Логотип журнала "Провизор"








Предложения Всеукраинской ассоциации аптек к проекту «Правила торговли лекарственными средствами»

Предложения утверждены на совещании членов Ассоциации 30.03.04, г. Киев.

Разработка проекта постановления КМ Украины «Правила торговли лекарственными средствами» является актуальной, поскольку действующее постановление КМ Украины от 12.05.1997 года № 447 не в полной мере соответствует современным требованиям, экономико-правовым отношениям развития фармацевтического рынка. Кроме того, проект будет основой всей нормативной базы в сфере реализации лекарственных средств.

Считаем принципиально правильным решение о ликвидации аптечных киосков и увеличении площадей аптечных складов (баз).

Просим рассмотреть ряд принципиальных предложений и редакторских поправок относительно вышеупомянутого нормативного акта:

— название проекта и терминология ограничивают рамки действия этого документа и деятельность аптечных учреждений. Возникнет необходимость разработки норм торговли для другой продукции — изделий медицинского назначения, санитарии, гигиены и др., иначе значительно сократится спектр услуг, предоставляемых аптеками;

  • что касается нормативов площадей аптек предлагаем:

    — для аптек готовых лекарственных форм — 75 м2 (торговый зал — не менее 20 м2, материальных для хранения лекарственных средств должно быть не менее трех площадью от 30 м2);

    — для аптек с правом изготовления экстемпоральной рецептуры — 100 м2;

    — для аптек с правом изготовления лекарств в асептических условиях — 125 м2.

    Во избежание противоречий необходимо привести в соответствие строительно-разрешительные нормативы (СРН) и нормативы проекта относительно площадей аптечных учреждений.

  • регламентировать расстояние между аптеками;
  • определение п. 6. I раздела Правил, касающееся продажи лекарственных средств, незарегистрированных и не имеющих сертификата, противоречит Закону Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности» в отношении порядка аннулирования лицензии;
  • п. 3.2. II раздела изложить в редакции: «иметь достаточное количество квалифицированных специалистов, но не менее двух с высшим фармацевтическим образованием». Согласовать с п. 2. IV раздела;
  • п. 3.4. II раздела — исключить.
  • п. 3.6. II раздела — исключить, так как эта норма сначала должна быть внесена в Закон Украины.
  • п. 6. раздела III — после слов «лекарственных средств» дополнить «изготовлением их в условиях аптеки»;
  • п. 6.3. III раздела изложить в редакции: «Придерживаться общих и специфических условий хранения лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями»;
  • п. 7.1. III раздела — после слов «запрещается размещать в подвальных и полуподвальных помещениях» добавить «торговый зал, производственные помещения, помещения для хранения лекарственных средств»;
  • п. 1. III раздела дополнить: «Аптеке, работающей в составе лечебно-профилактического учреждения и финансируемой за счет бюджетных средств, заниматься розничной реализацией лекарств населению запрещается»;
  • п. 2. III раздела изложить в такой редакции: «В сельской местности, в случае отсутствия аптеки, по письменному согласованию с местными органами исполнительной власти розничная реализация лекарственных средств может осуществляться через аптечные пункты, которые создаются непосредственно при фельдшерско-акушерских пунктах, сельских лечебных амбулаториях на основании соглашений, заключенных с аптекой. В этом случае реализация лекарственных средств не подлежит лицензированию».

Предложенная система реализации лекарственных средств через ФАП — юридические лица, которая будет осуществляться без лицензии, т. е. без соблюдения требований Лицензионных условий, приведет к злоупотреблениям, при выявлении которых невозможно будет применить санкции органов государственного контроля к ФАП;

  • п. 7.2. III раздела — не обязательно иметь отдельное помещение для хранения хозяйственного инвентаря, который может храниться в отдельном шкафу;
  • п. 3.3. ІІ раздела исключить как не являющийся нормой данного проекта;
  • п. 3.8. II раздела и п. 6.8. ІІІ раздела исключить;
  • п. 4.1. II раздела — после слова «отдельных» добавить «нежилых»;
  • п. 7.4. III раздела — слова «производственные помещения» заменить на «помещения для хранения лекарственных средств»;
  • п. 8. I раздела после слов «производственные помещения» добавить «помещения для хранения лекарственных средств»;
  • п. 9. ІІІ раздела — слова «ежедневного» и «уборка с использованием дезинфицирующих средств» исключить, добавить «санитарно-гигиенические требования к уборке помещений учреждения устанавливаются нормативным актом Центрального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения»;
  • п. 10. раздела ІІІ — после слова «сейфом» добавить «или металлическим шкафом»;
  • п. 1. раздела IV — исключить слово «компетенцией» как норму, не определенную нормативно-правовыми актами. Во втором абзаце этого же пункта кроме «высших» добавить «средние фармацевтические заведения»;
  • п. 2. IV раздела — исключить слова «необходимым количеством» как лишние по тексту и содержанию второго предложения;
  • внести редакционные правки в п. 5 IV раздела, изложить «государство и субъект хозяйствования»...
  • п. 6. «образованием в области фармации» заменить на «фармацевтическим образованием»;
  • п. 4. IV раздела — исключить.

Кроме того, систему обеспечения качества в аптеке должен определять руководитель субъекта хозяйственной деятельности путем утверждения внутреннего порядка обращения лекарственных средств. Считаем, что уполномоченное лицо должно быть только на аптечном складе и отвечать за входной контроль качества лекарственных средств. Срок действия паспорта аптеки установить «до внесения соответствующих изменений, связанных с перестройкой аптечного учреждения». В паспорте аптечного учреждения слова «или Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств» исключить и заменить на «представителя профессиональной общественной организации». Предлагаем разработать отдельно паспорт для аптеки, аптечного пункта, аптечного склада (базы).

Председатель Всеукраинской ассоциации аптек В. Н. Москаленко





© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика