте документа изготовление рассматривается как синоним производства, что неизбежно приводит к распространению на производственные аптеки требований, предъявляемых к промышленному производству. Например, и при производстве, и при изготовлении обязательно соблюдение правил Надлежащей производственной практики (Настанова 42–01–2001, утвержденная приказом МЗ Украины от 14 декабря 2001 г. № 506). Хотя действующее законодательство в плане предъявляемых требований последовательно разграничивает изготовление лекарств в условиях аптеки и промышленное производство как отдельные виды деятельности. Так, согласно пункту 2.2.3.3. Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарствами аптека, занимающаяся изготовлением лекарственных средств по рецептам врачей и по заказам лечебных учреждений, должна соблюдать действующие требования к изготовлению лекарственных средств в условиях аптеки2, а не требования, предъявляемые к промышленному производству.

Проект также предусматривает обязательное наличие технической и технологической документации на каждый лекарственный препарат, изготовляемый в аптеке. Правда, остался открытым вопрос об утверждении данных документов — разработчики ограничились формулировкой о том, что документация должна быть разработана и утверждена в порядке, определенном МЗ Украины.

Еще один болезненный вопрос — использование в аптечном производстве лекарственного сырья (субстанций), вспомогательных веществ, материалов первичной упаковки. Проект содержит положение о том, что в экстемпоральном производстве могут использоваться лишь субстанции и материалы, зарегистрированные в Украине или разрешенные к применению Минздравом. Субстанции и вспомогательные вещества должны сопровождаться заключением соответствующей лаборатории в отношении их качества. В настоящее время в Украине не зарегистрированы такие вещества, как хлорид калия, гидрокарбонат натрия и др., без которых изготовление лекарств невозможно3. И здесь нельзя не отметить дискриминационного подхода государства по отношению к производственным аптекам. Если для предприятий-производителей лекарств существует Перечень вспомогательных веществ и красителей, разрешенных к применению в производстве лекарственных средств (приказ МЗ Украины от 15 января 2003 г. № 84), то для производственных аптек такого перечня не существует. Думаем, правильным было бы включение в проект Правил в качестве приложения Перечня соответствующих веществ и материалов, разрешенных к применению при изготовлении лекарств в условиях аптеки.

В докладе изложены требования, предъявляемые проектом к изготовлению стерильных лекарственных форм, особенности контроля качества лекарственных средств, изготовленных аптекой.

В докладе Светланы Зброжек, начальника Управления лицензирования Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения, изложены основные положения механизма лицензирования хозяйственной деятельности по изготовлению лекарственных средств в условиях аптеки, требования, предъявляемые законодательством к субъектам, осуществляющим деятельность в данной сфере. Перечень документов, которые прилагаются к заявлению о выдаче лицензии, определен постановлением КМУ от 4 июля 2001 г. № 756, в него включены документы, подтверждающие право собственности субъекта или аренды соответствующего помещения. Согласно ст. ст. 793, 794 Гражданского Кодекса Украины, вступившего в силу c 1 января 2004 г., договор аренды (найма) строения или его части на срок не менее одного года (независимо от формы собственности) подлежит нотариальному удостоверению и государственной регистрации. Договор аренды (найма) помещения на срок менее одного года может быть заключен в простой письменной форме.

Валерий Никитюк, заместитель начальника Управления — Инспектората по надлежащей производственной и дистрибьюторской практике и контролю за соблюдением лицензионных условий Государственной службы, представил участникам конференции доклад «Порядок контроля за соблюдением Лицензионных условий хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств (в условиях аптеки)».

На Государственную службу возлагается не только выдача лицензий, но и контроль за соблюдением Лицензионных условий, который осуществляется путем проведения плановых и внеплановых проверок. Плановые проверки осуществляются на основании квартальных планов, утверждаемых Государственной службой. Приказом от 1 июня 2004 г. № 153 утвержден План проверок на III квартал 2004 г., предполагается проведение проверок 111 хозяйствующих субъектов Львовской, Одесской Харьковской областей и г. Киева. В I квартале текущего года проведены проверки 152 субъектов, из них 66 плановых. По результатам проверок аннулированы лицензии 27,6% проверяемых субъектов. Нарушений не выявлено у менее чем 10% проверяемых субъектов.

Достаточно конструктивным было выступление Сергея Сура, заместителя Главного государственного инспектора по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины, посвященное проблемам качества лекарственных средств на рынке Украины.

Не ограничиваясь констатацией фактов нарушения требований контроля качества, выявленных проверками, в докладе предложены возможные пути уменьшения риска для качества, эффективности и безопасности экстемпоральных лекарств, в частности, разработка и утверждение официальных рекомендаций по технологии изготовления лекарств в аптеках, спецификаций для контроля качества (в первую очередь монографии ГФУ для инфузионных растворов); создание надежной системы контроля активных и вcпомогательных веществ, а также посуды; создание систем обеспечения качества экстемпоральных лекарств в аптеках, смещение акцентов контроля на процесс изготовления.

Отсутствие государственного подхода к данной проблеме — таков лейтмотив выступления доктора фармацевтических наук, профессора НФаУ Аллы Семеновны Немченко «Организационно-экономические аспекты изготовления лекарств в условиях аптеки». Вне всякого сомнения одними лишь запретительными и административными мерами экстемпоральное производство только губится, что говорит об отсутствии государственного подхода и национальной политики. Наглядным является в этой проблеме вопрос, связанный с применением льготы по НДС. Если готовые лекарственные формы освобождаются от обложения НДС на основании постановления КМУ от 17 декабря 2003 г. № 1949, то лекарства, изготовленные аптекой, такой льготы не имеют. Это ли не дискриминация? Учитывая это обстоятельство, цены на экстемпоральные препараты выросли на 18%, несмотря на декларируемое правительством недопущение роста цен на лекарства. В практике работы Лицензионной комиссии Государственной службы достаточно часты случаи выдачи аптекам лицензий «в урезанном виде», с формулировкой «кроме производства лекарств в асептических условиях»5. Как отмечено докладчиком, законность такого подхода вызывает большие сомнения.

Количество производственных аптек, ассортимент экстемпоральных лекарств продолжает сокращаться, и, если к этой проблеме, имеющей важное социальное значение, не повернется лицом государство, его органы, осуществляющие управление здравоохранением, целая отрасль будет утрачена безвозвратно.

Директор ГП «Украинский научно-исследовательский центр фармации Владимир Соболевский представил доклад «Экстемпоральные лекарственные средства. История. Современность и будущее». Интерес вызывают приведенные статистические данные. Так, по информации Центра побочных действий, в 2000–2003 гг. зарегистрировано 4 случая побочных действий экстемпоральных лекарств, из них один серьезный, в отношении лекарственных средств промышленного производства имеются данные о 36 серьезных случаях за аналогичный период. Естественно, при сопоставлении приведенных данных необходимо учитывать объемы промышленного производства, но определенные выводы все же следует сделать. В докладе также приведены результаты опроса врачей на предмет применения экстемпоральных лекарственных препаратов. Так, из 240 опрошенных среди причин, по которым данные препараты не назначаются пациентам, 38% указали отсутствие достаточной информации об экстемпоральных лекарствах. Это говорит о необходимости активизации маркетинговой политики производственных аптек, усилении информационной работы среди врачей, направленной на выписывание индивидуальных прописей.

Подготовил Олег Печеный

1 Например: Актуальные проблемы изготовления растворов для инъекций в условиях аптеки (Провизор, №10’2002).

2 Отвечая на вопрос, чем определяются требования, предъявляемые к экстемпоральному производству, Государственный департамент по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения в свое время ответил, что изготовление лекарств в аптеках должно соответствовать требованиям ГФУ, Инструкции по приготовлению в аптеках лекарственных форм с жидкой дисперсной средой, Инструкции по санитарно-эпидемическому режиму аптек, Правилам аптечной технологии лекарств, которые определяют требования к методам изготовления, контролю качества лекарственного средства, его упаковке, условиям и срокам его хранения (письмо Государственного департамента от 23 мая 2002 г. № 18.1895/21–17, Провизор (Юридические аспекты фармации), №12’2002.

3 По данным ГИКК МЗ Украины 58% субстанций для производства инфузионных растворов не зарегистрированы в Украине.

4 Провизор (Юридические аспекты фармации), №4’2003.

5 Например, в протоколе заседания Лицензионной комиссии Государственной службы № 30 от 19 мая 2004 г. такие формулировки содержатся в отношении 7 субъектов.





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика